新材料新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品申报受理规定.docx

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新材料新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品申报受理规定

附件2

新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水

卫生安全产品申报受理规定

第一章总则

第一条为规范利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，依据《新消毒产品和新涉水产品行政许可管理规定》，制定本规定。

第二条申请新涉水产品的单位或者个人（以下简称申请人），应先登录卫生监督中心网上申报系统进行网上申报，再向卫生监督中心提交书面申请材料及样品。

第三条申请材料的一般要求：

（一）提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请补充、复核、终止申报材料的，提供原件1份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章；

（四）使用A4规格纸张打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（八）申报资料所盖公章应完整清晰；

（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字；

（十）如为个人申请，申请资料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供申请人身份证复印件。

第二章申请新涉产品的申请材料

第四条申请新涉水产品应提交下列材料：

（一）新涉水产品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见；

（三）研制报告；

（四）质量标准；

（五）评价方法；

（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件（进口新涉水产品）；

（七）在华责任单位授权书（进口新涉水产品）；

（八）申报委托书（委托代理申报时需要提供）；

（九）可能有助于审查的其他材料。

另附送审样品1件。

长度（或宽度或高度）≥150cm同时重量≥100kg的，可提供彩色照片（显示外观）。

第五条其他的申报材料

（一）补正材料应提交以下材料：

1.申请材料补正通知书；

2.相关补正材料。

（二）补充材料应包括：

1.行政许可技术评审延期通知书（复印件）；

2.相关补充材料。

（三）终止申报应提交以下材料：

申请人在审查决定作出前申请终止申报的，应提交新涉水产品卫生行政许可终止申报申请表。

（四）申请复核应提交以下材料：

1.不予行政许可告知书；

2.复核申请说明。

第三章各项申报材料的具体要求

第六条省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见应当按下列顺序提交：

（一）生产能力审核意见表；

（二）生产能力审核表；

（三）生产能力审核申请表；

（四）产品材料及配方；

（五）生产工艺简述及简图；

（六）生产设备及检验设备清单；

（七）产品标签（铭牌）和说明书设计样稿；

（八）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明；

（九）产品彩色照片（系列产品所有型号均应当提供）；

（十）委托生产的还应当提供双方签订的委托生产协议书；

（十一）省级卫生监督机构要求提供的其他材料。

上述资料均应当逐页加盖省级卫生监督机构的生产能力审核印章。

第七条产品研制报告应当包括以下内容：

（一）研发的背景、过程、原理等相关的技术资料；

（二）材料与配方（结构）；

（三）工艺简述及简图（新水处理工艺）；

（四）安全相关的试验数据；

（五）主要技术参数及相关试验数据；

（六）国内外应用现状；

（七）其他有助于审查的材料。

第八条产品质量标准应符合下列要求：

（一）质量标准应按照GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：

标准的结构和编写规则》的要求编制；

（二）质量标准引用文件应包括国家卫生计生委相关卫生规范、分类与命名、技术要求、试验方法等。

第九条评价方法应当包括检验方法、安全性评价方法、产品性能评价方法等。

第十条生产国（地区）允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。

无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；

（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件；

（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，国家卫生计生委可对产品生产现场进行审核。

第十一条申报委托书应当符合下列要求：

（一）载明委托申报的新涉水产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名；

（二）一份申报委托书载明多个产品的，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件所在的申报产品；

（三）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。

第十二条在华责任单位授权书应当符合下列要求：

（一）同一个产品只能授权一个在华责任单位；

（二）由申请人和在华责任单位双方签署，并经申请人法定代表人（负责人）签字或盖章，在华责任单位由法定代表人签字和盖章，并经公证机关公证。

如授权书为外文，还应当译为规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证；

（三）在华责任单位可以选择以下几种方式之一进行公证或予以证明：

1.境外或境内的公证机关；

2.境外的政府机构；

3.境外驻华使（领）馆；

4.我国驻外使（领）馆。

（四）在华责任单位授权书应当包括以下内容：

授权单位名称、在华责任单位的名称、地址、授权有效期（4年以上）、所授权的产品范围、授权权限以及承担该产品相应的法律责任等内容。

权限还可包括代表申请人签字、加盖印章确认申请材料。

（五）申请人应当将在华责任单位授权书的原件（包括中文译文）提交卫生部卫生监督中心存档备查。

第十三条申请人在提交材料时，应当注明其中不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。

第十四条补正材料的要求：

申请人应当在一年内按照《申请材料补正通知书》要求提交补正材料，逾期未提交的，视为自动放弃。

第十五条补充材料应按下列要求提供：

（一）按照《行政许可技术评审延期通知书》提出的评审意见提交完整的补充材料，补充材料按审查意见的顺序排放，并逐页加盖申请人的公章，标明补充日期；

（二）对评审意见有异议时应当提交书面意见并说明理由；

（三）申请人应当在1年内按照《行政许可技术评审延期通知书》要求提交补充材料，逾期未提交的，不再受理。

第四章审核与受理

第十六条卫生监督中心接收新涉水产品申请材料后，向申请人出具《行政许可申请材料接收凭证》。

第十七条卫生监督中心对申请材料进行审核，并根据下列情况在5个工作日内分别作出处理：

（一）不属于新涉水产品申报和受理范围的，出具《行政许可申请不予受理决定书》；

（二）申请材料需要补正的，出具《申请材料补正通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，补正的申请材料仍然不符合有关要求的，可以要求继续补正；

（三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理，并出具《行政许可申请受理通知书》。

第十八条 出具的《行政许可申请材料接收凭证》、《申请材料补正通知书》、《行政许可申请受理通知书》、《行政许可申请不予受理决定书》，均应当注明日期和加盖行政许可专用印章。

通知书一式两份，一份交申请人，一份存档。

第十九条在卫生行政许可受理决定作出前，申请人可书面向卫生监督中心提出终止行政许可的申请，并索回全部申请材料。

接到申请后，卫生监督中心应当退还申请人的全部申请材料。

第二十条终止申报或未获批准的，申请人可书面申请退回已提交的产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件（载明多个产品并同时申请的证明文件原件除外）以及申报委托书，其他申报材料不予退还，由卫生监督中心存档备查。

新涉水产品卫生行政许可

申请表

产品中文名称：

国家卫生和计划生育委员会制

填表说明

1.本申请表可从国家卫生和计划生育委员会或卫生监督中心网站上下载使用。

网址：

http：

//

http：

//

2.本表申报内容及所有申请资料均须打印。

3.本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。

4.填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。

产品名称

中文

英文

产品类型

□新材料

□新工艺

□新化学物质

申请人

名称

中文

英文

生产国

地址

联系电话

联系人

受委托

申请人

名称

地址

联系电话

联系人

传真

邮编

保证书

申请人保证：

本申请表中的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该新涉水产品得到的数据。

如有不实之处，我愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

申请单位（签章）法定代表人/申请人（签字）

年月日

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）

□1、新涉水产品卫生行政许可申请表；

□2、省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见；

□3、研制报告；

□4、质量标准；

□5、评价方法；

□6、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件（进口新涉水产品）；

□7、在华责任单位授权书（进口新涉水产品）；

□8、申报委托书（委托代理申报时需要提供）；

□9、可能有有助于审查的其它材料；

□10、另附送审样品1件。

长度（或宽度或高度）≥150cm同时重量≥100kg的，可提供彩色照片（显示外观）。

所附资料的具体要求：

1.使用A4规格纸张打印或复印，并逐页标明页码，各项间有区分标志；

2.应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致；

3.所附资料中的外文应当译成规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外，国外文献资料可附中文摘要。

其它需要说明的问题：