III类体外诊断质量管理制度经营许可GSP.docx

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III类体外诊断质量管理制度经营许可GSP

XXXXXX公司质量管理制度

文件编号

颁发部门

BRXXX.XX.XX

XXXXX质量管理制度

质量管理部　

总页数

执行日期

1

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

2015.11

注：

1.质量管理人和企业负责人每年审阅一次该质量管理制度，审阅和批准后执行。

2.如有修改，需质量管理人和企业负责人确认，批准后执行，修改内容需及时更新至该质量管理制度文件并打印存档。

广州燃石医疗器械有限公司

质量管理制度

目录

一、质量管理方针 （BRGSOP.QS.001）1

二、质量管理责任制度（BRGSOP.QS.002）2

三、企业质量裁决流程（BRGSOP.QS.003）3

四、质量信息管理，文件管理制度（BRGSOP.QS.004）4

五、部门及岗位职责（JD.QS.001）7

（一）企业负责人职责7

（二）质量管理部的质量管理职责7

（三）验收员岗位职责8

（四）保管员岗位职责8

（五）仓库人员岗位职责9

（六）采购营销部职责9

（七）销售和售后服务10

（八）对第三方仓储和物流提供方-广东通昶医药物流有限公司服务监督与管理10

六、培训考核和继续教育制度（BRGSOP.QS.005）12

七、首营企业和首营评审管理制度（BRGSOP.QS.006）13

八、供应商及采购商审核（BRGSOP.QS.007）14

九、产品购进制度（BRGSOP.QS.008）15

十、产品验收的管理制度（BRGSOP.QS.009）16

十一、产品储存制度（BRGSOP.QS.010）18

十二、产品出库复核制度（BRGSOP.QS.011）19

十三、冷链管理制度（BRGSOP.QS.012）20

十四、销售管理制度（BRGSOP.QS.013）22

十五、记录，档案，凭证，票据的管理制度（BRGSOP.QS.014）23

十六、不合格品管理制度（BRGSOP.QS.015）24

十七、销后退回管理制度（BRGSOP.QS.016）25

十八、产品质量跟踪制度（BRGSOP.QS.017）25

十九、产品效期管理制度（BRGSOP.QS.018）26

二十、产品质量事故处理制度（BRGSOP.QS.019）26

二十一、不良事件监测管理制度（BRGSOP.QS.020）28

二十二、计量器具检定制度（BRGSOP.QS.021）29

二十三、产品召回制度（BRGSOP.QS.022）31

二十四、医疗器械经营电子监管及上报制度（BRGSOP.QS.023）33

二十五、计算机信息系统维护和使用制度（BRGSOP.QS.024）35

二十六、客户信息反馈及处理（BRGSOP.QS.025）36

二十七、售后服务情况制度（BRGSOP.QS.026）37

二十八、人员健康状况与卫生管理制度（BRGSOP.QS.027）38

二十九、质量管理自查、考核、奖惩规定（BRGSOP.QS.028）39

一、质量管理方针 （BRGSOP.QS.001）

质量方针是由企业负责人发布的本企业总的质量宗旨和方向。

企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量管理方针，并由企业负责人批准发布，各部门依据质量管理方针，对应执行本部门质量管理工作。

2015年广州燃石医疗器械有限公司质量管理方针为：

依法经营，质量第一，规范管理，全程追溯。

质量方针的管理为计划、执行、检查和改进四个阶段

计划阶段：

1.根据上年度企业各项指标的完成情况，结合市场形势和各级监督管理局对企业的要求，于每年元月份召开企业方针目标研究会，制定本年度质量工作方针目标。

2.质量方针的目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过后确定。

3.质量管理人对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理批准后下达各部门实施。

执行阶段：

1、为确保各项质量目标任务的圆满完成，在质量分解目标中必须明确时间要求，责任部门（人）以及督促检查人。

2、每季度末，各部门应将目标的完成情况上报质量管理部，对实施中存在的困难及问题，企业和部门应采取有效的措施，确保各项目标按规定完成。

检查阶段：

1、质量管理部负责各部门质量方针目标的实施情况的日常检查、督促。

2、每半年，公司组织相关人员对各部门质量方针目标的实施效果、进行一次全面的检查与考核，并责成相关部门对检查与考核的结果实事求是地填写“质量方针目标检查表”，交公司总经理审阅

改进阶段：

1、质量管理部应于每年度末负责对质量方针目标完成情况进行总结，认真分析存在的问题，找出原因，提出下年度质量方针目标的修订意见。

2、对未按公司质量方针进行展开、实施、改进的部门，以及没有按时完成各阶段目标的部门和岗位，按公司有关规定给予处罚。

二、质量管理责任制度（BRGSOP.QS.002）

本制度旨在使企业产品和服务质量、公司运营符合国家和地方各级关于第三类医疗器械体外诊断试剂管理规范要求。

1.严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2.企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行，对公司经营所有产品&服务质量。

3.从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训合格后持证上岗。

4.坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》。

同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5.采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。

6.首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7.质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8.质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

9.电话要货、电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

三、企业质量裁决流程（BRGSOP.QS.003）

本公司的质量负责人为本公司具有质量一票否决权的责任人。

本公司人员必须认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系；在经营活动全过程中，质量管理员如发现存有医疗器械质量安全隐患和非法的经营活动，具有一票否决的权利，以切实保证经营的医疗器械质量。

一、质量否决内容：

1属于本公司经营的医疗器械；

2购进销售渠道违反规定的；

3购进、销售假劣医疗器械的；

4在入库验收、在库保管、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的；

5违反公司质量管理规定及程序的；

6怀疑有质量问题的；

7未按质管部意见而擅自采购、销售的；

8发货差错出门并造成损失与不良后果的；

9发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；

10对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；

11.违反国家器械法规的；

12.其他存在质量安全隐患的;

二、质量否决方式：

凡违反国家器械法规及本公司质量管理制度的组织和人员，质量管理人员根据不同性质，可采取以下否决方式：

1发出整改通知书；

2对存有质量疑问的医疗器械有权封存；

3终止有质量问题的医疗器械经营活动；

4.按公司奖惩制度提出处罚意见。

四、质量信息管理，文件管理制度（BRGSOP.QS.004）

为了使本企业的文件管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。

凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理。

《质量管理文件制订的规定》

1、公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，提出编制文件的相关规定和要求。

2、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。

在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。

（应根据本企业实际情况写具体内容）。

3、草稿交质量管理部门初审，最后由质量管理部门负责人定稿,要点：

与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。

如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。

4、文件的生效

（1）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，统一编号，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。

（2）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。

5.文件的编码

文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。

文件的编码形式文件类型，所属部门，文件数字编号，例如BRGSOP.QS.001

第一部分编码表述文件类型：

即第一个小数点前几位编号，如BR表示广州燃石医疗器械有限公司，GSOP为企业规章制度，PROC表示操作流程,JD表述工作职责，FORM表示各种工作表格。

第二部分编码表示文件所属部门：

即第二个小数点前几位编号：

QS表示质量管理，

第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号，

《质量文件管理及使用的规定》

1.文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。

文件的发放由公司办公室负责。

文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。

各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。

2.文件使用者培训，文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。

3.文件的归档，文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。

各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。

4.文件的修订和废除，文件一旦制定，未经批准不得随意更改。

但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。

修改文件再按新文件制定程序执行。

（1）质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。

（2）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。

5.文件的执行与检查

文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。

同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。

所有文件每年复核一次。

如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。

6.文件管理应不断持续改进，其改进的方向：

（1）、简化：

文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。

文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。

（2）、计算机化：

实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。

7.需要填写数据的文件（记录）

（1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。

（2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。

（3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。

（4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“””或“同上”等表示。

（5）、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。

（6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。

（7）、填写日期一律横写，不得简写。

如2004年10月8日，不得写成“2004/8/10”或者“2004/10/8”。

五、部门及岗位职责（JD.QS.001）

（一）企业负责人职责

1、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“依法经营，质量第一，规范管理，全程追溯”的思想指导下进行经营管理,对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任;

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

3、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。

支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费;

4、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

5、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

6、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

7、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

（二）质量管理部的质量管理职责

1、贯彻收集，宣传和执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、在产品采购，进货、验收、储存，保管，运输等环节行使监督管理，对产品质量行使否决权。

4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

9、收集和分析产品质量信息。

10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

11、检查公司质量制度执行情况，以及其他与质量管理相关的工作。

（三）验收员岗位职责

1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。

2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。

3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。

4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。

5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。

（四）保管员岗位职责

1、对在库产品实施科学保管。

2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的保管和质量监督检查工作。

3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。

4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好保管检查记录。

5、保管检查中发现质量问题。

应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。

6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的保管措施。

7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应每半月填报近效期产品催销报表。

8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。

并建立养护档案。

10、定期进行保管情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。

（五）仓库人员岗位职责

1、按照产品的类别和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。

3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。

坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。

4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。

5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。

6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

7、配合保管员做好保管工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。

已通知停售产品不得发货。

8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。

10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。

怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

（六）采购营销部职责

1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。

3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。

4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。

5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。

7、做好用户访问工作。

（七）销售和售后服务

1.正确介绍产品性能，提供咨询服务；

2、产品销售前应进行复核和质量检查，确保销售产品从采购，运输，储存，效期各方面管理无误，超过有效期的医疗器械禁止销售；

3、对顾客反映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

（八）对第三方仓储和物流提供方-广东通昶医药物流有限公司服务监督与管理

为保证第三方仓储和物流提供方对广州燃石医疗器械有限公司提供合法和正确服务，确保产品在仓储，运输环节的安全性和适宜性，现对广东通昶医药物流实行如下管理方式：

1、在与第三方仓储，物流提供方开展合作前，需先审核该第三方资质：

需审核该提供方是否具备“医疗器械（含体外诊断试剂）第三方现代物流经营资质和其他经营资质；

2、需现场检查该合作方是否具备经营第三方医疗器械（含体外诊断试剂）仓储，物流方面的硬，软件设施，比如具备现代仓库管理条件：

如阴凉库，冷库分区管理，仓库备用发动机和双回路电源，冷藏车配置，人员配置，完善的质量追溯制度等具备现代物流储运业务条件；

3、运营过程中，应定期召开与第三方仓储，物流提供方进行质量管理大会，讨论和检查在仓储，物流过程中的问题汇总并形成讨论记录；

4、检查该合作企业是否具有接受食品，药品管理部门电子监管的数据接口，对于合作中发现的异常及时报告质量管理部门，如有违法，第一时间上报食品，药品监管部门；

5、仓储，物流提供方应根据库房条件，外部环境，医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，监理检查记录，内容包括：

检查并改善储存与作业流程；检查并改善储存条件，防护措施，卫生环境；每天上，下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对冷库温度自动报警装置进行检查和保养；

6、需定期开展冷库的验证，所有计量设备需按照规定定期进行计量校准；

7、仓储，物流提供方对需要进行冷藏，冷冻运输的医疗器械装箱，装车作业时候，应当由专人负责并符合以下要求：

车载冷藏箱或保温箱在使用前应达到相应温度要求；应在冷藏环境下完成装箱，封箱工作；装车前冷藏车应已启动，达到温度后方可装车；冷藏车应具有显示温度，自动调控温度，报警，存储和读取温度监测数据的功能。

8、

六、培训考核和继续教育制度（BRGSOP.QS.005）

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

2、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

3、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

4、培训方法：

集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。

并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要内容为《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，进行继续教育培训或调离岗位。

七、首营企业和首营评审管理制度（BRGSOP.QS.006）

首营企业：

指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

首营品种：

指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

包括新型号、新规格、新包装。

首营企业审核内容：

1.审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

2.审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

3.对企业的销售人员的身份进行审核。

看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

4.审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

5.首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

首营品种审核内容：

1.医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

2.对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

3.首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

八、供应商及采购商审核（BRGSOP.QS.007）

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。

以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。

购进记录必须记载：

购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。

医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年