中药饮片厂Qc管理制度.docx

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中药饮片厂Qc管理制度

中药饮片厂Qc管理制度

QC管理目录

1.标准品、对照品管理规程…………………………………………YLL-SMP-09-018

2.标准液、滴定液管理规程…………………………………………YLL-SMP-09-019

3.玻璃仪器管理规程…………………………………………………YLL-SMP-09-020

4.复核、复验及记录制度……………………………………………YLL-SMP-09-021

5.检验偏差管理规程…………………………………………………YLL-SMP-09-022

6.检验失误处理程序…………………………………………………YLL-SMP-09-023

7.检验仪器管理规程…………………………………………………YLL-SMP-09-024

8.留样观察制度………………………………………………………YLL-SMP-09-025

9.容量玻璃容器校准管理规程……………………………………YLL-SMP-09-026

10.化学试剂管理制度…………………………………………………YLL-SMP-09-027

11.留样样品的保存制度………………………………………………YLL-SMP-09-028

12.稳定性实验制度……………………………………………YLL-SMP-09-029

XXXX中药饮片有限公司

质量管理

目的：

建立标准品、对照品管理规程，使QC实验室所使用的标准品、对照品、检定菌有效，确保检验结果的准确。

范围：

用于鉴别、检查、含量测定的标准品、对照品的管理

责任：

质量部对本规程的执行负责。

内容：

1、QC管理员每年年末根据企业生产品种综合计划安排下一年度标准品、对照品的购买计划，报质量部部长批准。

2、标准品、对照品的购买

标准品、对照品使用计划批准后，填写购买计划单，主管负责人批准后，报财务部门作好资金预算。

检验所用的所有标准品、对照品向省药品检验所定购。

3、标准品、对照品买来后由质量部指定专人保管，放置在专门的器具内（冰箱、干燥器），做好登记工作，并做到帐物相符。

盛放标准品、对照品容器应在明显处贴上合格证，标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期、负责人签字。

4、无特殊要求，一般存放于凉暗处。

有特殊储存要求的，按照其要求储存。

5、标准品、对照品应在其使用效期内使用，如在使用过程中发现异常现象，应立即停止使用。

6、标准品、对照品使用时应填写领用记录，内容包括：

品名、规格、数量、领用日期、用途、领用人等。

XXXX中药饮片有限公司

质量管理

目的：

建立标准液、滴定液管理规程，确保检验结果的准确。

范围：

用于标准、液滴定液的管理。

责任：

质量部对本规程的执行负责。

内容：

1、概述

标准溶液、滴定液系指在化学分析中用于滴定被测物质含量的溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）。

标准溶液、滴定液的浓度以“mol/L”表示，通常在mol/L左右。

2、仪器与用具

分析天平：

其分度值应为或小于；分析天平需经校正，并列有校正表备用。

10、25和50ml滴定管：

应附有该滴定管的校正曲线或校正值。

10、15、20和25ml移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。

250ml和1000ml量瓶应符合国家A级标准，或附有校正值。

3、试药与试液：

均应按药典附录规定取用，基准试剂应有专人负责保管。

4、配制：

滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。

配制必须有专人负责，并做好记录；同时配制中称量与量取时应由第二人复核，并在记录上签名。

配制滴定液与标准溶液的试剂应为“分析纯”的化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内；所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合中国药典“纯化水”项下的规定。

玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器应经过校正，有校正合格证。

容量瓶、滴定管、移液管应选用一等品（A级）；称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，使用灵敏度在十万分之一的天平。

采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整（当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加）。

采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定（精确至4位有效数字），并置量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

配制过程中应有核对人，并在记录中签名以示负责。

配制浓度等于或低于L的滴定液时，除另有规定外，应于临用前精密量取浓度等于或大于L的滴定液适量，加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成。

配制成的滴定液必须澄清，必要时可滤过；并按药典中各该滴定液项下的[贮藏]条件贮存，经下述标定其浓度后方可使用。

5、标定：

系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度（mol/L）的操作过程；应严格遵照药典中各该滴定液项下的方法进行标定，并应遵循下列有关规定。

工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等，均应经过检定合格；其校正值与原标示值之比大于%时，应在计算中采用校正值予以补偿。

标定工作宜在室温（10-30℃）下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度（相对湿度45%～75%）。

所用基准物质应采用“基准试剂”，取用时应先用玛瑙乳钵研细，并按规定条件干燥，置干燥器中放冷至室温后，精密称取（精确至4-5位数）；易引湿性的基准物质宜采用“减量法”进行称重。

如系以另一已标定的滴定液作为标准溶液，通过“比较”进行标定，则该另一已标定的滴定液的取用应为精密量取（精确至），用量除另有规定外应等于或大于20ml，其浓度亦应按药典规定准确标定。

根据滴定液的消耗量选用适宜容量的滴定管；滴定管应洁净，玻璃活塞应密合、旋转自如，盛装滴定液前，应先用少量滴定液淋洗3次，盛装滴定液后，宜用小烧杯覆盖管口。

标定中，滴定液宜从滴定管的起始刻度开始；滴定液的消耗量，除另有特殊规定外，应大于20ml，读数应估计到。

标定中的空白试验，系指在不加样品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作和滴定所得的结果。

标定工作应由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验3份；各

项原始数据经校正后，根据计算公式分别进行计算：

3份平行试验结果的相对平均偏差，除另有规定外，不得大于%；初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于%；标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字。

直接法配制的标准液滴定液，其浓度应按配制时基准物质的取用量（准确至4-5位数）与量瓶的容量以及计算公式进行计算，最终取4位有效数字。

临用前按稀释法配制浓度等于或低于L的滴定液，除另有规定外，其浓度可按原滴定液（浓度等于或大于L）的标定浓度与取用量（加校正值），以及最终稀释成的容量（加校正值），计算而得。

初标与复标者均应分别作记录，一旦完成，应立即在滴定液容器外贴好标签，标签内容应包括品名、浓度、标定日期、初标人、复标人、有效期至XXXX年XX月XX日（为标定日的前一天）。

若需置特殊贮藏条件的，应注明。

此外还应作好领用记录。

6、贮藏与使用

标准液、滴定液在配制后应按药典规定的[贮藏]条件贮存，一般宜采用质量较好的具玻璃塞的塞口玻璃瓶。

应在滴定液贮瓶外的醒目处贴上合格证，填写滴定液名称及其标示浓度；并在合格证下方加贴如下内容的表格，根据记录填写。

标准液、滴定液经标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在3个月内应用；过期应重新标定。

当标定与使用时的室温相差未超过10℃时，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值；但当室温之差超过10℃，应加温度补正值，或按本操作规程的要求进行重新标定。

标准液、滴定液用于测定原料药的含量时，为避免操作者个体对判断滴定终点的差异而引入的误差，必要时可由使用者按本操作规程的要求重新进行标定；其平均值与原标定值的相对偏差不得大于%，并以使用者复标的结果为准。

取用标准液、滴定液时，一般应事先轻摇贮存有大量滴定液的容器，使与粘附于瓶壁的液滴混合均匀，而后分取略多于需用量的滴定液置于洁净干燥的具塞玻璃瓶中，用以直接转移至滴定管内，或用移液管量取，避免因多次取用而反复开启贮存滴定液的大容器；取出后的滴定液不得倒回原贮存容器中，以避免污染。

当标准液、滴定液出现浑浊或其他异常情况时，应即弃去，不得再用。

XXXX中药饮片有限公司

质量管理

目的：

正确清洗、保管玻璃仪器，保证检验结果的准确。

范围:

适用于QC实验室玻璃仪器的清洁保管工作的管理。

责任：

质量部对本规程的执行负责。

内容：

1、化验室所用玻璃仪器在使用前必须仔细清洗。

洗净的器皿，内壁应能被水均匀润湿而无条纹及水珠。

2、一般玻璃仪器的清洗：

直接用刷子蘸取洗涤剂来刷洗，若仍有油污，用铬酸洗液浸泡2小时，刷洗后用自来水充分冲洗干净。

3、滴定管的清洗：

无明显油污的滴定管，直接用自来水冲冼，再用试管刷刷洗。

若有油污，则倒入温热（40℃～50℃）的铬酸洗液10ml，把滴定管横过来，两手平端并转动

之，直至洗液布满全管。

碱式滴定管应先将橡皮管卸下，在滴定管底部放一烧杯，然后边倒铬酸洗液，边转动滴定管进行洗涤。

污染严重的滴定管，直接倒入铬酸洗液浸泡4小时。

4、容量瓶的清洗：

直接用水清洗，也可用合成洗涤剂洗涤，如还有油污，倒入铬酸洗液摇动或浸泡2小时。

5、移液管、刻度吸管的清洗：

吸取铬酸洗液进行洗涤。

若污染严重，将移液管放在玻璃筒中，用铬酸浸泡4小时。

6、微生物检验用过的玻璃仪器应先进行消毒灭菌处理后，再按上述方法清洗。

7、仪器使用铬酸洗液进行洗涤的，将用过的铬酸仍倒入原贮存瓶中。

8、器皿用各种洗涤剂清洗后，都必须用饮用水充分洗净，最后用纯化水冲洗，倒立晾干，备用。

9、洗液的配制

重铬酸钾洗液（清洁液）：

取500ml烧杯置天平上称取研细重铬酸钾10g，加水16ml，加热，搅拌使溶解，待冷后，在不断搅拌下缓慢加入浓硫酸200ml，冷却后置小口瓶中密闭保存。

本品新制时为红褐色，氧化能力强。

当本品永久后变为绿色，即无氧化洗涤能力。

碱性洗液：

一般用5%的碳酸钠、碳酸氢钠溶液。

本品一般用于洗涤油腻的非容量玻璃仪器。

1-2%硝酸钠浓硫酸溶液；取硝酸钠2g，用少量水溶解后，加入浓硫酸100ml即得。

本品用于洗涤玻璃垂熔漏斗等。

10、清洁效果评价：

清洗后的玻璃仪器倒置观察，水流出后器壁应不挂水珠，否则重洗。

11.玻璃仪器的保管

玻璃仪器分工作室保管。

原则上每一个工作台下面的柜子中保存本工作台所需要的

玻璃仪器。

大工作台上可流少量常用玻璃仪器，但是不能存放棕色玻璃（需避光保存的玻璃仪器）。

玻璃仪器由各实验室工作人员负责保管。

玻璃仪器是易损物品，各实验室领用时要作领用登记。

索氏提取器、冷凝管、圆底烧瓶、容量瓶等较贵重的玻璃仪器，单独做领用更换登记。

各实验室工作人员对自己所用的玻璃仪器每周进行一次检查，有污垢使用重铬酸钾/浓硫酸洗液洗涤后，有一般灰尘的，可以先用饮用水冲洗，然后用蒸馏水和去离子水洗。