江西省兽药经营质量管理规范实施细则.docx

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江西省兽药经营质量管理规范实施细则

附件1：

江西省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》，结合我省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于江西省境内从事兽药经营活动的企业。

第二章场所与设施

第三条兽药经营企业的《兽药经营许可证》，应当悬挂在经营场所的显著位置。

兽药经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

变更经营地点的，应当向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。

变更经营场所面积的，或者变更仓库位置、面积以及相关设施设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第四条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第五条兽药经营企业经营场所和仓库的面积应当与所经营的兽药品种、规模相适应，并符合以下规定：

（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，经营场所和仓库面积均应当不少于30平方米；

（二）在县城城区以外的乡镇设立兽药经营企业，经营场所和仓库面积均应当不少于20平方米；

（三）从事兽用生物制品经营的企业，应当单独设立兽用生物制品专库，其面积应当不少于20平方米；

（四）经营含氯消毒剂的兽药经营企业，应当设立独立的含氯消毒剂专库，其面积应当不少于20平方米；

（五）经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的，应当设立专库，其面积应当不少于10平方米，并按照国家有关规定管理。

第六条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

第七条兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第八条兽药经营企业的营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗等应当严密、易清洁。

第九条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；

（二）避光、通风、照明等设施、设备；

（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（五）进行卫生清洁的设施、设备。

经营兽用生物制品的，应当具有冷库、冰箱（柜）、冷藏运输、保温、备用发电机等设施、设备。

经营含氯消毒剂的，应当配置相应的消防安全设施。

经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的，应当在专库中配有安全监控设施、设备。

第十条兽药经营企业的经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章机构与人员

第十一条兽药经营企业应当设立兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或者人员，并明确各机构或者人员职责。

兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

第十二条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。

有条件的，可以建立质量管理机构。

经营兽用生物制品的企业，应当建立质量管理机构。

第十三条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人，应当具备相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：

（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，其质量负责人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称；

（二）在县城城区以外的乡镇设立兽药经营企业，其质量负责人，应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称；

（三）经营兽用生物制品的，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十四条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十五条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定和相关专业知识、职业道德等方面培训、考核，并建立员工培训、考核档案。

兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构的负责人和质量管理人员应当定期接受县级以上兽医行政管理部门的培训、考核。

第十六条兽药经营企业应当每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。

第四章规章制度

第十七条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容：

（一）企业质量管理目标；

（二）企业组织机构、岗位和人员职责；

（三）对供货单位和采购兽药的质量评估制度；

（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

（五）环境卫生的管理制度；

（六）兽药不良反应报告制度；

（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；

（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；

（十）质量管理培训、考核制度；

（十一）兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度。

第十八条兽药经营企业应当建立下列记录：

（一）人员培训、考核记录；

（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

（三）供货单位资质和兽药质量评估记录；

（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

（五）兽药清查记录；

（六）兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。

确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第十九条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

（一）人员档案、健康档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

（二）开具的处方、进货及销售凭证；

（三）购销记录及本细则规定的其他记录。

第二十条兽药质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章采购与入库

第二十一条兽药经营企业采购的兽药应当符合下列条件：

（一）《兽药经营许可证》批准经营范围内的；

（二）合法企业生产或经营的，并依法取得产品批准文号的；兽用生物制品还必须具有批签发证明文件；

（三）进口兽药产品应当合法进口，具有《进口兽药注册证书》且在有效期内的；

（四）兽药标签及说明书等包装应当符合农业部有关规定并经过批准，进口兽药应当有中文标注的标签和说明书；

（五）兽用原料药、中药材（饮片）、中药提取物等应当符合法定质量标准；

（六）兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品应当经过相应批准程序。

第二十二条兽药经营企业应当对供货单位进行质量评估。

质量评估应当包括以下内容：

（一）工商营业执照；

（二）兽药生产、经营许可证；

（三）产品批准证明文件；

（四）质量保证能力、质量信誉等。

必要时对供货单位进行现场考察。

第二十三条兽药经营企业采购兽药，应当与供货单位签订采购合同，合同内容应当具有保证兽药质量的条款。

第二十四条兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。

必要时，应当对购进兽药进行检验，或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。

兽药采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

第二十五条兽药入库时，应当对兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收，并做好记录。

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

第二十六条有下列情形之一的兽药，不得入库：

（一）与进货单不符的；

（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；

（三）没有标识或者标识模糊不清的；

（四）质量异常的；

（五）其他不符合规定的。

第六章陈列与储存

第二十七条入库的兽药应当按照不同的储存条件要求存放，实行标识管理，并建立货位卡。

兽药入库后，应当按照储存条件要求，每个品种选择一定数量的样品，分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。

原料药、兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及对温湿度有要求的兽用生物制品等，可只陈列包装盒、产品标签说明书或图片资料等。

第二十八条陈列、储存兽药应当符合下列要求：

（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库（柜）存放；

（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

（三）与仓库地面、墙壁、屋顶等之间保持一定间距；

（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药以及兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品与其他兽药分库存放；

（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

（六）同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十九条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。

标识应当放置准确、字迹清楚。

兽药类别实行颜色标识，不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

第三十条兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的储存实施双人管理，并做好记录。

第三十一条兽药经营企业应当定期对兽药陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

第三十二条兽药经营企业应当及时清查过期、失效兽药和兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第七章销售与运输

第三十三条兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。

第三十四条兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。

兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

（一）标签和说明书模糊不清或者脱落的；

（二）外包装出现破损，封口不牢、封条严重损坏的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合规定的。

第三十五条兽药经营企业应当建立销售记录。

销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第三十六条兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

第三十七条兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

第三十八条兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元；兽用原料药不得拆零销售。

第三十九条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药，轻拿轻放，防止兽药破损和混淆。

有温度控制要求的兽用生物制品、中药提取物等兽药，在运输时应当采取冷藏保温等有效的温度控制措施，并建立详细的记录。

第四十条兽药经营企业应当建立兽药退货和收回程序，并做好记录。

兽药退货和收回记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、规格、生产厂商、数量、退货（收回）单位、原因、处理意见等内容。

第八章售后服务

第四十一条兽药经营企业进行兽药促销、展览、广告等宣传活动时，应当按照兽医行政主管部门批准的兽药标签、说明书及其他规定为准，不得误导购买者。

第四十二条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，指导购买者科学、安全、合理使用兽药；在经营场所明示服务公约、质量承诺和所在地兽医行政管理部门监督举报电话，设置意见簿。

第四十三条兽药经营企业应当收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当立即向所在地县级以上兽医行政管理部门报告，根据相关规定及时处理，并做好记录。

第九章附则

第四十四条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

第四十五条动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本细则。

第四十六条本细则施行前已开办的兽药经营企业，应当在2012年3月1日前达到本细则的要求，并依法申领兽药经营许可证。

第四十七条本细则自公布之日起施行，原《江西省兽用生物制品经营质量管理规范（试行）》同时废止。