201X版《中国药典》关于《通则和指导原则》第四部1.docx

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201X版《中国药典》关于《通则和指导原则》第四部1

2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容 （以下红色标记的内容更需要关注）

序号编码   目录

1  0100　制剂通则

2    0101　片剂

3    0102　注射剂

4    0103　胶囊剂

5    0104　颗粒剂

6    0105　眼用制剂

7    0106　鼻用制剂

8    0107　栓剂

9    0108　丸剂

10   0109　软膏剂　乳膏剂

11   0110　糊剂

12   0111　吸入制剂

13   0112　喷雾剂

14   0113　气雾剂

15   0114　凝胶剂

16   0115　散剂

17   0116　糖浆剂

18   0117　搽剂

19   0118　涂剂

20   0119　涂膜剂

21   0120　酊剂

22   0121　贴剂

23   0122　贴膏剂

24   0123　口服溶液剂　口服混悬剂　口服乳剂

25   0124　植入剂

26   0125　膜剂

27   0126　耳用制剂

28   0127　洗剂

29   0128　冲洗剂

30   0129　灌肠剂

31   0181　合剂

32   0182　锭剂

33   0183　煎膏剂（膏滋）

34   0184　胶剂

35   0185　酒剂

36   0186　膏药

37   0187　露剂

38   0188　茶剂

39   0189　流浸膏剂与浸膏剂

40  0200　其他通则

41   0211　药材和饮片取样法

42   0212　药材和饮片检定通则

43   0213　炮制通则

44   0251　药用辅料

45   0261　制药用水

46   0291　国家药品标准物质通则

47  0300

48   0301　一般鉴别试验

49   0400　光谱法

50   0401　紫外-可见分光光度法

51   0402　红外分光光度法

52   0405　荧光分光光度法

53   0406　原子吸收分光光度法

54   0407　火焰光度法

55   0411　电感耦合等离子体原子发射光谱法

56   0412　电感耦合等离子体质谱法

57   0421　拉曼光谱法

58   0431　质谱法

59   0441　核磁共振波谱法

60   0451　X射线衍射法

61  0500　色谱法

62   0501　纸色谱法

63   0502　薄层色谱法

64   0511　柱色谱法

65   0512　高效液相色谱法

66   0513　离子色谱法

67   0514　分子排阻色谱法

68   0521　气相色谱法

69   0531　超临界流体色谱法

70   0532　临界点色谱法

71   0541　电泳法

72   0542　毛细管电泳法

73  0600　物理常数测定法

74   0601　相对密度测定法

75   0611　馏程测定法

76   0612　熔点测定法

77   0613　凝点测定法

78   0621　旋光度测定法

79   0622　折光率测定法

80   0631　pH值测定法

81   0632　渗透压摩尔浓度测定法

82   0633　黏度测定法

83   0661　热分析法

84   0681　制药用水电导率测定法

85   0682　制药用水中总有机碳测定法

86  0700　其他测定法

87   0701　电位滴定法与永停滴定法

88   0702　非水溶液滴定法

89   0703　氧瓶燃烧法

90   0704　氮测定法

91   0711　乙醇量测定法

92   0712　甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法

93   0713　脂肪与脂肪油测定法

94   0721　维生素A测定法

95   0722　维生素D测定法

96   0731　蛋白质含量测定法

97  0800　限量检查法

98   0801　氯化物检查法

99   0802　硫酸盐检查法

100  0803　硫化物检查法

101  0804　硒检查法

102  0805　氟检查法

103  0806　氰化物检查法

104  0807　铁盐检查法

105  0808　铵盐检查法

106  0821　重金属检查法

107  0822　砷盐检查法

108  0831　干燥失重测定法

109  0832　水分测定法

110  0841　炽灼残渣检查法

111  0842　易炭化物检查法

112  0861　残留溶剂测定法

113  0871　甲醇量检查法

114  0872　合成多肽中的醋酸测定法

115  0873　2-乙基己酸测定法

116 0900　特性检查法

117  0901　溶液颜色检查法

118  0902　澄清度检查法

119  0903　不溶性微粒检查法

120  0904　可见异物检查法

121  0921　崩解时限检查法

122  0922　融变时限检查法

123  0923　片剂脆碎度检查法

124  0931　溶出度与释放度测定法

125  0941　含量均匀度检查法

126  0942　最低装量检查法

127  0951　吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法

128  0952　黏附力测定法

129  0981　结晶性检查法

130  0982　粒度和粒度分布测定法

131  0983　锥入度测定法

132  1100　生物检查法

133  1101　无菌检查法

134  1105　非无菌产品微生物限度检查：

微生物计数法

135  1106　非无菌产品微生物限度检查：

控制菌检查法

136  1107　非无菌药品微生物限度标准

137  1121　抑菌效力检查法

138  1141　异常毒性检查法

139  1142　热原检查法

140  1143　细菌内毒素检查法

141  1144　升压物质检查法

142  1145　降压物质检查法

143  1146　组胺类物质检查法

144  1147　过敏反应检查法

145  1148　溶血与凝聚检查法

146 1200　生物活性测定法

147  1201　抗生素微生物检定法

148  1202　青霉素酶及其活力测定法

149  1205　升压素生物测定法

150  1206　细胞色素C活力测定法

151  1207　玻璃酸酶测定法

152  1208　肝素生物测定法

153  1209　绒促性素生物测定法

154  1210　缩宫素生物测定法

155  1211　胰岛素生物测定法

156  1212　精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法

157  1213　硫酸鱼精蛋白生物测定法

158  1214　洋地黄生物测定法

159  1215　葡萄糖酸锑钠毒力检查法

160  1216　卵泡刺激素生物测定法

161  1217　黄体生成素生物测定法

162  1218　降钙素生物测定法

163  1219　生长激素生物测定法

164  1401　放射性药品检定法

165  1421　灭菌法

166  1431　生物检定统计法

167 2000　中药其他方法

168  2001　显微鉴别法

169  2101　膨胀度测定法

170  2102　膏药软化点测定法

171  2201　浸出物测定法

172  2202　鞣质含量测定法

173  2203　桉油精含量测定法

174  2204　挥发油测定法

175  2301　杂质检查法

176  2302　灰分测定法

177  2303　酸败度测定法

178  2321　铅、镉、砷、汞、铜测定法

179  2322　汞和砷元素形态及其价态测定法

180  2331　二氧化硫残留量测定法

181  2341　农药残留量测定法

182  2351　黄曲霉毒素测定法

183  2400　注射剂有关物质检查法

184 3000　生物制品相关检查方法

185 3100　含量测定法

186  3101　固体总量测定法

187  3102　唾液酸测定法（间苯二酚显色法）

188  3103　磷测定法

189  3104　硫酸铵测定法

190  3105　亚硫酸氢钠测定法

191  3106　氢氧化铝（或磷酸铝）测定法

192  3107　氯化钠测定法

193  3108　枸橼酸离子测定法

194  3109　钾离子测定法

195  3110　钠离子测定法

196  3111　辛酸钠测定法

197  3112　乙酰色氨酸测定法

198  3113　苯酚测定法

199  3114　间甲酚测定法

200  3115　硫柳汞测定法

201  3116　对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法

202  3117　O-乙酰基测定法

203  3118　己二酰肼含量测定法

204  3119　高分子结合物含量测定法

205  3120　人血液制品中糖及糖醇测定法

206  3121　人血白蛋白多聚体测定法

207  3122　人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法

208  3123　人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法

209  3124　重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法

210  3125　组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法

211  3126　IgG含量测定法

212  3127　单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）

213 3200　化学残留物测定法

214  3201　乙醇残留量测定法

215  3202　聚乙二醇残留量测定法

216  3203　聚山梨酯80残留量测定法

217  3204　戊二醛残留量测定法

218  3205　磷酸三丁酯残留量测定法

219  3206　碳二亚胺残留量测定法

220  3207　游离甲醛测定法

221  3208　人血白蛋白铝残留量测定法

222  3209　羟胺残留量测定法

223 3300　微生物检查法

224  3301　支原体检查法

225  3302　外源病毒因子检查法

226  3303　鼠源性病毒检查法

227  3304　SV40核酸序列检查法

228  3305　猴体神经毒力试验

229  3306　血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求

230 3400　生物测定法

231  3401　免疫印迹法

232  3402　免疫斑点法

233  3403　免疫双扩散法

234  3404　免疫电泳法

235  3405　肽图检查法

236  3406　质粒丢失率检查法

237  3407　外源性DNA残留量测定法

238  3408　抗生素残留量检查法（培养法）

239  3409　激肽释放酶原激活剂测定法

240  3410　抗补体活性测定法

241  3411　牛血清白蛋白残留量测定法

242  3412　大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法

243  3413　假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法

244  3414　酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法

245  3415　类A血型物质测定法

246  3416　鼠IgG残留量测定法

247  3417　无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）

248  3418　抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）

249  3419　A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法

250  3420　伤寒Vi多糖分子大小测定法

251  3421　b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法

252  3422　人凝血酶活性检查法

253  3423　活化的凝血因子活性检查法

254  3424　肝素含量测定法

255  3425　抗A、抗B血凝素测定法

256  3426　人红细胞抗体测定法

257  3427　人血小板抗体测定法

258  3500　生物活性/效价测定法

259  3501　重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法

260  3502　甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法

261  3503　人用狂犬病疫苗效价测定法

262  3504　吸附破伤风疫苗效价测定法

263  3505　吸附白喉疫苗效价测定法

264  3506　类毒素絮状单位测定法

265  3507　白喉抗毒素效价测定法

266  3508　破伤风抗毒素效价测定法

267  3509　气性坏疽抗毒素效价测定法

268  3510　肉毒抗毒素效价测定法

269  3511　抗蛇毒血清效价测定法

270  3512　狂犬病免疫球蛋白效价测定法

271  3513　人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法

272  3514　人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法

273  3515　抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）

274  3516　抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）

275  3517　人凝血因子Ⅱ效价测定法

276  3518　人凝血因子Ⅶ效价测定法

277  3519　人凝血因子Ⅸ效价测定法

278  3520　人凝血因子Ⅹ效价测定法

279  3521　人凝血因子Ⅷ效价测定法

280  3522　重组人促红素体内生物学活性测定法

281  3523　干扰素生物学活性测定法

282  3524　重组人白介素-2生物学活性测定法

283  3525　重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法

284  3526　重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法

285  3527　重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法

286  3528　重组人表皮生长因子生物学活性测定法

287  3529　重组链激酶生物学活性测定法

288  3530　鼠神经生长因子生物学活性测定法

289  3531　尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法

290  3532　重组人白介素-11生物学活性测定法

291  3533　注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）

292 3600　特定生物原材料/动物

293  3601　无特定病原体鸡胚质量检测要求

294  3602　实验动物微生物学检测要求

295  3603　实验动物寄生虫学检测要求

296  3604　新生牛血清检测要求

297  3605　细菌生化反应培养基

298 3700

299  3701　生物制品国家标准物质目录

300 8000　试剂与标准物质

301  8001　试药

302  8002　试液

303  8003　试纸

304  8004　缓冲液

305  8005　指示剂与指示液

306  8006　滴定液

307  8061　对照品　对照药材对照提取物

308  8062  对照品   标准品

309 9000　指导原则

310  9001　原料药物与制剂稳定性试验指导原则

311  9011　药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则

312  9012　生物样品定量分析方法验证指导原则

313  9013　缓释、控释和迟释制剂指导原则

314  9014　微粒制剂指导原则

315  9015　药品晶型研究及晶型质量控制指导原则

316  9101　药品质量标准分析方法验证指导原则

317  9102　药品杂质分析指导原则

318  9103　药物引湿性试验指导原则

319  9104　近红外分光光度法指导原则

320  9105　中药生物活性测定指导原则

321  9106　基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则

322  9107　中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则

323  9201　药品微生物检验替代方法验证指导原则

324  9202　非无菌产品微生物限度检查指导原则

325  9203　药品微生物实验室质量管理指导原则

326  9204　微生物鉴定指导原则

327  9205　药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

328  9206　无菌检查用隔离系统验证指导原则

329  9301　注射剂安全性检查法应用指导原则

330  9302　中药有害残留物限量制定指导原则

331  9303　色素测定法指导原则

332  9304　中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则

333  9305　中药中真菌毒素测定指导原则

334  9501　正电子类放射性药品质量控制指导原则

335  9502　锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则

336  9601　药用辅料功能性指标研究指导原则

337  9621　药包材通用要求指导原则

338  9622　药用玻璃材料和容器指导原则

339  9901　国家药品标准物质制备指导原则

如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！