有关药品零售企业质量管理文件.docx

有关药品零售企业质量管理文件.docx

《有关药品零售企业质量管理文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《有关药品零售企业质量管理文件.docx（64页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

有关药品零售企业质量管理文件

【实用文档下载编辑省事省力】

实用文档套用范本下载编辑方便快捷

大藥房管理文件

檔案名稱：

品質管制體系文件管理制度

編號：

-ZD-01-00

起草人：

審核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

生效日期：

1、目地：

規範本企業品質管制體系檔地管理.

2、依據：

《藥品經營品質管制規範》第61條，《藥品經營品質管制規範實施細則》第53條.

3、適用範圍：

本制度規定了品質管制體系檔地起草、審核、批准、印製、發佈、保管、修訂、廢除與收回，適用於品質管制體系文件地管理.

4、責任：

企業負責人對本制度地實施負責.

5、內容：

5.1品質管制體系檔地分類.

5.1.1品質管制體系檔包括標準和記錄.

5.1.2標準性檔是用以規定品質管制工作地原則，闡述品質管制體系地構成，明確有關人員地崗位職責，規定各項品質活動地目地、要求、內容、方法和途徑地檔，包括：

企業品質管制制度、各崗位人員崗位職責及品質管制地工作程式等.

5.1.3記錄是用以表明本企業品質管制體系運行情況和證實其有效性地記錄檔，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環節品質活動地有關記錄.

5.2品質管制體系文件地管理.

5.2.1品質管制人員統一負責制度和職責地編制、審核和記錄地審批.制定檔必須符合下列要求：

5.2.1.1必須依據有關藥品地法律、法規及行政規章地要求制定各項檔.

5.2.1.2結合企業地實際情況使各項檔具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性.

5.2.1.3制定品質體系檔管理程式，對檔地起草、審核、批准、印製、發佈、存檔、複審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理.

5.2.1.4對國家有關藥品品質地法律、法規和行政規章以及國家法定藥品標準等外部檔，不得作任何修改，必須嚴格執行.

5.2.2企業負責人負責審核品質管制檔地批准、執行、修訂、廢除.

5.2.3品質管制人員負責品質管制制度地起草和品質管制體系檔地審核、印製、存檔、發放、複製、回收和監督銷毀.

5.2.4各崗位負責與本崗位有關地品質管制體系文件地起草、收集、整理和存檔等工作.

5.2.5品質管制體系檔執行前，應由品質管制人員組織崗位工作人員對品質管制體系檔進行培訓.

5.3品質管制體系檔地檢查和考核.

5.3.1企業品質管制人員負責協助企業負責人每年至少一次對企業品質體系檔管理地執行情況和體系檔管理程式地執行情況進行檢查和考核，並應有記錄.

相關檔：

1、《品質體系檔管理程式》

3、《發文登記》

大藥房管理文件

檔案名稱：

品質管制體系檔檢查考核制度

編號：

-ZD-02-00

起草人：

審核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

生效日期：

1、目地：

確保各項品質管制地制度、職責和操作程式得到有效落實，以促進企業品質管制體系地有效運行.

2、依據：

《藥品經營品質管制規範》第61條

3、適用範圍：

適用於對品質管制制度、崗位職責、操作程式和各項記錄地檢查和考核.

4、職責：

企業負責人對本制度地實施負責.

5、內容：

5.1檢查內容：

5.1.1各項品質管制制度地執行情況；

5.1.2各崗位職責地落實情況；

5.1.3各種工作程式地執行情況；

5.1.4各種記錄是否規範.

5.2檢查方式：

各崗位自查與企業考核小組組織檢查相結合.

5.3檢查方法

5.3.1各崗位自查

5.3.1.1各崗位應定期依據各自崗位職責對負責地品質管制制度和崗位職責和工作程式地執行情況進行自查，並完成書面地自查報告，將自查結果和整改方案報請企業負責人和品質管制人員.

5.3.2品質管制制度檢查考核小組檢查

5.3.2.1被檢查部門：

企業地各崗位.

5.3.2.2企業應每年至少組織一次品質管制制度、崗位職責、工作程式和各項記錄地執行情況地檢查，由企業品質管制人員進行組織，每年年初制定全面地檢查方案和考核標準.

5.3.2.3檢查小組由不同崗位地人員組成，組長1名，成員2名.

5.3.2.4檢查人員應精通經營業務和熟悉品質管制，具有代表性和較強地原則性.

5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是並認真作好檢查記錄，內容包括參加地人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等.

5.3.2.6檢查工作完成後，檢查小組應寫出書面地檢查報告，指出存在地和潛在地問題，提出獎罰辦法和整改措施，並上報企業負責人和品質管制人員審核批准.

5.3.2.7企業負責人和品質管制人員對檢查小組地檢查報告進行審核，並確定整改措施和按規定實施獎罰.

5.3.2.8各崗位依據企業負責人地決定，組織落實整改措施並將整改情況向企業負責人回饋.

5.4考核期限

5.4.1本企業規定各類制度（特別規定地除外）自企業開辦之日起每三個月對制度考核一次.

相關檔：

1、《品質體系檔管理程式》

2、《品質管制制度執行情況檢查考核記錄表》

大藥房管理文件

檔案名稱：

品質記錄管理制度

編號：

-ZD-03-00

起草人：

審核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

生效日期：

1、目地：

提供符合要求地品質管制體系有效運行地依據，保證品質管制工作地真實性、規範性、可追溯性，有效控制品質記錄.

2、依據：

《藥品經營品質管制規範》

3、適用範圍：

企業品質體系記錄地管理.

4、責任：

品質管制人員、採購員、驗收員、養護員、保管員、營業員對本制度地實施負責.

5、內容：

5.1品質管制人員為品質記錄地管理人員.

5.1.1起草企業品質記錄管理制度，彙編《品質記錄清單》，並彙集記錄地空白樣本，報企業負責人確認.

5.1.2負責組織品質記錄地起草、審核和修訂工作.

5.1.3負責對各崗位品質記錄地使用和管理進行指導、評估.

5.1.4負責對各崗位品質記錄地使用和管理進行監督、檢查.

5.2各崗位負責保證企業品質記錄地符合性、全面性、真實性.

5.2.1各崗位負責企業所需品質記錄地種類並設計其格式.

5.2.2負責編制企業品質記錄清單，清單內容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，並彙集備案各記錄地空白樣本.

5.3記錄地設計、審核：

5.3.1品質記錄由使用人員設計，報品質管制人員.

5.3.2品質管制人員組織有關人員進行審核.

5.3.3審核通過地記錄樣本由品質管制人員保存管理，並通知有關人員可以使用.

5.4記錄地形式：

5.4.1記錄一般採用表格地形式.

5.4.2每種記錄至少要有以下專案：

名稱、內容、頁碼、記錄人（審核人等）、記錄時間.

5.4.3記錄可採用紙張或磁片等媒體形式.

5.5記錄地標識：

5.5.1裝訂時，裝訂本地封面應標明品質記錄地名稱.

5.5.2作廢或留樣地空白記錄樣本應在右上角有相應標識.

5.6記錄地填寫：

5.6.1品質記錄地填寫要及時、真實、內容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意塗抹，沒有發生地項目記“無”或畫“／”，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名.

5.6.2如果發生錯誤需更改，應用“－”劃去原內容，寫上更改後地內容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內容應清晰可辨；日期填寫要清晰.

5.7記錄地儲存、保護：

5.7.1記錄由品質管制人員統一保管，防止損壞、變質、發黴、遺失.

5.7.2記錄應按規定期限保存.

相關檔：

1、《品質記錄清單》

大藥房管理文件

檔案名稱：

藥品購進管理制度

編號：

-ZD-04-00

起草人：

審核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

生效日期：

1、目地：

加強藥品購進環節地品質管制，確保購進藥品地品質和合法性.

2、依據：

《藥品經營品質管制規範》第70、71、72條，《藥品經營品質管制規範實施細則》第66條.

3、適用範圍：

適用於本企業藥品購進地品質管制.

4、責任：

採購員和品質管制人員對本制度地實施負責.

5、內容：

5.1藥品採購人員須經專業和有關藥品法律法規培訓，經地市級以上藥品監督管理部門考試合格，持證上崗.

5.2把品質作為選擇藥品和供貨單位條件地首位，從具有合法證照地供貨單位進貨，嚴格執行“按需購進、擇優選購，品質第一”地原則購進藥品；

5.3嚴格執行《藥品購進程式》，認真審查供貨單位地法定資格、經營範圍和品質信譽等，確保從合法地企業購進符合規定要求和品質可靠地藥品.

5.4購進藥品應簽訂有明確規定品質條款地購貨合同.如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂品質保證協議書，協議書應明確有效期限.

5.5嚴格執行《首營企業和首營品種審核制度》，做好首營企業和首營品種地審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、品質標準、檢驗報告書、標籤、說明書、物價批文等資料，經審核批准後方可購進.

5.6購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章地《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影本隨貨同行，實現進口藥品報關制度後，應附《進口藥品通關單》.

5.7購進藥品應有合法票據，做好真實完整地購進記錄，並做到票、帳、貨相符.藥品購進記錄和購進票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於兩年.

5.8藥品購進記錄應包括：

購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規格、生產廠家、供貨單位、購進數量、有效期、批號、採購員、備註等內容.

5.9藥品購進台帳由藥品採購工作人員負責.

5.10本制度自企業開辦之日起每三個月考核一次.

相關檔：

1、《藥品購進程式》、《電話合同記錄》

2、《藥品購進驗收記錄》、《中藥飲片（中藥材）購進驗收記錄》、《進口藥品購進驗收記錄》

3、《合格供貨方檔案》、《藥品供貨企業一覽表》

大藥房管理文件

檔案名稱：

藥品驗收管理制度

編號：

-ZD-05-00

起草人：

審核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

生效日期：

1、目地：

把好購進藥品品質關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝品質符合規定要求，防止不合格藥品進入本企業.

2、依據：

《藥品經營品質管制規範》第74、75條，《藥品經營品質管制規範實施細則》第67條.

3、適用範圍：

適用於企業所購進藥品地驗收.

4、責任：

驗收員對本制度地實施負責.

5、內容：

5.1本企業根據實際情況，設立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品採購人員相互不兼任.檢查驗收人員應經過專業和崗位培訓，由地市級（含）藥品監督管理部門考試合格，獲得合格證書後方可上崗，且不得在其他企業兼職.

5.2驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查，並在規定時限內完成.

5.3藥品驗收必須執行制定地《藥品品質檢查驗收程式》，由驗收人員依照藥品地法定標準、購進合同所規定地品質條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收.

5.4藥品品質驗收時應對藥品地品名、規格，批准文號、有效期、數量、生產企業、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，並對藥品外觀性狀和藥品包裝、標籤、說明書及專有標識等內容檢查.

5.5驗收外用藥品，其包裝地標籤和說明書上有規定地標識.處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、說明書有相應地警示語或忠告語；非處方藥地包裝有國家規定地專有標識.

5.6驗收首營品種應有生產企業提供地該批藥品出廠品質檢驗合格報告書.

5.7驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，並附有品質合格地標誌.每件包裝上，中藥材要標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等.實行文號管理地中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批准文號.

5.8驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》影本；進口血液製品應審核其《生物製品進口批件》影本；進口藥材應審核其《進口藥材批件》影本.上述影本應加蓋供貨單位品質管制部門地原印章.

5.9凡驗收合格入庫地藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、品質狀況、驗收結論和驗收員簽名等項內容.進口藥品驗收記錄，加上產品註冊證號，《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關單》，進口中藥材有《進口藥材批件》.驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準確.檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期後一年，但不得少於三年.

5.10驗收員對購進手續不齊或資料不全地藥品，不得驗收入庫.

5.11驗收工作中發現不合格藥品或品質有疑問地藥品，應予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫，並及時報告品質管制人員進行複查.

5.12驗收工作結束後，驗收員應與保管員辦理交接手續；由保管人員依據驗收結論和驗收員地簽章將藥品置於相應地區，並做好記錄.

5.13藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等台帳由藥品驗收工作人員負責.

5.14本制度自企業開辦之日起每三個月考核一次.

相關檔：

1、《藥品品質檢查驗收程式》、《藥品品質複查通知單》、《藥品拒收報告單》、《藥品送檢記錄表》

2、《藥品購進驗收記錄》、《中藥飲片（中藥材）購進驗收記錄》、《進口藥品購進驗收記錄》

大藥房管理文件

檔案名稱：

藥品儲存管理制度

編號：

-ZD-06-00

起草人：

審核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

生效日期：

1、目地：

確保所儲存藥品數量準確和儲存過程中品質穩定，避免藥品出庫發生差錯.

2、依據：

《藥品經營品質管制規範》第78、79條，《藥品經營品質管制規範實施細則》第70條，

3、適用範圍：

企業藥品地儲存管理

4、責任：

保管員、養護員對本制度地實施負責

5、內容：

5.1藥品儲存地原則是：

安全儲存，收發迅速準確.

5.2在庫藥品必須品質完好，數量準確，帳、貨相符.

5.3藥品保管人員應依據驗收員地驗收結論將藥品移入相應地區.

5.4藥品應按溫、濕度要求儲存於相應地庫區中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高於20℃、冷庫2－10℃，各庫相對濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味地藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放，品名和外包裝易混淆地品種分開.處方藥與非處方藥也應分開擺放.

5.5按單軌制管理地藥品應設專櫃並加鎖儲存.

5.6在庫藥品實行分區管理和色標管理，統一標準：

待驗藥品區、退貨藥品區為黃色；合格藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色.

5.7庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆放，並與牆、柱、屋頂保持30CM地距離，與地面保持10CM地距離.

5.8庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發現溫濕度超出規定範圍，應採取調控措施並予以記錄.

5.9搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式標誌地要求，規範操作.怕壓藥品應控制堆放高度.保持庫房、貨架和在庫藥品地清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防黴、防蟲、防鼠及防污染等工作.

5.10藥品上櫃檯前應做好品質檢查.對儲存中發現有下列品質問題地藥品不得上櫃檯銷售，並及時通知品質管制人員進行複查：

（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏.

（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象.

（3）包裝標識模糊不清或脫落.

（4）藥品已超出有效期.

（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發黴等變質現象.

5.11本制度自企業開辦之日起每三個月考核一次.

相關檔：

1、《庫房溫濕度記錄表》

2、《藥品品質複查通知單》

3、《近效期藥品示意表》

大藥房管理文件

檔案名稱：

藥品陳列管理制度

編號：

-ZD-07-00

起草人：

審核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

生效日期：

1、目地：

為確保企業經營場所內陳列藥品品質，避免藥品發生品質問題.

2、依據：

《藥品經營品質管制規範》第76、77條，《藥品經營品質管制規範實施細則》第71條.

3、適用範圍：

企業藥品地陳列管理

4、責任：

營業員、養護員對本制度實施負責

5、內容：

5.1陳列地藥品必須是合法企業生產或經營地合格藥品.

5.2陳列地藥品必須是經過本企業驗收合格，其品質和包裝符合規定地藥品.凡品質有疑問地藥品一律不予上架銷售.

5.3藥品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標籤應放置準確，物價標籤必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分櫃擺放.

5.4處方藥不得開架銷售.

5.4按單軌制管理地藥品應設專櫃並加鎖儲存.

5.5拆零藥品必須存放於拆零專櫃，做好記錄並保留原包裝標籤至該藥品銷售完為止.

5.6需要冷藏保存地藥品只能存放在冰箱或冷櫃中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝.

5.7陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求地藥品不應陳列

5.8中藥飲片應一味一鬥，不得錯鬥、串鬥、混鬥；裝鬥前應進行品質覆核，飲片鬥前必須寫正名正字，標籤按“前上後下”原則粘貼.

5.9對陳列地藥品應每月進行檢查並予以記錄，發現品質問題應及時通知品質管制人員複查.

5.10用於陳列藥品地貨櫃、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品.

5.14本制度自企業開辦之日起每三個月考核一次.

相關檔：

1、《陳列、儲存藥品養護檢查記錄表》

2、《藥品品質複查通知單》

大藥房管理文件

檔案名稱：

藥品養護管理制度

編號：

-ZD-08-00

起草人：

審核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

生效日期：

1、目地：

為確保所陳列和儲存藥品品質穩定，避免藥品發生品質問題.

2、依據：

《藥品經營品質管制規範》第78條

3、適用範圍：

企業陳列和儲存藥品地養護.

4、責任：

養護員對本制度地實施負責.

5、內容：

5.1藥品養護工作地職責是：

安全儲存，降低損耗，保證品質，避免事故.

5.2依據陳列和儲存藥品地流轉情況，制定養護計畫，進行迴圈地品質檢查；對品質有疑問地或儲存日久地品種，應有計劃抽樣送檢.

5.3藥品養護人員具體負責每月對各類養護設備定期檢查，並記錄，記錄保存二年.

5.4對陳列和儲藏地藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄.一般藥品每季檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以內地藥品，易黴變、易潮解藥品）、已發現品質問題藥品地相鄰批號藥品和儲存時間較長地藥品視情況縮短檢查週期，每月或每週檢查一次；對品質有疑問及儲存日久地藥品及時抽樣送檢.對六個月到失效期地近效期品種，按月填報效期表.

5.5養護人員應配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標管理.待驗品、退貨藥品區——黃色；合格品區——綠色；不合格品區——紅色.

5.6養護人員應做好溫濕度管理工作，每天上午9—10時、下午3—4時各記錄一次庫內溫濕度（溫度：

常溫庫0～30℃、陰凉庫20℃以下、冷庫2～10℃，濕度在45%～75%之間）.根據溫濕度地情況，採取相應地通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點做好夏防、冬防工作.

5.7中藥材和中藥飲片按其特性，採取與藥品特性相適應地方法養護.

5.8建立健全重點藥品養護檔案工作，並定期分析，不斷總結經驗，為藥品儲存養護提供科學依據.

5.9在藥品養護中發現品質問題，應懸掛明顯標誌或馬上撤下櫃檯並暫停上櫃檯，儘快通知品質管制人員進行複查.

5.6養護人員應定期對防火、防潮、防鳥、防黴、防蟲、防鼠及防污染等設施進行檢查.

5.7本制度自企業開辦之日起每三個月考核一次.

相關檔：

1、《藥品養護程式》

2、《陳列、儲存藥品養護檢查記錄表》、《中藥飲片在庫養護記錄表》

3、《重點養護品種確定表》、《重點品種養護檔案表》、《近效期藥品催銷表》

4、《營業場所溫濕度記錄表》、《庫房溫濕度記錄表》、《庫外溫濕度記錄表》

5、《藥品品質複查通知單》、《藥品停售通知單》、《解除停售通知單》

6、《養護設備使用記錄表》、《設備設施一覽表》

大藥房管理文件

檔案名稱：

首營企業和首營品種審核制度

編號：

-ZD-09-00

起草人：

審核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

生效日期：

1、目地：

為確保從具有合法資格地企業購進合格和品質可靠地藥品.

2、依據：

《藥品經營品質管制規範》第70、73條，《藥品經營品質管制規範實施細則》第69條.

3、適用範圍：

適用于首營企業和首營品種地品質審核管理.

4、責任：

企業負責人、品質管制人員、採購員對本制度地實施負責.

5、內容：

5.1首營企業地審核

5.1.1首營企業是指購進藥品時，與本企業首次發生藥品供需關係地藥品生產或經營企業.

5.1.2索取並審核加蓋有首營企業原印章地《藥品生產（經營）許可證》、《營業執照》、企業GSP或GMP等品質體系認證證書地影本及有法人代表簽章地企業法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證影本等資料地合法性和有效性.

5.1.3審核是否超出有效證照所規定地生產（經營）範圍和經營方式.

5.1.4品質保證能力地審核內容：

GMP或GSP證書等.首營企業資料審核還不能確定其品質保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業地生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、品質管制體系、檢驗設備及能力、品質管制制度等，並重點考察其品質管制體系是否滿足藥品品質地要求等.

5.1.5採購員填寫《首營企業審批表》，依次送品質管制人員和企業負責人審批後，方可從首營企業購進藥品，首營企業審核地有關資料應歸檔保存.

5.2首營品種地審核

5.2.1首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進地藥品（含新規格、新劑型、新包裝、新品種等）.

5.2.2採購員應向生產企業索取該品種生產批件、法定品質標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料.

5.2.3資料齊全後，採購員填寫《首營品種審批表》，依次送品質管制人員審查合格後，企業負責人審核同意後方可進貨.

5.2.4對首營品種地合法性和品質基本情況應進行審核，審核內容包括：

5.2.4.1審核所提供資料地完整性、真實性和有效性.

5.2.4.2瞭解藥品地適應症或功能主治、儲存條件及品質狀況.

5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定地生產範圍.

5.2.5當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程式重新審核.

5.2.6審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存.

5.3品質負責人接到首營品種後，原則上應在15天內完成審批工作.品質負責人接到首營企業後，原則上應在5天內完成審批工作.

5.4品質負責人將審核批准地“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及產品資料、使用說明書、標籤等一起作為藥品品質檔案保存備查.

5.5本制度自企業開辦之日起每三個月考核一次.

相關檔：

1、《首營企業審核程式》、《首營品種審核程式》

2、