冷藏车验证报告满载.docx
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冷藏车验证报告满载
人员
编制人
审核人
批准人
项目
人员所属单位
相关人员签字
职务
日期
目录
一、验证目的2
二、验证时间2
三、冷藏车基本信息2
四、验证实施人员及职责2
五、验证内容3
六、验证方案3
七、验证现场及布点照片4
八、验证原始数据6
九、验证数据分析6
十、偏差分析及处理16
十一、风险与预防措施16
十二、总体评价16
十三、附件17
一、验证目的
1、更有效的进行冷藏车温度监控，保证车内的温度保持在2～8℃，确保冷藏药品运输过程中的质量；
2、获得明确的冷藏车温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区域；
3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；
4、评估在断电等特殊情况下冷藏车的保温性能，以做好应急措施；
5、验证在运输最长路径及运输最长时限等特殊情况下冷藏车的保温性能，以做好应急措施。
二、验证时间
2014年07月19日
三、冷藏车基本信息
冷藏车名称
福田冷藏药品配送车
制冷负荷
15℃~-20℃
购进日期
2014.07
冷凝器
平行流
车牌号
云A231JC
冷风机
1台T135
制造供应商
广州拜尔冷链聚氨酯科技有限公司
化霜方式
热气除霜
外形（长×宽×高）（mm）
5020*1690*1935
控制器
劲达技术
货厢（长×宽×高）（mm）
2700*1380*1380
温度显示
数显
货厢面积/容积
2.72m*1.36m*1.4m=5.18m³
工作状态
正常使用
制冷剂
R404A制冷剂
验证类型
满载
压缩机组
劲达K牌
四、验证实施人员及职责
姓名
职务
验证小组职责
主要职责
质量负责人
验证组长
负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。
受托方技术总监
验证副组长
负责验证方案的编制，验证的实施及技术监控。
质量管理部经理
小组成员
负责验证工作的组织并监督实施。
实施人
小组成员
负责验证所需物料的准备，并参与验证。
五、验证内容
验证对象
冷藏车
验证环境
夏季高温
验证类型
使用中验证
验证方式
静态
验证状态
满载
验证时间
2014年7月19日
平行室外温度
18.6℃-33.8℃
验证项目
温度分布及波动情况、测点终端参数及安装位置确认、制冷机组温控设备温度差值校准、开关门测试、断电保温时长测试。
六、验证方案
详见《冷藏车验证方案》
七、验证现场及布点照片
八、验证过程记录
环境温度18.6℃-33.8℃，验证操作员
序号
操作内容
时间
备注
1
确认验证对象各项参数
8：
30-9：
00
2
确认并记录温控设备设置的温度范围
8：
30-9：
00
3
依据验证点位安装要求安装测点
9：
30-10:
30
4
装入空纸箱
10：
30-10：
40
4
确认测点安装位置合理并拍照片
10：
40-10：
50
5
关闭冷藏车门，验证开始
11：
00-16：
00
6
记录达到设定温度的时间
11:
28
7
每间隔1分钟记录一次温控器温度示值,共记录8次
11：
30-12：
04
8
开门作业开始时间（5min）
15：
20
9
开门作业结束时间
15：
40
10
断电作业开始时间（60min）
16;48
12
断电作业结束时间
17:
48
13
验证作业结束时间
18:
10
14
验证设备拆除时间
18:
30
八、验证原始数据
详见《满载数据汇总》文件夹
九、验证数据分析
（一）温度分布特性的测试与分析
1、冷藏车验证过程温度总运行曲线图
2、温度均匀性分析
温度均匀性数据汇总—温度均匀性
记录仪编号
最大值
最小值
波动范围
平均值
偏差
ZL42
6.9
2.7
4.2
4.5
0.8
ZL44
6.1
2.0
4.1
4.2
1.0
ZL15
6.5
2.0
4.5
4.0
0.9
ZL22
6.1
2.4
3.7
3.9
0.7
ZL16
6.4
2.0
4.4
3.9
0.9
ZL21
6.4
2.1
4.3
3.6
0.7
ZL43
5.3
2.0
3.3
3.6
0.8
ZL23
5.0
2.0
3.0
3.4
0.8
ZL11
5.3
2.0
3.3
3.4
0.8
ZL13
4.6
2.0
2.6
3.2
0.7
ZL25
6.3
2.1
4.2
3.1
0.7
ZL24
4.3
2.0
2.3
3.0
0.6
ZL41
4.8
2.1
2.7
2.9
0.4
ZL12
4.8
1.9
2.9
2.9
0.6
ZL17
4.8
1.8
3.0
2.9
0.6
ZL20
4.7
2.0
2.7
2.9
0.4
ZL14
4.6
2.0
2.6
2.9
0.5
ZL19
4.3
2.1
2.2
2.8
0.4
ZL18
3.9
2.0
1.9
2.6
0.4
总平均值
5.3
2.1
3.3
3.3
0.7
分析：
在有效稳定期间内，冷藏车温度均值最高点为ZL42，为4.5℃；温度最低点为ZL18，为2.6℃；温度均值差1.9℃，车厢内总平均温度为3.3℃。
结论：
可判断冷藏车的整体温度均衡性较好。
3.温度波动性分析
温度波动性数据汇总—标准偏差：
记录仪编号
最大值
最小值
波动范围
平均值
偏差
ZL44
6.1
2.0
4.1
4.2
1.0
ZL15
6.5
2.0
4.5
4.0
0.9
ZL16
6.4
2.0
4.4
3.9
0.9
ZL43
5.3
2.0
3.3
3.6
0.8
ZL42
6.9
2.7
4.2
4.5
0.8
ZL23
5.0
2.0
3.0
3.4
0.8
ZL11
5.3
2.0
3.3
3.4
0.8
ZL22
6.1
2.4
3.7
3.9
0.7
ZL21
6.4
2.1
4.3
3.6
0.7
ZL25
6.3
2.1
4.2
3.1
0.7
ZL13
4.6
2.0
2.6
3.2
0.7
ZL12
4.8
1.9
2.9
2.9
0.6
ZL24
4.3
2.0
2.3
3.0
0.6
ZL17
4.8
1.8
3.0
2.9
0.6
ZL14
4.6
2.0
2.6
2.9
0.5
ZL20
4.7
2.0
2.7
2.9
0.4
ZL19
4.3
2.1
2.2
2.8
0.4
ZL41
4.8
2.1
2.7
2.9
0.4
ZL18
3.9
2.0
1.9
2.6
0.4
总平均值
5.3
2.1
3.3
3.3
0.7
分析：
从上述数据来看，冷藏车在满载时，ZL18的温度波动性最小，为0.4，ZL44温度波动性较大，车厢内的平均偏差为0.7，说明与平均温度3.3的离散程度较小。
结论：
冷藏车在满载时，温度满波动性较小,车厢保温效果及密封性较好。
4、门的密封性及门附近的温度分布特性分析
分析：
冷藏车门口点位温度平均稳定在2-8℃内，开门断电造成温度上升。
结论：
可判断冷藏车门的密闭性优异，分布性均匀。
5、冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界
分析：
冷藏车风机各点位温度平均稳定在2-8℃内，开门断电造成温度上升。
结论：
可判断冷藏车风机处温度分布性均匀；
风机附近药品存储区域的描述；
1货物距出风口及前板不小于15cm；
2堆垛不得高于出风口。
6、确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域
通过上述曲线图可以看出，冷藏车内温度均匀性尚可，都适宜摆放药品，但是在摆放货物时应当注意：
（1）货物距出风口及前板不小于15cm，距其它车厢壁及底板不小于5cm；
（2）堆垛不得高于出风口；
（3）托盘或整件药品间距不小于5cm,摆放方向应与风向平行；
（4）货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的的增加，堆码高度逐渐增加；
（5）先送出的品种应放置在距离出入车操作区域（门）较近的适合存储区域。
（二）制冷机组温控设备运行参数及使用状况测试和确认
1、制冷机组温控设备温度调控区间分析
设定冷藏车的温控设备的启停温度为3℃停止，6℃运行，与记录仪平均温度对比如下：
时间
制冷机组工作状态
温控设备显示温度
平均温度
差值
11:
30:
27
停止
3
3.6
0.6
11:
38:
27
停止
3
2.4
-0.6
11:
46:
27
停止
3
2.6
-0.4
11:
54:
27
停止
3
2.4
-0.6
12:
04:
27
停止
3
2.4
-0.6
平均值
3
2.7
-0.3
11:
34:
27
运行
6
4.5
-1.5
11:
44:
27
运行
6
4.3
-1.7
11:
52:
27
运行
6
4.1
-1.9
12:
02:
27
运行
6
4.1
-1.9
12:
14:
27
运行
6
4.1
-1.9
平均值
6
4.2
-1.8
分析：
通过数据可以看出，当温控设备显示6℃，制冷风机停止运行时，车厢内的温度平均值为4.2℃，温控设备显示为3℃，车厢内的平均温度为2.7℃。
结论：
冷藏车制冷机组温度温控设备的停止温度设置为3℃运行温度设定为6℃合理。
2、温控设施的制冷效率给出评价
取冷藏车制冷机组运行刚开始运行时的温度下降情况进行分析，此期间是数据采集开始，车厢内温度仍处于常温下，制冷机组工作后，温度持续下降。
数据汇总如下：
记录仪编号
温度最高值
温度最低值
降温幅度
制冷时间
每分钟降温
ZL11
21.8
3.0
18.8
14
1.34
ZL12
22.0
3.8
18.2
14
1.30
ZL13
22.1
6.3
15.9
14
1.13
ZL14
21.9
6.3
15.6
14
1.11
ZL15
22.1
7.9
14.2
14
1.01
ZL16
22.1
7.0
15.1
14
1.08
ZL17
22.0
3.0
19.0
14
1.36
ZL18
22.0
3.9
18.1
14
1.29
ZL19
22.2
5.4
16.8
14
1.20
ZL20
22.5
6.2
16.3
14
1.16
ZL21
22.3
8.0
14.3
14
1.02
ZL22
22.1
5.5
16.6
14
1.18
ZL23
22.0
4.6
17.4
14
1.24
ZL24
22.1
4.7
17.4
14
1.24
ZL25
22.1
4.0
18.1
14
1.29
ZL41
21.8
4.6
17.2
14
1.23
ZL42
22.3
8.5
13.8
14
0.99
ZL43
21.8
5.7
16.1
14
1.15
ZL44
22.2
7.3
14.9
14
1.06
平均值
22.1
5.6
16.5
14
1.18
分析：
通过上述数据来看，制冷机组在满载时每分钟降温1.18℃，降温效果较好。
3、冷藏车预冷时间的测试和确认
数据汇总分析：
温度最高值
温度最低值
降温幅度
制冷时间
每分钟降温
ZL11
21.8
3.0
18.8
14
1.34
ZL12
22.0
3.8
18.2
14
1.30
ZL13
22.1
6.3
15.9
14
1.13
ZL14
21.9
6.3
15.6
14
1.11
ZL15
22.1
7.9
14.2
14
1.01
ZL16
22.1
7.0
15.1
14
1.08
ZL17
22.0
3.0
19.0
14
1.36
ZL18
22.0
3.9
18.1
14
1.29
ZL19
22.2
5.4
16.8
14
1.20
ZL20
22.5
6.2
16.3
14
1.16
ZL21
22.3
8.0
14.3
14
1.02
ZL22
22.1
5.5
16.6
14
1.18
ZL23
22.0
4.6
17.4
14
1.24
ZL24
22.1
4.7
17.4
14
1.24
ZL25
22.1
4.0
18.1
14
1.29
ZL41
21.8
4.6
17.2
14
1.23
ZL42
22.3
8.5
13.8
14
0.99
ZL43
21.8
5.7
16.1
14
1.15
ZL44
22.2
7.3
14.9
14
1.06
平均值
22.1
5.6
16.5
14
1.18
分析：
通过上述数据来看，车厢内预冷前的温度为22.3℃，当制冷机组开始工作后，运行14min后车厢内的温度平均为5.6℃，温度降幅达到16.5℃。
通过数据看出，冷藏车制冷机组的制冷效率每分钟平均降温1.18℃，由于车厢较小，当车厢门打开后温度上升较快，所以车辆的预冷应当达到车厢内温度最低值时，在打开车厢门进行装车，在夏季车辆的预冷时间应当在20分钟以上，且制冷机组停止运行后方能进行药品的装车，在装车时按照下货顺序及“后下的先装、先装的后下”的原则进行装车，装车时打开后门进行装车，避免温度变化较大。
（三）温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认：
分析：
通过上述曲线图来看，ZL42和ZL43为车厢内温度记录仪检测设备，温度与车厢内基本重合，说明安装位置合理，能够反应车厢内温度变化。
安装位置如下图所示：
（四）开门作业对车内温度分布及温度变化的影响；
1、开门验证温度变化曲线图：
2、开门温度变化情况：
记录仪编号
16:
30:
27
16:
34:
27
温度变化
温度上升速率
开门
关门
ZL11
3.7
6.8
3.1
0.62
ZL12
3.7
7.3
3.6
0.72
ZL13
3.5
7.6
4.1
0.82
ZL14
2.4
7.5
5.1
1.02
ZL15
4.5
6.8
2.3
0.46
ZL16
4.4
7.2
2.8
0.56
ZL17
2.9
7.5
4.6
0.92
ZL18
2.5
7.9
5.4
1.08
ZL19
3.4
7.8
4.4
0.87
ZL20
3.4
7.3
3.9
0.78
ZL21
3.8
7.3
3.5
0.70
ZL22
4.3
7.5
3.2
0.64
ZL23
3.7
7.5
3.8
0.76
ZL24
2.8
7.5
4.7
0.94
ZL25
3.5
7.4
3.9
0.78
ZL41
2.9
7.4
4.5
0.90
ZL42
4.9
7.5
2.6
0.52
ZL43
3.8
7.3
3.5
0.70
ZL44
4.6
7.3
2.7
0.54
平均值
3.6
7.4
3.8
0.75
分析：
当制冷机组停止运行时，打开车门，并记录开门时间，开门4分钟后关闭车门，结束开关门验证。
通过上述数据看出，当打开车门时，车厢内温度发生变化，开始上升，开门4分钟每分钟温度上升0.75℃，低于空载时的上升速率，主要是由于在满载时，冷藏车的装的纸箱具有蓄冷的作用，所以温度上升速率低于空载。
结论：
当车厢内的温度达到最低时，开门4分钟平均每分钟温度上升0.75℃，由于车厢较小，温度变化较为敏感，在实际工作中，每次打开车门的时间最长不得超过3分钟。
并只开启一扇门，能够减少开门对车厢内温度变化的影响。
（五）断电状况验证，确定设备故障或外部供电中断的状况下保温情况及变化趋势。
15:
49关闭冷藏车发动机，关闭制冷机组，验证车厢断电保温的情况，温度变化曲线图如下：
断电保温数据汇总如下：
记录仪
温度变化
断电时间
每分钟温度上升
ZL11
4.6
50
0.09
ZL12
5.0
50
0.10
ZL13
4.6
50
0.09
ZL14
4.2
50
0.08
ZL15
3.7
50
0.07
ZL16
3.3
50
0.07
ZL17
4.7
50
0.09
ZL18
4.3
50
0.09
ZL19
4.0
50
0.08
ZL20
3.9
50
0.08
ZL21
4.2
50
0.08
ZL22
3.8
50
0.08
ZL23
4.0
50
0.08
ZL24
4.2
50
0.08
ZL25
4.2
50
0.08
ZL41
4.0
50
0.08
ZL42
3.9
50
0.08
ZL43
4.9
50
0.10
ZL44
4.0
50
0.08
平均值
4.2
50
0.08
分析：
关闭制冷机组后，车厢内温度开始发生变化，通过上述数据来看，车厢内温度每分钟平均上升0.08℃，断电50分钟，车厢内的温度部分点位出现超标现象。
结论：
冷藏车断电后保温性能尚可，断电后每分钟温度上升0.08℃，保温时限为58分钟。
若设备出现故障后，必须在50分钟内采取应急措施，确保运输药品的安全。
断电或故障状态的风险防范措施
上述确认考虑了温度高点停电的极端情况，针对此极端情况，首先加强冷藏车的维护和检查，减少不可控故障的发生,随车配备易损备件，对司机进行维修培训，确保一般故障短时间内排除，其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无车可用的极端情况时在车内拆零，并及时向保温箱中转移。
（六）本地区高温极端外部环境，进行保温效果评估
通过断电状况测试实验的测试结果证明，该冷藏车保温性能一般，在当前环境下，升温速率为0.08℃/min；能够保温50分钟。
十、偏差分析及处理
无
十一、风险与预防措施
序号
风险
预防措施
1
开门时间过长造成温度上限超标
建议在温度低点开门作业在5分钟内完成，货物较多时建议分批出入货。
2
断电时间过长造成温度上限超标
加强冷藏车的维护和检查，减少不可控故障的发生，随车配备易损备件，对司机进行维修培训，确保一般故障短时间内排出，其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无车可用的极端情况时在车内拆零，并及时向保温箱中转移
十二、总体评价
1、验证过程描述：
本次验证按照《验证管理制度》的规定制定《冷藏车验证方案》，在验证时按照制定的方案于2014年7月19日9:
30—18:
00开展冷藏车的验证，在验证开始前做好相应的准备工作，包括温度记录仪参数设置、布点、装车等，准备工作完成后对现场进行拍照，将冷藏车放置于太阳直射之处，启动车辆及制冷机组，开始进行数据的采集，数据采集时间共持续5个小时以上，数据采集完毕后进行模拟开关门作业的验证，最后关闭车辆、关闭制冷机组进行断电保温数据采集。
数据采集完毕后将数据从温度记录仪中导出到Excel中，根据验证的内容及目的进行数据汇总、分析，制作出相应的图表。
并根据数据分析的结果对每项验证内容进行结论的判定，确定相应的预防措施等。
3、综合评价：
⑴温温度均值差1.9℃，可判断冷藏车的整体温度均衡性优异；
⑵所有点位温度偏差均小于0.7，说明冷藏车的温度稳定性优异；
⑶无需温控限值的调整，车内有效范围内均可放置药品；
⑷该冷藏车的压缩机制冷效率优异；
⑸冷藏车主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；
⑹冷藏车在当前环境下温度在温度低点开门作业，升温到8℃用时5分钟，建议在温度低点开门作业，最长开门时间控制在3分钟内完成；
⑺冷藏车的保温性能一般，在当前环境下，车内温度为3℃时停电，可抵抗至少50分钟的停电或故障；
综上所述，该冷藏车各项验证结果符合GSP规定。
4、再次验证周期：
为确保冷藏车能够满足冷藏药品的运输条件，及时发现存在的问题，建议在冬天低温时再次进行验证，再验证周期为12个月，最长停用再验证周期为3个月。
十三、附件
验证用温度记录仪《校准证书》复印件
被委托单位技术人员资质证书复印件
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