器械法规.docx

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器械法规

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一、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

二、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

三、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）

四、北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京药监发[2005]10号）

五、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监市［2005］22号）

六、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）》

七、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》

八、《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》

一、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

（一）填空题：

不限空，每题三分，错一空均不给分。

1、行政许可，是指行政机关根据、或者的申请，经依法审查，准予其的行为。

（二）判断题：

（√）（×）

1、公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

（）

2、设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。

（）

3、行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（）

4、有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。

（）

5、行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。

（）

6、公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。

（√）

7、申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。

申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。

（√）

8、行政许可申请必须当面提交，不得通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。

（×）

9、行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。

（√）

10、行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。

申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。

行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。

（√）

11、行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。

（√）

12、被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。

（√）

（三）单项选择题：

（）

1、设定和实施行政许可，应当遵循的原则（A）

A.公开、公平、公正

B.公开、公平、公正、高效

C.公开、公平、公正、便民

D.公开、公平、公正、优质

E.便民的原则，提高办事效率，提供优质服务

（四）多项选择题：

（）

1、可以设定行政许可的事项有（）

A.直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动

B.直接关系公共利益的特定行业的市场准入

C.直接涉及国家安全

D.市场竞争机制能够有效调节的

E.直接关系人身健康的重要设备、设施

2、可以不设行政许可的情形有（）

A.公民、法人或者其他组织能够自主决定的

B.直接关系公共安全、、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项

C.行业组织或者中介机构能够自律管理的

D.行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的

E.提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项

二、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

（一）填空题：

不限空，每题三分，错一空均不给分。

1、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府部门审查批准，并发给。

2、医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明。

▲

3、国家建立医疗器械质量事故制度和医疗器械质量事故制度。

▲

4、医疗器械监督员可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员和。

监督员对所取得的样品、资料负有。

5、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明▲

（二）判断题：

（√）（×）

1、开办第一类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

（）

2、开办第三类医疗器械经营企业应当取得《医疗器械经营企业许可证》。

（）

3、无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

（）

4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

（）

5、第一类医疗器械的广告，不需要批准可以自行刊登、播放、散发和张贴。

（）

6、医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

（）

（三）单项选择题：

（）

1、《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理，第一类医疗器械是指（）

A.植入人体的医疗器械

B.用于支持、维持生命的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

2、《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械是指（）

A.植入人体的医疗器械

B.用于支持、维持生命的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

3、开办第三类医疗器械经营企业，应当经哪个部门审批（）

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

E.省级以上药品监督管理部门

4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）

A.1年B.2年

C.3年D.4年

E.5年

5、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起多长时间内做出审批决定（）

A.五个工作日B.七个工作日

C.十个工作日D.二十个工作日

E.三十个工作日

6、根据《医疗器械监督管理条例》，设医疗器械监督员的是（）

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.县级以上人民政府药品监督管理部门

C.市级人民政府药品监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

E.国务院药品监督管理部门

7、根据《医疗器械监督管理条例》，对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押的部门是（）▲

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.县级以上人民政府药品监督管理部门

C.市级人民政府药品监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

8、根据《医疗器械监督管理条例》，对不能保证安全、有效的医疗器械（）▲

A.由县级人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书

B.由县级以上人民政府药品监督管理部门

C.市级人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书

D.由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书

E.由国务院药品监督管理部门撤销其产品注册证书

9、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告的审批部门是（）▲

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.省级以上人民政府药品监督管理部门

E.国务院药品监督管理部门

（四）多项选择题：

（）

1、根据《医疗器械监督管理条例》的适用范围是在中华人民共和国境内从事哪些工作的单位或个人（）

A.医疗器械的研制

B.医疗器械的生产

C.医疗器械的经营

D.医疗器械的使用

E.医疗器械的监督管理

2、《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）

A.仪器、设备B.器具

C.材料或者其他物品D.包括所需要的软件

E.所有诊断试剂

3、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有（）

A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D．妊娠控制

E．用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

4、《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械包括（）

A.植入人体的医疗器械

B.用于支持、维持生命的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

5、开办医疗器械经营企业应当具备的条件有（）

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境

B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

C.具有与其经营的医疗器械相适应的专门的质量管理机构▲

D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训能力

E.具有与其经营的医疗器械产品相适应的维修等售后服务能力

6、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械监督员的职责有（）

A.对本行政区域内的医疗器械生产企业进行监督、检查

B.对本行政区域内的医疗器械经营企业进行监督、检查

C.对本行政区域内的医疗机构进行监督、检查

D.必要时，可以按照省级以上药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料

E.必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料

7、根据《医疗器械监督管理条例》，被撤销产品注册证书的医疗器械（）

A.不得生产

B.不得销售

C.不得使用

D.已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理

E.已经生产或者进口的，由省级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理

8、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告的内容应当（）

A.以县级人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准

B.以市级人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准

C.以省级人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准

D.以省级以上人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准

E.以国务院药品监督管理部门批准的使用说明书为准

9、根据《医疗器械监督管理条例》，必须取得《医疗器械经营企业许可证》才能经营的是（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

E.第五类医疗器械

10、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的（）

A.由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营

B.没收违法经营的产品和违法所得

C.并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

D.违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

E.没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款

11、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚有（）

A.由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营

B.没收违法经营的产品和违法所得

C.没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款

D.违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

E.情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》

12、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的的行政处罚有（）

A.由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营

B.没收违法经营的产品和违法所得

C.没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款

D.违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

E.情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》

三、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）

（一）填空题：

不限空，每题三分，错一空均不给分。

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其▲或者申请▲公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

2、（食品）药品监督管理部门对《医疗器械经营企业许可证》申请人的申请进行审查时，应当公示和。

▲

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有的权利。

4、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为变更和变更。

▲

5、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书。

▲

6、医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按规定。

7、需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业，应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请▲《医疗器械经营企业许可证》。

8、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查可以采取、或者的方式。

9、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其▲可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

10、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由▲制定。

（二）判断题：

（√）（×）

1、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

（）

2、申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

（）

3、《医疗器械经营企业许可证》申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

（）

4、（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

（）

5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

（）

6、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》正本上记录变更的内容和时间。

（）

7、不准变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（）

8、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。

（）

9、医疗器械经营企业变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

（）

10、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》申请之日起30个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

（）

11、补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

（）

12、《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

（）

13、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本，正本法律效力高于副本。

（）

14、《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

（）

15、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的企业名称是许可事项（）

（三）单项选择题：

（）

1、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（）

A.《医疗器械经营企业许可证》发证、换证及监督管理

B.《医疗器械经营企业许可证》换证、变更及监督管理

C.《医疗器械经营企业许可证》发证、变更及监督管理

D.《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理

E.《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、年检及监督管理

2、主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作的部门是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C.市（食品）药品监督管理部门

D.县药品监督管理部门

E.县以上药品监督管理部门

3、负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作的部门是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C.市（食品）药品监督管理部门

D.县药品监督管理部门

E.县以上药品监督管理部门

4、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，医疗器械经营质量管理规范由哪个部门组

织制定（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C.市（食品）药品监督管理部门

D.县药品监督管理部门

E.县以上药品监督管理部门

5、受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请的部门是（）▲

A.拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门

C.拟办企业所在地县（食品）药品监督管理部门

D.接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构

E.拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构

6、审批《医疗器械经营企业许可证》的部门是（）

A.拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门

C.拟办企业所在地县（食品）药品监督管理部门

D.接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构

E.拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构

7、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，对拟办企业进行现场核查，并对申请资料进行审查的部门是（）

A.拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门

C.拟办企业所在地县（食品）药品监督管理部门

D.接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构

E.拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构

8、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起多长时间后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》（）

A.15天B.1个月

C.2个月D.3个月

E.6个月

9、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，由哪个部门建档保存（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C.市（食品）药品监督管理部门

D.县药品监督管理部门

E.县以上药品监督管理部门

10、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》建档保存的时间是（）

A.一年B.二年

C.三年D.四年

E.五年

11、（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》后，通知工商行政管理部门的时限是自注销之日起（）

A.5个工作日内B.7个工作日内

C.10个工作日内D.15个工作日内

E.30个工作日内

12、隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的申请人（）

A.在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

B.在2年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

C.在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

D.在4年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

E.在5年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

13、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的申请人（）

A.在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

B.在2年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

C.在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

D.在4年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

E.在5年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

（四）多项选择题：

（）

1、负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作的部门是（）▲

A.国家食品药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构

D.县药品监督管理部门

E.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构

2、申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备的条件有（）

A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件

D.应当建立健全产品质量管理制度

E.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

3、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，许可事项变更包括（）

A.质量管理人员B.注册地址

C.经营范围D.仓库地址（包括增减仓库）

E.企业名称

4、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，变更《医疗器械经营企业许可证》的质量管理人员的，医疗器械经营企业应当提交的资料有（）

A.《医疗器械经营企业许可证》变更申请书

B.加盖本企业印章的《营业执照》

C.加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》

D.加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》复印件

E.新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件

5、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的（）

A.应当立即向（食品）药品监督管理部门报告

B.应当立即向省级（食品）药品监督管理部门报告

C.并在（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明

D.并在省以上（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明

E.并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明

6、（食品）药品监督管理部门应当建立的《医疗器械经营企业许可证》的工作档案包括哪些内容（）

A.《医疗器械经营企业许可证》的发证

B.《医疗器械经营企业许可证》的换证

C.《医疗器械经营企业许可证》的年检

D.《医疗器械经营企业许可证》的变更

E.《医疗器械经营企业许可证》的监督检查

7、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查的主要内容包括（）

A.企业名称