实验室仪器设备管理程序.docx

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实验室仪器设备管理程序

仪器设备管理程序

1.0目录

2.0

3.0目的

4.0

对设备的使用和维护明确管理要求并严格实施，保障检测结果准确、可靠。

5.0适用范围

6.0

适用于雅培贸易（上海）有限公司研发分公司所有检测设备（包括辅助设备，下同）的管理。

7.0职责

8.0

4.1技术负责人负责本程序的归口管理；

4.2

4.3检测室负责检测设备的采购、更新、报废申请的提出；技术负责人负责申请的技术审核；质量负责人负责停用、降级、封存申请的批准；主任负责采购和报废申请的批准；

4.4

4.5设备管理员负责检测设备周期检定/校准/维护保养计划的制订与组织实施；检测室负责期间核查计划的制定；技术负责人负责计划的审核；主任负责计划的批准；

4.6

4.7设备管理员负责检测设备校准计划的实施和证书的确认，负责设备档案及相关记录的保存；负责设备变更申请的提出，技术负责人负责申请的审核；质量负责人负责申请的批准。

4.8

9.0控制程序

10.0

5.1设备的购置

5.2

5.1.1检测中心根据自身的试验需要，合理配备开展样品检测（包括样品制备、环境控制和数据处理与分析）所需的全部设备。

保证检测中心的所有重要和关键设备都是自有设备，拥有设备的所有权和使用权。

各检测室提出技术规范的要求（包括名称、型号、生产单位、不确定度及购置理由），技术负责人组织对拟购仪器设备的技术指标、性能进行评审、论证，提出评审意见，报主任批准。

5.1.1

5.1.2获得批准后，由采购联系供应商，索取合同书，检测室确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准及验收程序等，最后由采购部负责与供应商签订合同、退货或更换。

5.1.2

5.2设备的验收

5.2

5.2.1技术负责人组织相关人员对新购置的仪器设备进行开箱验收，必要时通知供货商参加，按仪器使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。

5.2.1

5.2.2根据合同规定，技术负责人组织供货商、技术人员及设备管理员对仪器进行安装、调试、测试，设备管理员安排进行检定/校准，当确认仪器设备符合规定的技术条件后，相关人员要做好验收记录。

5.2.2

5.3设备的存放与使用

5.3

5.3.1分析检测中心所有投用设备均以标签、唯一性编码的标识方式来表明其校准状态，包括上次校准日期、有效期、指定维护人等信息。

检测员必须经过培训，熟练掌握仪器设备的性能和操作程序，方允许开机操作。

严格遵守设备操作规程或设备使用说明等规定。

主要设备由经技术负责人授权的人员操作，设备最新版本的操作说明书或作业指导书都应使设备操作人员易于取得。

5.3.1

5.3.2当防护措施需配置设施或有区域隔离、房屋设计等方面的要求，或检测设备的储存和使用有环境条件要求时，设备负责人要提出配置申请，由技术负责人组织实施。

对易引起误操作或对测量结果可能产生影响的操作过程，技术负责人要组织编写详细的设备操作规程。

5.3.2

5.3.3检测中心对关键设备和对检测结果有影响的设备都应制定校准计划，并按时执行，保障设备有利于实验室试验活动的进行。

检测员在开展检测工作前，要先对检测设备的适宜性（如设备准确度是否满足要求等）、有效性（是否在检定/校准周期内）和功能的正常性进行核查，在检测使用后要对其正常性进行确认。

5.3.3

5.3.4当操作不当或检测设备示值不稳定、显示结果可疑、已表明检测设备有缺陷或超出规定极限等异常情况发生，或检测设备损坏时，立即停用，检测员要及时报告技术负责人核查缺陷或偏离规定极限对以前的检测和/或校准的影响，并在检测设备上作出相应的醒目标识直至修复且经过校准或测试表明能正常工作，同时按《不符合工作控制程序》的规定及时处理。

5.3.4

5.3.5当损坏、异常情况或可疑状况发生时，设备负责人/使用人员立即告知设备管理员，由设备管理员组织进行检查、维修，检查维修之后可能出现下列情况：

5.3.5

5.3.5.1异常不能及时消除时，由设备管理员及时在检测设备上粘贴红色停用标识。

5.3.5.1

5.3.5.2异常能及时消除且对检测结果无影响，可继续投入使用；

5.3.5.2

5.3.5.2异常能消除但对检测结果有影响时，设备管理员在技术负责人领导下立即组织检定/校准或核查。

5.3.5.2

5.3.5.3技术负责人需组织评价由于上述缺陷对以前检测工作的影响，经分析确认，对结果可能产生影响时，则按《不符合工作控制程序》的规定进行处理。

5.3.5.3

5.3.6用于检测工作的计算机或自动化检测设备及其软件，检测室要按《检测用计算机及其软件控制程序》的规定，采取有效的安全防护措施，防止检测过程和结果被随意改变而影响结果的准确性和有效性。

对其它检测设备，影响其性能的可调部分采取必要防范措施，防止检测设备被无效调整。

5.3.6

5.3.7禁止将超出校准或检定有效期的、停用期间的、投入使用前未进行检定/校准/验证的检测设备用于与检测有关的活动。

封存启用的检测设备在投入使用前，必须经校准/检定符合检测要求，经技术负责人批准后才允许使用。

5.3.7

5.3.8分析中心需与大型精密、操作复杂特殊设备的供应商（如生产厂家）保持信息沟通，以利于收集到检测设备使用和维护的最新版本说明书，及时用于检测工作。

5.3.8

5.3.9当检测设备经校准/检定产生一组修正因子时，设备管理员要及时通知有关检测员对其所有备份进行更新。

必要时，修改检测设备操作规程等相关文件。

5.3.9

5.3.10对检测设备进行的相应处理（如提前校准/检定、将设备撤离检测现场、维修等），对检测结果产生影响的主要检测设备的状态正常性检查结果、使用情况（包括使用时间和目的）等要作好记录。

5.3.10

5.4设备的管理

5.4

5.4.1设备管理员负责编制仪器设备清单，并负责检测设备点检/保养计划及周期检定/校准计划的编制与组织实施，并对溯源证书进行确认和保管。

5.4.2

5.4.3设备管理员每季度对各仪器设备存放使用进行确认，对使用记录及时归档。

5.4.4

5.4.5仪器设备需经常进行维护保养、通电、去尘、去湿、加油及功能性检查，设备责任人按点检/保养计划由服务供应商进行，并做好记录。

设备的日常保养工作由使用人员负责。

5.4.6

5.4.7分析中心任何检测设备仪器未经中心主任许可不得外借。

需要使用外借设备时，必须经过中心主任批准，管理室要向借出方索取被借仪器设备的检定合格等计量检定证书或复印件，以确认在检定有效期内。

5.4.8

5.4.9对仪器设备的期间核查由技术负责人组织按照期间核查控制程序执行，测量溯源性有要求的按《量值溯源程序》执行。

5.4.10

5.4.11对检测设备，检测室需根据其性能要求进行安全处置、运输和储存，以防止损坏或污染，确定检测设备功能和性能的完好。

对安全处置、运输和储存有特殊要求的检测设备，检测室根据其要求提出环境条件和设备的配置要求和申请，技术负责人对上述配置申请进行评审和技术确认，报中心主任批准后由技术负责人落实解决。

精密仪器设备或需要外携的仪器设备，必须保存原包装箱和防压防震材料，以便于运输时保护仪器设备安全。

原包装箱不能使用的仪器设备，制备适合外携的包装箱。

5.4.12

5.4.13仪器设备现场管理中对所有检测配置的仪器建立唯一性标示，即粘贴设备管理卡，标明设备编号、名称、型号、检定/校准有效期，同时实施“绿、黄、红”三色标识管理。

绿、黄、红三色标识的使用及定义如下：

5.4.14

绿色标识：

经检定/校准/验证后达到使用量值和功能要求的仪器设备；

黄色标识：

某一功能或某一指标达不到仪器本身要求，但又可以限制使用的；

红色标识：

仪器设备损坏，经检定/校准/验证技术指标达不到使用要求的，超过检定/校准/验证周期的，怀疑仪器设备失准、有问题的。

5.4.15检测设备的唯一性编号由设备管理员按以下规则进行管理。

5.4.16

5.4.8.1设备分为仪器设备和玻璃小容量器具；

5.4.8.1

5.14.8.1.1仪器设备编号规则如下：

5.14.8.2.1

部门缩写+设备名称+数字序号 

例如：

FS-HPLC-01，代表检测中心的第一台HPLC设备

5.14.8.1.2玻璃小容量器具按照等级A、B分类存放及使用，不使用标签。

5.14.8.2.2

5.5设备的维护与维修

5.5

5.5.1日常维护：

检测设备责任人按设备使用维护说明书等文件中的规定对检测设备进行维护保养，并将其维护保养时间和内容详细记录。

5.5.1

5.5.2维护计划和实施：

设备管理员根据各检测设备的要求和实际情况，在每年年初编制年度维护计划。

年度维护计划经技术负责人确认并经主任批准后，由设备管理员和检测设备责任人实施，并收集服务方维护记录或报告，若服务方不提供相应记录或报告，则由设备管理员填写《仪器设备维护记录》，记录维护的细节。

5.5.2

5.5.3监督员按期间核查控制程序的相关规定对分析中心检测设备的使用和维护人员执行情况进行监督和检查。

5.5.3

5.5.4对于出现故障的检测仪器设备，由设备管理员协助联系设备维修工作。

若服务方不提供相应维修记录或报告，则由设备管理员对维修服务效果进行评价，填写《仪器设备维修验收记录》进行验收，经维修的设备，涉及到关键部件的要安排该仪器的再校准或检定。

5.5.4

5.6仪器设备及标准品的报废

5.6

5.6.1对于达不到量值溯源要求的仪器设备和过期的标准品，由相应责任人填写《仪器设备/标准物质/参考标准变更申请表》做降级或报废处理。

5.6.1

5.7设备记录及档案管理

5.7

5.7.1设备管理员应对检测有影响的检测设备建立设备档案，并按《测试记录及资料控制程序》的规定保存。

档案袋或者档案盒首页应使用《仪器设备档案目录》，根据目录放入相应材料，并作必要的说明。

5.7.1

5.7.2档案一般包括如下内容：

5.7.2

5.7.2.1档案目录；

5.7.2.2

5.7.2.3采购申请记录；

5.7.2.4

5.7.2.5安装调试验收记录；

5.7.2.6

5.7.2.7原版文件或其存放位置（设备原版说明书、产品合格证、工作站软件、制造商资料等）；

5.7.2.8

5.7.2.9设备授权使用人员名单；

5.7.2.10

5.7.2.11检定/校准报告/证书；

5.7.2.12

5.7.2.13检定/校准证书确认记录；

5.7.2.14

5.7.2.15期间核查记录；

5.7.2.16

5.7.2.17量值溯源图；

5.7.2.18

5.7.2.19设备使用记录、维护记录；

5.7.2.20

5.7.2.21设备维修记录（任何损坏修理、故障修复、部件改装）。

5.7.2.22

11.0定义

12.0

无

13.0相关文件

14.0

ANCRD07-002《检测用计算机及其软件控制程序》

ANCRD05-002《测试记录及资料控制程序》

ANCRD03-001《不符合工作控制程序》

ANCRD15-007《标准物质及溶液配制管理程序》

ANCRD07-003《量值溯源程序》

ANCRD15-005《期间核查控制程序》

15.0记录表格

16.0

ANCRD07-001-F-002《仪器设备使用记录》

ANCRD07-001-F-003《仪器设备档案目录》

ANCRD07-001-F-004《仪器设备清单》

ANCRD07-001-F-008《仪器设备安装/维护/维修验收单》

ANCRD07-001-F-009《仪器设备授权使用清单》

ANCRD07-001-F-010《仪器设备标准物质参考标准变更申请表》

ANCRD07-001-F-011《OOT报告》

ENDOFDOCUMENT

　四、一辈子孤单并不可怕，如果我们可以从中提炼出自由，那我们就是幸福的。

许多长久的关系都以为忘记了当初所坚持与拥有的，最后又开始羡慕起孤单的人。

　　五、恋爱，在感情上，当你想征服对方的时候，实际上已经在一定程度上被对方征服了。

首先是对方对你的吸引，然后才是你征服对方的欲望。

　　六、没有心如刀割，不再依依不舍，只有，沉默相隔……

　　七、和你在一起只是我不想给任何人机会。

　　八、一个人总要走陌生的路，看陌生的风景，听陌生的歌，然后在某个不经意的瞬间，你会发现，原本是费尽心机想要忘记的事情真的就那么忘记了。

　　九、无论我们爱过还是就这样错过，我都会感谢你。

因为遇见你，我才知道思念一个人的滋味；因为遇见你，我才知道感情真的不能勉强；因为遇见你，我才知道我的心不是真的死了；因为遇见你，我才知道我也能拥有美丽的记忆。

所以，无论你怎么对待我，我都会用心去宽恕你的狠，用心去铭记你的好。

　　十、爱情需要的是彼此互相的照顾，当我们心爱的人累了，我们不是坐在一边不理，而是多陪对方谈谈心，对方需要什么的时候，自己尽量的满足对方的需求，至少可以让对方知道，在自己身边的感觉是如此的温暖。

　　十一、自从你出现後，我才知道原来有人爱是那麽的美好

　　十二、有的人与人之间的相遇就像是流星，瞬间迸发出令人羡慕的火花，却注定只是匆匆而过。

　　十三、有一些人，这一辈子都不会在一起，但是有一种感觉却可以藏在心里守一辈子。

　　十四、不要轻易说爱，许下的承诺就是欠下的债！

　　十五、不管你是多么的爱对方，但千万不可当第三者。

细想，默然。

因为知道，这样的故事一开始便注定了结局，一开始就注定在这个故事里，很多人会受伤。

离开的总是要离开，挽留不住，就像彼岸花，穷其一生，花叶仍是生生相错。

　　十六、什么叫快乐？

就是掩饰自己的悲伤对每个人微笑。

　　十七、爱情与视力无关，任你看得再怎么清楚，在爱里只有模糊。

因为太聪明太理智就没有办法恋爱，爱情根本是盲目的。

　　十八、恋爱就像剪头发，这种事情不到最后是不知道结果的，结果能否令每个人皆大欢喜，无人保障，但是一切都是自己的选择。

　　十九、因为爱过，所以慈悲：

因为懂得，所以宽容。

　　二十、那些随风散落的微笑眼神，仿似落寞诗人的爱情诗句，一段一段，错落成行。

孤独的钟鸣彻夜悲鸣，那些如花容颜，终不敌过时间切割的颓败，我们忧伤的仰望阳光，看流年未亡，年华尽耗。

　　二十一、一个人一生可以爱上很多的人，等你获得真正属于你的幸福之后，你就会明白一起的伤痛其实是一种财富，它让你学会更好地去把握和珍惜你爱的人。

　　二十二、爱一个人，由天由人却由不得自己。

不由自主只因刻骨铭心，不离不弃只因无法代替。

总是心有期待，才有灯火阑珊处的望眼等待；总是情怀善待，才有心甘情愿地付出所有，习惯的依赖。

也许你的世界一无所有，但在爱你人的心里，你就是全世界。

珍惜一个深爱你的人，更要珍藏一颗为你融入生命的心。

　　二十三、就在我以为一切都没有改变只要我高兴就可以重新扎入你的怀抱一辈子不出来的时候，其实一切都已经沧海桑田了，我像是一躲在壳里长眠的鹦鹉螺，等我探出头来打量这个世界的时候，我原先居住的大海已经成为高不可攀的山脉，而我，是一块僵死在山崖上的化石

　　二十四、幸福，不是长生不老，不是大鱼大肉，不是权倾朝野。

幸福是每一个微小的生活愿望达成。

当你想吃的时候有得吃，想被爱的时候有人来爱你。

　　二十五、有时，爱也是种伤害。

残忍的人，选择伤害别人，善良的人，选择伤害自己。

　　二十六、如果，不幸福，如果，不快乐，那就放手吧；如果，舍不得、放不下，那就痛苦吧。

　　二十七、这个世界就这么不完美。

你想得到些什么就不得不失去些什么。

　　二十八、有的人与人之间的相遇就像是流星，瞬间迸发出令人羡慕的火花，却注定只是匆匆而过。

　　二十九、无数次在梦的意境，勾勒你的样子，那样的虔诚，和你的心灵一样，一生刻骨。

　　三十、有

人背叛你，你却想挽回。

有人不爱你，你却讨好他。

何必为爱委屈自己。

一个人如真心爱你，绝不会对你忽冷忽热；一个人如真心想追你，绝不会跟你玩暧昧。

与其卑微的恋爱，不如选择单身。