原辅料验收贮存发放和退库.docx
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原辅料验收贮存发放和退库
变更历史ChangeHistory:
版本号Version
执行日期
Eff.Date
修订容
Revised
01
2006.05.20
新订
02
2021.03.01
按新版GMP要求容进展局部修改;格式变更。
03
2021.06.10
在物料接收记录里增加核对合格供给商等容。
04
2021.07.15
按新版GMP要求容进展局部修改;格式变更。
因为仓库划给了生产部,所以文件编号由SOP-WG05变更为SOP-SC07。
05
2021.10.01
修订5.7中关于退库的规定
起草、审核和批准Drafting,Reviewing&Approving
程序
Procedure
部门
Dept.
Name
签名
Signature
日期
Date
起草
Draftedby
仓库
梅
部门审核
ReviewedbyDept.
安环部
文万清
质量部
洪超
生产部
银琢
规审阅
Reviewedby
QA
马利华
批准
Approvedby
生产副总
宏森
质量副总
任健
颁发部门IssuedDept.质量部
培训部门TrainingDept.(∆);分发部门DistributionDept.(√)
单位
编号
单位
编号
单位
编号
单位
编号
总经理
02
财务部
10
∆
三车间
18
√
七车间
28
√
办公室
03
安环部
11
∆
四车间
19
√
八车间
29
√
QA
04
√
技术开发部
12
∆
中试车间
20
√
九车间
30
√
QC
05
∆
销售部
13
∆
盐酸苯海拉明GMP车间〔北新〕
21
√
生产部
06
√
盐酸苯海拉明GMP车间〔和合〕
14
√
双嘧达莫GMP车间〔北新〕
22
√
物供部
07
∆
双嘧达莫GMP车间〔和合〕
15
√
五车间
25
√
工程部
08
∆
一车间
16
√
六车间
26
√
人力资源部
09
∆
二车间
17
√
注册部
27
∆
1.
目的Objective:
建立原辅料验收、储存、发放和退货的整套程序,保证原辅料管理规化。
2.围Scope:
原辅料。
3.术语Terminology:
无
4.责任Responsibility:
采购部门、仓库保管员、QA、QC和原辅料使用单位。
5.程序Procedure
5.1初验、编号和请验Receipt,CodeandQuarantine
5.1.1原辅料进厂,由仓库专人目测初验,并做好“进库物料接收记录〞,凡不符合要求,应予拒收,在接收记录的备注栏里注明并及时通知物供部。
初验容包括:
——核对货物凭证;
——核对?
合格供给商名录?
;
——检查物料每个或每组包装容器的标签是否正确〔包括如果供给商所用名称与部使用的名称不一致,应当检查其相互关系〕;
——容器是否损坏,密封处和开启证据有无破裂或污染。
5.1.2初检符合要求的原辅料,仓库按公司?
物料分类编号管理规程?
和?
批号管理制度?
统一编号,每个或每组物料容器〔几批〕的物料都应当指定并标上编号和批号。
此应当用于记录每批的处置情况,仅有一个识别每批状态。
5.1.3校准计量器具,称量,称量法如下:
——大容量〔如槽车〕液体原辅料入库前称其总重量,待检验合格放料后,再称其皮重量,入库量即为总重量减去皮重量;
——对于一些个别原辅料,每件称量;
——固体原辅料按+1件抽取合并称量〔N:
件数,取整数〕;允误差数为抽取称量单件重量±0.5kg;
——液体原辅料入库前称其总重量,仓库保管员安排卸货,卸货完毕后,再称其皮重量,入库量即为总重量减去皮重量;
——对超过允误差围的物料,仓库保管员有权拒收。
5.1.4按定置管理要求入置待验区,或用黄色绳围栏,设?
待验牌?
,并及时填写?
请验单?
交QA抽样检验。
5.1.5仓库保管员填写“原辅料数验单〞一份仓库留底一份交物供部。
5.1.6在进厂的物料与现有的库存混合存放之前,应当确认物料是否一致,必要时进展检测并放行,防止过失。
5.1.7对于非专用槽车运送的大容量物料,应当确保没有来自槽车的穿插污染。
可用以下一种或几种法提供保证:
——清洁证书;
——残留物的测试;
——供给商审计。
5.1.8大的贮存容器及随附的管路、填充和排放管都应当有适当的标识。
5.2检验Test
5.2.1QA接到请验单后,派专人按?
取样规那么?
取样,取样后重新封好,贴上?
取样证?
,并填写?
原辅料取样检验台帐?
。
?
抽样规那么?
应包括:
——取样应当代表被取的那批物料;
——取样法应当规定:
取样的容器数,取样部位,每个容器的取样量;
——取样容器数和取样量应当根据?
抽样规那么?
和?
质量标准及检验规程?
来决定;
——取样案的制定要综合考虑物料的重要程度、变异性,供给商过去的质量情况以及分析需用量;
——应当在规定的地点,用规定的法取样,以免取样的物料被污染或污染其它物料;
——被取样的容器应当小心开启,取后重新密封,这些容器应当作标记说明样品已被抽取。
5.2.2QA将所取样品交QC,QC按?
质量标准及检验规程?
检验,对于每批物料至少作一个鉴别试验〔4.2.4中指出的物料除外〕,在对供给商有一套审计体系的前提下,供给商的分析报告单可以用来替代其它工程的测试。
对供给商的核准应当包括一次评估,提供足够的证据〔如过去的质量记录〕证明该制造商始终都能提供符合规格的物料,在减少部测试前至少应当对三批物料作全检,最低限度每隔一定时间应当进展一次全检,并与分析报告进展比拟,分析报告的可靠性应当定期进展检查。
5.2.3根据检验结果,QC开具?
原辅料检验报告单?
,交QA,QA向仓库送交?
原辅料检验报告单?
,并根据检验结果按货物件数贴上绿色的?
合格证?
或红色的?
不合格证?
。
5.2.4工艺助剂、有毒或剧毒的原料、其它特殊物料〔但是必须附有其他厂的检验报告单,必要时依据产品工艺要求,由QA决定是否增加检测工程〕可以不用测试,前提是能取得供给商的分析报告,证明这些原料符合规定的规格标准。
对容器、标签和批号记录进展目测检查有助于鉴别这些物料。
对这些物料不作现场测试应在该物料的?
质量标准和检验规程?
中说明理由。
5.2.5对于依据生产厂家化验单直接入库的产品,要求QA接到仓库的?
请验单?
和生产厂家的“检验报告单〞后,到现场核对产品名称、批号和数量,复核确认符合后,在生产厂家的“检验报告单〞备注栏中注明:
依据对合格的检验报告单免检入库。
5.3贮存Storage
5.3.1凡检验合格的原辅料,办理入库手续,做好?
原辅料、包装材料总帐?
。
原辅料存放处撤去?
待验牌?
,或从待验区搬运至合格区,设立合格牌和库存?
原辅料/包装材料货位卡?
,填写本批进货原辅料的有关信息,并附?
原辅料检验报告单?
,记录收发结存情况。
5.3.2凡检验不合格的原辅料记入?
不合格品台帐?
,原辅料存放处撤去待验牌,将此原辅料搬运至不合格区,红色围栏隔离,设立“不合格〞牌,填写本批进货原辅料的有关信息,并附?
原辅料检验报告单?
,按?
不合格品处理程序?
及时处理。
5.3.3对易燃易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品,设置危险品库。
5.3.4麻醉物品、精神物品、毒性物品、放射性物品的验收、贮存、保管要格执行有关规定,遵守公司?
剧毒物品管理制度?
。
——醋酐等是易制毒化学品,按照易制毒化学品管理,如实登记使用易制毒化学品企业登记表,每购置一次登记一次,每年6月和12月底上报公安机关,不流入制毒渠道。
5.3.5遵守?
仓储管理操作程序?
,存放区保持清洁。
5.3.6根据不同原辅料的要求,设置控制温度、湿度的设施,记入?
温湿度记录?
中,一般原辅料控制,温湿度不作控制,按实记录温湿度,按各库区贮存条件要求贮存。
5.3.7要有良好的通风、防火、防潮设施,设有防虫鼠和霉变设施,防止降解、污染和穿插污染。
5.3.8原辅料按品种、标准规格和批号分别堆放,纤维板筒、袋子或盒装物料应当离地离墙贮存,货行间和批次间留有一定的距离,便于清洁和检验,以能执行先进先出,近效期先出,先取样先出的发料次序原那么。
5.3.9某些装在适当容器中的物料可以存放在室外,只要识别标签保持清晰,而且容器在开启和使用前进展适当清洁。
5.3.10各库区的贮存条件要求
——固体原辅料库
外包装完好,原辅料密封,避光保存;
按品种要求有温湿度控制措施;
保持通风;
有消防平安措施。
——液体原辅料库
外包装完好,原辅料密闭,避光保存;
按品种要求有温湿度控制措施;
保持良好通风;
有良好消防平安措施。
——储罐区
储罐包装完好,无跑冒滴漏;
有良好消防平安措施。
5.3.11所有原辅料库区的温湿度一天要求记录二次。
5.4最低库存规定MinimalStorage
5.4.1采购部门和生产部门根据公司生产经营情况,确定原辅料最低库存量。
5.4.2仓管员如实填写?
原辅料、包装材料分类帐?
,列入最低库存限额的原辅料,库存接近规定的最低库存量时,在分类账上提醒。
5.4.3采购部门应及时组织货源,确保规定最低库存限额原辅料的供给,保证生产正常。
5.5发放Release
5.5.1使用单位按生产需要填写?
领料单?
,交仓库备科。
5.5.2仓库所发原辅料包装要完好,并贴有合格证,标签或标志应与原辅料一致,检验报告单分发规定如下:
——一次发放完毕的原辅料,?
原辅料检验报告单?
随同发放;
——当此原辅料分次发放时,在最后一次发放时附上?
原辅料检验报告单?
;
——出厂的原辅料,随同发放?
原辅料检验报告单?
〔或复印件〕。
5.5.3送发料时做到先进先出,取过样的原辅料要先发,称重计量,仓库保管员在发料现场,与送料员核对实物后,将原辅料送到车间指定地点,码放整齐,由车间材料员或班组收货员点收,核对品名、件数,发料、送料、接收人均应在?
领料单?
上签字。
5.5.4对于大容量液体原辅料的发放可详见?
大容量液体原辅料管理?
。
大容量液体原辅料以体积计算的,仓库保管员以体积换算成重量,如有过失,应查明原因。
体积换算成重量见附件1。
5.5.6QA检查员每班1次对发往车间的原辅料进展检查核对品名、件数。
5.5.7不合格的原辅料不得发放使用,由QA和仓库及时处理,并记录备查。
5.5.8对于发放给车间的装在容器或包装袋的原辅料,如分次使用时,车间操作人员应建立?
车间物料货位卡?
,记录原辅料的收发和结存情况,保证与原始记录保持一致;如果是仓库分装的,应在分装间〔取样间〕用相应物料对应的分装桶和分装工具分装,使用完后分装间和分装容器具清洗干净并做好记录。
5.6复验Retest
5.6.1原辅料在储存条件下保存,以检验合格日期开场计算,复验期详见各原辅料质量标准及检验规程项下,假设未规定,复验期一般不得超过一年,期满后,须复验。
5.6.2复验工程要求根据该原辅料的质量标准和检验规程。
5.6.3复验合格的原辅料可用于生产。
5.6.4复验不合格的原辅料按?
不合格品处理程序?
申报处理。
5.6.5对于超过复验期而长期不用的原辅料和中间体,可以封存,贴上?
物料控制证?
,可以在临用前复验。
5.7退库Return
5.7.1使用单位对于不用的原辅料,可以退回仓库。
5.7.2