ISO13485程序文件汇编.docx

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ISO13485程序文件汇编

ISO13485-2016程序文件汇编

1.不合格品控制程序（含表格）

2.不良事件监测报告控制程序（含表格）

3.采购控制程序（含表格）

4.产品防护程序（含表格）

5.产品防护控制程序（含表格）

6.产品放行程序（含表格）

7.产品检验控制程序（含表格）

8.产品召回管理程序（含表格）

9.供应商控制程序（含表格）

10.顾客反馈处理程序（含表格）

11.顾客沟通和反馈控制程序（含表格）

12.顾客投诉处置程序（含表格）

13.管理评审控制程序（含表格）

14.过程确认程序（含表格）

15.合同评审控制程序（含表格）

16.基础设施和工作环境控制程序（含表格）

17.监视和测量设备控制程序（含表格）

18.记录控制程序（含表格）

19.纠正措施程序（含表格）

20.纠正预防措施控制程序（含表格）

21.内部审核控制程序（含表格）

22.人力资源管理程序（含表格）

23.人力资源控制程序（含表格）

24.人员健康、清洁和服装控制程序（含表格）

25.容器具、清洁器具清洁规程

26.生产和服务过程控制程序（含表格）

27.数据分析控制程序

28.文件控制程序（含表格）

29.需确认工艺过程控制程序（含表格）

30.医疗器械产品质量控制程序

31.医疗器械记录表格控制程序（含表格）

32.预防措施程序（含表格）

33.忠告性通知和召回控制程序（含表格）

34.风险管理控制程序（含表格）

35.记录控制程序（含表格）

36.设计开发控制程序

37.标识和可追溯性控制程序（含表格）

38.部门人员职责权限控制程序

39.验证方案及报告编制程序（含表格）

40.计算机软件确认控制程序（含表格）

41.产品紧急召回控制程序（含表格）

42.工作服清洗消毒灭菌操作规程（含表格）

43.忠告性通知控制程序（含表格）

44.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告

医疗器械法律法规一览表

Ø《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）（2017-04-26）

Ø《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（2017-04-06）

Ø《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）（2017-02-08）

Ø《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017-02-08）

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）（2016-03-23）

Ø《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（2015-12-21）

Ø《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）（2015-10-21）

Ø《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）（2015-07-14）

Ø《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（2014-07-30）

Ø《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（2014-07-30）

Ø《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）（2014-07-30）

Ø《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（2014-07-30）

Ø《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）（2014-07-30）

Ø《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2014-03-07）

Ø《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）　【废止】（2011-05-20）

Ø《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）（2011-03-09）

Ø国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号《医疗器械广告审查发布标准》（2009-04-28）

Ø中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》（2009-04-07）

Ø《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）　【废止】（2004-08-09）

Ø《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）　【废止】（2004-07-20）

Ø《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）　【废止】（2004-07-08）

Ø《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）（2004-07-08）

Ø《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》（局令第8号）（2004-06-30）

Ø《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）　【废止】（2004-01-17）

Ø《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）（2002-01-04）

Ø《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）（2000-10-13）

Ø医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）（2000-05-22）

Ø医疗器械分类规则（局令第15号）　【废止】（2000-04-05）

Ø《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）（2000-01-04）

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