医院放射性药品管理制度.docx

医院放射性药品管理制度.docx

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医院放射性药品管理制度

放射性药品管理制度

1.放射性药品安全管理制度

2.放射性药品采购、验收、登记、保管及注销制度

3.放射性药品配制、质控及记录制度

4.放射性药品使用、观察制度

5.放射性药物操作规范

6.放射性药物不良反应处理及报告制度

7.放射药物使用防护制度

-核医学科

放射性药品安全管理制度

放射性药物是指含有放射性核素或其标记化合物，用于诊断或治疗的药物，

为确保放射性药品的安全使用和管理，针对核医学科使用的放射性药品，特制订相关安全管理制度。

一、体内放射性药品使用必须遵守《放射性药品管理办法》等法律法规规定；在《放射药品使用许可证》规定品种、剂量等范围内使用。

二、根据放射性工作实际需要，在规定允许使用药品及用量范围内，制定每日订购计划。

三、定期与有资质放射性制药企业（放射性药房）签订放射性药品转让协议。

四、诊断及治疗用放射性药品每日有专职人员接收、核对并登记，并于当日内全部用完，核医学科内不留存放射性药品。

五、放射性药物在收货，开罐，分装，使用过程中任一环节，均应有详细登记，以便复查及供上级机关检查，其登记不得擅自涂改，并妥善保管。

六、放射性药物的分装，操作应在专门设备下进行，不得污染环境及周围设施，如发生放射性污染，应及时报告。

七、当日定购的放射性药品使用完毕后，专职人员利用放射性表面沾污仪对工作区域进行监测，防止放射性污染，一旦发现污染，要及时按照有关规定进行处理。

八、放射性药品注射完毕，专职人员须将使用后的空容器放置于专用铅防护套内存放在注射室，待放射性药房回收。

九、每日工作完毕后，专职人员对放射性工作场所进行安全检查，安全记录。

十、每周科室安全员、每月科室主任及安全小组成员定期对放射性工作场所进行安全检查（包括放射性药品接收记录、安全记录、水电气安全等）。

十一、放射性药物操作人员需经专门训练，方可上岗。

十二、任何人不得私自将放射性药物带出科外。

核医学科

二○一九年五月五日

-核医学科

放射性药品采购、验收、登记、保管及注销制度

一、放射性药品采购制度

1、认真学习，坚决贯彻执行国务院《放射性药品管理办法》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》等法律法规。

2、依法申请并持有《放射药品使用许可证》，在《放射药品使用许可证》规定品种、剂量等范围内购买和使用放射性药物。

3、把好放射性药品进货关，向有资质的生产放射性药物的企业（持有《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》）订购放射性药物。

4、诊断用放射性药品由登记人员和当班医师核实后，由医师向放射性药房订货。

长半衰期治疗用放射性药品及非常规用药由经治专家（主任医师）确认，由当班医师向放射性药房订货。

二、放射性药品核对、验收、登记制度：

1、收到放射性药品后，负责给药的主班技师或医师核查订货单及实际来药的种类、剂量、剂型和剂数是否一致。

2、准确无误后，保留货单并将放射性药品的相关资料进行登记。

3、经手人签字备案。

三、放射性药品使用、保管、注销制度：

1、使用前，再次核对放射性药品的种类、剂量、标定时间。

并在申请单上注明所使用放射性核素种类和剂量。

2、给病人注射前再次详细核对检查申请单上病人的姓名、性别、年龄及要求检查或治疗的目的、项目和注射剂量。

3、因故未使用的放射性药品，装入原包装内退回放射性药房并做记录。

4、对长寿命核素，如89Sr、125I、131I、32P等药品，一次使用后应记录，对剩余药品应放入储源室，并进行登记。

储源室的钥匙由专人负责保管。

对超过十个半衰期的药品，应连同铅罐一起退回厂家，在登记本上注销。

5、使用后的空注射器放回铅套中，放入储存室，待放射性药房回收。

6、需要稀释分装的长半衰期放射性药品，应记录取出量、剩余量；剩余的放射性药品装入铅罐中，做上标签，放在高活室通风橱内备用。

7、放射性废物处理完成后（具体方法参见放射性废弃物处理制度），应及时注销相关记录。

8、对长半衰期放射源的注销要按国家相关的法律法规执行，通过正常渠道（本院医务处、卫生局、公安局、环保局等部门）办理注销手续，进行登记后，按法规要求运走注销。

核医学科

二○一九年五月五日

-核医学科

放射性药品配制、质控及记录制度

一、放射性药品的配制、质控必须符合《放射性药品管理办法》的规定。

二、从事放射性药品配制的工作人员，应具有高度的工作责任心，熟悉放射性药品配制操作规程，做到严肃认真，严谨求实。

三、所有放射性药物的配制操作应在高活性实验室通风橱内及防护屏后面进行。

四、在实验室内严禁进食、进水、吸烟、看报纸杂志或存放任何食物。

五、配制放射性药物操作时，应带口罩、帽子、手套，铅衣和铅眼镜等防护用具。

六、操作放射性液体时，无论剂量大小，均应在铺有吸水纸的搪瓷盘内进行。

七、配制放射性药品要严格按照操作规程要求，按步骤进行；严格遵守防护、无菌要求。

配制放射性药品应做记录并签名。

八、实验室必须保持清洁卫生，操作结束后，要根据不同的同位素种类存放处放置污染的器皿及杂物并注明污染程度、类别及时间，放射源应存放在铅罐内，并要做记录。

九、按操作规程的要求进行质量控制，质量控制指标符合要求后方可使用，并对质控情况进行记录。

核医学科

二○一九年五月五日

-核医学科

放射性药品使用、观察制度

一、体内放射性药品使用必须遵守《放射性药品管理办法》等法律法规规定。

在《放射药品使用许可证》规定品种、剂量等范围内使用体内放射性药物。

二、体内放射性药品使用前应仔细了解病人情况，核对适应症与禁忌症，尤其是如妊娠、哺乳等特殊情况，避免不必要的使用。

三、使用治疗用放射性药品由负责医生向病人讲解所用药物的疗效、副作用以及防护要求，并签署知情同意书。

四、体内放射性药品使用前需再次核对用药者姓名、年龄、性别、用药品种、注射剂量等项目。

五、放射性药品使用制度

核对用药者姓名、年龄、性别、用药品种、注射剂量等项目。

1．操作放射性药物时，均应带口罩、帽子、手套，铅围裙等防护用具。

2．操作放射性液体时，无论剂量大小，均应在铺有吸水纸的搪瓷盘内进行。

3．操作放射性药物必须在通风橱内及防护屏后面进行操作。

开瓶分装、治疗、注射10分钟前开通风机。

4．给病人注射及检查前详细核对检查申请单、姓名、性别、年龄及要求检查的目的、项目和注射剂量。

六、必须与接受治疗的患者保持通畅的联系渠道，随访足够的时间。

七、给患者注射显像药物后，必须结合患者的病情状况，留观一定时间，观察了解病人的不良反应，如发生不良反应，及时作相应的对症处理，并做好详细的记录，上报科主任及相关部门。

核医学科

二○一九年五月五日

-核医学科

放射性药品操作规范

在操作放射性药物时，首先必须严格执行内照射及外照射防护要求，采取必要的防护及剂量监测措施，以减少放射性工作人员和患者陪护人员接受不必要的照射剂量。

另外在操作放射性药物过程中，应准确地测量放射性药物的活度，这对于保证影像的质量、患者的安全性以及治疗效果均有重要的意义，因此应严格遵循活度计测量和质控规程。

一、放射性药物操作要严格执行放射性药物管理的有关规定。

二、放射性药物操作人员，需系本科经专门培训的专门人员，未经培训或未获得放射人员证者不得操作放射性药物。

三、放射性高活室、通风柜及操作台要保持清洁，定期消毒，放射性药物必须无菌，无热源，在高活室进行放射性药物操作，要严格遵守防护与隔离制度。

四、放射性药物操作人员应严格执行操作登记制度，严格核查放射性药物的种类和数量，核算每位受检者的给药剂量，做好各项登记，并妥善保管放射性药物管理纪录，以备检查。

五、放射性药物操作过程，需严格执行“三查”、“三对”，应有两位医技人员仔细核对每位受检者各项基本资料，核对准确后方可给药。

核医学科

二○一九年五月五日

-核医学科

放射性药品不良反应处理及报告制度

一、核医学显像用放射性药物，产生不良反应的情况非常少见，如一旦发生，应及时给予对症处理，并报告相关领导，记录在案。

二、放射性药物在治疗过程中，产生不良反应（如放射性炎症、甲亢危象、骨髓抑制等）时，应立即给予相关的治疗，及时报告经治专家和科主任，对不良反应程度、治疗处理过程、病人转归等作详细记录，并上报院内不良事件报告系统。

三、对有可能产生不良反应的治疗项目，医生要在治疗前详细询问病人的身体状况，进行相关的化验检查，严格掌握适应症，并签订知情同意书。

四、对产生严重不良反应，并造成不良后果的情况，要及时上报院领导。

核医学科

二○一九年五月五日

-核医学科

放射性药品使用防护制度

一、进行放射性操作前应充分做好准备工作，做好放射性药品使用剂量的计算登记工作。

二、放射性药品操作人员需穿戴防护用具：

穿铅防护衣以及防护眼镜，带橡皮手套等，涉及静脉注射时还应戴口罩、帽子。

三、操作放射性液体物质时，应在铺有吸水纸的搪瓷盘内操作，防止放射性污染的扩散。

四、操作带挥发性放射性药品时，必须在通风橱内进行，通风橱应保持一定的风速。

五、放射性固体废物应存放在专用的防护性容器内，并登记放射性废物核素种类，半衰期及放入时间。

短半衰期废物待存放30天以上，经检测辐射水平符合环保要求后，视为普通医疗垃圾，按相应的方法处理，不得乱丢。

六、操作放射性药物过程中如发生放射性污染，应立即进行处置，避免扩大污染范围，处理后进行探测，如污染未能除净应做标记。

七、操作完毕应及时将放射性药物放入指定容器内，及时清理操作台面。

核医学科

二○一九年五月五日