ISO 9001要求.docx

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ISO9001要求

ISO9001:

2000质量管理体系——要求

0引言

1范围

2引用标准

3术语和定义

4质量管理体系

5管理职责

6资源管理

7产品的实现

8测量、分析和改进

0引言

⏹0.1总则

◆本标准无意统一质量管理体系的结构和文件

◆本标准是产品技术要求的补充

◆本标准可用于评价组织满足顾客和法规要求能力

◆本标准考虑了8项质量管理原则

⏹0.2本标准鼓励采用过程方法

⏹0.3本标准可与ISO9004协调，可以一起使用

⏹0.4本标准与其他管理体系相容

1范围（1/2）

⏹总则

本标准规定了QMS要求,用于有下列要求的组织:

◆需证实有能力稳定提供符合顾客和法规要求的产品；

◆通过体系的有效应用，来增强顾客满意：

⏹持续改进

⏹保证符合顾客和法规的要求

注:

在本标准中，术语”产品”仅适用于提

供给顾客或顾客要求的产品。

⏹应用

◆通用要求,适用于所有组织

◆允许剪裁

剪裁原则:

不影响满足顾客和法规要求的能力

不免除组织责任

剪裁原因:

组织和产品的特点；

剪裁范围:

删减仅限于第7章中的要求

2引用标准

⏹引用的标准，构成规定内容

ISO9000:

2000《质量管理体系——基础和术语》

3术语和定义

4质量管理体系要求

4.1总要求

4.2文件要求

4.1总要求

⏹建立、文件化、实施、保持质量管理体系，持续改进其有效性。

组织应:

◆识别所需过程

◆确定顺序和相互作用

◆确定运作和控制的准则和方法

◆获得资源和信息以运作和监控过程

◆测量，监控和分析过程

◆实施措施,实现策划结果和持续改进

⏹识别外包的过程，并确保对其实施控制。

4.2文件要求

对质量体系文件的要求：

⏹制定质量方针和质量目标文件

⏹编制质量手册

⏹建立标准要求的程序文件

⏹建立组织为有效策划、运作和控制过程所需的文件

⏹本标准所要求的记录

⏹本标准中规定的“形成文件的程序”，是要求:

⏹建立该程序

⏹形成文件

⏹加以实施和保持。

⏹体系文件详略程序取决于：

⏹组织的规模和类型

⏹过程及相互作用的复杂性

⏹人员的能力

⏹文件可采用任何形式或类型的媒体

4.2.2质量手册

⏹组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；

b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c）质量管理体系过程的相互作用的表述。

4.2.3文件控制

⏹QMS要求的文件应受控,记录按4.2.4控制

⏹需要文件化程序：

a.发布前批准，确保充分

b.必要时，评审、更新、再批准

c.识别现行修订状态

d.使用处可获得有效、适用文件

e.清晰，易于识别

f.控制外来文件识别和分发

g.标识保留的作废文件

4.2.4记录的控制

⏹制定并保持记录，作为QMS符合要求、有效运行的证据

⏹清晰、易于识别和检索

⏹需要文件化程序

◆标识

◆贮存

◆保护

◆检索

◆保存期限

◆处置

5管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为中心

5.3质量方针

5.4策划

5.5职责、权限和沟通

5.6管理评审

5.1管理承诺

⏹最高管理者承诺建立、实施及改善质量管理体系，并通过以下活动提供证据

◆对内传达符合顾客和法律，法规要求之重要性

◆制定质量方针

◆确保质量目标的制定

◆实施管理评审

◆确保资源获取

5.2以顾客为中心（CustomerFocus）

⏹最高管理者应：

◆以增强顾客满意为目标

◆确保顾客的要求得到确定、满足

5.3质量方针

⏹最高管理者应确保质量方针

◆与组织的宗旨相适应

◆包括满足要求和持续改进的承诺

◆为建立和评审质量目标提供框架

◆在内部沟通和理解

◆评审方针的持续适宜性

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划

5.4.1质量目标

⏹最高管理者确保

◆在相关职能和各层次建立

◆满足产品要求

◆可测量

◆与质量方针一致

5.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a）对ＱＭＳ进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。

（4.1是总要求：

建立、文件化、实施、保持质量管理体系，持续改进其有效性）

b）在对ＱＭＳ的更改进行策划和实施时，保持ＱＭＳ的完整性。

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

　5.5.2　管理者代表

　　5.5.3　内部沟通

5.5.1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责与权限得到规定及沟通

5.5.2管理者代表

⏹最高管理者指定一名管理者代表

⏹赋予权限和职责

a）确保建立、实施和保持QMS所需的过程

b）向最高管理层报告

-质量管理系统的业绩

-改进的需要

c）确保提高对顾客要求的意识

注：

职责可包括与QMS有关的外部联络

5.5.3内部沟通

最高管理者确保

◆建立适当的沟通过程

◆对QMS的有效性进行沟通

5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.2评审输入

5.6.3评审输出

5.6.1总则

最高管理者应：

⏹按计划的时间间隔

⏹评审质量管理体系，确保持续的

◆适用性（suitability）

◆充分性（adequacy）

◆有效性（effectiveness）

⏹包括评价改进的机会、变更的需要

◆质量管理体系

◆质量方针/质量目标

⏹保持评审记录（4.2.4）

5.6.2评审输入

⏹审核结果

⏹顾客反馈（如设拆、满意度）

⏹过程表现和产品符合性

⏹预防及纠正措施的状况

⏹以往管理评审决议的跟踪措施

⏹可能影响质量管理体系的变化

⏹改进的建议

5.6.3评审输出

⏹包括相关决定和措施

◆质量管理体系和过程有效性的改进

◆与顾客要求有关的产品的改进

◆资源需求

6资源管理

6.1资源的提供

6.2人力资源

6.3基础设施

6.4工作环境

6.1资源的提供

⏹组织确定并提供资源，以

◆实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性

◆通过满足顾客要求，增强顾客满意

6.2人力资源

6.2.1总则

6.2.2能力、意识和培训

6.2.1总则

⏹人员应是能够胜任的

⏹能力的判断

◆教育

◆培训

◆技能

◆经历

6.2.2能力、意识和培训

组织应

⏹确定能力需求

⏹提供培训或采取其他措施满足需求

⏹评价所采取措施的有效性

⏹确保员工意识从事活动对于质量目标的

◆相关性

◆重要性

◆如何作出及贡献

⏹保存适当的教育、培训、技能和经历记录

6.3基础设施

组织应

⏹确定、提供和维护实现产品要求的符合性所需的设施:

◆建筑物、工作场所和相关设施

◆过程设备（硬件和软件）

◆支持性服务（如运输和通讯）

6.4工作环境

组织应

⏹确定并管理为实现产品的符合性所需的工作环境

工作环境workenvironment

工作时所处的一组条件

注：

条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、考评制度、人体工效和大气成分）。

7产品实现

7.1产品实现过程的策划

7.2与顾客相关的过程

7.3设计和开发

7.4采购

7.5生产和服务提供

7.6监视和测量装置的控制

7.1产品实现过程的策划

⏹策划和开发产品实现的过程

⏹策划应与质量管理体系其他过程要求一致

⏹策划的输出形式应适应于组织的运作方式

⏹策划应确定

◆产品的质量目标和要求

◆过程,文件,资源的需求

◆产品的验证、确认、监视、检验和试验活动和接收标准

◆记录-过程和产品符合要求所需的证据

注：

1.规定特定产品\项目\合同的过程和资源的文件为质量计划

2.也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关要求的确定

⏹顾客规定的要求

◆包括交付和交付后活动的要求

⏹顾客未规定的要求

◆已知的预期或规定用途所必需的要求

⏹产品的法律和法规的要求

⏹组织确定的附加要求

7.2.2与产品有关的要求的评审

⏹与产品有关的要求

⏹在对顾客承诺前评审（提交标书，接受合同或合同更改）确保：

◆产品要求已规定

◆与以前表述不一致的要求已解决

◆有能力满足规定要求

⏹保持评审结果及引发的措施的记录

⏹如变更，确保相关文件修改，相关人员知道已变更的要求

注：

某些情况，可由评审产品信息（目录、广告内容）代

7.2.3顾客沟通

⏹确定并实施与顾客沟通的安排

◆产品信息

◆问询/合同/订单的处置及修改

◆顾客反馈，包括投诉

7.4采购

7.4.1采购过程

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.4.1采购过程

⏹确保所采购的产品符合规定的采购要求

⏹对供方和采购的产品进行控制

◆方式和程度取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响

⏹根据供方按要求提供产品的能力评价和选择供方

⏹规定选择、评价和重新评价的准则

⏹记录评价的结果和评价所引发的任何必要措施

7.4.2采购信息

⏹采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

◆产品，程序，过程，设备的批准要求

◆人员资格的要求

◆质量管理体系要求

⏹在与供方沟通前，应确保规定的采购要求是充分的

7.4.3采购产品的验证

⏹建立并实施检验或其它必要的活动

◆确保采购的产品满足采购要求

⏹在供方处进行验证活动时，采购信息中应规定验证安排和放行的方式

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.3标识和可追溯性

7.5.4顾客财产

7.5.5产品防护

7.5.1生产和服务提供的控制

⏹组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供

⏹适用时，受控条件包括：

◆获得表述产品特性的信息

◆必要时，获得作业指导书

◆使用适宜的设备

◆获得并使用监视和测量装置

◆实施监视和测量

◆实施放行/交付/交付后活动

7.5.2生产和服务提供过程的确认（1/2）

⏹当输出不能被随后的监视或测量验证时，需进行确认安排

——包括仅在产品和服务已交付之后缺陷才能暴露的过程

⏹确认应证实过程实现所策划的结果的能力

7.5.2生产和服务提供过程的确认（2/2）

⏹规定这些过程的安排，适用时包括：

◆为过程的评审和批准所规定的准则

◆设备的认可和人员资格的鉴定

◆使用特定的方法和程序

◆记录的要求

◆再确认

7.5.3标识和可追溯性

⏹适当时，在产品实现的全过程中以适宜的方式标识产品

⏹针对监视和测量要求，标识产品的状态

⏹在有追溯性要求时，控制和记录产品的唯一性标识

注：

在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法

7.5.4顾客财产

⏹爱护组织控制或使用的顾客财产

⏹用于产品的或供使用的,应识别、验证、保护和维护

⏹记录并向顾客报告丢失、损坏或发现不适用的情况

⏹可包括知识产权（保密）

7.5.5产品防护

⏹在内部处理和交付到预定地点期间，对产品进行防护

◆标识、搬运、包装、贮存和保护

⏹适用于产品的组成部分

取代ISO9001:

19944.15,

没有明确规定

-认可发放及出货

-定期检查仓存条件

7.6监视和测量装置的控制（1/3）

⏹确定需实施的监视和测量

⏹确定为产品符合要求提供证据所需的监视和测量装置

⏹建立过程，确保监视和测量活动可行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施

⏹有必要确保有效结果时，测量设备应：

⏹溯源到国际/国家基准，定期或在使用前校准或验证，无基准时，记录效准或验证的依据

⏹必要时进行调正或再调正

⏹标识，已确定其校准状态

⏹防止可能使测量结果失效的调整

⏹在搬运、维护和贮存中防止损坏和变坏

⏹发现设备不符合要求时，应

⏹对以往的测量结果进行评价和记录

⏹对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施

⏹保持校准和验证结果的纪录

⏹对用于测量及监控的计算机软件，在初次使用前需确认，必要时重新确认

确认内容：

软件满足预期用途的能力

8测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.3不合格品控制

8.4数据分析以利于改进

8.5改进

8.1总则

⏹策划并实施监视、测量、分析和改进过程，以便

◆证实产品的符合性

◆确保质量管理体系的符合性

◆持续改进质量管理体系的有效性

⏹包括对使用方法和应用程度的确定,包括统计技术

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

8.2.2内部审核

8.2.3过程的监视和测量

8.2.4产品的监视和测量

8.2.1顾客满意

作为对质量管理体系业绩的一种测量

⏹监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息

⏹规定收集及应用信息的方法

8.2.2内部审核（1/3）

⏹实施定期的内部审核，以确定QMS是否：

◆符合策划的安排（7.1），本标准的要求，组织确定的QMS要求

◆得到有效的实施和保持

⏹策划审核方案，考虑：

◆审核活动区域的状况

◆重要性

◆过去审核的结果

8.2.2内部审核（2/3）

⏹应规定审核准则、范围、频度和方法。

⏹审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观、公正

⏹审核员不能审核自己的工作

8.2.2内部审核（3/3）

⏹制定文件化的程序

——规定策划和实施审核，以及报告结果和保持记录的职责和要求

⏹被审核区域的管理者，要确保及时采取措施，消除已发现的不合格及产生的原因。

⏹跟踪活动应包括对采取措施的验证和验证结果的报告。

8.2.3过程的监视和测量

⏹利用适当的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量

⏹应证实过程实现所策划的结果的能力

⏹未达到策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以保证产品的符合性。

8.2.4产品的监视和测量

⏹应监视和测量产品的特性，以验证产品要求得到满足

⏹依据策划的安排（7.1）,在产品实现过程适当阶实施

⏹保持符合接收准则的证据。

记录中标明负责放行产品的人员

⏹除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（7.1）均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。

取代ISO9001:

1994要素4.10,没有明确规定进货,过程和最终检验

8.3不合格品控制（1/2）

⏹确保识别和控制不合格产品，以防止非预期使用或交付

⏹制定文件化程序

——规定不合格控制、处置的职责和权限

⏹处置不合格的方式：

◆采取措施，消除发现的不合格

◆经授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品

◆采取措施，防止其原预期的使用或应用

⏹保持不合格的性质以及随后采取的措施的记录，包括让步

⏹在纠正不合格品后进行再验证

⏹在交付后或开始使用后才发现的不合格，需要采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施

8.4数据分析

⏹证实质量管理体系的适用性和有效性

⏹识别持续改进

⏹数据的分析应提供以下信息：

◆顾客满意

◆与产品要求符合性

◆过程及产品特性,和趋势

◆供方

⏹来源：

测量和监控活动及其他

8.5改进

8.5.1持续改进

促推质量管理体系的持续改进，利用

◆质量方针

◆目标

◆审核结果

◆数据分析

◆纠正和预防措施

◆管理评审

8.5.2纠正措施

⏹采取纠正措施，消除不合格原因，以防不合格再次发生

⏹措施与问题的影响程度相适应

⏹文件化程序

◆评审不合格

◆确定不合格原因

◆评价措施需求

◆确定和实施措施

◆记录所采取措施结果

◆评审所采取的措施

8.5.3预防措施

⏹确定预防措施以消除潜在不合格原因来防止其发生

⏹措施与问题的影响程度相适应

⏹文件化程序

◆确定潜在不合格及其原因

◆评价措施需求

◆确定所需措施

◆确保措施实施

◆记录所采取措施的结果

◆评审所采取预防措施