《欧洲妇科肿瘤学会子宫颈癌手术治疗质量指标》解读.docx

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《欧洲妇科肿瘤学会子宫颈癌手术治疗质量指标》解读

《欧洲妇科肿瘤学会子宫颈癌手术治疗质量指标》解读

子宫颈癌在欧洲已不常见，但仍是一个主要的公共卫生问题。

手术是子宫颈癌的主要治疗手段之一，其质量控制有助于降低术后并发症的发生率和治疗成本，为多学科综合管理的重要组成部分，因此，实施质量管理计划可提高子宫颈癌患者的生存率。

2020年1月8日《国际妇癌杂志》（InternationalJournalofGynecologicalCancer）发表了《欧洲妇科肿瘤学会子宫颈癌手术治疗质量指标》，了解欧洲子宫颈癌手术质控内容和流程，对于我国子宫颈癌的治疗工作有参考价值，现对其进行简要解读。

1评价方法

国际发展小组（IDG）采用四步评价法制定子宫颈癌手术治疗的质量指标见图1。

2设置指标

理想的质量指标应具有明确的定义、临床相关性、可测量性及可行性的特征。

符合这些特征的质量指标共15个，质量指标1和2与中心工作量、培训和外科医生的经验有关；质量指标3～5与整体管理有关，包括积极参与临床研究、多学科团队（MDT）及术前调查；质量指标6～8强调需要记录相关信息以提高质量；质量指标9～12与手术质量有关；质量指标13～15与管理者遵从治疗标准有关。

各指标目标如下。

指标1：

每个中心每年进行的子宫颈癌根治术数量，包括根治性子宫切除术、根治性子宫颈切除术和根治性宫旁切除术：

最佳目标≥30；最低目标≥15。

指标2：

由经认证的妇科肿瘤学家或受过妇科癌症专业培训的外科医生执行或监督的手术：

目标100%。

指标3：

中心参与妇科肿瘤临床试验数量（不限于手术）：

目标≥1。

指标4：

由MDT团队制定治疗方案（MDT团队至少包括1名妇科肿瘤学家或1名受过专业培训的外科医生、1名影像学家、1名放射肿瘤学家、1名医学或临床肿瘤学家和1名病理学家）：

目标100%。

指标5：

根据欧洲妇科肿瘤学会-欧洲放射肿瘤学学会-欧洲病理学会（ESGO-ESTRO-ESP）指南推荐的必需术前检查项目：

目标100%。

指标6：

完成最低要求的手术记录（手术记录至少包括ESGO-ESTRO-ESP指南正文提及的所有内容）：

目标100%。

指标7：

符合最低要求的病理报告（至少包括表1中的所有项目）：

目标≥90%。

指标8：

提供随访和术后30d并发症发生率的结构化前瞻性报告的患者数量：

最佳目标≥90%；最低目标：

在并发症发生率和病死率会议上讨论选定的病例。

指标9：

过去3年根治性手术术后30d内尿瘘发生率：

目标≤3%。

指标10：

过去3年初次手术后阴道和双侧宫旁切缘阴性（浸润性癌）比例：

目标≥97%。

指标11：

术前诊断＜ⅡB期，术后肿瘤分期升级≥ⅡB期（不包括淋巴结转移）比例：

目标：

＜10%。

指标12：

Ⅰ期患者初次手术后2年内复发率：

目标＜10%。

指标13：

在根据ESGO-ESTRO-ESP指南推荐切除淋巴结的Ⅰ期（本文分期已按FIGO2018子宫颈癌分期进行调整）患者中，初次手术进行淋巴结分期的患者比例：

目标≥98%。

指标14：

对于符合ESGO-ESTRO-ESP指南推荐的保留生育功能指征（Ⅰ期且病灶≤2cm）患者，有无与这些患者讨论保留生育功能的治疗方案：

目标100%。

指标15：

ⅠB1～ⅠB2期患者初次手术后接受辅助放化疗的比例：

目标＜15%。

3指标设置的依据

3.1 中心工作量、培训和手术医生的经验医院规模是保证手术质量的先决条件。

医院规模对癌症患者手术结果的影响与手术医生的技术和经验有关，特别是手术量、医院基础设施和手术治疗的支持团队。

数据显示不同类型癌症的手术量与预后呈正相关。

有研究选择4367例行腹腔镜下根治性子宫切除术的子宫颈癌病例，探讨住院量对治疗效果的影响，通过系统回顾和荟萃分析，结果显示，手术量是影响手术效果和围手术期并发症发生率的有利预后因素，医院每年根治性手术的手术量＞15例，对子宫颈癌患者的生存结果是有利的。

日本妇科肿瘤学会在全国范围内对5964例临床分期为ⅠB1～ⅡB期行根治性子宫切除术和盆腔淋巴结切除术的子宫颈癌患者进行了回顾性研究，多变量分析显示，在高手术量中心进行手术（每年≥21例）与降低局部复发风险和提高生存率相关，这表明医院手术量可能是早期子宫颈癌的预后因素。

但这项研究仅核查了每个机构的手术量，并没有核查每名手术医生的手术量和根治性子宫切除术的路径，也没有分析围手术期并发症。

由于子宫颈癌的发病率在下降，尤其是在西欧，有一种观点认为子宫颈癌应该集中进行手术治疗，集中治疗可以提高根治性手术的质量。

在欧洲，妇科肿瘤学的组织形式有集中化、亚专业化的趋势。

ESGO与欧洲委员会和妇产科学院合作，开发了一个妇科肿瘤专科培训项目。

越来越多的证据表明，具有不同亚专业背景的医生会影响恶性肿瘤患者的治疗结果。

Wu等专门针对子宫颈癌患者探讨了这一假设，他们发现与非妇科肿瘤专家相比，由妇科肿瘤专家进行根治性子宫切除术的患者，在手术结果和生存率方面有显著的益处。

此外，从肿瘤学的角度来看，非妇科肿瘤专家组的手术患者中，阳性切缘的检出率更高。

这表明妇科肿瘤专家更能确保根治性子宫切除术的彻底性，从而更好地控制疾病。

根据ESGO-ESTRO-ESP指南，妇科癌症的诊断和治疗应由专家团队进行治疗。

由妇科肿瘤专家进行根治性手术是早期子宫颈癌的首选治疗方式。

3.2 全面管理临床研究是提高治疗质量的关键，在开展临床研究的中心接受治疗的患者能更经常地参与质量保证计划，没有参加临床试验者也有机会享受此福利。

多学科综合治疗是国际公认的最佳治疗实践。

有证据表明，MDT的决策比单个医生的决策更符合循证指南，更能保证医疗质量。

根据ESGO-ESTRO-ESP指南，治疗计划通常由MDT团队（成员组成见指标4）制定。

治疗计划应基于对肿瘤预后、发病率和生活质量预测因素等知识的全面掌握。

必须有一个多学科参与的诊断性检查、治疗和随访的总体计划。

准确的诊断可以指导患者的治疗和判断预后。

根据ESGO-ESTRO-ESP指南，无论是否进行阴道镜检查，盆腔检查和活检都是诊断子宫颈癌的必要组成部分。

磁共振成像是评估盆腔肿瘤范围和指导治疗方案的必要的初步检查。

如果由训练有素的超声专家进行，也可选择阴道/直肠超声。

对于局部晚期子宫颈癌［≥ⅠB3期（ⅡA1期除外）］或影像学上有可疑淋巴结的早期子宫颈癌，建议使用PET-CT或胸/腹部CT来评估淋巴结和远处转移病灶。

不明确的子宫外病灶应考虑活检，以排除转移性疾病，从而避免不适当的治疗。

宫颈锥切活检可以对病灶进行组织学评估，优于细针穿刺活检。

3.3 记录相关信息以提高质量证据表明，标准化手术记录比非标准化手术记录可更完整、更可靠的记录手术数据。

在没有国际认可的子宫颈癌标准化手术记录的情况下，ESGO-ESTRO-ESP指南要求手术记录至少需包括以下内容：

手术入路、淋巴结分期类型、SLN检测技术、SLN定位、盆腔淋巴清扫区域、宫旁切除类型（Querleu-Morrow分类）、附件手术类型、保留附件/卵巢的位置、基本手术数据（手术持续时间、失血量）、术中并发症（类型、等级和处理）等。

病理报告是癌症患者治疗的重要依据，病理申请单应详细描述病史和手术信息。

标本的准确取样和处理是正确组织学诊断、提供肿瘤分期和预后信息的基础。

病理报告应全面包括子宫颈癌患者预后的高中危因素，以确保患者得到适当的治疗；还应包括影响肿瘤分期和患者管理的参数，如组织学类型和肿瘤分级。

虽然不影响治疗和预后，鳞状细胞癌和腺癌通常需要报告肿瘤分级。

准确的肿瘤测量对于肿瘤的亚分期是非常重要的，它通常需要结合肉眼和镜下特征的相关性。

淋巴脉管间隙是否受累、淋巴结状态（淋巴结切除数目、受累的淋巴结数目、是否存在淋巴结囊外扩散、有转移淋巴结的大小）、宫颈旁组织受累、切缘状态，包括浸润癌和癌前病变与切缘的距离，这些对患者的治疗也至关重要。

IDG认为广泛使用表1中列出的子宫颈癌病理报告要求，将改善患者管理，是临床研究和国际医疗基准的先决条件。

外科界对如何报告手术并发症仍缺乏共识，这阻碍了外科研究的发展。

用于处理特定并发症的治疗仍然是对并发症进行分级的基础。

1992年，Clavien等提出了一个标准化系统，2004年由Dindo等进行了修订。

Clavien-Dindo分类基于并发症的治疗结果，由5个严重程度等级组成，侧重于客观判断，主要强调用于纠正并发症的治疗风险和侵入性。

一项为期5年的评估证明了其在全球范围内的有效性、可重复性和适用性，该分类法已广泛用于外科领域。

在20世纪90年代也提出一些其他分类法，如“不良事件通用标准术语”，但应用并不广泛。

与Clavien-Dindo分类法相比，这些分类法更侧重于结果。

2013年，Slankamenac等基于改良的Clavien-Dindo分类系统制定了并发症综合指数，该指数考虑了手术后的所有并发症及其各自的严重程度，采用“手术风险指数”的方法对不同严重程度的并发症进行加权。

在3个随机对照试验中探讨了并发症综合指数的价值。

这些试验显示，与经典终点（如根据Clavien-Dindo分类定义的“任何并发症”或“主要并发症”）相比，并发症综合指数更能检测治疗效果之间的差异。

该指数已用于大型多中心研究，特别是作为大手术的基准终点。

以Clavien-Dindo分类法为指导，斯隆·凯特林癌症纪念中心外科根据事件等级和所需干预开发了外科二级事件数据库，前瞻性地记录和分析所有外科二级事件。

2008年，对随机抽取的1498例手术进行了外部盲审，核查数据的质量和可靠性，并证明了数据收集的准确性。

该数据库的局限性是它没有记录所有一级和二级事件。

IDG认为广泛使用一种简单、客观和可重复的方法来综合评估手术结果，将改善患者管理。

对于经验不足的外科医生更容易采用。

3.4 手术质量子宫颈癌根治术需要对输尿管和膀胱进行广泛游离，存在术中输尿管和膀胱损伤及术后尿瘘的风险。

子宫颈癌根治术术后尿瘘的总发生率不超过5.1%，但因晚期患者的比例不同可能存在差异。

大多数尿瘘继发于广泛游离导致的缺血性损伤，而不是术中未发现的穿透性损伤。

泌尿生殖道瘘是术后主要的并发症。

手术质量对局部控制有很大的影响，切缘阴性是重要的预后因素。

理想的无瘤边缘距离定义尚不明确。

Ⅰ期患者术后应避免手术切缘阳性。

影像学评估不准确和不恰当的手术方式是术后肿瘤分期升级的主要因素。

术前应根据阴道检查和影像学检查进行准确的临床分期，并根据ESGO-ESTRO-ESP指南确定手术范围，包括子宫切除类型和淋巴结是否要切除。

根据现有的前瞻性和回顾性研究，无论是否进行新辅助或辅助性治疗，ⅠB1～ⅠB2期患者在初次手术治疗后2年内复发率＜15%。

最近，Ramirez等报道ⅠB1～ⅠB2期患者3年无病生存率和局部无复发生存率均＞90%，与淋巴结状态和手术方式无关。

因此，若在妇科肿瘤中心治疗的ⅠB1～ⅠB2期患者2年内无复发生存率＜90%，应视为治疗失败。

对于需要保留生育功能的患者，建议咨询生殖中心。

应在专业的妇科肿瘤中心接受治疗。

预后因素、临床分期和术前准备与不保留生育功能的患者相同。

每一例希望保留生育功能、肿瘤最大直径≤2cm、经组织学证实的鳞癌或与HPV相关的普通型腺癌患者，都应被告知有保留生育功能的可能性。

同时应强调如果存在切缘阳性或淋巴结受累及跟肿瘤治疗相关的肿瘤学和产科风险时，应放弃保留生育功能。

对于罕见的侵袭性强的组织学类型，包括神经内分泌癌和非HPV相关的腺癌（腺样基底癌除外），不建议保留生育功能。

推荐专业超声和（或）盆腔磁共振测量锥切后剩余的子宫颈长度和未受累的子宫颈长度。

然而，没有一个成像系统能够准确预测局部切除范围，以达到足够的安全距离的正确切缘。

不推荐肿瘤最大直径＞2cm的患者保留生育功能，仅限于临床试验。

根据ESGO-ESTRO-ESP指南，因为联合治疗后并发症较多，对于ⅠB1～ⅠB2期患者的治疗目标是避免同时行根治性手术和术后放疗。

辅助放疗根据术后病理是否存在肿瘤大小、淋巴脉管间隙受累和子宫颈间