SBZPA压片机验证实施方案.docx

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SBZPA压片机验证实施方案

SBZPA压片机验证实施方案

————————————————————————————————作者：

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ZP-35A型旋转压片机验证方案

验证项目名称：

ZP-35A型旋转压片机验证方案

验证方案编号：

xxxx

验证方案起草

起草人

起草日期

验证方案会签

部门

签名

日期

生产部

设备部

质量部QC

质量部QA

验证方案批准

批准人：

年月日

1、再验证目的

通过文件资料和现场检查，再次确认ZP-35A型旋转式压片机的安装符合设计和规范要求。

再次确认该设备是否达到设计要求及生产工艺要求。

再次确认该设备运行性能稳定可靠。

2、职责

——验证工作小组对本方案的实施负责。

——ZP-35A型旋转式压片机验证项目负责人负责验证方案的起草\资料的收集整理以及验证报告的起草。

——设备部负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

——生产车间负责性能确认的组织实施。

——QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。

——QA现场监控员协助验证方案的组织实施。

——QA负责人负责方案和报告的审核。

——验证领导小组组长负责方案及报告的批准。

3、概述

该压片机是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。

一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。

压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、脆碎度及外观。

因ZP-35A型旋转式压片机利旧翻新大修，为了确定设备大修后是否对产品质量产生影响，按再验证计划对该压片机进行再验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。

验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证程序》、《设备使用明书》《ZP-35A型旋转压片机使用、维护SOP》。

4、再验证内容

4.1ZP-35A型旋转式压片机安装确认

4.1.1目的

确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

确认已起草设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

4.1.2安装确认内容

压片机安装确认

防护装备

润滑

部件材质

主要部件

使用条件

必要文件

装备

确认

压片机、马达

电压

（380V）、

电流

（20A0

手册

图纸

SOP

4.1.2.1装备确认

检查项目

标准及要求

结论

设备型号

ZP35A

生产厂家

上海亚力制药机械有限公司

设备定位

压片间

内外部结构

便于清洗、无死角

操作间

生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电

设备标牌

完整、清晰

检查人：

日期

4.1.2.2必要文件确认

文件名称

存放地点

确认结果

设备选型论证报告

设备部

设备开箱检查记录

设备部

使用说明书

设备部、生产车间各一份

产品合格证

设备部

装箱单单

设备部

安装调试验收单

设备部

设备材质证明

设备部

设备履历卡

设备部

ZP-35A型旋转式压片机使用、维护保养SOP

质量部QA

旋转式压片机清洗SOP

质量部QA

检查人：

日期

4.1.2.3使用条件

项目

期望值

结果

结论

电压

380V

电流

20A

检查人：

日期

4.1.2.4主要部件

主电动机

期望值

结果

结论

型号

Y112M-4

制造商

上海力超电机厂

功率

4KW

转速

1440转/分

电压

380V

电流

8.8A

油泵电动机

期望值

结果

结论

型号

YS7124

制造商

上海海虹微型电机厂

功率

370W

转速

1440转/分

电压

220V/380V

电流

1.12A

检查人：

日期

4.1.2.5部件材质

零件

期望值

结果

结论

转台

铸铁HT250（表面镀镍磷）

料斗

不锈钢（1Cr18Ni9Ti）

冲头

轴承钢（Gr15）

中模

轴承钢（Gr15）

上压轮架罩

不锈钢（1Cr18Ni9Ti）

面板围罩

不锈钢（1Cr18Ni9Ti）

加料器

锡青铜ZQn6-6-3（表面镀铬）

检查人：

日期

4.1.2.6润滑

使用地点

型号

生产厂商

是否与产品接触

上下压轮轴

3#工业油

上海石化集团润滑油公司

否

上下轨导

N32#机械油

高桥石化厂

否

上下冲杆

N32#机械油

高桥石化厂

可能接触

涡轮箱

N32#机械油

高桥石化厂

否

上下主轴承

3#工业油

上海石化集团润滑油公司

否

检查人：

日期

4.1.2.6防护装备

功能

期望值

结果

齿轮防护

存在并具有功能

皮带防护

存在并具有功能

上冲防护

存在并具有功能

电控制动

存在并具有功能

防溅装备

存在并具有功能

检查人：

日期

4.2ZP-35A型旋转式压片机运行确认

4.2.1目的

通过运行确认的测试值证实生产厂商规定的条件下，压片机能按规定的操

作方法进行操作，压片机的各个控制功能均能正常运转。

4.2.2运行确认内容

压片机运行确认

操作单元

装备控制

测试资料

凸轮手柄

上冲

下冲

加料器

筛片装置

功能开关

压片机转速空车试验

转台旋转方向

4.2.2.1设备控制功能

证实在生产厂商规定的操作条件下，所有控制功能、性能良好。

控制功能测试结果

项目

方法

期望值

结果

主机启动按钮

按动

设备运转

主机停机按钮

按动

设备停止

增压点动按钮

按动

压力表显示值增加

减压点动按钮

按动

压力表显示值减小

紧停点动按钮

按动

运转停止

速度调节按钮

转动

转速表显示转速

片重调节手轮

转动

顺时针转动，片重增加，反之减少

重量调节手轮

转动

顺时针转动，片重减少，反之增加

手轮操作

转动

手轮顺时针转动

检查人：

日期：

4.2.2.2装备操作

项目

期望值

结果

上冲

进入中模深度4±0.5

下冲出片位置

高于转台工作0.1-0.2mm

加料器与转台间隙

0.1-0.15mm

转台旋转方向

顺时针方向

转速

36r/min

检查人：

日期：

4.3ZP-35A型旋转式压片机性能确认

4.3.1目的

确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。

4.3.2性能确认内容

压片机性能确认

电机调速

压片机操作

外观、硬度、片重差异、脆碎度

4.3.3性能确认方法

4.3.3.1以上各项准备工作就绪后空载正常的前提下，对连续三批素片进行测试性能验证与琥乙红霉素片3批生产同步进行。

4.3.3.2性能确认验证方法。

4.3.3.2.1在工艺规程规定的工艺条件下进行试压调整，片剂差异、脆碎度、崩解时间及片剂外观符合要求后正式压片。

在调机结束，正常压片60min、180min、压片结束、取样检查外观性状、硬度、片重差异、脆碎度。

4.3.3.2.2调节压片机转速在15r/min下运行1小时，每半小时检查外观性状、硬度、片重差异、脆碎度。

在转速30r/min运行1小时，每半小时检查外观性状、硬度、片重差异。

性能测试记录。

品名：

琥乙红霉素片规格：

xx批号：

验证条件

转速25r/min

时间

测试项目

调机结束

60min

150min

压片结束

外观性状

硬度

脆碎度

重量差异

调整条件1

转速15r/min

测试项目

时间

外观性状

硬度（N）

脆碎度

片重差异（%）

30min

60min

调整条件2

转速30r/min

测试项目

时间

外观性状

硬度（N）

脆碎度

片重差异（%）

30min

60min

接受标准

外观性状

片面光洁、色泽均匀、无异物、无缺角、无松片

硬度

50-60N

脆碎度

减失重量≤1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

重量差异

每片重量与平均重量相比较，应在±6.5%以内，超出限度的不多于2片，并不得有1片超过限度1倍。

结论

检验人：

日期：

复核：

日期：

5.再验证周期：

发生下列情况时需要重新验证，设备有重大变更，如无特殊情况则每2年为一验证周期