8c90病例报告表 初稿.docx
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8c90病例报告表初稿
受试者编号：
□□□
C90多参数监护仪
病例报告表
受试者姓名拼音缩写：
□□□□
研究者姓名：
实施者：
深圳市科曼医疗设备有限公司
医疗机构：
广州中医药大学第一附属医院
病例报告表填写说明
1．本试验研究者必须经过GCP培训，事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行，不得随意更改。
2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名（医师姓名缩写，大写字母）及修改时间。
不要掩盖填入的原始数据，不允许用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。
8
08
5
0
2
0
举例：
填写错误是□否填写错误 [年、月、日]
09
8
08
5
0
0
2
更正模式是□否填写错误 [年、月、日]
3．患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三个名字填写三字首字字母及第三字的第二个字母，四个字的填写每个字的首字母，五个字及以上的填写前三个字的首字字母及最后一个字首字母。
举例：
张红李淑明
欧阳风云买买提加拉
4．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
5．对已入选参加本试验的病例，不论是否剔除或淘汰，都需填写病例报告表。
6．如果试验医生在试验过程中有任何问题，请与申办单位监查员联系。
7．如发生严重不良事件，研究者必须在24小时内报告药品监督管理部门，同时应立即报告申办单位的紧急联系人以及试验负责单位伦理委员会，并填写严重不良事件表。
临床试验观察表
临床试验对象基本信息
受试者编号：
□□□住院号：
□□□□□□
性别：
男□女□年龄：
□□岁民族：
汉族□其他□
身高：
□□□cm体重：
□□□kg
入组日期：
年月日
受试者入选标准：
（1）需要进行监护且病情相对稳定的患者。
是□否□
（2）受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
是□否□
受试者排除标准：
（1）病情较危重和需要急救患者；是□否□
（2）研究者认为其他不宜参加本临床试验；是□否□
（3）不同意接受本临床研究的患者。
是□否□
终止试验标准：
（1）患者主动要求退出本研究；
（2）试验用监护仪出现部件性能不稳定，有可能会影响患者安全；是□否□
（3）研究者认为不宜继续进行本临床试验研究。
是□否□
剔除标准：
（1）没有完成方案中规定的观察过程，中途退出；是□否□
（2）各种原因导致的仪器没有正常工作记录。
是□否□
研究者签名：
日期：
年月日
表1试验仪器的基本性能评价
评价项目
评价内容及标准
评价结果
验证监护仪
对照监护仪
1、工作状态的稳定性
优：
在整个验证过程中，没有发生自动断电、黑屏、线条不规
则或闪动。
良：
在整个验证过程中，有发生线条不规则或闪动，次数<3
次。
但无自动断电、黑屏。
差：
在整个验证过程中，有发生自动断电、黑屏，线条不规则
或闪动，次数>3次。
优□
良□
差□
优□
良□
差□
2、功能界面的操作性
优：
界面布局合理，各功能按钮反应灵敏，准确，操作容易。
良：
界面布局合理，各功能按钮反应灵敏，准确，操作较复杂。
差：
界面布局紊乱，各功能按钮反应慢，有跳空现象，操作较
烦琐。
优□
良□
差□
优□
良□
差□
3、特定功能的准确性
优：
参数的存储齐全、准确，报警响应的灵敏、准确。
良：
参数的存储齐全，但间隔时间偏大，报警响应灵敏、准确。
差：
参数的存储不足，间隔时间大，报警响应延迟、准确性差。
优□
良□
差□
优□
良□
差□
研究者签名：
日期：
年月日
表2HR、RR、ST-T、PVCS监测
导联连接
五导联□三导联□
监护模式
手术□监护□诊断□
使用环境
高频电刀□超声刀□
验证监护仪
对照监护仪
NO.
HR
（次/分）
RR
（次/分）
ST-T
（mv）
PVCS
（次/分）
HR
（次/分）
RR
（次/分）
ST-T
（mv）
PVCS
（次/分）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
研究者签名:
日期:
年月日
表3NIBP、IBP监测
NIBP测量部位
左上臂□右上臂□
IBP测量部位
桡动脉：
左□右□；肱动脉：
左□右□；足背动脉：
左□右□
验证监护仪
对照监护仪
NIBP（mmHg）
IBP（mmHg）
NIBP（mmHg）
IBP（mmHg）
NO.
SBP
DBP
MBP
SBP
DBP
MBP
SBP
DBP
MBP
SBP
DBP
MBP
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
研究者签名:
日期:
年月日
表4SpO2、P、ETCO2、T监测
血氧探讨放置部位
左手指□
右手指□
验证监护仪
对照监护仪
NO.
SpO2
（%）
脉率
（次/分）
ETCO2
（mmHg）
体温
（℃）
SpO2
（%）
脉率
（次/分）
ETCO2
（mmHg）
体温
（℃）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
研究者签名:
日期:
年月日
表5麻醉气体
序号
验证监护仪
对照监护仪
EtAA
FiAA
N2O
EtCO2
O2
EtAA
FiAA
N2O
EtCO2
O2
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
研究者签名:
日期:
年月日
表6有创心排、无创心排、麻醉深度
序号
验证机
对照机
有创心排
无创心排
麻醉深度
有创心排
麻醉深度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
研究者签名:
日期:
年月日
表5不良事件记录（AE）
□无不良事件□有不良事件，请填写下表
不良事件名称
1、
2、
3、
不良事件描述
发生时间
月日时分
月日时分
月日时分
持续时间
严重程度
□轻□中□重
□轻□中□重
□轻□中□重
采取措施
□继续使用
□处理后继续使用
□停止使用
□继续使用
□处理后继续使用
□停止使用
□继续使用
□处理后继续使用
□停止使用
转归
□对病人无影响
□产生轻微影响
□对病人明显副作用
□对病人无影响
□产生轻微影响
□对病人明显副作用
□对病人无影响
□产生轻微影响
□对病人明显副作用
与研究的关系
□肯定有关
□可能有关
□可能无关
□无关
□无法判定
□肯定有关
□可能有关
□可能无关
□无关
□无法判定
□肯定有关
□可能有关
□可能无关
□无关
□无法判定
试验是否因不良反应退出
□是□否
□是□否
□是□否
研究者签名：
日期：
年月日
CRF审核声明
我证实，本例受试者病例报告表所填的所有信息是真实、准确的，本人已检查，并确认无误。
研究者（签名）：
日期：
年月日
作为项目监查员，我已核查该病例报告表的所有内容，均符合研究方案的要求。
监查员（签名）：
日期：
年月日
作为研究机构的专业负责人，我已审核该份研究病例报告表。
学科专业负责人（签名）：
日期：
年月日
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