药品质量管理制度.docx

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药品质量管理制度

药品质量管理制度

1进货员

1）合法购进：

保证供货单位的合法性。

保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的企业信誉。

保证各项证照等资料复印件齐全。

对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。

2）凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。

3）签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。

4）购进药品，须有合法票据。

2、验收员：

1）凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。

2）验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。

均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。

3）对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。

4）按照验收记录规定的栏目逐项验收。

5）验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。

6）疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。

收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。

验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。

7）销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。

8）做好验收原始记录。

验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。

3、保管员：

1）购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。

否则，不得入库，更不得直接发货。

2）应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。

3）严格实行色标管理。

4）药品堆垛须留有合理距离。

不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。

5）药品与非药品，须严格分区存放。

各类药品合理分类存放。

6）有效期药品，应有标志。

并按规定定期填写《近效期药品催销表》。

7）对销后退回的药品，经验收员验收后，依据验收结果做适当处理。

8）凡属不合格药品，一律存放于不合格药品区内。

9）管理好库房温湿度并定时做温湿度记录。

10）药品出库，按出库凭证所列的生产批号付货，做到先进先出，先产先出和按批号发货的原则。

11）药品出库，一律凭正式出库凭证付货，并随时销帐（卡），做到账、卡、货相符。

12）在药品分类储存、温湿度管理等方面，应接受养护员的技术指导。

4、养护员：

1）指导保管人员合理分类储存药品。

2）定期检查药品储存条件，配合保管员搞好库房温湿度管理。

3）对库存药品，每季进行一次质量检查，并做记录。

4）对于库存疫苗，应每月进行一次质量检查，并作记录。

发现质量异常和超过有效期、储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停发货等，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。

5）质量检查中，发现问题时，应填写《药品质量复检单》交质量部。

6）按季汇总养护质量信息。

7）做好养护仪器、设备的维护检修工作、保证其正常运转。

8）负责建立健全养护档案。

二、在计划采购和质量验收中，各有关部门及经办人应履行职责，如遇下列情况之一者，有权予以拒绝进货和收货。

1、未经药品监督管理部门批准而生产的药品。

2、工厂未检验或检验不合格的药品。

3、无法定标准或不符合标准规定的药品；无进口注册证和进口药品检验报告书的进口药品。

4、包装及其应有的内容不符合规定要求的药品。

5、应履行首营药品审批手续而未履行审批手续的药品。

6、未履行购进合同规定的条款的其它情况。

三、在储运工作中，如遇到下列情况，仓库及运输部门及经办人员应履行职责，有权拒收拒运拒发。

1、药品变质或受到污染的。

2、药品过期失效的。

3、包装开口破损的或未清除旧包装标志的，不符合安全运输的药品。

4、未经验收的药品。

5、其他不符合发运规定和要求的药品。

四、在销售工作中，如遇到下列情况，业务部门销售员、开单员等经营人员应履行职责，有权拒销或拒退：

1、“证照”不齐、无证照、证照不合法或证照过期无效的单位。

2、质量不合格的药品。

3、不符合法规和上级规定的供应对象。

4、储存期长久，包装不良的药品。

五、质量否决：

凡属药品质量方面的问题，由质量部否决。

由公司质量领导小组作出处理决定。

对工作质量未达到下限标准的，采取质量指标下限水平否决法，按其差距，参照《质量责任的考核奖惩规定》酌情否决，并做考核记录。

考评工作由公司质量领导小组负责，每半年考核一次。

质量信息管理制度

一、为确保企业管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系。

保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于控制过程及结果的所有相关因素。

三、建立以质量管理部为中心，总部各部门、各连锁门店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理完善的质量信息网络体系。

四、质量信息包括以下内容：

1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。

2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽检公告。

3、市场情况的相关动态及发展导向。

4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。

5、企业内部围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。

五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：

A类信息：

指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息：

指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。

C类信息：

指涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

六、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总分析、传递、处理；并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

七、各部门、各连锁门店、各环节是企业质量信息源，必须认真做好质量信息的收集、传递和反馈工作，确保质量信息的准确、及时、经济。

八、质量信息的收集方法：

1、企业内部信息：

1）通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。

2）通过质量分析会，工作汇报会等会议收集质量的相关信息。

3）通过各部门上报质量信息反馈单，实现质量信息的传递。

4）通过多种方式收集员工意见、建议、了解质量信息。

2、企业外部信息：

1）通过电子信息媒体收集质量信息。

2）通过公共关系网络收集质量信息。

3）通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

4）通过电话访问、座谈等调查方式收集信息。

5）通过现场观察及咨询了解相关信息。

九、质量信息的处理：

A类信息：

由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。

B类信息：

由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。

C类信息：

由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

一十、无论从何渠道反馈的质量信息，都要及时反馈到公司质量管理部，质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式上报并传递至执行部门。

任何人不得截留和拖延，有违反者追究其质量责任和经济责任。

一十一、质量管理部要对质量信息统计上报主管经理，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用，以便采取措施，防止重大质量事故的发生。

一十二、对用户反馈的质量信息及时解决，并要将处理结果及时反馈给用户，确保企业形象的完好和信誉。

有关记录和凭证的管理制度

一、为确保质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规制定本制度。

二、记录和票据的设计，首先由使用部门提出，报办公室和质量管理部统一审定，印制下发，使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围的记录票据的使用，保存及管理负责。

三、记录票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档保管。

四、记录要求：

1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

2、质量记录应符合以下要求：

1）质量记录格式由质量管理部统一编写；

2）质量记录由各岗位人员填写；

3）质量记录要字迹清楚，正确完整，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追逆性；

4）质量记录应妥善保管、防止损坏、丢失；

5）实行计算机录入数据的质量记录，应及时认真填写，确保数据准确性。

五、票据要求：

1、本制度中的票据主要指购进票据、销售票据和传递票据。

1）购进票据主要指采购部购入药品时，由供货单位出据的送货凭证并保存。

2）销售票据指业务部销售药品时开据的药品流转单据。

3）传递票据指业务部凭供货单位的送货凭证开具的进货药品通知单；退货时，业务部开具的退货药品通知单。

2、购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票收、货相符。

3、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

4、购进票据应至少保管十年。

六、对采购、验收、养护、销售等各环节凭证记录的质量管理。

（一）采购：

1.企业购进的药品应为合法企业所生产、经营的药品，要索取有效的“证照”存档备查，要签订质量保证协议，采购要审核所购进药品的合法性。

2.企业采购应对我公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，将有关的证明、证件进行存档备查。

3.企业购进进口药品应加盖供货单位质量机构原章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并按照进货的顺序按月装订存档。

4.对公司首营企业首营品种要对其企业的法定资格及质量信誉进行调查审核，索取相应的证照及质量标准等相关资料，上报质量管理部及主管经理批准后方可进行经营，审批的全部资料建档备查。

5.对采购计划的编制要以药品质量为依据，并有质量管理人员参加，对采购质量进行质量评审，评审结果存档备查。

6.购销合同要详细填写质量条款及标识，建立合同档案，凡电话要货及合同变更和合同解除往来的文书，电话记录、电报、电传等资料需存档备查。

7.购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录要按规范要求认真填写，购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（二）验收：

1.严格按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品，逐批次进行验收，对销售退回的药品，按进货的规定进行验收，必要时应报送药品检验部门检验，并做好验收记录。

2.验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年，药品应做好验收记录、验收记录应字迹清晰，内容完整，不得撕毁和任意涂改。

3.对验收合格的药品、验收人员应在入库凭证上签字或盖章，仓库保管员凭签章后的凭证办理收货入库，并保存票据备查。

（三）养护：

1.药品药护人员上、下午各一次认真填写库房温、湿度记录，超过规定范围应及时采取调控措施，并予以记录建档。

2.养护人员根据库存情况定期进行养护和检查，并做好记录。

3.养护人员每月汇总分析养护中有问题的药品及时上报质量管理部，并做好记录。

4.建立养护档案，内容为重点养护品种、养护记录、抽验报告，质量查询等以存档备查。

七、其他需建立记录和凭证：

1.企业对所有的设施和设备应有登记使用记录，尤其对养护设备，应定期检查维修保养并建立档案。

2.对不合格药品确认、报告、破损销毁应有完善的手续及记录，对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，质量管理机构负责对不合格药品的处理实施审批监督处理职责。

八、综合办公室、质量部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见

1.

首营企业和首营品种的质量审核制度

一、为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，特制定本制度。

二、首营企业是指与我公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

首营品种是指我公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

三、审批首营企业和首营品种的必须资料：

1.首营企业审核的主要内容，包括资格和质量保证能力：

1）从首营企业购进的药品前，应索取该企业《药品生产（经营）许可证》﹛《药品生产（经营）许可证》（含疫苗）﹜和《营业执照》复印件（加盖该企业原章）。

2）索取质量保证能力证书（GMP或GSP），必要时应实地考察。

3）供需双方应签订质量保证协议。

4）药品销售人员需提供加盖企业原印章和企业法人印章或签字的授权委托书，并标明委托授权范围及有效期。

5）药品销售人员身份证复印件。

2.首营品种审核资料包括：

1）首营品种的生产批准文件，并附质量标准复印件（加盖企业原章）

2）首营品种的药品出厂检验报告书。

3）生物制品、血液制品、疫苗的《生物制品批签发合格证》。

4）质量保证能力的证明或GMP证书复印件并加该盖企业原章。

5）首营药品最小包装、标签、说明书以及价格批文等

6）若生产厂家系首营企业，还须按首营企业审核内容填报《药品首营企业审批表》并提供所需资料。

四、购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”连同本制度第三款规定的资料报质量部。

五、质量部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料进行审核后，报主管领导审批。

六、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料，无法做出准备的判断时，业务部门应会同质量部门对首营企业进行实地考察，并由质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

七、首营企业和首营品种的审批原则上应在三个工作日内完成。

八、质量部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

九、首营企业和首营品种必须经质量审核后，方可开展业务往来并购进药品。

十、相关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。

药品储存管理制度

一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《疫苗流通和预防接种管理条例》，特制定本制度。

二、按照安全方便节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容五距（药品货位之间的距离不小于100CM，垛与墙的间距不小于30CM垛与屋顶的间距不小于30CM，垛与散热气或供热管道不得小于30CM，垛与地面的间距不小于10CM）适当，堆码规范，合理整齐，牢固，无倒置现象。

三、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库，对有特殊温湿度储存条件要求药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

尤其是生物制品应按规定温度储藏，要求冷库温度控制在2-8℃，相对湿度控制在45%-75%之间。

四、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混垛。

五、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上下午各一次观测并记录“温湿度记录表”并根据具体情况和药品的性能及时调节温湿度，确保药品储存安全。

六、药品存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格区、待发区——绿色；不合格区——红色。

七、药品实行分区、分类管理，具体要求：

1.药品与食品及保健品类的非药品，内服药与外用药应分货位存放；

2.一般药与杀虫灭鼠药，性能相互影响及易串味的药品分库存放；

3.中药饮片应设置单库存放，并配备相应的安全，消防设施、设备；

4.品名和外包装容易混淆品种分开存放；

5.不合格药品单独存放，并有明显标志。

八、实行药品的此效期储存管理，对近期的药品可设立近效期标识，对近效期的药品应按月进行催销。

九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、仓库应建立药品保管卡，动态及时记载药品的进、存、出状况。

药品养护管理制度

一、为规范药品仓库养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《疫苗流通和预防接种管理条例》，特制定本制度。

二、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训，具备一定的药学专业技能。

三、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全有效。

四、质量部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划，处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作质量。

五、养护人员应坚持按药品养护管理的程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，发现质量问题，及时与质量部联系，对有问题的药品暂停发货，并转入待验区，等待复查处理，同时做好记录。

六、经质量部审批，确定重点养护品种，特别是生物制品、疫苗，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析，调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

七、配合仓库保管人员对库存药品存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格品区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

八、按照药品温湿度储存条件要求，储存，药品阴凉库温度≤20℃，冷藏药品在冷库中储存温度控制在2-8℃，相对湿度在45%-75%之间。

九、对库房温湿度实施监测，控制工作，每日上午十时、下午三时各记录一次库内温湿度，根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

十、重点做好夏防、冬防养护工作，每年定期制定冬防、夏防养护工作计划。

并落实专人负责，适时检查，养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。

十一、报废待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。

药品配发复核管理制度

一、为规范药品仓库配发管理工作，确保我公司销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。

二、药品出库必须经配货、复核、发货手续方可发出。

三、药品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库，如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

四、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量，项目的核对，并检查包装的质量状况等。

五、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。

复核记录的内容应包括：

品种、剂型、规格、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目，出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。

六、整件与拆零拼箱药品的出库复核：

1.整件药品出库时，应进行核对并检查包装是否完好；

2.拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；

3.药品配送、发货使用的配送周转箱，应标明收货门店的名称。

七、药品拼箱发货时应注意：

1.尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；

2.若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

3.若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

4.液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。

八、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质量部处理。

1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2.外包装出现破损、接口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3.包装标识模糊不清或脱落；

4.药品已超出有效期。

九、有如下情况不准出库：

1.过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；

2.内包装破损的药品，不得整理出售；

3.瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

4.怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种。

5.有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

十、药品运输时，应控制药品运输过程的温度，特别是生物制品、疫苗应按规定要求使用冷藏车运输，以免生物制品、疫苗在运输过程中失效、变质。

十三、蛋白同化制剂、肽类激素品种管理制度

一、根据国家食品药品监督管理局的国食药监办[2007]358号规定，特制定本制度。

二、蛋白同化制剂、肽类激素品种的采购应做好年度计划、按公司规定逐级上报、经公司总经理审批后，到国家食品药品监督管理局允许生产、经营的供货企业进行采购。

具体要求遵照第七章规定执行。

三、首次采购蛋白同化制剂、肽类激素品种应进行首营企业和首营品种的质量审核工作。

具体要求遵照第八章规定执行，应向该供货单位索取国家允许销售的合法资质。

四、对于蛋白同化制剂、肽类激素品种的验收，除按第九章药品质量验收管理制度执行外，还应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。

五、对于蛋白同化制剂、肽类激素品种的储存，除按第十章药品储存管理制度执行外，还应对蛋白同化制剂、肽类激素品种进行专区的划分，且对于该库区应双人双锁保管。

六、对于蛋白同化制剂、肽类激素品种的销售，应严格控制销售的客户单位，不得将该类药品销售该零售单位，应将该类药品销售给区（县）级以上医疗单位，且向销售客户索取医疗机构执业许可证，以保证销售单位的合法性。

七、对于蛋白同化制剂、肽类激素品种的养护工作，每月进行一次养护工作，保证药品在库内的质量，对于该类药品的库区的温度、湿度每日进行测量，控制在其要求的范围之内，避免失效。

八、质量部每月对蛋白同化制剂、肽类激素品种的入库验收记录、出库复核记录、库存养护记录进行检查，做到帐物相符。

每次检查至少两人参加，并详细记录检查的结果，存档。

药品效期管理制度

一、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。

二、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

三、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近一次堆码。

四、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。

五、保管员对药品的有效期限尚不足一年（含一年）时，尤其是生物制品，有效期比较近，应重点养护，应按月填写《有效期药品催销表》，交业务部门，抓紧销售。

六、药品在距失效期10日前，养护员应填写《不合格药品停售单》，经质量部审核后执行一式三份。

分别交销售、仓库和留存。

不合格药品管理制度

一、药品是用于防病、治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出我公司，确保消费者用药安全，特制定本制度。

二、质量部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。

三、在药品入库验收过程中发现不合格药品，验收员应及时填写《药品拒收报告单》说明不合格原因，报质量部，质量部签署意见后转采购部门，通知财务拒收付货款，该批药品应暂存入有红色标记的不合格品区，由专人负责保管等待处理。

四、质量部在检查药品的过程中发现不合格药品，应开具不合格药品通知单，及时通知仓库，立即停止出库、配送和销售。

集中存放于仓库有红色标记的不合格品区。

五、在药品养护过程和出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货，并将不合格药品移放于有红色标记的不合格区。

六、不合格药品，属于本公司责任者，每