实验室的设置及管理sop.docx

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实验室的设置及管理sop

XX医院微生物实验室

工作程序文件

质量手册

实验操作者：

XXXXXXXXXXXXXXXXX

执行日期：

2003年4月6日

程序文件目录

01实验室的设置及管理

02实验室内务管理制度

03实验室人员配置及管理

04实验室工作人员职责

05生物防护措施

06废弃物的处理程序

07实验室清洁程序

08仪器设备的管理程序

09仪器设备的操作程序

10仪器设备维护和保养程序

11仪器设备的校准程序

12实验室临床检测项目操作程序

13实验室试剂、耗材购买和管理程序

14临床标本的管理程序

15实验记录管理程序

16检测结果报告程序

17室内质量控制程序

18室间质评管理程序

19抱怨的处理程序

20应急处理程序

21实验室保密制度

22实验室工作制度

实验室的设置及管理

1.目的：

建立实验室的合理设置和科学管理，最大限度防止实验误差,保证检验结果的可靠性。

2.本程序的改动程序：

3.本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。

4.适用范围：

本程序适用于微生物检验实验室的设置、工作流程和日常管理等。

5.程序：

4.1微生物检验实验室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的微生物检验、感染控制及相关实验工作。

4.2本实验室采用VITEK32全自动微生物分析系统作为临床微生物检验的主要手段，实验室分为配剂室、鉴定室、标本处理室和无菌室，每一工作区各配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品。

4.3各工作区有专用的仪器设备、办公用品、实验耗材和清洁用具等，不可混用。

4.4各工作区配置、功能和内务管理见各区工作制度和相关SOP文件。

4.5严格遵守微生物实验室的隔离制度，见相关SOP文件。

4.6非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。

4.7实验完毕后做好清洁消毒工作。

4.8污染的处理：

实验中若在操作台面上发生标本或液体外泄，应立即用浸有10％次氯酸钠溶液的卫生纸覆盖发生污染处，半小时后再用软布浸水擦拭干净。

6.引用的文件及图表

5.1实验室布局图：

Lab_view

5.2微生物检验实验室工作制度：

proc_lab_12

5.3试剂配制区工作制度：

Sop_regu_regnt；

5.4样本处理区工作制度：

sop_regu_prep；

6.5鉴定区工作制度：

sop_regu_measu；

5.6实验室内务管理制度：

proc_lab_2

实验室内务管理制度

1.本实验室人员岗位轮转服从检验中心统一安排，新安排至本室人员须经微生物学和微生物检验技术培训并取得合格证后方可上岗。

2.由科主任负责安排本室人员的工作，如测定项目、仪器维护、卫生安全等。

3.实验室工作人员应严格遵守各项规章制度和操作规程。

4.实验结束后，做好实验室的清洁卫生和消毒工作，下班后打开紫外灯一小时（自动）。

5.确保实验室的安全。

工作人员每天下班前应认真检查实验室的门窗、水电，节假日应指定人员负责检查实验室的仪器、设备，确保安全。

6.私人贵重物品和现金勿放在实验室，否则，后果自负。

7.实验室为工作学习场所，非实验相关物品不得放置在实验室内，落实实验区和生活区分离的原则，

8.在实验室内不得从事读报、看小说等非实验性工作。

9.实验室人员应自觉遵守以上规定，如有违反按科有关规定处罚。

实验室人员配置及管理

1.目的：

保证实验室有足够数量的合格的工作人员，并能完成相应的工作任务。

2.本程序的改动程序：

本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。

3.适用范围：

本程序适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。

4.程序：

4.1人员要求：

4.1.1本实验室工人作员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级技术职称或本科学历。

4.1.2实验室工作人员应参加卫生部或省临检中心举办的微生物检验技术培训或在某大医院进修，并取得合格证。

4.1.3对于新进入本室的人员，应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格人员出具，并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。

4.2人员配置：

4.2.1实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室有主管技师1人、技师2人，视工作量的增加和业务发展需要，应适当增加工作人员。

4.2.2各级技术人员履行相应的工作职责，见实验室工作人员职责：

附6。

4.3人员培训及考核：

4.3.1实验室负责人（或委托人）参加每两年卫生部微生物室间质评总结会。

4.3.2实验室工作人员每1~2年至少参加1次微生物检验技术的省级或国家级继续教育项目，参加相关学术交流会议。

4.3.3安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。

4.3.4实验室工作人员每年应提交至少1篇本专业相关学术论文或综述作为年度业务考核的依据之一。

4.4人员管理

4.4.1实验室建立所有工作人员的技术档案，包括：

学历、任职资格、发表论文、研究成果、培训等相关材料复印件。

4.4.2技术档案分文本档案和电子档案，文本档案每年更新1次，电子档案随时更新。

5.引用的文件及表格

5.1工作人员一览表：

lab_staf

5.2人员培训计划记录表：

tab_train

5.3工作人员技术档案：

lab_staf_1；

5.4组织结构图：

Fig-1

实验室工作人员职责

1.实验室负责人职责

1.1实验室负责人在科主任的领导下进行工作。

负责实验室的日常业务和行政工作。

1.2负责编制实验室科学技术发展方向、近远期建设规划和年度研究计划，并组织实施和检查执行情况。

1.3组织本实验室工作人员，完成实验室的各项基本任务；制定岗位责任制，负责对本室专职实验工作人员的培训及考核工作。

1.4搞好实验室的科学管理，组织贯彻有关的规章制度，建立正常的研究工作秩序，树立良好的工作作风，提高实验室的综合效益。

1.5负责本室精神文明建设，抓好工作人员思想政治教育。

1.6定期检查、总结实验室工作。

1.7承担部分临床检测工作。

2.高级职务人员职责

2.1结合实验室特点，参与指导实验室发展规划的制定工作，编写较高水平的技术管理文件。

2.2熟悉、追踪本学科国内外最新学术发展动态，引进先进的技术和方法；

2.3组织承担本学科科研项目，解决本室科学研究中的技术难题。

2.4承担部分临床检测工作、科研任务或研究生导师的部分工作。

组织制定医疗、科研的实验方案和编写实验指导书。

2.5解决本学科实验技术的重要问题，设定新实验项目。

2.6通过学术报告、专题讲座等形式培养本室的相关技术人员。

3.中级职务人员职责

3.1掌握本实验室有关的专业知识和技术，努力掌握本学科国内外实验技术水平，负责本实验室部分实验技术的工作，提供技术咨询，组织和实施难度较高的科学实验工作。

3.2协助实验室负责人拟订实验室建设方案和精密贵重仪器、大型设备的配置方案。

3.3在上级技术人员的指导下，制定与本室科研工作相关的技术操作规范和仪器设备的操作规程。

3.4参与精密仪器、大型设备的可行性论证，组织安装、调试、维修工作。

3.5全面参加临床检测工作。

3.6承担初级技术人员和实验技工的培训提高和业务考核工作。

4.初级职务人员职责

4.1在上级技术人员指导下，参加具体临床检测工作的技术操作，参与制定与本室科研工作相关的技术操作规范和仪器设备的使用规程。

4.2负责本室仪器设备的保养和一般故障的维修工作，定期检查仪器设备的完好状态，发现问题，主动会同有关部门及时解决。

4.3积极参加室内外各种技术培训，认真学习与本专业技术有关的理论知识，不断提高技术水平。

4.4帮助进修生和实习生的技术工作。

4.5完成上级技术人员交办的与技术工作有关的其它任务。

生物防护措施

1.目的：

预防工作人员在实验过程中被感染或污染。

2.本程序的改动程序：

本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。

3.范围：

适用于本室所有工作人员。

4.程序：

4.1工作人员在实验过程中应严格遵守相应的操作规程。

4.2感染途径：

4.2.1空气传播：

4.2.2直接接种：

工作中偶然的针刺、碎玻璃划伤直接引起传染。

4.2.3皮肤、粘膜接触：

临床标本中的感染源通过破损皮肤，粘膜接触造成感染。

4.3预防措施：

4.3.1所有来自病人的血液或体液标本均应视作传染源，因此在标本的采集、运输过程中，标本容器应完好无泄漏。

4.3.2处理标本时应穿工作服、戴口罩和手套，以免沾上皮肤。

如手或其它部位的皮肤沾上血液或体液标本以及试剂，应立即冲洗干净。

4.3.3在实验过程中，病人标本（血液、体液）或试剂不慎溅入眼内应立即用清水洗。

4.3.4实验过程中在使用针具等锐器时，尽量小心防止受伤。

若被锐器刺破时，应立即脱下手套，尽量挤压伤处，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要时进行预防补救措施。

4.3.5在实验过程中病人标本（血液、体液）外漏时，应立即用10％次氯酸钠消毒，然后用清水擦净。

4.3.6实验完毕离开时，应脱下所有该实验区个人防护装备。

4.3.7实验完毕后应对实验室或局部进行紫外消毒。

5.引用的文件及表格：

5.1紫外消毒标准操作规程：

sop_steri

5.2消毒液配制使用标准操作规程：

sop_steri_prep

废弃物的处理程序

1.目的：

确保废弃物得到恰当的处理，防止污染环境。

2.适用范围：

实验室所有废弃标本、使用过的耗材等。

3.职责：

3.1所有实验室工作人员应熟知并遵守本程序。

3.2本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。

4.工作程序：

4.1科室负责人应对本室工作人员讲明本程序在预防交叉、实验室污染及切断传播途径中的重要性，并要求必须严格执行。

4.2实验室所有垃圾，包括用过的一次性手套和工作服置于专门污染袋内，送医院垃圾处理站并在垃圾处理程序登记表上签字，污染的非一次性工作衣应先消毒后再洗涤。

4.3所有用过的实验用品，应先在实验室内消毒，再移出清洗，待消毒后再用。

4.4所有尖锐物品应置于不宜刺破的容器内，消毒后用合适的方法处理。

4.5污染的标本容器、吸管及注射器等投入盛有消毒液（4%的”84”液）的容器内浸泡一昼夜后经高压蒸汽灭菌再进行洗涤。

4.6污水和标本不能直接流入下水道，必须经过污水处理后再流入下水道。

4.7无需保存的检验标本，不论检验结果如何，均需高压灭菌或煮沸灭菌，或用强力消毒液处理，污染的纸集中收集焚毁，污染的布可进行高压灭菌。

4.8对各种有毒化学试剂应用后，要做相应的无害化处理，防止污染环境。

4.9遇有意外事故应立即报告科室负责人，当事人应立即注射相关疫苗或进行预防性治疗，并进行医学观察，严重者应报告院技术负责人。

实验室清洁程序

1.目的：

保证实验室环境的整洁，防止污染。

2.适用范围：

适于实验室工作环境、实验台面、工作服、移液器等的清洁消毒工作。

3.职责：

3.1所有实验室工作人员应熟知并遵守本程序，清洁工作可由实验室指定人员进行。

3.2本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。

4.工作程序：

4.1各实验区的清洁消毒工具均专用，不可混用。

4.2实验结束后用3%洗消精消毒液对台面进行清洁，并经紫外灯进行消毒。

4.3实验过程中如发生标本或试剂外溅，应立即用10%次氯酸钠擦拭，然后用清水擦洗，并作记录。

4.4每周两次将工作服交院洗衣房洗涤消毒，标本处理区的工作服隔天洗涤。

4.5每天对使用过的移液器用10%次氯酸钠或70%酒精进行擦拭，每2周1次对移液器进行高压消毒。

4.6每天工作结束前，开启室内紫外灯对实验室进行紫外照射消毒60分钟。

4.7每天对仪器设备进行擦拭清洁。

5.引用的文件及表格：

5.1消毒液的配制使用标准操作程序：

sop_steri_prep。

5.2紫外消毒标准操作程序：

sop_steri。

5.3实验室清洁消毒记录表：

tab_steri。

仪器设备的管理程序

1.目的：

确保实验室仪器设备得到妥善的管理。

2.适用范围：

微生物检验实验室所有的仪器设备。

3.职责：

3.1仪器设备的管理由室负责人组织执行和监督管理。

3.2所有工作人员均应熟知并遵守程序。

4.工作程序：

4.1微生物检验实验室的主要仪器设备均需建立档案，主要的仪器包括：

VITEK32微生物自动分析系统、BD9050血培养仪、mini-VITAL血培养系统、比浊仪、普通离心机、BC生物安全柜、洁净操作台、普通低温冰箱、移液器、恒温培养箱、恒温水浴箱等。

4.2设备的档案包括：

设备名称、制造商名称、型号、序号、接收日期和启用日期、目前放置地点、接收时的状态、校准和鉴定的日期和结果以及下次校准的日期、进行的维护和维护计划、故障记录等，并应有仪器使用说明书或其它技术资料复印件。

参见仪器设备档案表：

Tab-Ins-2。

4.3仪器出现故障应作记录和处理意见，如不能正常使用，应填写维修申请单，交医院设备维修人员或相关专门维修单位进行处理。

4.4仪器应有工作状态标识，正常使用者贴绿色标签。

有故障待修暂停使用者用黄色标签，不能使用者应贴红色标签。

需定期作校准或检定的仪器应有校准或检定日期及下次校准或检定日期的记录。

4.5仪器设备的报废经提出申请后，由科有关人员统一处理。

4.6微生物检验实验室仪器设备实行分区使用。

4.7本实验室所有仪器、设备均为专用不外借。

5.引用的文件及表格：

5.1实验室主要仪器设备一览表：

Tab_inst_1。

5.2仪器设备档案表：

Tab-Ins-2。

仪器设备的操作程序

1.目的：

保证实验室仪器设备的正确使用。

2.适用范围：

微生物检验实验室所有的仪器设备。

3.职责：

3.1所有实验室工作人员均应掌握相关仪器的正确使用。

3.2实验室负责人实行监督管理。

3.3本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。

4.工作程序：

4.1实验室工作人员使用仪器前必须熟悉仪器的性能和操作程序。

4.2实验室工作人员必须严格按照仪器操作程序操作。

4.3仪器的使用严格遵守分区使用的原则。

4.4主要仪器如VITEK32微生物分析系统、血培养仪等，使用后应做好使用记录和日常维护。

4.5实验室仪器由本室工作人员专用，未经允许，非本室人员不得使用；如其他研究人员在本实验室进行相关实验，仪器的使用须在本实验室工作人员的指导下进行。

5.引用的文件及表格

5.1仪器标准操作程序：

sop_abi，sop_cl,sop_centg_norm,sop_centg_ultra,sop_pipt。

5.2仪器维护保养程序：

sop_maint_centg,sop_maint_abi,sop_maint_pipt,sop_maint_ther。

仪器设备维护和保养程序

1.目的：

确保仪器设备的正常运行和使用寿命。

2.适用范围：

微生物检验实验室所有仪器。

3.职责：

3.1仪器设备维护和保养由使用者进行。

3.2实验室负责人进行检查监督。

3.3本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。

4.工作程序

4.1工作人员使用仪器设备后应进行日常维护，定期进行保养。

4.2仪器设备的维护和保养见相关的维护和保养SOP。

5.引用的文件及表格

5.1仪器设备维护和保养标准操作程序：

sop_maint_centg,sop_maint_abi,sop_maint_pipt,sop_maint_ther。

仪器设备的校准程序

1.目的：

保证仪器的精确性。

2.适用范围：

本程序适用于满足微生物实验室检测需要并可能对检验结果造成误差的仪器

设备。

主要有：

VITEK32微生物分析系统、培养箱、水浴箱、冰箱、温度计、温湿度计、移液器。

3.职责：

仪器的校准由实验室负责人执行。

4.工作程序：

4.1各仪器设备的校准方法按其相应的校准SOP进行。

4.2仪器设备校准后应有校准记录，并保存于仪器管理档案中。

4.3仪器设备每半年进行一次校准。

4.4仪器设备维修后需进行校准，合格方可重新投入使用。

5.引用的文件及表格：

5.1仪器设备的校准标准操作程序：

sop_maint_centg,sop_maint_abi,sop_maint_pipt,sop_maint_ther。

实验室临床检验项目操作程序

1.目的：

微生物检测是整个临床微生物检验最主要的过程，为使该过程有序、在控，特制订本程序。

2.适用范围：

本程序适用于所有临床检测项目的标本处理、接种、可疑细菌分析全过程。

3.职责：

3.1所有实验室工作人员均需执行。

3.2本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。

4.工作程序：

4.1可疑致病菌菌落上机鉴定和药敏试验的具体操作见项目SOP文件及仪器使用SOP文件。

4.2试剂的配制在试剂制备区内进行，由鉴定室转送至标本处理区；标本处理和菌落观察、上机前处理在标本处理区内进行，制成的菌悬液转送至鉴定区上机进行鉴定和药敏试验；手工的分析在标本处理区进行。

4.3报告的签发在鉴定区进行，报告的发出依据实验室检测结果报告程序。

4.4样本的管理（检测前和检测后）依据标本管理程序及其相应的SOP。

4.5实验操作和结果的记录依据实验记录管理程序。

4.6每次检测过程必须有相应的室内质控，室内质控的进行依据项目SOP和实验室室内质量控制程序。

5.引用的文件及表格

5.1项目标准操作规程：

sop_hbv;sop_hcv;sop_ng;sop_tc;sop_tb。

5.2实验室检测结果报告程序：

proc_rept_1

5.3实验室标本管理程序及相应的SOP:

sop_smpl_stor

5.4实验记录管理程序：

proc_lab_9

5.5实验室室内质量控制程序：

proc_qa

5.6室内质控记录表：

Tab-qa

实验室试剂、耗材购买和管理程序

1.目的：

规定试剂购买原则、验收的程序和试剂的正确贮存。

2.范围：

适用于实验室所购的诊断试剂盒、实验耗材。

3.职责：

3.1本程序由科试剂采购小组执行落实，室负责人主管协助。

3.2本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。

4.工作程序：

4.1试剂的购买和管理

4.1.1试剂购买原则：

试剂的购买须根据科内的有关规定本着“质优价廉”进行，所购微生物试剂必须三证齐全（生产许可证、产品注册证、经营许可证），并与VITEK32微生物分析系统和血培养信相配套。

4.1.2试剂购买程序：

①试剂厂家的确定：

先由具体项目操作人员提出初步意见，提供2家或2家以上（特殊情况1家亦可）试剂厂家的有关试剂信息（包括试剂厂家的信息广告、同行对有关试剂盒的使用评价和有关机构的综合评价），提交科试剂审核小组讨论决定第一试剂商和第二试剂供货商，并与供货商商谈试剂价格；②试剂的购买：

具体项目操作人员提前2周以上提出所购试剂的品种和数量，由实验室负责人或委托人与供货商联系供货；③试剂厂商的变更：

为保证试剂使用的稳定性，原则内一年内不变更试剂厂商，如在使用过程中发现质量问题，由室负责人向科主任提出申请，交试剂审核小组讨论决定。

4.1.3试剂的验收：

供货商送来试剂后由科专门人员和项目操作人员及院后勤部人员共同验收，在厂家的供货清单上签字，项目操作人员负责试剂质量验收（内外包装），科专门人员核对试剂的数量和价格，供货清单交室负责人保管；试剂验收后登记。

4.1.4试剂贮存：

试剂登记后，及时放入试剂贮存区的冰箱，保存条件按说明书规定进行。

4.1.5试剂的质检：

按试剂质检SOP进行。

4.2实验耗材的购买和管理

4.2.1购买：

由实验室负责人填写申请，按需提出所购耗材的品名、规格、数量，由科主任签字同意后交科室指定人员送交院设备科购买。

4.2.2验收：

消耗品购进后由科专门人员验收、领进检验科，交实验室人员，实验室人员核对数量、规格，查验外包装是否破损，如发生破损，给予退回。

4.2.3贮存：

消耗品按要求存入各区指定位置。

4.3项目具体负责人发现试剂或耗材少于一定的数量时（不足2周使用时），应向室负责人提出，以便及时购买；使用过程中发现试剂有质量量问题时向室负责人提出，由室负责人核实后采取措施。

5.引用的文件及表格

5.1实验室试剂质检SOP：

sop_regnt

临床标本的管理程序

1.目的：

为了保证检验结果准确性与有效性，应加强标本采集、运送、贮存、废弃的管理。

2.范围：

微生物检验实验室接收的各类标本，涉及标本的采集、处理、保存和安全处置全过程。

3.职责：

3.1实验室工作人员均须熟知并遵守本程序，每一个工作人员有责任向涉及项目选择、标本采集、运用、处理的相关医、护、技人员进行宣传培训工作；实验室负责人进行监督管理。

3.2本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。

4.工作程序：

4.1实验室所有临床标本必须有唯一标识号

4.2标本的采集、处理见“临床标本的采集及处理程序”。

4.3标本的保存见“临床标本的保存程序”。

4.4标本的安全处置见“废弃物的处理程序”。

4.5所有标本均可能具有传染性，工作人员须注意保持并随时检查容器的完整和无标本外泄发生。

5.引用的文件及表格

5.1标本唯一标识编号编制规则：

sop_smpl_numb。

5.2临床标本的采集及处理程序：

SOP-Sam-2。

5.3临床标本的保存程序：

sop_smpl.

5.4废弃物的处理程序：

proc_lab_6

实验记录管理程序

1.目的：

检验资料是实验室质量证明资料及质量体系运作依据的重要组成部分。

为使资料的记录、保存状态在控，特制订本文件。

2.适用范围：

本程序适用于实验过程中产生的数据、文本资料的记录和保存，主要有：

病人和标本信息、实验操作记录、实验检测结果、原始检测申请单和检测报告单、仪器使用记录等，实验记录包括电子记录和文本记录。

3.职责：

3.1检测人员对实验记录负责，室负责人监督落实。

3.2本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。

4.工作程序：

4.1病人和标本信息：

接收标本后，在“检验管理系统”中录入病人和标本信息，包括：

病人姓名、性别、年龄、病人ID、检验单申请ID号、病区床号、检测项目、标本类型、标本状态、送检日期、标本接收人姓名等，对不符合检测要求的标本在“标本异常登记本”上记录，并及时通知病人。

当天工作结束前打印病人和标本信息汇总表，存档。

4.2检测过程中的实验记录：

在专用实验记录簿上记载，不同实验区的记录簿不得混用