低分子肝素市场分析浙江最新.docx
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低分子肝素市场分析浙江最新
肝素类药物市场分析
一、肝素类药物概述
1.肝素类药物简介
(1)肝素,是一种普遍存在于人和哺乳动物组织中的生物活性物质,在化学上属于天然黏多糖类物质,其化学结构由右旋葡萄糖醛酸和右旋葡萄糖胺交替连接而成,分子量散布5,000-30,000,平均分子量20,000。
肝素是世界上迄今为止人类已知的分子结构最复杂的有机化合物,为保证药源平安性,各要紧国家《药典》均规定,凡用于人类医治的肝素只能来源于健康生猪的小肠粘膜。
(2)低分子肝素,是肝素原料药通过化学或酶方式降解取得相对分子量较小的肝素,通常分子量小于8000D。
“低分子肝素”分为:
依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙、汀肝素钠、帕肝素钠五种。
目前,国内只有依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙、低分子量肝素钠、低分子量肝素钙。
表一、一般肝素与低分子肝素区别
2.用途
具有抗凝、抗血栓功能。
抑制凝血酶原激活物和凝血酶的形成和活性,从而通过抑制血小板的粘附和聚集,间接阻碍血小板内凝血因子的释放,因此它在人体内和人体外都有抗凝血作用。
二、政策支持
最近几年来,我国政府一直高度重视生物医药产业的进展,给予了强有力的政策支持。
国家制定的《国民经济和社会进展"十三五"纲要》明确提诞生物医药列为“十三五”期间重点进展的七大领域之一;国务院公布的《中国制造2025》明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点进展的十大领域之一。
肝素类药物作为生物提取药品,属于国家鼓舞类的投资项目,前景可期。
三、产品前景
肝素类药物作为经典的抗凝、抗血栓药物,在医药市场上占有重腹地位,市场需求潜力庞大,要紧缘故在于:
1.庞大的患者消费群体
随着人口老龄化程度日趋加重,人们生活环境和膳食适应的转变,全世界心脑血管疾病的发病和死亡率正逐年增高。
据WHO统计,最近几年来,全世界心脑血管疾病每一年平均夺走约2000万人的生命,占世界总死亡人数的30%,成为人类健康的头号大敌。
国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2021》显示,目前我国心血管病患者约有亿人,发病人数仍在持续增加。
心血管疾病是我国居民最要紧的死亡缘故,每一年约有350万人死于各类心血管病。
作为临床应用最普遍和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一,肝素类药物在医药市场上占据重腹地位,其市场需求十分强劲。
2.肝素临床应用的不断进展
随着人们对肝素生物化学和药理作用的深切研究,其潜在的作用不断被挖掘,如抗炎、抗过敏、降血脂及抗动脉粥样硬化、扩张冠脉、减缓支气管痉挛、抑制单纯疱疹病毒活性、抗肿瘤转移和诱导干扰素的产生等等,其临床显示出许多新的用途及功效,从而取得了日趋普遍的应用。
3.肝素及衍生物药物市场的进展
以低分子肝素为代表的肝素衍生物药物,为肝素类药物的最高端产品,是市场增加最快的一类药物,其市场规模不断扩大,销售总额占肝素类药物市场份额90%以上。
低分子肝素制剂有关专利陆续到期,以后,低分子肝素制剂市场格局将会进一步发生转变,随着仿造药上市,不排除肝素制剂价钱进一步降低的可能性,仿造药价钱的下降会在必然程度上刺激总需求的增加。
四、市场情形
1.国际市场情形
(1)2021年,全世界肝素市场已达到亿美元,同比上一年增加了%。
其中世界七大药市肝素原研药占据了四分之一的市场。
赛诺菲、山德士的依诺肝素、辉瑞、卫材、桔生和葛兰素史克的达肝素钠占据了要紧份额。
(2)最近几年来低分子肝素钙份额上升,低分子肝素钠份额下降趋势明显。
这是由于低分子肝素钙在一样剂量下抗凝成效更好,且较少显现皮肤瘀斑。
低分子肝素钙皮下注射后,不减少细胞间毛细血管的钙胶质,也不改变血管通透性,大体上克服了肝素钠皮下注射易致出血的副作用。
该品还有明显的抗肾素和抗醛固酮的活性。
低分子肝素钙市场用量较多。
进入医院市场的国产低分子肝素钙占据%,比一年增加个百分点。
2.国内市场情形
(1)2021年,国内重点城市医院抗血栓市场为亿元,同比上一年增加%。
其中肝素类8只药物占据了%的比重,2021年销售市场为亿元,同比上一年增加%。
过去5年中国低分子肝素的复合增加率达到27%。
(2)在国内肝素类产品居第一名的是低分子肝素钙,占据了%,第二是依诺肝素钠,占据%,而一般肝素钠仅占%,其它占据了%。
(3)另外,低分子肝素制剂在发达国家临床应用已比较普遍和成熟,而我国有关低分子肝素制剂的研发和应用的历史还短,国内市场对低分子肝素制剂的认知程度及用药适应不同。
肝素注射剂(含一般肝素注射剂、低分子肝素注射剂)作为抗凝血药及溶栓药物被纳入国家大体药物目录,将带动肝素类药物市场的扩容,以后进展空间专门大。
以后5年中国低分子肝素市场将继续维持增加势头,估量年复合增加率达到25%,从医院采购价来计算,估量2019年中国低分子肝素市场规模将达到70亿元 。
五、市场竞争格局
1.批文情形
2016年,国产肝素生产厂商63家,共持有165张生产批文。
入口企业7家持有40张生产批文。
2021年医院肝素系列产品竞争厂商有32家,其中外资公司是赛诺菲、葛兰素史克、辉瑞和阿尔法韦士曼等4家。
国内厂商有28家,而2021年只是22家。
2021新进入的6家本土企业是南京健友、苏州二叶、烟台北方、海南、华北制药、湖南康普。
2.批文的特点
(1)批文多:
低分子量肝素达27个,占了60%;
(2)规格多:
仅低分子肝素和低分子量肝素就有27个规格之多;
(3)新产品上市晚,扎堆上市:
只有依诺肝素是2020年上市,其他新品种肝素从2021年才陆续上市,而大量的新产品从2021年才密集上市。
那曲肝素:
南京健友2021-04-29首仿上市;达肝素钠:
河北常山2021-05-04首仿上市;依诺肝素杭州九源2020-03-29首仿上市,第二家南京健友在3年后的2021-01-06才上市,由此可见肝素的技术含量之高。
3.竞争格局
公立医院低分子肝素销售TOP10厂商依是赛诺菲、葛兰素史克、常山生化、安徽兆科、辉瑞、阿尔法韦士曼、常州千红、齐鲁、杭州九源和万邦生化。
外资公司低分子肝素系列销售额占%,本土占%,大体上平分秋色。
TOP10厂商占据%的市场,另外22家占据了%的比重。
(1)国内低分子肝素钙市场中,葛兰素史克的速碧林于1985年上市,用于血透适应症,1987年用于外科手术栓塞症,1998年进入冠脉综合征市场。
1992年在“速碧林”中国注册,1995年正式上市。
速碧林曾是一直处于高增加态势,受到GSK事件阻碍,2021年在中国市场下滑,2021年持续低迷。
2021年,葛兰素史克的速碧林占据%,同比上一年下滑%。
从而给国内低分子肝素钙带来进展机缘,2021年~2021年持续增加,别离增加率为%、%、%、推算国内医院用药已超过10亿元,其中河北常山生化的万脉舒占据了%,合肥兆科的立迈青占据了%。
其它四家是天津红日的博璞青、同盟制药的尤尼舒、深圳赛保尔的赛博利、天普生化的天普洛宁,合计占据了%。
4.低分子肝素钙市场情形
西班牙斯德公司(LaboratoriosFarmacéuticos)的贝米肝素钠是2021年进入中国市场,商品名“稀保”(Hibor)。
2021年南京健友、烟台东诚药业取得那屈肝素钙(Nadroparincalcium)生产批文,2016年天津市生物化学制药和河北常山生化药业取得生产批文。
进入医院市场的国产低分子肝素钙占据低分子肝素制剂的%,比一年增加个百分点。
5.低分子肝素钙前景
2021年3月,人力资源社会保障部办公厅《关于对国家大体医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中部份药品进行调整标准的通知》(人社厅函2021〕92号)中规定“通用名为“依诺肝素钠注射液”、“达肝素钠注射液”、“那曲肝素钙注射液”的药品属于医保目录西药第905号“低分子肝素注射剂””,将上述3个新产品纳入医保报销范围,这3个品种新产品依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙在今年列入医保报销后,在招标采购、二次议价中,国产入口替代优势突出,有专门大前景进入新一轮药品招标并引来井喷式的增加。
六、浙江市场
1.低分子肝素钙浙江招标情形
浙江新标招标时目录名称归并,低分子肝素钙在“低分子量肝素”一组招标。
招标数据见下表:
目录来源
生产企业
通用名
商品名
规格
中标价
国家基本药物
海南通用同盟药业有限公司
低分子量肝素钙注射液
尤尼舒
:
5000IU
国家基本药物
杭州九源基因工程有限公司
低分子肝素钠注射液
吉派林
:
5000IU
国家基本药物
河北常山生化药业股份有限公司
低分子量肝素钙注射液
无
:
4100AXaIU
国家基本药物
深圳赛保尔生物药业有限公司
低分子肝素钙注射液
赛博利
1ml:
5000AXaIU
国家基本药物
天津红日药业股份有限公司
低分子量肝素钙注射液
博璞青
:
4000IU
国家基本药物
天津红日药业股份有限公司
低分子量肝素钙注射液
博璞青
:
6000IU
国家基本药物
葛兰素史克(天津)有限公司
低分子肝素钙注射液
速碧林
:
3075AXaIU
国家基本药物
葛兰素史克(天津)有限公司
低分子肝素钙注射液
速碧林
:
4100AXaIU
国家基本药物
葛兰素史克(天津)有限公司
低分子肝素钙注射液
速碧林
:
6150AXaIU
2.浙江市场现状
从市场情形看,肝素钙制剂的浙江市场现有销售以葛兰素史克及河北常山生化、天津红日为主。
其中非主流品种未有中标品种,还有专门大的操作空间。
七、产品运作思路
1.招标时期
(1)把政府公共关系治理纳入到招标治应当中,及时、有效地与政府沟通,争取让政府听到企业的呼声,能在政府规那么制定前提早介入,协助政府部门成立一起的市场规那么。
(2)以组织大医院心血管、骨科等专家开展学术研讨会、论坛的形式,提升产品的阻碍力和层次,也有利于标后产品能顺利写单过药事会进院。
(3)想方设法地做好招标品种目录的跟进工作,研究招标要求并紧密关注国家相关政策的出台确保中标的成功。
(4)在公司总部成立专职招投标队伍来和谐工作。
2.开标后目标
开标后第一年目标自营销售量20万支,招商市场10万支,以后每一年增加率30%以上。
3.市场开发及保护
(1)成立产品绩效考核、奖惩机制。
鼓励销售人员发挥最大能力开拓市场。
(2)依照市场布局,分清自营市场及招商市场后,责任到位。
投入大量资源迅速铺开市场。
(3)进一步增强公司学术队伍建设,成立权威专家库,开展各类学术会议、峰会、论坛等以阻碍基层医院及二级医院的开发进院。
(4)进一步提升公司的现代化物流水平,严格治理,以优良的效劳质量,保护好与医院的合作关系,博得市场口碑。