第四章药物辨别实验.docx
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第四章药物辨别实验
第4章药物的辨别实验
依据药典进行的药物分析要紧有三大项内容：
辨别、检查和含量测定。
药物的辨别实验（ldentificationtest），是利用药物的分子结构所表现的特殊的化学行为
（如进行化学反映、测定药物的理化常数等）或光谱、色谱、生物学等特点，来判定药品的
真伪。
药物的辨别在药品质量查验工作中属首项工作。
只有在药物被辨别无误、证明被分析
的药物是真的后，才有必要接着进行检查和含量测定等分析工作。
药典所收载的药物项下的辨别实验方式，仅适用于贮藏在有标签容器中的药物，用以
证明是不是为其所标示的药物。
这些辨别实验方式尽管具有必然的专属性，可是还不足以用来
确证化合物的结构，因此一与分析化学中的定性辨别有所区别，不能用来辨别未知物。
因此，
《中国药典》（2020年版）凡例中对药品“辨别”项目的要求是：
辨别项下规定的实验方式，系依照反映该药品某些物理、化学或生物学等特点所进行的药物辨别实验，不完全代表对该药品化学结构的确证。
本章教学药物经常使用的方式和药物的一样辨别实验，其中以化学辨别法和仪器辨别法为重点。
辨别实验的项目
辨别项下规定的实验方式，仅仅适用于辨别药物的真伪。
关于原料药，还应该结合“性
状”项下的外观和物理常数进行确认。
性状（Description）
药物的性状反映了药物特有的物理性质，一样包括外观、嗅、味、溶解度和物理常数等。
性状观测是药品查验工作的第一步，也是不可省略的极为重要的一步。
只有性状符合
规定的供试品，方可继续检查杂质限量和测定含量，不然没必要进行检查和含量测定。
1．外观
所谓药品的外观，是指药品的外表感官和色泽，包括药品的聚集状态、晶型、色泽以
及臭、味等性质。
如《中国药典》（2020年版）对维生素A的描述为“本品为淡黄色溶液或结晶与油的混合物（加热至60℃应为澄清溶液）；无臭；在空气中易氧化，遇光易变质。
”
关于维生素AD的描述为“本品或本品内容物为黄色至橙红色的澄清油状液体；无败油臭或
苦味”。
2．溶解度
溶解度是药物的一种物理性质，在必然程度上反映了药品的纯度。
《中国药典》（2020
年版）采纳“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述药
品在不同溶剂中的溶解性能。
溶解度测定方式：
称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，
置于25℃士2℃必然容量的溶剂中，每隔5min强力振摇30s；观看30min内的溶解情形，
如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
如阿司匹林“在乙醇中易溶，在三氯
甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液中溶解，但同时分解。
3．物理常数
物理常数是评判药品质量的要紧指标之一，其测定结果不仅对药品具有辨别意义，也反映了该药品的纯净度，是检定药品质量的要紧指标之一。
《中国药典》（2020年版）收载
的物理常数包括：
相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、
羟值、碘值、吸收系数等。
具体内容见项下。
一样辨别实验（Generalidentificationtest）
一样辨别实验是以药物的化学结构及其物理、化学性质为依据，通过化学反映来辨别药
物的真伪的。
关于无机药物，需依照其组成的阴离子和阳离子的特殊反映，并以药典附录项下的一样辨别实验为依据进行辨别实验；关于有机药物，常常采纳典型的官能团反映辨别。
阴阳离子辨别反映的专属性灵敏度都比较高。
因此，简单无机药物只要用阴阳离子分析就可确信其成份。
而有机定性分析也有必然的专属性，把几种有机定性分析反映综合起来进行分析归纳，就能够够作出准确结论。
一样辨别实验仅供确认药物质量标准中单一的化学药物，如为数种化学药物的混合物或
有干扰物质存在时，除还有规定外，应不适用。
另外，通过一样辨别实验只能证明是某一类药物，而不能证明是哪一种药物。
例如，
经一样辨别反映的钠盐实验，证明某一药物为钠盐，但不识别是氯化钠、苯甲酸钠或是
其它某一种钠盐药物。
要想最后证明被辨别的物质究竟是哪一种药物，必需在一样辨别实验
的基础上，再进行专属辨别实验，方可确认。
依照药物的结构，《中国药典》（2020年版）“附录”项下的“一样辨别实验”项目分为：
丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟化物类、无机金属盐类（钠盐、钾盐、钾盐、钙盐、钡盐、铵盐、镁盐、铁盐、铝盐、锌盐、铜盐、银盐、汞盐、铋盐、锑盐、亚锡盐）、有机酸盐（水杨酸盐、枸橼酸盐、乳酸盐、苯甲酸盐、洒石酸盐）、无机酸盐（亚硫酸盐或亚硫酸氢盐、硫酸盐、硝酸盐、硼酸盐、碳酸盐与碳酸氢盐、醋酸盐、磷酸盐、氯化物、溴化物、碘化物）等。
有关一样辨别实验的方式和反映的原理、条件、专属性等在下面内容中具体教学。
1．芳香第一胺类辨别反映
1）辨别方式：
取供试品约50mg，加稀盐酸1ml，必要时缓缓煮沸至溶解，放冷，加亚硝酸钠试液数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，视供试品不同，呈现橙黄色到猩红色沉淀。
2）反映原理：
芳香第一胺类药物或水解后、还原后能生成芳香第一胺类的药物都可与
亚硝酸钠发生重氮化反映，重氮盐与碱性β-萘酚形成偶氮染料。
（橙黄色～猩红色）
2．丙二酰脲类辨别反映
1）辨别方式：
取供试品约，加碳酸钠试液1ml与水10ml，振摇2分钟，滤过，在滤液中逐滴加入硝酸银试液，即生成白色沉淀，振摇，沉淀即溶解；继续滴加过量的硝酸银试液，沉淀再也不溶解。
取供试品约50mg，加吡啶溶液（1→10）5ml，溶解后，加入铜吡啶试液1ml，即显
紫色或生成紫色沉淀。
2）反映原理：
司可巴比妥钠、异戊巴比妥、异戊巴比妥钠、苯巴比妥和苯巴比妥钠等
原料药及其制剂的分子结构均以丙二酰脲为母体，都能在弱碱性溶液与硝酸银作用生成二银盐的白色沉淀；也能与铜吡啶试液作用而显紫色。
经常使用辨别方式
药物辨别的目的和特点
1．辨别目的
所谓辨别，确实是依据药物的组成、结构与性质通过化学反映、仪器分析或测定物理常
数，来判定药物的真伪。
“辨别”项下规定的实验方式，仅适用于判别药品的真伪，关于原料药还应结合“性状”项下的外观和物理常数进行确认。
2．特点
1）为已知物的确证实验。
依照中国药典或局颁标准辨别药物时，供试品都是已知物，辨别的日的是确证供试品的真伪，而不是鉴定未知物的组成和结构。
2）辨别实验是个别分析，而不是系统分析。
其实验项日比较少，一样在四、五个项目之内，有的只做一、两项实验就能够够做出明确结论。
3）通常选用药物的化学辨别反映、红外特点吸收、紫外一可见特点吸收、测定熔点、色谱行为、生物活性、旋光性、折光率或放射性等不同方式辨别同一种供试品，综合分析实验结果，做出判定。
4）辨别原料药时，辨别实验需结合性状项下的外观和物理常数进行确证。
辨别制剂时，要注意排除辅料的干扰。
辨别复方制剂中的不同成份时，要注意排除各成份间的干扰。
化学辨别法
化学辨别法系依照药物与化学试剂在必然条件下发生离子反映或官团反映产生不同颜色，生成不同沉淀，放出不同气体，呈现不同荧光，从而做出定性分析结论，是药物分析中
最经常使用的辨别方式。
若是供试品的反映现象一与药品质量标准中的辨别项目的反映相同，那么认定为是同一种药物。
化学辨别法有必然的专属性和灵敏度，且简便易行。
辨别药品时常常
利用的化学辨别法，中国药典和美国药典均称为一样辨别实验，英国药典和日本药典称为定性反映。
1．呈色反映
呈色反映是指在供试品溶液中加入适量的试剂，在必然条件下进行反映，生成易于观测
的有色产物。
在药物辨别实验中经常使用的反映类型有以下儿种：
1）三氯化铁呈色反映：
具有此反映的药物，一样都含有酚羟基或水解后产生酚羟基。
2）异羟肟酸铁反映：
具有此反映的药物，一样多为芳酸及其酯类、酞胺类。
3）茚三酮呈色反映：
具有此反映的药物，一样在其化学结构中含有脂肪氨基。
4）重氮化-偶合显色反映：
具有此反映的药物，一样都有芳伯氨基或能产生芳伯氨基。
5）氧化还原显色反映和其他颜色反映。
2．沉淀生成反映
沉淀生成反映是指在供试品溶液中加入适当的试剂，在必然条件下进行反映，生成不同颜色或其特殊形状的沉淀，据此可对药物进行辨别。
例如，巴比妥类药物和芳酰胺类药物常与重金属离子反映，生成不同形式的沉淀。
生物
碱及其盐类，和具有芳香环的有机碱及其盐类常与硫氰化铬铵（雷氏盐）反映，生成沉淀。
3．气体生成反映
1）大多数胺（按）类、酞脉类和某些酞胺类药物：
经强碱处置后，加热、可产生氨
气。
2）化学结构中含硫的药物：
经强酸处置后，加热，可产生硫化氢气体。
3）含碘有机药物：
经直火加热，可生成紫色碘蒸气。
4）含醋酸酯和乙酸胺类药物：
经硫酸水解后，加乙醇可产生乙酸乙酯的香味。
4．荧光反映
某些药物受紫外光线或可见光照射激发后，能发射出比激发光波长较长的荧光。
物质的
激发光谱和荧光发射光谱，能够用做该物质的定性辨别。
经常使用的荧光发射形式有以下类型。
1）药物本身能够在可见光下发射荧光。
2）药物溶液加入硫酸使其呈酸性后，在可见光下发射荧光。
3）药物与溴反映后，在可见光下发射荧光。
4）药物与间苯二酚反映或经其他反映后，发射出荧光。
5．焰色反映
焰色反映系指某些金属元素在无色火焰中燃烧时，使火焰呈现特点颜色的反映。
焰色反映要紧用于辨别金属盐类药物。
如钾离子的焰色呈紫色，钠离子的焰色呈鲜黄色，
钙离子的焰色呈砖红色，钡离子的焰色呈黄绿色，锂离子的焰色呈胭脂红色等。
据此可用于钾盐、钠盐、钙盐、钡盐、锉盐等的辨别。
物理常数辨别法
1．熔点测定法
熔点系指一种物质照药典方式测按时，由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，
或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。
熔点是多数同体有机药物的重要物理常数，因此测定
熔点能够区别或检查药品的纯杂程度。
国内外药典均用熔点测定法辨别有机药物的真伪。
可
以测定供试品本身的熔点，也能够将供试品按药典规定制成衍生物后，测定衍生物的溶点。
依据待测物质的性质不同，《中国药典》（2020年版）收载了三种熔点测定方式，其中，如未有特殊注明时，均采纳“第一法”进行测定。
测按时依照供试品熔融时同时分解与否，调剂传温液的升温速度为℃／min或℃／min。
要求报告“初溶”（供试品在毛细管内开始局部液化显现明显液滴时的温度）和全溶（供试品全数液化时的温度）。
如维生索C对熔点的要求：
“本品熔点为190~192℃”。
随着红外光谱法和色谱法的慢慢推行，熔点测定法有减少的趋势。
2．比旋度测定法
平面偏振光通过含有某些光学活性化合物的液体或溶液时，能引发旋光现象，使偏振光
的平面向左或向右旋转。
旋转的度数，称为旋光度。
偏振光通太长1dm且每1ml中含有
旋光物质1g的溶液，在必然波长与温度下测得的旋光度成为比旋度。
测定比旋度（或旋光
度）能够区别或检查某些药品的纯杂程度，亦可用以测定含量。
有些药物（如维生素C、氯霉素及其制剂、硫酸奎尼丁和罗通定片等）用旋光法进行鉴
别。
维生素C的比旋度测定规定为：
“取本品，周密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml
中约含的溶液，依法测定，比旋度为＋’至＋。
”
3．折光率测定法
光线自一种透明介质进入另一透明介质时，由于光线在两种介质中的传播速度不同，使光线在两种介质的滑腻界面上发生折射。
经常使用的折光率系指光线在空气中进行的速度与在供试品中进行速度的比值。
测定折光率能够区别不同的油类或检查某些药品的纯杂程度，如维生素E：
本品的折光率为。
4．吸收系数测定法
吸收系数是指在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚
度时的吸收度。
有两种表示方式：
摩尔吸收系数和百分吸收系数。
后者是（（中国药典））收载的方式，它是在必然波长下，溶液浓度为1%（w/v），厚度为1cm时的吸光度，用E1%1cm表
示，它是吸光物质的重要物理常数，不仅用于考察原料药的质量，同时可作为该药物制剂应用紫外分光光度法测定含量时的依据。
如维生素E的吸收系数测定方式：
“取本品，周密称
定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含的溶液，照紫外-可见外分光光度（附
录WA），在284nm的波优势测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为。
仪器辨别法
1．紫外-可见分光光度辨别法（UV-Vis）
1）适用范围
含有芳环或共轭双键的药物在紫外光区（200~360nm）有特点吸收，含有生色团和助
色团的药物在可见光区（360~760nm）有特点吸收，它们都可用紫外-可见分光光度法进行
辨别。
本方式具有必然的专属性和灵敏度，应用范围广，利用频率高。
同时，紫外-可见分
光光度计的普及率高，操作也比较简便，在药检工作中易于为大伙儿所同意。
本法常与其他鉴
别分析方式结合，例如与化学辨别法或红外光谱法联合，进行有机药物的辨别。
紫外可见分光光度辨别法应用范围次于化学辨别法。
《中国药典》（2005年版）一部中
只用紫外-可见分光光度法辨别的药物较少，仅有14个品种（其中，药材及饮片12种，植
物油脂和提取物1种，成方制剂和单味制剂1种）。
2）具体做法
用紫外-可见分光光度法辨别药物的方式有四种，采纳这些方式能够适当提简辨别的专属性。
（1）对照吸收曲线的一致性
按药品质量标准将供试品和对照品用规定溶剂别离配成必然浓度的溶液，在规定波长
区域内绘制吸收曲线，供试品和对照品的图谱应一致。
那个地址所谓的一致是指吸收曲线的峰位、
峰形和相对强度均一致。
例4-5辨别己烯雌酚注射液时，就用等体积的乙醇和磷酸氢二钾溶液（2→100）混合，将供试品和对照品别离配成的溶液，在250~450nm区间绘制吸收曲线，供试品和对照品的图谱应一致。
（2）对照最大吸收波长和相应吸光度的一致性
按药品质量标准，将供试品用规定溶剂配成必然浓度的供试液，按分光光度法在规定波
长区域内测定最大吸收波长和相应的吸光度，与药品质量标准中规定的最大吸收波长和相应
的吸光度对照，若是相同确实是同一种药物。
药典中所讲的“吸光度约为A”是指测定值应
在A士5%A之内。
USP规定供试品一概与对照品对照，其最人吸收波长应．与对照品一致，
相应的吸光度与对照品吸光度的误差一样不得超过士2％。
（3）对照最大吸收波长和最小吸收波长的一致性
例4-6辨别布洛芬片时，用0.4%Na0H溶液配成含布洛芬的溶液，按分光光度法测定吸光度，在265nm和273nm波优势有最大吸收，在245nm和271nm波优势有最小吸收，在259nm处有一肩峰。
（4）对照最大、最小吸收波长和相应吸光度比值的一致性
例4-7辨别维生素B12：
注射液时，用水配成含维生素B1225μg/ml的溶液，按分光光度法测定吸光度，在361mn和550nm的波优势有最大吸收，361nm波优势的吸光度和550nm波优势的吸光度的比值应为～。
例4-8辨别维生素K1，时，用三甲基戊烷制成10μg/ml溶液，按分光光度法测定，
在243nm、249nm、261nm和270nm波优势有最大吸收，在228nm、246nm、254nm
和266nm波优势有最小吸收，254nm处和249nm处吸光度之比应为～。
3）注意事项
用紫外-可见分光光度法辨别药物时，对仪器的准确度的要求很高，必需依照要求将其
严格校正合格后方可利用，样品的纯度也必需达到要求才能测定。
2．红外光谱法（lR）
有机药物在红外光区有特点吸收，药物分子的组成、结构、官能团不同时，其红外光
谱也不同。
药物的红外光谱能反映药物分子的结构特点，具有专属性强、准确度高的特点，
是验证已知药物的有效方式。
在药品化学结构比较复杂、彼此之间不同较小，用颜色反映、
沉淀生成或紫外分光光度法不足以彼此区分时，采纳红外光谱法常可有效地解决。
国内外药
典都普遍利用红外光谱法辨别药物的真伪，辨别品种不断增加，所起作用日趋扩大。
用本法
辨别药物时，经常使用直接法，即将供试品的红外光谱与相应的标准红外光谱直接比较，查对是
否一致，如不一致，应按该药品谱图中备注的方式进行预处置以后再行绘制、查对；也可采
用对照品法，即将供试品与相应的对照品在相同条件下绘制红外吸收光谱，直接对照其谱图
是不是一致。
前一方式简便，但无法排除不同仪器和不同操作条件造成的不同；后一方式没有
以上缺点，不足的地方是不容易患到对照品，因其中国药典一样均采纳前一种方式。
用红外光谱辨别药物时，也常将供试品的红外光谱和标准图谱或对照品图谱，按吸收
峰的强度由强到弱的顺序，逐个记录第一强峰（A）、第二强峰（B）和第三强峰（C）的波
数，彼此对照。
这些强峰往往反映了药物分子的要紧官能团或要紧结构特点，对辨别药物的
真伪有重要作用。
《中国药典》（2020年版）配套出版了相应的《药品红外光谱集》（第四卷）。
用本法辨别药物时，中国药典要求按指定条件绘制供试品的红外光吸收图谱，与《药品红外光谱集》中的相应标准图谱对照，若是峰位、峰形、相对强度都一致时，即为同一种药物。
而USP规定用供试品和对照品同时绘制红外光谱，供试品图谱中的最大吸收波数应与对照品图谱一致。
BP那么要紧采纳与标准红外光谱对照法，也用对照品对照法。
JP两种方式都有采纳。
红外光谱法的专属性强，但绘制光谱时受外界条件阻碍较大，谱图容易发生变异。
为
了确保辨别的结果准确无误，中国药典不单独用本法进行辨别，常．与其他理化方式联合进行辨别。
由此看出中国药典在辨别药物真伪方面所持的严谨态度。
具有多晶型现象的固体药品，由于供测定的供试品晶型可能不同，致使绘制的光谱图
与《药品红外光谱集》所收载的光谱图不一致。
遇此情形，应依照该药品红外光谱图中备注
的方式或各品种项下规定的方式进行预处置后再绘制比对。
如未规定药用晶型与适合的预
处置方式，那么可利用对照品，并采纳适当的溶剂对供试品一与对照品在相同条件下同时进行重结晶后，再依法测定对照。
对己经规定药用晶型的，那么应采纳相应药用晶型的对照品依法对照。
3．薄层色谱法（TLC）
薄层色谱法系将供试品溶液点样于薄层板上，经展开、检视后所得的色谱图，与适宜
的对照物按同法所得的色谱图作对照，用于药品的辨别或杂志检查的方式。
薄层色谱法是一种简便易行的方式，其应用范围日趋扩大。
同一种药物在一样条件下
的薄层色谱行为是相同的，依此能够辨别药物及其制剂的真伪。
将供试品和对照品按药典规
定，用同种溶剂配成一样浓度的溶液，在同一薄层板上点样、展开、显色，供试品所显主斑
点的颜色、位置应与对照品的主斑点相同。
薄层色谱可将中药内含成份通过度离达到直观、可视化，具有承载信息大、专属性强、
快速、经济、操作简便等优势，可作为中药辨别的首选方式。
《中国药典》（2005年版）新增专属性TLC辨别662项，如人参的TLC辨别中新增人参皂有Rf这一人参特有成份的辨别，地肤子由齐墩果酸改成地肤子特有成份地肤子皂有以增加专属性。
另外一与对照品相较，此版药典更强调利用对照药材做辨别，以增加整体专属
性，新增的662个TLC辨别中，利用对照药材的占％。
如脏连丸处方中君药为黄连，辨别仅用盐酸小桨碱对照品不能专属性的辨别出黄连，
故增加黄连对照药材检视黄连；芦丁对照品检视槐花。
过去经常使用的显色和试管反映因为只是
某种或某类成份官能团的反映，相对与中药这种多成份的复杂体系来讲，不具专属性，无法
说明显色或试管反映辨别的是哪一种药材的成份或成份群，用于操纵中药质量的意义不大，故
删去，改用TLC增加专属性，如复方丹参滴丸、复方鱼腥草片、苏合香丸等。
定坤丹用阿
魏酸做辨别对照，处方中当归、川芍均含有阿魏酸，方式的专属性不强，且展开剂中含苯；
此版药典改用当归、川芍对照药材作对照，采纳不同的展开条件，能够区分当归和川芍，且
展开剂中不含苯。
红参的辨别原标准采纳人参二醇、人参三醇为对照品，但人参二醇、人参
三醇为人参皂苷的水解产物，人参含多种皂昔类成份，用此二者作对照进行辨别，不能说明
清楚其表现的是人参的哪个皂昔，现改以红参对照药材及人参皂苷Rb1、Rg1、Re对照品
做对照进行辨别。
修订后的辨别方式准确，提供的信息量较原先多。
《中国药典》（2020年版）新增专属性TLC辨别2494项，除矿物药外均有专属性强
的薄层辨别方式。
4．纸色谱法（PC）
有些药物用纸色谱法进行辨别的。
纸色谱法系以纸为载体，以纸上所含水分或其他物质
为固定相，用展开剂进行展开的分派色谱。
供试品经展开后，可用比移值（Rf）表示其各组
成份的位置（比移值=原点中心至斑点中心的距离／原点中心至展开剂前沿的距离）。
由于阻碍比移值的因素较多，因此一样采纳在相同实验条件．与对照物质对照以确信其异同。
用作药品纯度检查时，可取必然量的供试品，经展开后，按各品种项下的规定，检视其所显
杂志斑点的个数或呈色深度（或荧光强度）。
进行药品含量测按时，将色谱主斑点剪下经洗
脱后，再用适宜的方式测定。
5．高效液相色谱法（HPLC）
《中国药典》（2020年版）中还大量利用了高效液相色谱法辨别药物。
高效液相色谱法系采纳高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方式。
注入的供试品，由流动相带入柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由积分仪或数据处置系统记录和处置色谱信号。
采纳高效液相色谱法进行药物的辨别时，要求供试品和对照品色谱峰保留时刻一致。
6．气相色谱法（GC）
气相色谱法系采纳气体为流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱
方式。
物质或其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离，各组分前后进入检测器，用数
据处置系统记录色谱信号。
采纳气相色谱法辨别同HPLC的要求。
7．其它
另外，《中国药典》还用其它方式对药物进行辨别，包括放射性药物用测定半衰期和能
谱的方式进行辨别，有些药物（青霉素钠、钾及其针剂、玻璃酸酶及其针剂、胰岛素等）用
生物活性法进行辨别，有些药物用显微镜及偏光显微镜进行辨别的。
显微辨别具有简便、快速、直观的特点。
《中国药典》（2005版）对340个显微辨别进行了全面审核和修订，新增专属性的显微辨别67项，尽可能选择易见、稳固、专属的显微特点，有效操纵投料的真实性和制法的标准性。
关于不同成方制剂中显现的同一药材品种，
尽可能采纳统一的显微特点。
制剂项下己有药材薄层辨别，删去有干扰、难判定的显微特点。
处方中有干扰、难判定的药材，增加显微特点。
删除偶见、少见的显微特点。
对显微特点涉
及的名词、术语进行标准统一。
这次修订涉及370种药材及饮片，共计1670个显微特点。
《中国药典》（2020年版）标准中加倍大幅度增加横切面或粉末显微辨别，仅新增显微辨别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基木都增加了专属性很强的横切面或粉末显微辨别，为进一步标准中药材及饮片用药质量提供依据。
另外，《中国药典》（2020年版）还采纳了生物自显影技术、细胞膜技术、生物活性测定等生物方式成立药材的定性辨别和定量分析方式。
DNA分子标记辨别是指通过比较药材间DNA分子遗传多样性不同来辨别药材基源、确信学名的方式，适用于采纳性状、显微、
理化和色谱辨别等方式难以鉴定的样品的辨别，犹如属多基源物种、动物药等的辨别。
辨别方式选择原那么
辨别实验方式的整体选择原那么是：
（1）方式有必然专属性、灵敏性，且便于推行。
（2）化学法和仪器法相结合，每种药品一样选用2~4种方式进行辨别实验，彼此扬长避短。
（3）尽可能采纳药典中收载的方式。
一样来讲，依照药典中辨别项下的实验方式即可确证供试品的真伪，没必要再作其他检
验。
偶然显现问题时，可参照性状项下的内容作出结论。
中国药典和JP（15）中均有药物
的性状表达，但USP（31）删去了这项内容。
BP（2020）在辨别项以下出可供选择的多种辨别方式，供不同地域、不同实验室依照自己的条件选择利用。
例如硫酸阿托品，别离规
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