GMP验证.docx - 冰豆网

资源描述

GMP验证.docx

《GMP验证.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP验证.docx（54页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

GMP验证.docx

GMP验证

GMP验证部分已经翻译了一端时间了,因为公司主要从事的是原料药生产,所以当时在翻译时省略了附录部分很多关于生物制品方面的东西,不过任希望对各位从事GMP的新人们有所帮助.很多错误的地方,还请大家批评指正.

邓佳萍,rociny@

GMPGUARDLINE----PARTTWO:

VALIDATION

3.验证（定义）

4.方案（定义）

5.验证总计划

6.变更控制

7.厂房设施和设备验证

厂房设施和设备验证方案通常分为三部分：

安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。

实际操作中，性能确认通常与认证一起进行。

依据设备功能和操作的差异，通常对于正确操作已经明显说明设备功能、并在常规计划中实行监控和校正的设备，只需进行安装和运行确认，而空调、水系统及提供重要工艺辅助的设备，如灭菌炉、去热原、冻干设备，需进行安装、运行和性能确认。

下表列出了需进行性能确认的系统/设备：

系统设备

HVAC高压灭菌器

压缩空气去热原炉

洁净蒸汽冻干设备

源蒸汽连续流离心分离机

纯化水

WFI

7.1安装确认

安装确认是提供文件证明工艺设备、系统的安装是否符合设计要求和生产商的建议，设备的安装质量是否满足设备正常运行的条件和GMP及安全法规。

设备/系统的安装确认方案，应列出所有相关设备/系统的名称、编号、位置、使用要求及安全特征信息，确保其与采购规格、图纸及手册等相吻合。

7.2运行确认

运行确认提供文件证明通过一系列的测试，工艺设备和辅助系统的每一部分功能都在设计规定的参数范围内稳定运行。

运行确认的内容包括所有正常操作控制、报警系统、电源开关、干扰控制及其他功能、操作测试。

运行确认方案应列出所有操作、维护和校正的标准操作规程，培训信息及设备运行动静态测试的介绍。

7.3性能确认

性能确认是在安装、运行确认完成、审核完毕并通过后进行。

性能确认文件叙述了通过一系列的测试，系统整体/或设备在任何情况下运行都具有重现性且符合即定标准。

8.安装确认方案的格式

公司名称：

第页共页

验证方案编号：

安装确认

文件名称：

起草人：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

目的：

保证安装的系统/设备符合采购的规格标准和生产商的建议，并提供文件证明。

范围：

安装确认、调试和位置变动时执行本方案。

职责：

安装检查人员负责执行确认和记录相关信息。

工程负责人负责核实记录，并做书面报告。

QA负责IQ方案和报告的审核和通过。

系统/设备说明_______________编号：

________

a.设备/系统描述（主要描述该设备/系统的作用、工作原理，工作的环境和条件要求。

）

b.确认设备清单

1.___________编号：

______

2.___________编号：

______

3.___________编号：

______

验证方案编号_______安装确认第页共页

名称_____________公司名称____________

c.确认辅助系统清单（管道、连接和水供应等）

1.___________编号：

______

2.___________编号：

______

3.___________编号：

______

4.___________编号：

______

5.___________编号：

______

6.___________编号：

______

安装确认步骤

1.准备要确认内容的详细列表

2.记录每个组成部分、辅助设备、辅助设施的详细信息，并与供应商提供的规格标准相比较

3.记录任何设备/系统偏差。

4.准备偏差报告，说明其是否可接受及其影响。

5.准备安装确认报告。

6.将报告递交QA审核通过。

验证方案编号_______安装确认第页共页

名称_____________公司名称____________

确认清单编号_______名称___________________编号：

______

设备/系统作用：

________________________________

_______________________________________________

采购实际偏差

型号

规格

手册

图纸

配线

动力

操作、维护、校验SOP

输入/输出控制

环境指标

检测设备

公用工程

辅助器件

其他

2-01

安装确认人员：

_________________________日期：

_________

偏差：

__________________________________________________

核查人：

_______________________________日期：

________

验证方案编号_______安装确认第页共页

名称_____________公司名称____________

偏差报告

偏差：

接受标准：

对操作的影响：

报告人：

___________________________________日期：

_________

验证方案编号_______安装确认第页共页

名称_____________公司名称____________

安装确认报告

结果：

结论：

报告人：

___________________________________日期：

_________

QA审核：

_________________________________日期：

_______

9.运行确认方案的格式

公司名称：

第页共页

验证方案编号:

________运行确认

文件名称：

________________________________

起草人：

__________

审核人：

__________日期：

__________

批准人：

__________日期：

__________

目的：

确定系统/设备是否在规定的参数范围内，并提供文件证明。

范围：

安装调试完毕，安装确认完成后执行运行确认。

职责：

1.设备/系统操作人员负责执行确认和记录相关信息。

2.主管人员负责运行确认的学习，复核记录完整性，准备偏差报告和运行确认报告。

3.QA负责OQ方案和报告的审核和通过。

材料、设备、文件

设备校验列表（表1）

运行确认所需材料

1.___________编号：

______

2.___________编号：

______

3.___________编号：

______

4.___________编号：

______

5.___________编号：

______

验证方案编号_______运行确认第页共页

名称_____________公司名称____________

系统运行的标准操作规程和数据表（表2）

培训记录文件（表2）

仪器手册（表2）

运行确认步骤

1.测试校验设备/仪器，记录数据。

2.测试和记录控制点的操作条件。

3.测试和记录输出情况。

4.列出系统校验所用的器件和系统校验数据。

5.比较和记录系统在常规和最差条件下的测试结果。

6.记录过程中发生的偏差。

7.准备偏差报告。

8.准备运行确认报告。

9.递交QA审查和通过。

验证方案编号_______运行确认第页共页

名称_____________公司名称____________

准备

表1：

设备/装置的校验

设备/装置校验方法校验日期

___________________________________________________

操作：

___________________________________日期：

_________

偏差：

__________________________________________________________

________________________________________________________________

审核：

_____________________________日期：

_________

验证方案编号_______运行确认第页共页

名称_____________公司名称____________

准备

表2：

文件检查

SOP名称和编号文件归挡QA/QC通过日期

______________________________________________________

培训记录

SOP课程职员日期

___________________________________________________

设备构成和型号手动

____________________________________可[]不可[]

操作：

___________________________________日期：

_________

偏差：

__________________________________________________________

________________________________________________________________

审核：

_____________________________日期：

_________

验证方案编号_______运行确认第页共页

名称_______________公司名称____________

结果

表3：

控制点/报警装置

控制点/报警装置结果日期

____________________________________________________

操作：

___________________________________日期：

_________

偏差：

__________________________________________________________

________________________________________________________________

审核：

_____________________________日期：

_________

验证方案编号_______运行确认第页共页

名称_______________公司名称____________

结果

表4：

输出情况表

输出结果日期

____________________________________________________

操作：

___________________________________日期：

_________

偏差：

__________________________________________________________

________________________________________________________________

审核：

_____________________________日期：

_________

验证方案编号_______运行确认第页共页

名称_______________公司名称____________

结果

表5：

设备/系统校验表

校验标准操作规程结果日期

（标题和编号）

____________________________________________________

操作：

___________________________________日期：

_________

偏差：

__________________________________________________________

________________________________________________________________

审核：

_____________________________日期：

_________

验证方案编号_______运行确认第页共页

名称_______________公司名称____________

结果

表5：

设备/系统测试挑战

常规条件测试：

最差条件测试：

操作：

展开阅读全文