粉碎机验证报告.docx
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粉碎机验证报告
30B-X型
粉粹机验证报告
起草日期：
2006年1月15日生效日期：
2006年1月20日
********
有限公司
发布
目
1.验证报告审核单
2.验证过程简介
3.粉粹机验证实施资料1-
4.粉粹机验证实施资料2-
5.粉粹机验证实施资料3-
6.粉粹机验证实施资料4-
7.粉粹机验证实施资料6-
&粉粹机验证实施资料7-
9.粉粹机验证实施资料8-
10.粉粹机验证实施资料9-
11.粉粹机验证实施资料10
12.粉粹机验证实施资料11
13.验证结果的综合与评价
14.验证合格单
录
粉粹机文件
粉粹机验证用仪器仪表校正确认粉粹机自身仪器仪表校正确认
粉粹机主体确认
粉粹机润滑确认
粉粹机安装检查
粉粹机部件检查
粉粹机公用工程介质供应检查
粉粹机运行确认
粉粹机性能确认
验证报告审核单
报告起草人
起草日期
朱洪伟
2006年1月16日
验证报告审核
审核部门
姓名
审核日期
生产部
质量部
质保科
质控科
生产车间
报告批准人
批准日期
1.验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的30B型粉粹机验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，
以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件
适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
粉粹机验证实施资料1
粉粹机文件
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
05423
文件名称
确认内容及要求
存放处
粉粹机型号
30B
是否在档案室
□是□否
产品合格证
粉粹机
是否在档案室
□是□否
使用操作说明书
有
是否在档案室
□是□否
材质质保书
有
是否在档案室
□是□否
主机箱装箱单
有
是否在档案室
□是□否
出厂编号
有
是否在档案室
□是□否
与合同是否相符
有
是否在档案室
□是□否
备注：
结论：
粉粹机文件是否齐全？
□是□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
粉粹机验证实施资料2
粉粹机验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编设备安装场制造编
号：
S0*******
勺所：
固体制剂车间
号：
05423
名称
校正人
校正日期
校正情况
水平仪
省计量院
20051115
合格
铅锤
省计量院
20051115
合格
万用电表
省计量院
20051115
合格
声级计
省计量院
20051115
合格
点温计
省计量院
20051115
合格
备注：
结论：
粉粹机验证用仪器仪表是否经校正合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
粉粹机验证实施资料3
粉粹机自身仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编设备安装场制造编
号：
S0*******
勿所：
固体制剂车间
号：
05423
类型
厂家型号
系列号
校正情况
无
无
无
无
无
无
无
无
无
备注：
结论：
设备自身仪器仪表是否经校正合格？
□是□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
粉粹机验证实施资料4
粉粹机主体确认
共1页第1页
设备编设备安装场制造编
号：
S0*******
勿所：
固体制剂车间
号：
05423
项目
采购要求
设备标示
设备名称
粉碎机
粉碎机
型号
30B-X
30B-X
生产厂家
常州市振华干燥设备有限公司
常州市振华干燥设备有限公司
生产能力
60-200Kg
60-200Kg
备注：
结论：
是否与技术开发合冋书相符？
□是□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
粉粹机验证实施资料5
粉粹机润滑确认
共1页
第1页
设备：
设备安装制造：
编号：
S0*******
克场所：
固体制剂车间
编号：
05423
润滑油名称
型号
润滑部位
是否接触产品
锂基润滑脂
20#
主轴两端
否
备注：
结论：
设备润滑是否与设计要求要求相符？
□是□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
粉粹机验证实施资料6
粉粹机安装检查
共1页第1页
设备编设备安装场制造编
号：
S0*******
勿所：
固体制剂车间
号：
05423
检杳项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求，四周空
间足够，便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固，符合设计要求
□符合□不符合
水平度与垂直度
符合设计要求
□符合□不符合
地基础
应平整坚固
□符合□不符合
动力管线安装
应暗装，便于清洁
□暗装□未暗装
备注：
结论：
设备安装是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
粉粹机验证实施资料7
粉粹机部件检查
共1页第1页
设备编设备安装场制造编
号：
S0*******
勿所：
固体制剂车间
号：
05423
部件
材质
表面
安装实际是打"否打X
密封材质
卫生级硅橡胶
上料斗
不锈钢
光洁
下料斗
不锈钢
光洁
备注：
结论：
设备部件材质及表面是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检杳人：
复核人：
日期：
粉粹机验证实施资料8
粉粹机公用工程介质供应检查
共2页第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
S0*******
固体制剂车间
05423
内容
设计要求
确认方法
检查结果达到标
准打"否打X
电压
380±10V
1级电压表测量
频率
50HZ
1级频率表测量
电流
小于25安
1级电流表测量
设备外表面
抛光、平整、无清洗死角
附有材料质保书
密封材料
卫生级硅橡胶
控制原理
符合电器原理图
于途之相符
整机安装水平
误差〈2MM/1000MM
采用0.5米水平尺检查
机器内清洁
应符合结晶时要求
目测
机器内清洗
按SOP清洗
按SOP清洗检测
生产维修空间
有适当的生产维修空间
对照设计图纸
外形尺寸
卷尺测量
粉碎室、进料斗材质及内表面质量
材料304内表面抛
光
附有材料质保书
设备方向
符合工艺要求
目测
备注：
粉粹机验证实施资料8
粉粹机公用工程介质供应检查
共2页
第2页
结论：
配电、排风装置连接是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
粉粹机验证实施资料9
粉粹机运行确认
共2页第1页
设备编号：
设备安装场所：
制造编号：
检查步骤：
保证设备可彳
——水、
------排丿
检查
——打开——需
S0*******
固体制剂车间
05423
共试运行做好一切准备，即：
电、气已接通
江系统已连接
査润滑油
干粉粹室，检查是否有异物，盘齿齿牙是否松动。
粉碎的物料不能含有杂物。
内容
认可质量标准
检查结果达到标准打"否打X
1主要进、出料、粉碎和吸尘等工艺状况。
2粉碎运动时，物料能达到撞击和撕裂运动。
3各吸尘电机和粉尘电机控制按钮动作准确。
4操作面板显示项目的准确。
5当电机过载时。
6主轴速度满足生产要求和设计指标
能在人为控制下执行相应的工艺能
准确
准确
应自动停车。
必须满足
粉粹机验证实施资料9
粉粹机运行确认
共2页
第2页
内容
认可质量标准
达到标准打"否打X
7电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志。
8空载性能无杂声、平稳9主轴轴承表面温升10开车停车控制
符合要求，灵敏准确，有接地装置，又安全标志。
无杂声、平稳小于60度无错误信号。
备注：
结论：
空机运行各项性能指标是否合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
粉粹机验证实施资料10
粉粹机性能确认
共1页
第1页
设备编号：
设备安装场所：
制造编号：
S0*******
固体制剂车间
05423
内容
认可质量标准
实际情况达到质量
标准打2否打x
1粉碎机生产能力检测。
物料6粒径小于60mm,出粒粒度
12-120目，取60目，试验批次：
3批；每批时间：
0.5h,取平均值。
2粉碎机成品率检测。
物料粒
径小于60mm,出粒粒度12-120.目，取60目，试验批次：
3批每批时间：
0.5h,取平均值。
3粉碎机均匀性效果检测，物Gi
粒径小于60mm,出粒粒度5%。
12-120目，取60目，试验批次：
3批；每批时间：
0.5h；称取三批出料物料净重Gc；分被采用最大/最小目数的标准分子筛筛出相应物料，再用净重标准电子秤成相应的净重
Gmax/Gmin
0-300KG/H,
成品率达于80%
max/Gc及Gmin/Gc均小于料
粉粹机验证实施资料10
粉粹机性能确认
共2页
第2页
备注：
结论：
粉粹机各项性能是否达到相应使用质量要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
验证结果的综合与评价
验证项目
要求
验证情况是否达到要求
结论合格打
"否打X
粉粹机概况
符合使用要求
□是□否
粉粹机安装确认
符合设计使用要求
□是□否
仪器仪表
无
文件确认
文件齐全
□是□否
主体确认
与合冋书致
□是□否
公用介质确认
应符合设计要求
□是□否
运行确认
应符合设计要求
□是□否
性能确认
符合设计要求
□是□否
验证结果综合评价:
可以认定设备符合GMP认证的要求，可以使用
验证：
日期:
确认：
日期:
批准：
日期:
30B-X型粉粹机验证合格单
验证项目
30B-X型粉粹机
编号
J12/020100-2005-02
报告人
朱洪伟
报告日期
2006年1月16日
对象
设施设备
1#粉粹机，设备编号：
S0*******
工序
粉粹
品种
胶囊
验证结果
验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标
准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。
审核
验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为2007年1月。
验证委员会主任：
年月日
祝语:
不要抱怨亲人对我们关心不够，试问你又给了亲人们多少帮助与关心？
一个人不要总是无休止的去抱怨，要学着去感恩，去报答，要记住亲人对我们的好。
只有这样我们才会真正的生活快乐。
因为只有付出不望回报的人，他才会真正的感到快乐，也会懂得给予别人的快乐。
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