三类医疗器械零售经营企业申报资料.docx

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三类医疗器械零售经营企业申报资料

医疗器械经营许可证

申

报

资

料

徐州眼镜有限公司

2017年05月

1、医疗器械经营企业许可申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

4、质量管理人员、体外诊断试剂验收和售后服务人员、植入和介入类医疗器械经营人员身份证明、学历或者职称证明复印件

5、拟经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的医疗器械零售企业，提供专业技术人员的身份证明、学历或者职称证书复印件和相关职业资格证明复印件

6、组织机构及部门设置说明（含公司人员名单）

7、经营范围、经营方式说明

8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

9、经营设施、设备目录

10、经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录（按照《医疗器械经营质量管理规范》第八条要求建立）

11、经办人授权证明

医疗器械经营许可申请书

企业名称：

徐州有限公司

申请人：

朱

联系电话：

138373

填报日期：

年月日

填报说明

1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

2、其它申报资料，应统一使用A4纸。

3、提交材料中凡复印件须注明“及原件一致”字样，并经法定代表人或委托代理人签字认可，注明日期。

医疗器械经营许可申请表

企业名称

营业执照

注册号

组织机构

代码

成立日期

住所

及营业执照住所填写一致

营业期限

经营场所

注册资本（万元）

经营方式

□批发零售□批零兼营

邮编

经营模式

销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

库房地址

联系人

联系电话

经营范围

零售：

6822角膜接触镜（软性）及护理用液*

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

经营场所和库房情况

经营面积（㎡）

库房面积（㎡）

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

库房条件（包括环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人或委托代理人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

组织机构及部门设置说明

部门设置说明：

一、法定代表人（总经理）职责:

1、

2、

3、

……

二、质量管理部职责：

1、

2、

3、

……

（一）验收员职责：

1、

2、

3、

……

（二）养护员职责：

1、

2、

3、

……

三、采购部职责：

1、

2、

3、

……

（一）采购员职责：

1、

2、

3、

……

四、销售部职责：

1、

2、

3、

……

（一）销售员职责：

1、

2、

3、

……

公司人员名单

姓名

性别

毕业院校

专业

学历

职称

部门

职务

身份证号

男

大学

经济管理

大专

管理

法定代表人、总经理

320*******

男

大学

计算机科学及技术

本科

质量管理部

负责人

320*******

男

学院

信息工程及网络技术

大专

质量管理部

验收员

320*******

女

学院

妇产

本科

质量管理部

养护员

男

学院

医学

大专

采购部

采购员

女

学院

医学

大专

销售部

销售员

徐州有限公司

经营范围、经营方式说明

我公司主营产品，主要代理公司的产品……，因公司经营发展需要，特申请医疗器械经营范围及经营方式分别为：

一、经营范围：

6822角膜接触镜（软性）及护理用液。

二、经营方式：

零售。

徐州有限公司

经营场所、库房地址的地理位置图

可以通过网上地图，搜索公司经营场所、库房地址，做出标记后打印

徐州XXXX有限公司平面图

经营面积

平方米

办公面积

平方米

经营设施、设备目录

经营面积

（m2）

经营场所设施、设备

品名

型号

数量

备注

仓库面积

（m2）

库房设施、设备

品名

型号

数量

备注

经营质量管理制度、工作程序目录

序号

文件编号

文件名称

授权委托书

兹委托同志代办徐州有限公司的《医疗器械经营许可证》申请相关手续，代理权限包括以下第一、二、三、四项：

一、提交有关申请材料；

二、更正申请材料中存在的错误；

三、接收行政许可执法文书；

四、领取行政许可证件。

法定代表人：

年月日

附：

被委托人身份证复印件（正反面）