药物临床试验合同.docx

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药物临床试验合同

药物临床试验合同

甲方（委托方）：

统一社会信用代码：

法定代表人：

住址：

联系方式：

乙方（受托方）：

统一社会信用代码：

法定代表人：

住址：

联系方式：

依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同恪守。

一、试验内容及进度安排

1.根据国家药品监督管理局第   号批件/备案，甲方委托乙方对甲方研制的      （注册分类：

      ）进行   期试验，以评价其      。

试验名称为:

      。

2.乙方负责项目的专业组为：

      ，主要研究者为：

      。

3.该试验总设计例数为   ，甲方计划委托乙方完成   例（或竞争入组，预计入组   例）。

本合同所有条款同样适用于超出预计病例数的病例。

4.甲方应提供试验相关的文件、药物、设备、耗材等，并应对试验用药物进行规范地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。

5.甲方应负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。

6.乙方应保证开展药物临床试验的相关专业已获得国家药品监督管理局的资格认定或备案，保证研究者具有相关的研究资格，并保证有足够的受试者资源。

7.乙方在获得医学伦理委员会及临床研究管理专家委员会审查批准报告，且各种文件、药物、设备、耗材等到位后，开始实施临床试验。

计划在   个月内完成   例受试者的筛选、入组、临床观察，并提供符合GCP及CRF等法规要求的相关内容（若试验方案规定为竞争入组，则计划在   个月内完成最低入组例数   例）。

8.甲方应在试验结束后2年内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是当这些新发现可能直接影响受试者安全时。

二、研究费用及付款方式

1.费用根据试验具体入组情况和完成的访视数由甲方向乙方进行支付。

每例完整病例费用：

   元。

明细如下：

（1）检查费：

   元/例，具体明细见附件二。

（2）临床试验观察费（用于研究者团队为此项研究进行的临床观察和诊疗等）：

   元/例。

具体明细见附件三。

（3）受试者费用：

   元/例（包括：

交通费、营养补贴、受试者生物标记采血补偿、受试者提供新活检组织样本补偿、门诊挂号费、检验采血耗材费、住院补贴费等）。

（4）业务科室操作费：

   元/例（包括检验门导诊采血费、检验住院采血费、外送采血费、密集生命体征测量费、注射药配制耗材费、护士注射配给药费、护士非注射配给药费、PK采血费、CT/MR/PET-CT阅片费、CT/MR/PET-CT/骨扫描刻盘费、CT/MR/PET-CT/骨扫描信息上传费、病理切片费、病理特殊阅片费等）。

（5）根据实际情况产生的其他费用。

2.甲方在合同签订后7个工作日内支付合同预计试验总费用的60%，即  元；甲方在全部入组的病例出组前7个工作日内，支付合同预计试验总费用的30%，即  元、；甲方在临床研究结束后、总结报告签字盖章之前，付清合同总费用余款，即  元；健康志愿者试验筛选失败病例、脱落病例、剔除病例的临床试验费用包含在以上费用中。

3.若本试验中发生严重不良事件，由甲方承担专家会诊的差旅费和会诊劳务费，具体金额由甲方和主要研究者协商。

若受试者在院外期间发生严重不良事件，需要主要研究者或者其他研究医生赴当地明确严重不良事件与试验药物的关系，期间发生的差旅费和住宿费由甲方承担。

4.研究者出席药物审评会的相关费用由甲方承担。

5.官方或甲方聘请的其他组织到乙方现场核查该试验的费用由甲方承担。

6.若临床试验期间，因方案修改或其他原因导致研究经费发生变动，应由双方重新协商并签订补充合同。

7.本合同项下所有甲方对乙方的付款，均应汇至如下银行账户：

指定收款账号：

开户行：

户名：

乙方收到费用后应及时开具与费用金额相等的正式发票。

8.甲方在每次汇款时务必在备注中注明“项目主要研究者姓名、财务编码、项目名称”，并及时将汇款回执的复印件发送到乙方项目管理员邮箱      。

如果甲方汇款时未在备注中注明以上信息从而导致发票无法及时开具，甲方承担由此引发的一切后果。

三、质量控制与保证

1.甲方负责委派合格的监查员，以监查临床研究实施过程和试验资料。

如果甲方发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP，应及时书面通知乙方进行改正。

监查频率应和入组进度相协调。

必要时，可组织独立的稽查以保证质量。

2.甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和相关信息。

3.甲方应向乙方递送数据和安全监查计划，并按乙方伦理委员会的要求在规定的时间内向乙方提供例行数据安全监查报告和紧急数据安全监查报告。

试验启动后甲方每年应至少报告1次。

4.甲方监查员应按照乙方提供的资料目录将电子版备案资料编号后发送到乙方项目管理员邮箱      。

5.甲方派出的监查员等人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等。

如有违反，甲方应承担由此引发的一切后果。

6.乙方应建立质量保证措施，并及时改正甲方和（或）临床研究机构质控部门发现的问题。

四、SMO公司及CRC

1.经与国家药物临床试验机构办公室、主要研究者共同协商，甲方决定聘请      公司为本临床试验的SMO，并由该SMO派遣具有合格资质的临床协调员（以下简称“CRC”）。

甲方应另行预算CRC费用（由甲方和SMO另外签订合同），不得挪用本合同项下的研究费用支付。

2.甲方聘请的SMO公司需任命合格的CRC协助乙方进行本项目中非医学判断的事务性和规范性工作。

前述CRC应服从乙方国家药物临床试验机构办公室的统一管理。

3.CRC的薪资、福利及在乙方工作场地的人身安全均由第三方SMO公司负责。

4.甲方应通过药物临床试验相关培训，使CRC熟悉和了解GCP等法律和法规，并熟悉研究者和研究协调员的工作职责。

5.若甲方认为需要更换CRC，应通知乙方，并说明更换的原因；如乙方认为SMO公司指派的CRC不能胜任本次服务的，甲方公司应当接受乙方另行指派合格CRC的要求。

6.CRC在工作中对SOP的应用，遵循如下原则：

首先应遵循乙方要求的SOP；其次遵循甲方相应的SOP；若甲乙双方均未指定SOP，则采用SMO公司的SOP。

7.SMO公司负责每月按照乙方的要求汇报所有负责项目的进展情况。

8.乙方应为CRC指定工作场所、提供工作条件和其他临床试验工作所需的便利，并使CRC获得授权进入受试者病房、查阅受试者医疗档案等。

五、验收标准及方式

1.在试验结束时，甲方应按药物临床研究相关法规以及临床研究方案，对乙方提供的临床研究病例报告表、临床研究报告等进行验收。

2.甲方派出的监查员负责试验过程中的质量控制，并及时与乙方沟通。

乙方应基于甲方的意见和建议对相关内容与记录进行补充和完善。

若在试验结束时，临床试验相关内容与记录不符合方案和合同的要求，乙方概不负责。

3.因试验药物本身影响研究结果、或甲方提供的方案等其他资料本身设计存在缺陷，则甲方应承担由此带来的一切后果。

4.乙方应向甲方提供真实准确的CRF表、分中心小结表、总结报告及其他书面资料。

乙方应协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。

5.甲方决定终止临床试验时，应书面通知乙方并说明理由。

乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。

甲方应在试验终止后向乙方伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。

六、知识产权及资料保存

1.乙方在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料均属于甲方所有，乙方不得将这些数据用于任何商业目的，包括提出专利申请或将数据用于支持任何未决的或将来的专利申请。

2.甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，应将乙方作为协作单位。

3.甲方在获得国家食品药品监督管理局的新药生产批件后，应向乙方提供一份复印件。

4.甲方需在保管到期时间提前三个月与乙方主动取得联系，商讨临床试验资料的销毁事宜。

如果甲方未及时联系，乙方可以在保管到期后自行销毁有关资料。

5.乙方在学术会议或刊物上交流临床研究结果时应征得甲方同意。

6.未经受试者书面同意，受试者的个人信息/生物标本等不能被擅自用于商业用途及探索性研究。

甲方和相关方承诺遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号）等有关法律法规办理，并按照中国人类遗传资源办公室的行政许可决定开展相关工作。

7.监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将受试者的病历资料、信息通过任何方式带出或传出乙方研究机构之外。

甲方从乙方调阅和拿走任何试验资料均需有资料调阅和交接记录。

七、责任承担

1.发生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方研究机构和研究者的损害）时，甲方承担全部责任，包括医疗费用、经济补偿或者赔偿等。

2.对于放入或植入或使用于体内而不取出或若干年后再从体内取出的药物，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任，均由甲方承担。

3.对需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）的不良事件，甲方应与乙方迅速采取措施进行处置。

4.一旦发生受试者或研究者损害的赔偿纠纷或诉讼，乙方应立即通知甲方。

甲方应立即委托专人（律师或其工作人员）全权处理索赔事宜，乙方同意给予甲方相关协助。

如进入诉讼程序，则由甲方承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。

5.若因甲方聘请的第三方独立的SMO公司所派遣的CRC造成受试者权益受到侵害，甲方应代为承担责任。

6.乙方在下列情况下承担责任：

（1）在不违背试验方案的情况下，未遵守相关法律、法规、规章、临床指南等医疗规范导致受试者受到损害（但该损害经鉴定，与试验药物或者试验过程必须实施的医疗干预措施有关的除外）；

（2）未遵从临床试验方案、或未遵从申办者就试验提出的书面建议及指导说明而导致受试者受到损害；

（3）违背现行国家药品监管的规定及相关的法律、法规或规章，导致受试者受到损害；

（4）违背保密原则，泄露甲方相关保密信息，侵犯甲方知识产权等，导致甲方受到损害。

八、争议解决

1.本合同的签订、解释及与本合同有关的纠纷解决，均受中华人民共和国现行有效的法律约束。

2.因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，由合同各方协商解决，也可由有关部门调解。

协商或调解不成的，应按下列第   种方式解决：

（1）提交     仲裁委员会仲裁。

仲裁裁决是终局的，对各方均有约束力；

（2）依法向   所在地有管辖权的人民法院起诉。

九、附则

1.本合同一式二份，合同各方各执一份。

各份合同文本具有同等法律效力。

2.本合同经各方签署后生效。

签署时间：

   年   月   日

甲方（签字或盖章）：

乙方（签字或盖章）：

附件一：

临床试验费用解析表

列1

列2

列3

列4

列5

列6

列7

费用名目

金额（元）

项目质控费（“列2”/0.8）×0.2）

税费[（“列2+列3”）/0.93]×0.07

实际付款金额（元）

按照   例合计（元）

备注

试验观察费

受试者免费检查费

受试者费用

交通费

营养补贴

受试者生物标记采血补偿

受试者提供新活检组织标本补偿

门诊挂号费

检验采血耗材

元/管

住院补贴费

……

业务科室操作费

刻盘费

元/人/次

阅片费

元/人/次

病理切片费

元/张

信息上传费

元/人/次

检验门导诊采血

元/管

检验住院采血

元/管

外送采血

元/管

护士非注射配给药

元/次/人

护士注射配给药

元/次/品种

注射药配制耗材费

密集生命体征测量

元/次

病理特殊阅片

元/次/人

PK采血费

……

药物调剂及保存费

元/月/品种/规格

药物留样保存费

资料保存费

牵头费

遗传办申请费

其他

……

总计（元）

/

/

/

/

/

备注：

1.密集生命体征测量费：

此项费用仅在临床试验项目要求1天测量生命体征次数≥3次时，予以列入项目合同，含至少4项：

心率或脉搏、呼吸、体温、血压；

2.护士非注射配给药费：

此项费用仅在临床试验项目需要护士在日常医疗常规以外进行药物配置与发放并记录签名时，予以列入项目合同；

3.护士注射配给药：

此项费用仅在临床试验项目需要护士在日常医疗常规以外进行药物配置与发放并记录签名时，予以列入项目合同。

附件二：

免费检查费用解析表

列1

列2

列3

列4

列5

列6

列7

列8

费用名目

金额（元/次/人）

次数

合计（元）

项目质控费（“列4”/0.8）×0.2）

税费[（“列4+列5”）/0.93]×0.07

实际付款金额（元）

备注

血常规

肝功能

肾功能

电解质

血脂

血糖

尿常规

凝血功能

HBV

丙型肝炎病毒抗体测定

HIV

梅毒

血清妊娠

心电图

……

合计（元）

备注：

如果免费检查项目超过本表所列内容，请自行添加行填写，以上以一例受试者计算，最终以实际发生的受试者例数和观察周期数结算。

附件三：

临床观察费用解析表

列1

列2

列3

列4

列5

列6

费用名目

金额（元）

项目质控费（“列2”/0.8）×0.2）

税费[（“列2+列3”）/0.93]×0.07

实际付款金额（元）

备注

筛选失败

筛选失败的患者除表三中临床观察费支付外，还将支付检查费用

入组成功

第一访视（C1D1）观察费费

第二访视（C1D15）观察费费

第三访视（C1D21）观察费费

第四访视（C2D1）观察费费

……

计划外访视

电话访视/生存期访视

备注：

1.费用名目根据实际试验调整，尽量与临床试验流程图中访视名称保持一致；

2.如果观察周期大于四个周期，请自行添加行填写，以上以一例受试者计算，最终以实际发生的受试者例数和观察周期结算。