脾多肽调研报告2.docx

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脾多肽调研报告2

脾多肽注射液调研报告

贵州从贸典商务服务有限公司

2019年3月

1、产品概述..................................................................................3

1、脾多肽注射液的概述..........................................................3

2、药理作用..............................................................................3

3、适应症..................................................................................3

4、临床应用科室......................................................................4

二、临床调研....................................................................................4

1、脾多肽联合治疗晚期大肠癌疗效观察...............................4

2、脾多肽注射液在血小板减少症中的应用...........................6

3、脾多肽注射液治疗慢性障碍性贫血...................................7

4、脾多肽注射液明显改善患者肝功能...................................8

5、脾多肽、干扰素防治反复性呼吸道感染...........................8

三、用法用量....................................................................................8

四、毒理研究——毒性低................................................................8

五、安全性实验-安全性高...............................................................9

六、产品总结....................................................................................9

2、产品概述

1、脾多肽注射液的概述

品名：

脾多肽注射液

制备方法：

生物技术提取

原料：

小牛脾脏

成分：

多肽（分子量小于6000）、游离氨基酸、核酸、总糖

剂型：

水针

规格：

2ml/支

性状：

淡黄色液体

批准文号：

国药准字H22026497

生产厂家：

万生联合制药有限公司

2、药理作用

1）保护细胞和脏器

☆抑制氧自由基的产生。

促进过氧化物歧化酶活性，减少氧自由基及过氧化脂质的产生，提高还原型谷胱甘肽等还原性物质的含量，减少细胞及组织损伤

☆升高细胞内CAMP。

并可抑制磷酸脂酶A2活性，从而稳定细胞溶酶体膜，防止细胞坏死

3、适应症：

1）治疗放化疗引起的白细胞减少症、胃肠道反应和血液毒性

2）白血病、再生障碍性贫血、淋巴瘤及其他恶性肿瘤

3）原发性和继发性细胞免疫缺陷病

4）呼吸道及肺部感染

5）改善术后惑重症患者身体虚弱

4、临床应用科室

肿瘤科：

白血病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，肿瘤术后及放化疗

血液科：

贫血、各种白细胞、血小板等血细胞减少症

传染科：

慢性乙肝、丙肝、结核病、肺部感染等

内科/儿科：

上呼吸道感染、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、原发性

肾病综合征等

老年科：

老年人肺结核、慢性阻塞性肺炎、肾病综合征等

五官科：

慢性鼻炎、鼻窦炎，慢性咽炎，慢性喉炎等

皮肤科：

荨麻疹、带状疱疹、湿疹、异位性皮炎、过敏性紫癜、特

发性血小板减少性紫癜、慢性口腔溃疡等

其他：

各种细胞免疫缺陷病

二、临床调研

1、脾多肽联合治疗晚期大肠癌疗效观察

1）目的比较小牛脾提取物注射液联合化疗与单纯化疗对晚期食管癌的疗效、毒副反应及免疫功能的影响。

2）方法78例晚期食管癌患者随机分为两组:

单纯化疗组（对照组）采用紫杉醇加顺铂方案化疗;治疗组化疗方案同对照组,并同时给予脾多肽注射液静脉滴注8ml/d,连用15天。

均3周为1个周期,至少治疗2个周期。

观察两组治疗疗效、毒副反应、免疫功能变化情况

3）结果

1、疗效观察

表1两组疗效及临床受益病理

组别

例数

CR

PR

SD

CR+PR

CR+PR+SD

治疗组

44

2

36

12

28（63.6%）

40（90.9%）

对照组

34

1

17

7

18（52.9%）

25（73.5%）

治疗组临床受益率为90.9%，对照组临床受益率73.5%，两组差异有显著性，见表1（P<0.05）。

治疗组及对照组的中位生存时间分别为10.2个月和9.3个月（P=0.273），1年生存率分别为52.3%和38.2%（P=0.211）（90.9%）

2）、两组治疗前后细胞免疫功能比较

3）、临床症状

4）、毒副反应

5）、结论

脾多肽注射液联合化疗治疗晚期食管癌能提高疗效、降低化疗对患者免疫功能的影响，减轻毒副反应，改善患者的生活质量。

2、脾多肽注射液在血小板减少症中的应用

所选病例：

白血病化疗后骨髓抑制18例,原发性血小板减少性紫癜14例,继发性血小板减少症11例。

治疗后，血小板计数较治疗前有明显改善（P<0.05）,

结论：

脾多肽可用于各种原因所致的血小板减少症，疗效显著血小板计数明显升高。

3、脾多肽注射液治疗慢性障碍性贫血

对照组：

环孢素A常规治疗（每天3-6mg/kg）

观察组：

环孢素A+脾多肽注射液（10ml加入5%葡萄糖溶液500ml中静滴，1次/天，联用10天

与各自治疗前比较P<0.01，观察组与对照组治疗后比较P<0.01

脾多肽注射液作为免疫制剂，辅助治疗再生障碍性贫血取得良好疗效，观察组白细胞与血小板计数均明显高于对照组（P<0.01），尤以血小板计数升高更为明显。

这可能与脾多肽注射液具有增强骨髓造血功能、增强机体免疫力有关

4、脾多肽注射液明显改善患者肝功能

与治疗前比较P<0.01，与对照组比较P<0.05

脾多肽可以有效改善患者肝功能，促使患者恢复肝功。

脾多肽注射液与苦参素联用可以提高治疗效果、缩短治疗疗程，并且安全性良好，可以用于肝炎的辅助治疗

5、脾多肽、干扰素防治反复性呼吸道感染

脾多肽组总有效率达100%，与对照组相比有显著性差异

脾多肽注射液具有抗病毒、提高机体免疫力等多重功效，可以用于呼吸道感染的辅助治疗

三、用法用量

肌肉注射：

一次2~8ml，一日一次

静脉滴注：

一次2～10ml，一日一次溶于500ml的0.9%氯化钠注射液或5%~10%葡萄糖注射液中。

四、毒理研究——毒性低

急性毒性实验：

最大耐受量：

小鼠肌肉注射，2.11g/kg

LD50：

小鼠尾静脉注射，926.83mg/kg

五、安全性实验-安全性高

1、对给药部位无明显刺激作用单次静脉注射给药与肌肉注射给药；连续多次静脉注射给药与肌肉注射给药

2、未引发过敏反应过敏试验：

各给药浓度均未引发皮肤被动过敏反应

经全身给药后未引起过敏反应

3、无溶血或凝聚作用体外溶血试验表明本品各浓度在3小时内对家兔红细胞无溶血或凝聚作用

临床应用中，儿童患者与老年患者使用，其疗效及安全性与普通人群相比未发现显著差异。

六、产品总结

--双向免疫调节作用，提高机体免疫功能

--提高患者造血功能

--抑制肿瘤细胞生长、增殖

--安全性良好

--全国独家，医保范围