执业药师药事管理与法规考试题库及答案5.docx
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执业药师药事管理与法规考试题库及答案5
职业药师药事管理与法规考试题库及答案
疫苗流通和预防接种管理条例
一、疫苗的分类
第一类疫苗：
政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗：
A、国家免疫规划确定的疫苗
B、省级政府增加的疫苗
C、县以上组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗
第二类疫苗：
公民自费并自愿受种的其他疫苗。
二、疫苗流通
（一）从事疫苗经营活动的条件
具有从事疫苗管理的专业技术人员；
具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；
具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
药品零售企业不得从事疫苗经营活动
（二）从事疫苗经营活动的审批
由省级FDA审批
符合要求
–在药品经营许可证上加注经营疫苗的业务
（三）第一类疫苗的供应及限制
省级疾病预防控制机构制定本地区第一类疫苗的使用计划
–向负责采购第一类疫苗的部门报告，
–同时报同级人民政府卫生主管部门备案，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗
–不得向其他单位或者个人供应
（四）纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装显著位置，标明
–“免费”字样以及
–国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标
（五）第二类疫苗的供应及限制
疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。
疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；
设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
（六）购进、销售疫苗的证明文件
在销售疫苗时，应当提供
–由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，
–并加盖企业印章；
疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
（七）购销记录和保存期限
生产、经营企业
–建立真实、完整的疫苗购销记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。
疾病预防控制机构
–建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。
三、假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施
应当立即停止接种、分发、供应、销售并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。
接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；
接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
四、法律责任
（一）未按规定建立并保存销售或购销记录
疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。
（二）违法销售第二类疫苗的处罚
由药品监督管理部门
–没收违法销售的疫苗，
–并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；
–有违法所得的，没收违法所得；
–情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格
（三）不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的由药品监督管理部门
–依照药品管理法第七十三条的规定处罚（无证经营）
执业药师资格制度暂行规定
一、执业药师
LicensedPharmacist
A、经全国统一考试合格
B、取得执业药师资格证书
C、经登记注册
D、在药品生产、经营、使用单位执业
二、执业药师考试
（一）执业药师考试条件
取得药学、中药学或相关专业
–中专学历，从事专业工作满七年
–大专学历，从事专业工作满五年
–大学本科学历，从事专业工作满三年
–第二学士学位、研究生班结业或取得硕士学位，从事专业工作满一年。
–博士学位。
（二）执业药师资格证书的发放及效用
执业药师资格考试合格者
–由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》该证书在全国范围内有效
三、执业药师的注册
（一）注册管理机构与注册机构
国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构
各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。
（二）申请注册的条件
取得《执业药师资格证书》
遵纪守法，遵守职业道德
身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
经执业单位同意
（三）其它注册规定
只能在一个省、自治区、直辖市注册
变更执业地区、范围应及时办理变更手续
注册有效期为3年
–有效期满前3个月可办理再次注册，但必须有参加继续教育有证明
四、执业药师的继续教育
国家药品监督管理局批准的执业药师培训机构承担执业药师的继续教育工作
执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据
五、罚则
（一）对违规获取证书的处罚
收回证书，取消其执业药师资格，注销注册并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任
（二）执业药师违规的处罚
所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。
注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内
关于建立国家基本药物制度的实施意见
一、基本药物概念
适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得
二、基本药物使用
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用
其他各类医疗机构也都必须按规定使用
三、国家基本药物制度
是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与……相衔接
–公共卫生
–医疗服务
–医疗保障体系
四、国家基本药物目录
在保持相对稳定的基础上，实行动态调整管理原则上每3年调整一次，必要时，适时调整。
五、基本药物招标采购
坚持“质量优先，价格合理”的原则
坚持全国统一市场
确保临床必需、不可替代、用量不确定、
企业不常生产的基本药物生产供应。
发改委制定基本药物全国零售指导价格
零售指导价格原则上按药品通用制定公布
六、建立基本药物优先和合理使用制度
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物并实行零差率销售
其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例
医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。
七、基本药物的报销
全部纳入基本医疗保障药品报销目录
报销比例明显高于非基本药物
八、国家基本药物目录中的药品
化学药品、生物制品、中成药
九、国家基本药物的遴选原则
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
十、国家基本药物遴选
结合我国用药特点、参照国际经验、合理确定品种（剂型）和数量
十一、基药目录中的药品应当是
《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家局颁布药品标准的品种，除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证
十二、下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围
含有国家濒危野生动植物药材的
主要用于滋补保健作用，易滥用的
非临床治疗首选的
因严重不良反应，国家局明确规定暂停生产、销售和使用的
违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的
国家基本药物工作委员会规定的其他情况
十三、应当从国家基本药物目录中调出
药品标准被取消的
国家局撤销其药品批准证明文件的
发生严重不良反应的
根据药物经济学平价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形
十四、中药饮片的基本药物管理
暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。
处方药与非处方药分类管理办法
一、处方药与非处方药规定
分类：
根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途经不同
–甲类非处方药
–乙类非处方药
药品经营许可证
–需要
处方药的零售与批发
甲类非处方药的零售与批发
乙类非处方药的批发
–不需要
乙类非处方药的零售
–经省局或其授权的药监局批准其他商业企业可销售
人员
–甲类非处方药——药学专业人员
–乙类非处方药—高中以上文化程度、经培训合格
标签、说明书
–科学、易懂
–每个销售基本单元必须附有
使用—医疗机构可以推荐或决定使用
二、非处方药的包装
A、印有国家指定的专有标识-------椭圆形背景下的OTC
红色——甲类
绿色——乙类或指南性标识
B、符合质量要求
C、方便储存运输和使用
三、非处方药专有标识
用于非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
可以单色印刷：
A、使用说明书
B、大包装
四、零售药店销售处方药、甲类非处方药
配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员
许可证、注册证悬挂在醒目、易见的地方
处方保留2年备查
处方药不得开架自选销售方式
处方药、非处方药应当分柜摆放
不得采用有奖销售、附赠药品、礼品销售乙类非处方药
七、普通商业企业零售
A、可以销售乙类非处方药------------但须经当地地市级以上药监局审查、批准、登记——符合条件的，颁发——乙类非处方药准销标志
B、不得销售处方药、甲类非处方药
C、不得采用有奖销售、附赠药品、礼品销售乙类非处方药
D、暂不允许采用网上销售乙类非处方药
E、设立专门货架或专柜销售乙类非处方药
F、从有《许可证》企业采购乙类非处方药
G、连锁超市由总部统一采购、配送，配备1名以上药师以上药学技术人员
处方管理办法
一、适用范围
开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员。
二、处方的概念
是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
三、处方开具和调剂的原则
安全、有效、经济
四、处方标准
（一）处方组成
A、前记
B、正文
C、后记
（二）处方颜色
麻、第一类精淡红色右上角标“麻、精一”
第二类精白色右上角标“精二”
急诊淡黄色右上角标“急诊”
儿科淡绿色右上角标“儿科”
普通白色
五、处方书写规则
A、每张处方只限于一名患者的用药
B、字迹清楚，不得涂改。
如修改，须签名、注明日期。
C、用规范的中文或英文书写。
不得使用“遵遗嘱”、“自用”字句。
D、西药、中成药、中药饮片药分别开具处方。
西药、中成药处方，每张不得超过5种药品。
E、中药饮片可按君、臣、佐、使的顺序排列。
F、特殊情况需超剂量时，应注明原因并再次签名。
G、为便于药师审核处方，须注明临床诊断。
六、药品剂量与数量书写要求
重量
–克（g）
–毫克（mg）
–微克（μg）
–纳克（ng）为单位；
容量
–升（L）
–毫升（ml）为单位
国际单位（IU）、单位（U）
中药饮片以克（g）为单位
片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂
–以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；
软膏及乳膏剂
–支、盒为单位；
注射剂
以支、瓶为单位，应当注明含量；
–中药饮片以剂为单位。
七、处方权的取得
经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权
经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权
医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方
执业医师和药师经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理考核合格，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效
进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权
八、处方开具
（一）医师开具处方根据
A、医疗、预防、保健需要
B、诊疗规范
C、药品说明书中的药品适应症、药理作用
D、用法、用量
E、禁忌、不良反应、注意事项
（二）购进同一通用名称药品品种的限制
医疗机构应当按药品通用名称购进药品
–同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种
处方组成类同的复方制剂1～2种
因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外
（三）开具处方时使用的药品名称
药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称
院内制剂处方时应当使用批准的名称
可以使用由卫生部公布的药品习惯名称
（四）处方有效期
当日有效
需延长有效期——由医师注明有效期
最长不得超过3天
（五）处方限量
A、处方一般不得超过7日用量
B、急诊处方一般不得超过3日用量
C、对于某些慢性病、老年病或特殊情况，可适当延长，但需医师注明理由。
（六）麻醉药品、精神药品处方限量
为门（急）诊患者开具的
–麻醉药品
注射剂为每张处方为一次常用量；
控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；
其他剂型，每张处方不得超过3日常用量
–第一类精神药品
注射剂，每张处方为一次常用量；
控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；
其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量
–第二类精神药品
一般每张处方不得超过7日常用量；
对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的
–麻醉药品、第一类精神药品
注射剂，每张处方不得超过3日常用量
控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量
其他剂型，每张处方不得超过7日常用量
为住院患者开具
–麻醉药品和第一类精神药品
处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量
盐酸二氢埃托啡
–处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；
盐酸哌替啶
–处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
（七）利用计算机开具、传递普通处方应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。
药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。
九、处方的调剂
（一）药师的对处方用药适宜性的审核
规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
处方用药与临床诊断的相符性；
剂量、用法的正确性；
选用剂型与给药途径的合理性；
是否有重复给药现象；
是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
其它用药不适宜情况。
（二）处方的四查十对
查：
处方、药名、配伍禁忌、用药合理性
对：
科别、姓名、年龄；
药名、规格、数量、标签；
药品形状、用法用量；
临床诊断
（三）不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方除外
十、处方的监督管理
建立处方点评制度
未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作
处方保管
–普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，
–医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，
–麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年
处方销毁
–处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
十一、法律责任
（一）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的
县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，
–责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；
–情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》
（二）未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的
由设区的市级卫生行政部门
–责令限期改正，给予警告；
–逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；
–情节严重的，吊销其印鉴卡；
–对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。
（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的
县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚
（四）药师未按照规定调剂处方药品
情节严重的，由县级以上卫生行政部门
–责令改正、通报批评，给予警告；
–并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
药品不良反应报告和监测管理办
一、适用范围
A、药品生产、经营企业B、医疗预防保健机构C、药品不良反应监测专业机构D、药品监督管理部门E、其它有关部门
二、管理部门
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作
三、不良反应的报告
（一）报告制度
A、对药品不良反应实行逐级、定期报告制度
B、必要时越级报告
C、每季度向省ADR监测中心报告
D、新的严重的在15日内报告
E、死亡病例及时报告
（二）药品不良反应的报告范围
新药监测期内的药品
–应报告该药品发生的所有不良反应
–每年汇报一次
新药监测期已满的药品
–报告该药品引起的新的和严重的不良反应
–首次药品批准证明文件有效期届满当年总报告一次，以后每5年一报告一次
进口药品
–5年内
报告所有ADR，且每年汇总报告一次
–5年以上的，
报告新的、严重的ADR，每5年汇总报告一次
–在其他国家发生新的或严重的ADR，在一月内向国家药品不良反应监测中心；发现的群体ADR，应立即报告
个人发现药品引起的新的或严重的不良反应
–可直接向省药品不良反应监测中心或省局报告
四、根据药品不良反应分析评价结果
国家局可以采取
–责令修改药品说明书
–暂停生产、销售和使用
–对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予公告不得生产或进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或处理
五、省局对有下列情形之一的单位，予以责令改正、通报批评、警告，罚款1000——30000元。
情节严重的，予以处罚。
A、无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；B、未按要求报告药品不良反应的；C、发现药品不良反应匿而不报的；D、未按要求修订药品说明书的；E、隐瞒药品不良反应资料
六、ADR报告的内容和统计资料
A、是加强药品监督管理、指导合理用药的依据
B、不是医疗纠纷、医疗诉讼、和处理药品质量事故的依据
七、附则
（一）药品不良反应
合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）新的药品不良反应
是指药品说明书中未载明的不良反应
（三）药品严重不良反应
是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应
–引起死亡
–致癌、致畸、致出生缺陷
–对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
–对器官功能产生永久损伤
–导致住院或住院时间延长。
药品注册管理办法
一、适用范围
境内申请
–药物临床试验
–药品生产和药品进口
–以及进行药品审批、注册检验和监督管理
二、药品注册的分类
A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、补充申请
1、新药申请
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请
已上市药品———————按照新药管理
A、改变剂型B、改变给药途径C、增加适用症
2、仿制药申请
是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
–但是生物制品按照新药申请的程序申报
3、进口药品申请
在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
4、补充申请
是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
三、药物的临床试验
Ⅰ期临床试验（20-30例）
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
A、观察人体对于新药的耐受程度B、观察药代动力学C、为制定给药方案提供依据
Ⅱ期临床试验（100例）
A、治疗作用初步评价阶段B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C、为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据D、采用多种形式，包括随机盲法对照临床试
Ⅲ期临床试验（300例）
A、治疗作用确证阶段B、进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性C、为利益与风险关系的评价提供依据D、为药物注册申请获得批准提供充分的依据E、具有足够样本量的随机盲法对照试验
Ⅳ期临床试验（2000例）
A、新药上市后应用研究阶段B、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应C、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
四、药品批准文号格式
国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，
–H代表化学药品
–Z代表中药
–S代表生物制品
–J代表进口药品分包装
《医药产品注册证》证号的格式为：
H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B
新药证书号的格式为：
国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
药品生产质量管理规范
一、适用范围
A、药品制剂生产的全过程B、原料药生产中影响成品质量的关键工序
二、机构、人员
应有生产和质量管理机构
生产管理、质量管理负责人
A、医药或相关专业大专以上B、有实践经验C、生产与质量管理两部门负责人不得兼任
操作人员——经相应培训
三、洁净室
对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）
主要工作室照度300勒克斯
温度18~26℃
相对湿度45~65％
100级不得设地漏
四、设备
表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
管道应标明管内物料名称、流向
五、卫生
洁净区的工作服
A、材质：
防静电、无纤维脱落、耐消毒
B、无菌工作服的式样：
覆盖全部头发、胡须、脚部，并能阻留人体脱落物
洁净区人员不得化妆、戴饰物
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次
传染病、皮肤病者或体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产
六、文件
标准
A、技术标准：
工艺规程、验证方案
B、管理标准（SMP）
C、操作标准（SOP）
记录
A、批生产记录（BPR）
B、其他记录，如设备维修等
七、生产管理
（一）批号
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，用以追溯和审查该批药品的生产历史
（二）批的划分原则
1、大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
2、粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
3、冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
4、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批
5、液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批
6、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
7、间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
8、固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批
9、液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的
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