消毒柜瓶设备验证.docx
《消毒柜瓶设备验证.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《消毒柜瓶设备验证.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
消毒柜瓶设备验证
标准操作规程
臭氧消毒柜设备验证
SOP-05-16
开封制药（集团）有限公司
开封制药（集团）有限公司
标准操作规程（SOP）
页号：
1-1
题目：
臭氧消毒柜设备验证
起草：
日期：
审核：
日期：
标准编码：
KY-SOP-05-16-005-02
批准：
日期：
编订部门：
生产车间
执行日期：
年月日
分发部门：
设备工程部、生产车间
1、目的：
验证臭氧消毒柜的灭菌性能，确保灭菌效果。
2、适用范围：
使用于生产车间臭氧消毒柜设备验证。
3、有关责任：
设备工程部、生产车间验证小组。
4、规程内容：
4.1验证立项申请表（见附件一）
4.2验证方案（见附件二）
4.3验证方案审批表（见附件三）
4.4验证报告（见附件四）
4.5验证报告审批表（见附件五）
4.6验证证书（见附件六）
附件1：
验证立项申请表
立项部门
申请日期
立项题目
要求完成日期
验证原因
类别
验证要求及目的
立项部门负责人签名：
主管部门意见
签名年月日
技术部门意见
签名年月日
验证管理部门意见
签名年月日
总工程师意见
签名年月日
指定编制验证方案的部门及人员
编制验证方案要求及完成日期
验证完成要求及日期
总工程师签名年月日
备注
附件2：
臭氧消毒柜的验证方案
1、目的：
验证臭氧消毒柜灭菌性能.
2、验证内容：
（1）预确认
（2）安装确认（3）运行确认（4）性能确认
3、验证方案及要求：
3.1预确认：
是对设备的设计与造型的确认。
内容包括对设备性能、结构、供应商等的确认。
3.1.1臭氧消毒柜的选择。
3.1.2结构与设计的确认。
3.1.3合格的供应商。
3.2安装确认：
是对设备安装地点、安装情况、以及规格、操作规程的确认。
3.2.1臭氧消毒柜的安装位置确认。
3.2.2安装过程确认。
3.3运行确认：
设备在模拟实际运行情况下的使用性能，并考察设备内在、外观质量，是否附合工艺，运行是否稳定。
3.4性能确认:
通过灭菌后无菌瓶的菌落考察,确认臭氧消毒柜的灭菌性能（附:
无菌瓶菌落考察报告）。
4、验证组织：
为了便于开展工作，特成立了验证小组成员如下：
项目主管：
生产部：
工程部：
质量部：
生产人员：
机修人员：
5、验证时间安排：
自年月日开始，年月日结束。
车间验证小组
年月日
附件3：
验证方案审批表
审批
程序
部门
负责人签名
日期
备注
起
草
批
准
生产部门
质量管理部门
技术管理部门
工程部门
质量检验部门
微生物试验室
验证管理部门
总工程师
备
注
附件4：
臭氧消毒柜设备验证报告
1、预确认
根据98版GMP要求，生产车间的工艺要求，我车间拟用臭氧消毒柜对洁净区内使用的无菌瓶进行灭菌。
1.1参数选取:
我车间洁净区内生产使用的无菌瓶,一次最多需灭菌15盘。
故选一台臭氧发生量为8g的臭氧消毒柜,其灭菌数量为8-15件。
1.2选型：
1.2.1根据以上参数，拟选用德威环保设备厂生产的DWH-G600型臭氧消毒柜一台，即臭氧消毒柜的臭氧发生量为8g。
DWH-G600型臭氧消毒柜具有消毒,常温干燥等功能。
该臭氧消毒柜对细菌繁殖体。
细菌芽孢、病毒、真菌及其他微生物均有较强的杀灭能力。
1.2.2其主要特点:
（1）箱体采用SUS304材质,无毒,耐腐蚀;
（2）内部采用顶送风侧下回风循环;
（3）控制部分采用微电脑计时器控制,可实现自动关机。
1.2.3DWH-G600型臭氧消毒柜主要技术参数：
型号
有效容积
臭氧产量
可灭菌数量
DWH-G600
580L
8g
8-15件
1.3结论DWH-G600型臭氧消毒柜能满足生产净化区内使用无菌瓶的灭菌要求，并符合“GMP”规范。
1.4确认小组成员签名：
年月日
2、安装确认。
2.1按照设计要求及安装说明，该机已安装到位，所有附件到位，安装情况如下表：
序号
确认内容
要求
验证方法
结果
1
安装位置
干燥和通风良好的洁净环境
现场检查
2
环境状况
干燥.通风良好
现场检查
3
电气部件
绝缘及接地是否良好
现场测试
4
控制仪表
已按装到位
厂计量站已校验
5
安装稳定性
水平
水平尺
2.2结论：
DWH-G600型臭氧消毒柜安装符合设计要求，确认合格。
2.3确认小组成员签名：
年月日
3、运行确认。
3.1按照使用说明操作，该机运行情况如下表：
序号
确认内容
要求
验证方法
结果
1
操作
可靠
现场检查
2
风机运行
运行良好
现场检查
3
电气控制
控制可靠,灵敏
现场测试
4
计时器控制
定时可靠,灵敏
现场检查
3.2结论：
DWH-G600型臭氧消毒柜运行情况符合设计要求，确认合格。
3.3确认小组成员签名：
年月日
3、性能确认：
通过对灭菌后无菌瓶的菌落考察,确认臭氧消毒柜的灭菌性能。
3.1.无菌瓶的灭菌效果考察方案:
3.1.1准备碟子50个,培养24小时,无染菌,待用。
3.1.2将备好的空白碟子10个,在万级层流区内打开,考察30分钟,培养48小时送检。
（附检验结果）
3.1.3按工艺要求,将15盘无菌瓶编号后放进臭氧消毒柜灭菌2小时后,按无菌要求操作打开消好的无菌瓶,依次取每盘无菌瓶的5个污染严重点考察,将考察点与培养基接触30分钟,培养48小时,送检。
（附检验结果）
3.1.4连续三次考察,统计并分析考察结果。
3.2.结论：
3.2.1臭氧消毒柜灭菌2小时后：
无菌瓶考察结果证明臭氧消毒柜灭菌效果满足工艺要求,符合GMP要求。
3.6确认小组成员签名：
年月日
附表：
无菌瓶菌落考察记录
考察批次：
采样时间：
无菌瓶考察点
考察结果
无菌瓶考察点
考察结果
无菌瓶考察点
考察结果
1#
6#
11#
2#
7#
12#
3#
8#
13#
4#
9#
14#
5#
10#
15#
对照样碟编号
1#
2#
3#
4#
5#
对照样碟
考察结果
对照样碟编号
6#
7#
8#
9#
10#
对照样碟
考察结果
对照样碟编号
11#
12#
13#
14#
15#
对照样碟
考察结果
填表人：
附件5：
验证报告审批表
验证项目名称
验证起讫日期
验证工作
负责验证部门
人员
参加部门
人员
参加部门
人员
参加部门
人员
检验部门
人员
验证结果报告概要
结论
验证小组负责人签名年月日
验证小组人员会签
生产使用部门意见
负责人签名年月日
验证管理部门意见
负责人签名年月日
总工程师意见
签名年月日
备注
附件6：
验证证书
验证项目
验证要求及目的
验证报告编号
验证报告名称
该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。
特此证明。
验证管理部门负责人
签名年月日
总工程师
签名年月日
企业盖章
升级会员 