执业医师考试《药事管理与法规》考试题及答案.docx
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执业医师考试《药事管理与法规》考试题及答案
2017执业医师考试《药事管理与法规》考试题及答
案
一、A型题（最佳选择题）共40题,每题1分。
每题的备选项中只有
一个最佳答案。
1、执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业
药师是（）。
A、药品监管部门工作人员刘某B、药品科研单位研究员关某
C、药品检验机构工作人员张某D、批发企业执业药师赵某
答案：
D
解析：
机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，
不予注册。
药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。
2.根据《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责不
包括（）。
A.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守
B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提
出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
C.负责对药品质量的监督和管理
D.负责药品的采购及经济管理
答案：
D
解析：
执业药师的职责：
（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职
守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则;
（2）执业药
师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使
用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决
定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
（3）对药品质量的
监督和管理：
在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、
实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
（4）提供用药咨询与
信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药
学工作。
3.执业药师欲变更执业地区，应当（）。
A.直接到新地区执业，不需办理注册手续
B.办理变更注册手续
C.办理注销注册手续
D.办理再注册手续
答案：
B
解析：
执业药师欲变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办
理变更注册手续。
4.深化医疗卫生体制改革的基本原则不包括（）。
A、坚持以人为本B、坚持立足国情
C、坚持公平与效率统一D、坚持价格最低
答案：
D
解析：
深化医药卫生体制改革的基本原则：
①坚持以人为本，把
维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫
生体制;③坚持公平与效率统一，ZF主导与发挥市场机制作用相结合;④
坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
5.2012版国家基本药物目录不包括（）。
A、化学药品B、生物制品
C、中草药D、中药饮片
答案：
C
解析：
2012年版目录除了说明和索引外，分为：
①化学药品和
生物制品;②中成药;③中药饮片三个部分。
6.负责基本药物监督性抽验工作的部门是（）。
A、国食药监部门B、省级食药监部门
C、市级食药监部门D、县级食药监部门
答案：
B
解析：
（1）国食药监部门负责基本药物的评价性抽验。
（2）各省级
食药监部门负责基本药物的监督性抽验工作。
P24
7.负责本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门是（）。
A、国家基本药物工作委员会
B、省级医院
C、省级食品药品监督管理局
D、省级卫生行政部门
答案：
D
解析：
省级卫生行政部门是本省（区、市）基本药物集中采购的主
管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的
采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机
构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。
市（地）及以下不设采购平台，不指定采购机构。
8.下列规范性文件中，法律效力最高的是（）。
A、《药品经济治理管理规范》
B、《药品注册管理办法》
C、《药品经济许可证管理办法》
D、《中华人民共和国药品管理法》
答案：
D
解析：
《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，
属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法规的效力大于
规章。
9.根据我国《立法法》国务院部门规章与某省ZF规章对同一事
项的规定不一致时，应当由（）裁决。
A.制定规章的国务院部门
B.该省人民代表大会常务委员会
C.全国人民代表大会常务委员会
D.国务院
答案：
D
解析：
行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定
不一致，由国务院裁决。
10、不属于设定和实施行政许可的原则的是（）。
A、法定原则 B、便民和效率原则
C、罪刑法定原则 D、信赖保护原则
答案：
C
解析：
行政许可法的基本原则：
（1）法定原则：
设定和实施行政许
可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
（2）公开、公平、公正原
则：
维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的
法律依据是公开原则体现。
（3）便民和效率原则：
实施行政许可，应当便
民，提高办事效率，提供优质服务。
（4）信赖保护原则。
11、生产企业生产药品所使用原料药，必须具有国务院药品监督
管理部门核发（）。
A、药品合格证书
B、中药保护品种证书
C、新药证书
D、药品批准文号
答案：
D
解析：
生产药品所使用的原料药必须具有国药监部门核发的：
药
品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。
12、药品批准文号中字母S代表的是（）。
A、化学药品B、中药
C、生物制品D、进口药品分包装
答案：
C
解析：
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表
化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。
13、下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。
A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
D、设立新药监测期的目的保护公众健康
答案：
B
解析：
根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设
立监测期;
（1）新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研
究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
（2）监测
期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该
药的申请。
14、不属于开办药品批发企业必备条件的是（）。
A、具有保证所经营药品质量的规章制度
B、具有能够保证药品储存质量要求的库房
C、具有对药品进行质量检测的专业技术人员
D、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
答案：
C
解析：
《药品经营许可证管理办法》规定：
药品批发企业的设置
条件:
（1）具有保证所经营药品质量的规章制度;
（2）具有与经营规模相适应
的一定数量的执业药师。
（3）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经
营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
（4）具有独立的计算机管
理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控
制的全过程;（5）能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;（6）
具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。
15、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时
开具销售凭证的内容至少应包含（）。
A、药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B、药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
C、药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D、药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
答案：
A
解析：
《药品流通监督管理办法》第11条规定：
药品生产企
业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名
称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销
售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内
容的销售凭证。
16、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（）。
A、医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B、药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写
C、药品用法可使用遵医嘱
D、每张处方限于一名患者的用药
答案：
D
解析：
①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称
的可以使用规范的英文名称书写;②医疗机构或者医师、药师不得自行
编制药品缩写名称或者使用代号;③书写药品名称、剂量、规格、用
法、用量要准确规范;④药品用法：
可用规范的中文、英文、拉丁文或
者缩写体书写，但不得使用遵医嘱、自用等含糊不清字句。
⑤每张处方
限于一名患者的用药。
17、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第
一类精神药品的人员必须是（）。
A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B、经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神
药品调剂资格的药师
答案：
D
解析：
①执业医师经本机构考核合格后取得麻药和精一药品的处
方权。
②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂
资格。
18、根据《处方管理办法》保存期满的处方销毁须（）.
A、经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B、经县以上卫生行政部门批准、登记备案
C、经县以上药品监督管理部门批准、登记备案
D、经县以上监察部门批准、登记备案
答案：
A
解析：
处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备
案，方可销毁。
19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗
效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。
A、按非限制使用级管理
B、按限制使用级管理
C、按特殊使用级管理
D、禁止列入医疗机构供应目录
答案：
C
解析：
特殊使用级主要包括以下几类：
①具有明显或者严重不良
反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快
产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;
④价格昂贵的抗菌药物。
20、根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品
分类管理的说法，正确的是（）。
A、医疗机构不能推荐使用非处方药
B、非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传
C、根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类
D、每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
答案：
D
解析：
（1）非处方药可自行判断、购买和使用。
（2）根据药品的安
全性，非处方药分为：
甲、乙两类。
（3）非处方药的包装必须印有国家指
定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装必须附有标签和说明
书。
（4）非处方药经审查、批准可以在大众传播媒介进行广告宣传。
21、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办
法》，关于外配处方管理的说法，错误的（）。
A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名
B、外配处方必须有定点医疗机构盖章
C、外配处方要分别管理，单独建账
D、外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，
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