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稳定性研究资料

RevisedbyBLUEontheafternoonofDecember12,2020.

稳定性研究资料

***检测试剂盒（胶体金法）

稳定性研究资料模板

1.研究方法确定依据

本试剂盒拟定有效期为24个月，储存条件为4℃-30℃干燥阴凉处。

根据《生物制品稳定性研究技术指导原则》的要求进行稳定性研究。

稳定性研究试验设计为:

实时稳定性——三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后3个月的研究；加速稳定性——一个批次样品在4℃、37℃和45℃条件下6个月的稳定性研究；运输稳定性——一个批次样品模拟运输过程中的稳定性研究。

研究中采用的三批样品批号为：

01、01、01。

2.器材与质控品

器材：

实验过程中用到的设备或器材包括：

游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。

质控品：

针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品，包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司《***产品标准》附录A。

3.方法与步骤

3.1.实时稳定性研究

1）选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在4℃~30℃干燥阴凉环境中。

2）自生产日期起，,到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次；第2至12个月，每个月检测一次，第13-24个月，每半年检测一次；第25-30个月，每3个月检测一次。

3）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：

物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、（批内差）。

4）记录试验结果和日期、完成实验报告。

3.2.加速稳定性研究

1）取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在4℃、37℃、45℃条件下24周（约6个月），第一周每天检测一次，第2-4周每周检测一次，第5-12周每4周检测一次，第13-24周，每周检测一次。

2）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：

物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批内差）。

3）记录试验结果和日期、完成实验报告。

3.3.运输稳定性研究

1）取正常保存条件下有效期内的试剂盒一盒、规格100人份/盒，将其放在60rpm，55℃的恒温摇床上，模拟运输24小时。

2）24小时后，观察以下性能指标：

物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批内差）。

3）记录试验结果和日期、完成实验报告。

4.性能指标要求

4.1.物理性能

1）外观：

取3份试剂盒，目力检查，膜上应平整无污渍，无划痕；外壳应光滑平整，无划伤、开裂、变形及污渍。

2）宽度：

取3份试剂盒，用游标卡尺测量试纸的宽度，膜条宽度应不小于2.5mm。

3）液体移行速度：

取3份试剂盒，用游标卡尺测量显示窗硝酸纤维素膜的长度S，往加样孔加入2滴（80μl）阴性血清（***浓度＜ml），用秒表测定液体移行经过显示窗口的时间t，计算S/t，取平均值，要求液体移行速度不低于10mm/min。

4.2.最低检出量

取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80μl）ml的最低检出量质控品，10分钟内，检测结果应为阳性。

4.3.阳性符合率和阴性符合率

取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80μl）阴性质控品，10分钟内，检测结果应均为阴性。

另取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80μl）阳性质控品，10分钟内，检测结果应均为阳性。

4.4.批内差

取20份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80μl）精密性质控品，10分钟内，反应结果应一致，显色应均一。

5.结论

根据实验结果，本试剂盒最佳储存条件为4℃~30℃干燥阴凉环境中，该环境中的有效期为24个月，日常运输过程对产品性能影响不大，不影响产品使用。

实时稳定性实验报告

产品名称：

***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：

01

实验条件：

4℃~30℃干燥阴凉环境中

试验周期

物理性能

最低检出量

阳性符合率

阴性符合率

精密度

操作人

外观

宽度

液体移行速度

第1天

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第2天

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第8天

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第9天

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第10天

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第19天

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第20天

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第21天

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第25天

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第29天

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第4个月

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第5个月

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第6个月

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第7个月

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第8个月

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第9个月

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第11个月

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第30个月

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结论

产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。

备注：

物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“√”表示，不符合要求，则用“×”表示；最低检出量中“+”表示检测结果为阳性，“-”表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。

复核人：

复核日期：

实时稳定性实验报告

产品名称：

***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：

01

实验条件：

4℃~30℃干燥阴凉环境中

试验周期

物理性能

最低检出量

阳性符合率

阴性符合率

精密度

操作人

外观

宽度

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第1天

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第4天

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阳性显色均一

第5天

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第6天

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第7天

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第8天

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第9天

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结论

产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。

备注：

物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“√”表示，不符合要求，则用“×”表示；最低检出量中“+”表示检测结果为阳性，“-”表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。

复核人：

复核日期：

实时稳定性实验报告

产品名称：

***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：

01

实验条件：

4℃~30℃干燥阴凉环境中

试验周期

物理性能

最低检出量

阳性符合率

阴性符合率

精密度

操作人

外观

宽度

液体移行速度

第1天

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阳性显色均一

第2天

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第3天

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第4天

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阳性显色均一

第5天

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阳性显色均一

第6天

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阳性显色均一

第7天

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第8天

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第9天

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第12天

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第25天

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阳性显色均一

第8个月

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阳性显色均一

第9个月

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阳性显色均一

第10个月

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阳性显色均一

第11个月

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100%

阳性显色均一

第12个月

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阳性显色均一

第18个月

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100%

阳性显色均一

第24个月

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阳性显色均一

第27个月

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阳性显色均一

第30个月

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失效

失效

失效

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结论

产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。

备注：

物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“√”表示，不符合要求，则用“×”表示；最低检出量中“+”表示检测结果为阳性，“-”表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。

复核人：

复核日期：

加速稳定性实验报告

产品名称：

***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：

01

实验条件：

温度4℃，湿度50%RH

试验周期

物理性能

最低检出量

阳性符合率

阴性符合率

精密度

操作人

外观

宽度

液体移行速度

第1天

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第2天

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第3天

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第4天

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阳性显色均一

第5天

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阳性显色均一

第6天

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阳性显色均一

第7天

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第2周

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第3周

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第4周

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第8周

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√

+

100%

100%

阳性显色均一

第12周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第13周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第14周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第15周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第16周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第17周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第18周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第19周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第20周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第21周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第22周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第23周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第24周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

结论

温度4℃，湿度50%RH条件下保存24周，产品的各项性能指标符合质量要求。

备注：

物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“√”表示，不符合要求，则用“×”表示；最低检出量中“+”表示检测结果为阳性，“-”表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。

复核人：

复核日期：

加速稳定性实验报告

产品名称：

***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：

01

实验条件：

温度37℃，湿度50%RH

试验周期

物理性能

最低检出量

阳性符合率

阴性符合率

精密度

操作人

外观

宽度

液体移行速度

第1天

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第2天

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第3天

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第4天

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第5天

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第6天

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第7天

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第2周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第3周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第4周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第8周

√

√

√

+

100%

100%

阳性显色均一

第12周

√