ISO13485管理评审记录资料.docx

ISO13485管理评审记录资料.docx

《ISO13485管理评审记录资料.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO13485管理评审记录资料.docx（21页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

ISO13485管理评审记录资料

XXXX有限公司有限公司

管理评审材料

（ISO13485:

2016）

1.管理评审实施计划

2.管审会议签到表

3.管理评审（输入）会议记录

4.管理评审报告

5.管审纠正措施验正报告

2019年11月

XXXX有限公司有限公司

2019年医疗器械体系管理评审实施计划

目的

确保ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械管理体系的有效性、适宜性、充分性。

主持人

XXX

参加人员

XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX

评审日期

2019年11月20日

地点

会议室

评审主要输入内容:

1.内部外部及顾客审核结果------------------------------------------------由体系组提供；

2.顾客的反馈（其他顾客抱怨处理及与顾客沟通）的结果-----------------------由业务提供；

3.顾客的反馈（顾客质量投诉与抱怨处理）的结果-----------------------------由品管部提供；

4.过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果---------------由品管部提供；

5.给监管机构的报告------------------------------------------------------由品管部提供；

6.改进、纠正和预防措施的状况--------------------------------------------由品管部提供；

7.以往管理评审跟踪措施的实施及有效性------------------------------------由体系组提供；

8.可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、

新工艺、新设备的开发等-----------------------------------------由人力资源部提供；

9.质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性-----------由体系部提供；

10.新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响---------------------------由人力资源部提供；

11.医疗器械针对风险管理开展活动的情况------------------------------------由品管部提供；

12.技术、标准发展趋势----------------------------------------------------由工程部提供；

13.供方绩效与考核结果----------------------------------------------------由采购提供；

14.生产中与质量有关重大问题----------------------------------------------由生产部提供；

15.组织机构的适宜性和资源需求及充分性------------------------------------由总经办提供；

16.采取应对风险和机遇措施的有效性----------------------------------------由总经办提供；

17.改进的建议-------------------------------------------------------------由各部门提供。

评审资料完成日期：

各部门管理评审汇报资料于2019年11月18日前完成，并交给总经理。

管理评审报告部门：

总经办、体系组、采购部、人力资源部、财务部、资材部、生产部、品管部、工程部、业务

会议签到表

会议时间

2019.11.20

会议地点

会议室

主持人

XXX

会议主题

ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械管理体系管理评审会议

参会人员

XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX

参会部门

职位

姓名

会议签名

生产部

经理

XXX

生产部

高级经理

XXX

资材部

主管

XXX

工程部

经理

XXX

品管部

经理

XXX

品管部

高级经理

XXX

总经办

助理

XXX

人力资源部

经理

XXX

财务部

主管

XXX

固态成型部

主管

XXX

拆边车间

主管

XXX

电装车间

副主管

XXX

资材部

高级PC

XXX

体系组

副经理

XXX

管理评审（输入）会议记录

主旨：

ISO13485医疗器械管理体系管理评审会议

主持人：

XXX（总经理）

会议时间：

2019年11月20日

会议地点：

会议室

参加人员：

XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX

记录人：

XXX

一、内部外部及顾客审核结果

---体系部

1.内审审核状况

公司内审小组于2019年11月03日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有4个一般不符合项，如下：

序号

问题点

责任部门

验证

备注

1

有2019年年度培训计划表，发现5月份有“有害物质管理程序”培训，对象全检、拆边，没有培训及考核记录。

（与6.2人力资源管理不符）

人力资源部

措施有效

2

查2019.2.25IQC物料检验报告，报告编号：

1809340，没有填写物料批号。

（与7.4.3采购产品的验证不符）

品管部

措施有效

3

查2019.4.10IQC物料检验报告，报告编号：

1809258，没有SGS环保检测报告确认。

（与7.4.3采购产品的验证不符）

品管部

措施有效

4

查有防静电点检记录部分岗位无点检，其他点检及记录OK。

（与8.2.5过程的监视和测量不符）

生产电装部

措施有效

本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。

同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。

相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。

2.外部审核状况

因本公司大部分订单来自XX，海宏与信宏均同属于XXX旗下的工厂，2019年1月至2019年11月，公司接受外部审核，如下：

序号

日期

外部审核项目

审核方

审核结果

备注

1

18.7.25

ISO13485医疗器械管理体系认证审核

三方/华信

PASS，取得证书

2

18.7.25

ISO9001质量管理体系2015版转版认证审核

三方/华中

PASS，取得证书

3

19.4.26

产品5173生产工艺验证审核

二方/XX

PASS

CAP改善后回复

4

19.5.23

质量管理体系年度监审

三方/华中

PASS

5

19.5.20

质量环境管理体系稽核

二方/XXX

PASSS

报告人:

XXX2019年11月20日

二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果

---业务部

1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。

1>.顾客满意度的状况

公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，2019年11月份业务组向医疗器械的主要顾客（XXX和XXX）进行“顾客满意度调查”。

满意度为94分和93.5分，达成顾户满意度目标≥80分。

2>.相关方反馈状况

自2019年1月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：

a.顾客反映送货的服务态度要提升。

b.因产品订单确认回复周期时间要加快。

这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。

为此，顾客对反馈意见的处理是很满意的。

报告人:

XXX2019年11月20日

三、顾客的反馈（顾客质量投诉与抱怨处理）的结果

---品管部

品管部依程序文件《顾客投诉管理程序》，处理出货产品相关客户投诉。

在2019年8月8日，客户XX有一次投诉，产品XX18-001/002/003/005，品管部相应的回应原因分析和改善措施并发8D品质报告致客户，对改进的效果进行追踪确认，都已结案关闭。

2019年9月至今，医疗器械产品没有接到客户的投诉或抱怨。

报告人:

XXX2019年11月20日

四、过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果

---品管部

1、品管部依程序《检验和试验管理程序》、《纠正及持续改进管理程序》、《不合格品管理程序》、《实验室管理程序》和顾客相关产品技术标准等，对原材料来料过程、制造过程和出货过程的原料、半制品和成品及出货过程均采取了相应的检验、检测和可靠性测试等手段进行监控，从而保证了产品的质量符合顾客要求。

2、人力资源部依程序《绩效的监视和测量管理程序》和环境管理的相关法律法规要求，对工厂的环境（污水排放、噪声、废气排放）进行监视和测量，均符合法律法规的要求。

3、品管部根据程序《数据收集及统计管理程序》对来料过程、制造过程、出货过程和试验的检验数据进行了分析，计算合格率，不合格率。

查找改进的机会，做好持续改善工作。

4、品管部依程序《监测与测量管理程序》、《检验和试验管理程序》、《纠正及持续改进管理程序》、《不合格品管理程序》和《实验室管理程序》对产品检验、检验仪器进行监视和测量，均能满足客户需求。

报告人:

XXX2019年11月20日

五、给监管机构的报告

---品管部

按照标准的要求，本公司建立了XH-QEP-35《忠告性通知发布和实施管理程序》，规定如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的抱怨进行告示或发布忠告性通知，本公司则按程序向国家食品药品监督管理部门进行报告。

2018年7月至今本公司自生产医疗器械产品以来，没有发生重大质量事故，也没有客户的重大投诉，对客户提出的一些事宜均已得到了及时的处理，持续保持了与客户良好的沟通和服务。

到目前为止客户对我公司产品及服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉，故目前未发生向监管机构报告的情况。

报告人:

XXX2019年11月20日

六、改进、纠正和预防措施的状况

---品管部

品管部依程序文件《不合格品管理程序》和《纠正及持续改进管理程序》的要求对所有检验站别进行检验，根据检验不合格问题现场开具《品质异常单》至生产责任部门进行原因分析、采取纠正和预防措施。

2019年1月至今，品管部共发出《品质异常单》16份，相关的生产责任部门均有原因分析、采取纠正和预防措施，所有的品质异常均已得到改善。

从品质异常问题的程度分析，没有重大品质问题，生产产品品质比较稳定。

相关品质异常信息，详见《制程品质异常清单》和《品质异常单》。

报告人:

XXX2019年11月20日

七、以往管理评审跟踪措施的实施及有效性

---体系部

前次（2019年6月7日）ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械管理体系管理评审，会议决议事项基本已执行，对实施结果是有效的。

具体如下：

管理评审决议

采取方案

实施结果

1、建议对产线员工加强技能培训，执行精益生产，提高生