广东省医疗机构药品网上限价竞价.docx
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广东省医疗机构药品网上限价竞价
I
广东省医疗机构药品网上限价竞价
阳光采购实施方案（试行）
（第5稿）
广东省纠正医药购销和医疗服务中
不正之风工作领导小组办公室
二○○六年五月
前言
为促进广东省医疗机构药品采购工作继续健康有序的发展，增强整个药品流通程序的透明度，进一步营造公开、公平、公正的药品采购环境，加强政府、社会各界以及人民群众对药品购销行为的广泛监督，切实维护运作规范的药品生产（经营）企业及医疗机构的合法权益，坚决遏制长期存在于药品购销行业中的不正之风，广东省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室组织医疗机构、生产经营企业、政府相关部门有关专家，经过多轮反复论证和修改,制定了《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案（试行）》。
该方案力求借助先进的互联网信息技术，以清晰的数据和严格的流程规范药品流通秩序，真正降低药品流通运作成本；通过合理评估药品实际成本，进行全省统一的限价竞价采购活动，有效遏制虚高药价；通过健全和完善政府监督机制，实时监控临床药品使用情况，有效遏制医疗服务行业中的不正之风，最终达到使广大患者用药安全、经济、有效的目的。
本方案的制定，总结了广东省以往药品采购工作的经验和教训，借鉴了其他地区药品采购模式的有益举措，按照管理创新、技术创新、服务创新的思路，建立起广东省药品限价竞价阳光采购新模式，为推动广东省药品流通制度改革更加深入打好基础。
目录
第一章总则…………………………………………………………….1
第二章品种目录分类………………………………………………….5
第三章申报及网上报名……………………………………………..10
第四章限价、竞价及价格谈判………………………………………13
第五章采购和配送…………………………………………………..20
第六章监督管理………………………………………………………24
附件：
1、药品限价竞价流程
2、网上药品交易流程
第一章 总则
一、定义
（一）广东省医药采购平台：
指对广东省医疗机构医药采购活动提供服务并进行监督管理的综合性网络系统，目前主要包括药品限价竞价采购系统（下称“限价竞价系统”）、药品电子商务交易系统（下称“交易系统”）。
（二）药品网上限价竞价采购：
指广东省医疗机构通过限价竞价系统实施药品限价竞价，并通过交易系统进行日常药品采购的行为。
（三）采购人：
指参加药品限价竞价采购活动的广东省医疗机构。
（四）供应商：
指参加药品限价竞价采购活动报名和报价、并直接或委托配送商向采购人配送药品的药品生产企业或进口药品全国总代理商。
（五）配送商：
指具备文件规定配送条件，受药品生产企业、进口药品全国总代理商委托向采购人提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。
（六）经办机构：
指受理广东省药品限价竞价采购活动的专职机构，即广东省医药采购服务中心。
（七）互联网药品交易服务机构：
指为广东省医疗机构提供互联网药品交易服务的指定机构。
（八）品种目录：
指药品限价竞价采购活动所公布的药品信息（包括药品通用名称、剂型、制剂规格、其他信息等）。
（九）入围品种目录：
指通过统一限价竞价或价格谈判或直接报价后，最终形成的可供采购人选择的药品目录。
（十）专利药品：
本方案所称的专利药品仅指发明专利，是由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的专利药品，包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。
对仅为外观设计、实用新型和工艺流程等专利药品，不视为竞价分类中所指的“专利药品”。
化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。
药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
天然物提取物专利是指对首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
（十一）优质优价中成药：
指国家发展改革委员会公布的优质优价中成药。
（十二）差比价：
指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。
（十三）单独定价药品：
指国家发展改革委员会公布的单独定价文件所列的产品。
（十四）中药保护品种：
指国家食品药品监督管理局批准的保护期内的国家中药保护品种。
（十五）原研药品：
指国家发展改革委员会物价文件标示为原研的药品。
（十六）政府定价药品：
本方案是指国家和广东省物价主管部门公布的政府定价药品。
二、遵循的原则
（一）公开、公平、公正。
（二）质量保证、价格合理。
（三）统一、规范、简化、高效。
三、实现的目标
（一）规范药品购销行为，实行全程有效监督。
（二）在保证质量的前提下通过公开限价竞价和公开价格谈判的方式降低药品价格，让利于民。
（三）维护正当守法经营的医疗机构、药品生产（经营）企业的权益，遏制药品流通领域中违规违纪行为，纠正药品购销环节中的不正之风。
（四）推进药品购销环节的科学化、信息化建设进程，降低药品流通成本，保障医疗机构用药质量，促进药品流通领域的健康发展。
四、公告方式
药品限价竞价采购公告通过广东省医药采购平台（）发布。
五、限价竞价方式
（一）限价
对限价竞价目录中的品种，参考各地既往招标价格以及其它省挂网限价，参照差比价规则制定限价，所有产品报价均要求低于或等于限价。
（二）竞价淘汰及价格谈判
对限价竞价目录中品种进行竞价分类后，同一竞价组内有3个或以上厂家的，根据厂家数目不同，确定不同竞价淘汰比例。
报价结束后，将报价由低到高排列，按淘汰比例淘汰一定数量价格高的产品。
对限价竞价目录中品种进行竞价分类后，同一竞价组内有1－2个厂家的，在限价报价后，组织专家进行价格谈判，公开整个谈判过程，邀请媒体记者、特邀监督员、社会群众现场参与监督。
六、采购方式
采购人通过交易系统实行药品网上采购。
七、实施方案的响应和澄清
（一）供应商应认真阅读实施方案中所有的事项、格式、条款和规范等要求。
如果没有按照实施方案的要求提交资料，或者没有对实施方案做出实质性响应，由此造成的后果由供应商负责。
（二）供应商对实施方案提出的澄清要求，应在报名截止时间之前，以书面形式（包括传真）通知经办机构，经办机构对供应商提出的书面澄清，应以书面的形式或通过广东省医药采购平台以公告形式予以答复。
八、GMP和GSP的政策要求
（一）对未通过GMP认证的药品生产企业或生产范围，其生产的药品不得参与限价竞价采购活动。
（二）未通过GSP认证的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与限价竞价采购活动。
九、适用范围
参与药品限价竞价采购的医疗机构和药品生产、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。
十、网上限价竞价采购周期
网上限价竞价采购活动原则上每年进行一次。
除急救药品、罕见病种药品外，新品种每半年作目录増补一次，以备参加下一轮限价竞价。
十一、实施步骤
方案计划在2007年1月1日在全省实施，各级医疗机构将有步骤、分层次地纳入网上限价竞价采购范围。
第一步，县及县以上非营利性医疗机构，有条件的乡镇卫生院将首先纳入网上限价竞价采购范围；
第二步，全省所有乡镇卫生院纳入网上限价竞价采购范围；
第三步，全省社区卫生服务中心（站）逐步纳入网上限价竞价采购范围；
另外，民营医疗机构也可随时申请加入网上限价竞价采购，最终实现全省医疗机构统一网上限价竞价采购。
十二、解释权
本实施方案的解释权归广东省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室。
第二章 品种目录分类
一、目录类型及发布途径
（一）目录包括限价竞价目录和不限价竞价目录，其中限价竞价目录包含西药部分、中成药部分和调节水、电解质及酸碱平衡药部分；将临床用量小的药品、急救药品、廉价普药、罕见病种用药、管制药品及疫苗等列入不限价竞价目录，此类药品由医疗机构、经营企业专业人员组成专家组另行确定。
（二）目录由广东省医药采购服务中心根据广东省医疗机构实际临床需要制定并定期在广东省医药采购平台发布，各医疗机构可在规定期限内根据自身实际需求对目录提出增补或修改意见。
（三）目录对药典药品、国家基本药物制剂、医疗保险目录药品（甲类、乙类）、大额用药品种予以分类标记。
大额用药品种根据原“广东省医药招标信息平台”采购金额大小排名确定，将排名前200位通用名药品纳入大额用药品种。
二、目录分类原则
发布的药品名称，均以通用名为准，部分没有确切通用名的药品以品名或常用名发布。
目录包括药品通用名、剂型、规格以及其他信息。
广东省劳动和社会保障厅发布的医疗保险和工伤保险药品目录所列的品种均纳入目录范围。
对调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5%、10%葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml）进行捆绑竞价，要求同一生产厂家生产，且包装统一方可报名。
药品剂型以药品注册证或生产批件、药品质量标准及2005年版药典为依据，并参考药典委员会编写的《临床用药须知》和国家食品药品监督管理局的基础数据库。
（一）按剂型不同分类
1、普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。
2、肠溶片，含肠溶薄膜衣片。
3、分散片
4、含片，含口腔崩解片。
5、舌下片
6、咀嚼片
7、口服泡腾片
8、阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊。
9、缓释片，含肠溶缓释片。
10、控释片
11、胶囊剂
12、肠溶胶囊，含肠溶微丸胶囊。
13、缓释胶囊
14、控释胶囊
15、软胶囊
16、颗粒剂。
含干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、干混悬剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。
含糖和不含糖的区分为不同竞价组。
17、散剂
18、混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为相同竞价组。
19、内服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂。
20、滴剂
21、注射液。
肌注与静注分为不同竞价组；脂质体注射剂为不同竞价组、脂微球注射剂为不同竞价组；带预充式注射器和不带预充式注射器的品种为不同竞价组。
仅附带通用注射溶媒者不做单独竞价组。
22、粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为相同竞价组。
仅附带通用注射溶媒者不做单独分类。
23、软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、外用糊剂为相同竞价组。
24、贴膏剂，含橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏、贴剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏。
25、膜剂，含涂膜剂、牙周缓释膜、贴膜。
26、栓剂，阴道栓，肛门栓为不同竞价组。
27、气雾剂，含粉雾剂。
28、喷雾剂
29、吸入剂
30、搽剂，含外用溶液、外用酊剂、醑剂、油剂。
31、洗剂、冲洗剂。
32、滴耳剂
33、滴鼻剂
34、滴眼剂
35、眼膏剂
36、滴丸剂
37、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸。
38、浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。
39、大蜜丸，含蜡丸。
（二）相同剂型按制剂规格不同分类
1、口服制剂：
按不同容量、含量分为不同品种。
2、注射剂：
非调节水、电解质及酸碱平衡药50ml以下与50ml以上（含50ml）分为不同品种。
3、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价组。
4、脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价组。
（三）其它
1、长链、中长链脂肪乳为不同竞价组。
2、预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价组；笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价组。
3、氨基酸注射液按组分不同为不同竞价组。
4、调节水、电解质及酸碱平衡药根据包装质材的不同区分不同竞价组。
按玻璃瓶、塑料瓶、软袋包装（PVC和非PVC分开竞价组；双管、单管为相同竞价组）划分竞价组。
5、非调节水、电解质及酸碱平衡药50ml以上输液，按玻璃瓶、塑料瓶（不分软袋和硬塑包装）划分竞价组。
6、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同拆分成不同竞价组。
例如：
干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同竞价组；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同竞价组。
7、中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类。
同名异方或同方异名的品种按处方组成不同区分为不同竞价组。
8、不同的酸根和盐根品种：
（1）注射剂的有机酸根和无机酸根为不同竞价组，但有机酸根和无机酸根均不再细化。
（2）注射剂的盐根需分为不同竞价组，其他剂型的盐根均不区分。
（3）注射剂以外的其他剂型不分酸根、盐根。
9、单方与复方制剂为不同分类，但同成分的复方制剂为同一竞价组。
10、按临床适应症完全不同为不同分类。
三、限价竞价目录
（一）西药部分
目录编号
通用名
剂型
规格
备注信息
……
（二）中成药部分
目录编号
通用名
剂型
规格
备注信息
……
（三）调节水、电解质及酸碱平衡药部分
目录编号
通用名
剂型
规格
备注信息
……
四、不限价竞价目录
（一）西药部分
目录编号
通用名
剂型
规格
备注信息
……
（二）中成药部分
目录编号
通用名
剂型
规格
备注信息
……
第三章 申报及网上报名
一、供应商条件
参加药品限价竞价采购活动的品种申报机构必须是合法的供应商，并具备以下条件：
（一）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；
（二）有依法缴纳税金的记录；
（三）参加采购活动前两年内，在经营活动中无违法记录；
（四）两年内无生产假药记录。
对于两年内有生产劣药记录的企业，与劣药通用名相同且剂型相同的所有品种不能报名。
假劣药记录以国家食品药品监管部门公布的“药品质量公告”为依据。
（五）法律法规规定的其他条件。
二、申报材料要求
（一）使用语言
供应商提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。
（二）申报材料构成
1、《药品生产许可证》复印件、《药品经营许可证》复印件、《网上报名品种总表》、专利或过期专利材料复印件、中药保护品种证书复印件以及其他相关证明材料。
2、进口药品代理商除上述材料外还需提交代理协议书、进口药品国内口岸价、相应的报关单及国外市场（如欧盟、日本、新加坡、美国等）零售价格信息等。
3、供应商的银行开户账号。
4、修改申请报告：
如对限价竞价系统中的产品信息（包括：
通用名、剂型、制剂规格、包装、商品名、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料。
其中，对于批准文号信息和GMP信息，均以国家食品药品监督管理局网站上发布的信息为准。
（三）申报材料递交时间和地点
1、申报材料递交截止时间：
另行通知。
2、因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。
在此情况下，各方当事人受截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的截止时间。
3、在规定截止时间后经办机构将不再受理材料申报。
4、申报材料递交地址：
另行通知。
（四）申报材料修改和撤回
供应商递交申报材料后，在规定的截止时间之前可以修改或撤回。
在材料递交截止后，供应商不得对其申报材料做任何修改，也不得撤回其报名。
（五）申报材料审核
由经办机构组织实施。
（六）申报材料澄清
经办机构对申报材料中不明确的内容有权要求供应商作必要的澄清。
有关的内容应以书面形式提交。
（七）申报材料其它要求
1、供应商提供的资料必须真实、合法。
2、递交的申报材料应逐页加盖供应商公章。
三、网上报名
（一）领取网上操作用户名密码
供应商应在产品报名截止时间之前，持法定代表人授权书、生产或经营许可证复印件、营业执照复印件到经办机构领取网上操作用户名、密码。
（二）产品网上报名
在产品报名截止时间之前，供应商应登陆广东省医药采购平台，对本企业拟参加限价竞价采购的品种进行网上报名。
在报名时应注意区分报名品种所属目录分类。
产品报名截止时间：
另行通知。
（三）配送企业报名
对拟参与采购活动、为采购人提供配送服务的企业，应登陆广东省医药采购平台进行配送企业报名操作。
配送企业报名截止时间：
另行通知。
第四章 限价、竞价及价格谈判
一、限价规则
（一）对政府定价药品
政府定价药品按国家或广东省物价主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后确定限价。
（二）对市场调节价药品
对于有历史中标价的品种，根据2005年省内医疗机构药品集中招标采购的中标价，以同通用名、同剂型、同规格、同竞价分类的药品中标价由低到高选择百分位数为P75的价格作为最高限价。
对于没有历史中标价的品种，按以下规则制定限价：
1、确定代表品
（1）根据国家发展改革委员会《药品差比价规则（试行）》、《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》要求，确定本次限价竞价目录的代表品。
（2）代表品原则上按以下细则确定：
在国家没有统一明确前，暂根据2005年省内医疗机构药品集中招标采购报名品种数来选择代表品的剂型和规格，具体选择原则如下：
①首先选择代表品的剂型，按口服化学药品固体制剂分别以普通片剂、普通胶囊剂、肠溶片、肠溶胶囊、分散片、颗粒剂、口服溶液为序，注射剂以小水针剂、普通粉针剂为序，中成药丸剂以蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸为序，中成药片剂则以糖衣片、素片、薄膜衣片为序进行代表品剂型确定。
②其次选择代表品的规格，选择同一竞价分类厂家最多的规格作为代表品的规格；当不同规格出现厂家数相同时，代表品的规格原则上以最小的规格作为代表品规格。
2、确定代表品最高限价
根据2005年省内医疗机构药品集中招标采购的中标价，以同通用名、同剂型、同规格药品中标价由低到高选择百分位数为P75的价格作为代表品的最高限价。
3、确定本次限价竞价目录最高限价
根据代表品限价，依据国家发展改革委员会《关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔2005〕9号）和《关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改办价格〔2005〕605号）确定的药品差比价规则，对企业申报的相同通用名，同一竞价分类的其它剂型、规格的药品，计算出相应的最高限价。
（三）限价的公布
各品种限价由经办机构按以上原则确定后，在广东省医药采购平台公布。
（四）其它
1、公布的限价均按最小单位进行计算，其中口服制剂以最小制剂单位（片、粒、丸、支、……）计；注射剂以支（瓶）计；输液剂以瓶计；外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装计；外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计。
2、如属上一年度招标中报错价的药品，经查实，原中标价不作为限价参考依据。
3、如属品种发生政策性价格调整，经查实（以国家发展改革委或广东省物价局的价格文件为准），原中标价不作为限价参考依据。
二、竞价分类
对报名品种，分为以下类别：
（一）专利药品
（二）优质优价中成药和中药保护品种
（三）过期专利和国家发展改革委员会文件标示的原研药品
（四）单独定价药品
（五）GMP药品
如一个品种同时符合多种类别，则按以上先后顺序确定采购活动的竞价分类。
三、报价及竞价淘汰规则
（一）报价要求
1、供应商所报价格是指医疗机构采购价格，也可解释为供应商或其委托的配送商供应给医院的实际供货价。
2、实际报价时，其报价保留到小数点后4位（即0.0001），如超出小数点后4位的，则四舍五入。
3、报价单位：
人民币（元）。
4、报价时间：
不同类型品种报价时间以网上通知为准。
5、高于公布限价的竞价报价无效。
（二）报价方式
1、对于限价竞价目录品种，竞价分类后，对同一竞价组内有3个或以上厂家的，报价分为三个阶段：
“报价准备阶段”、“公开报价阶段”、“不公开报价阶段”。
报价准备阶段，供应商必须报价，否则不报价品种视为弃权。
此阶段可随时在网上对产品进行报价或修改，可以调低或调高价格，过程中价格信息不在网上公开显示。
公开报价阶段，采用实时报价方式，供应商可调整价格，但后一次报价不得高于前一次报价，价格以实时公开的方式在页面上显示，其他供应商均可以在网上实时看到更新后的报价和按竞价淘汰规则标记出的虚拟淘汰产品。
不公开报价阶段，报价价格不在网上公开显示，在报价结束后，系统将自动把同一层次下所有产品最新报价按照从低到高顺序进行排列，按竞价淘汰比例将价格高的产品筛选淘汰，确定入围品种。
所有报价信息的传输和存储都经加密处理。
2、对于限价竞价目录品种，竞价分类后，对同一竞价组内只有1－2个厂家的，在截止报价前允许修改报价。
报价信息不在网上公开显示。
截止报价后直接进入公开的价格谈判。
3、对于不限价竞价目录品种，在截止报价前允许修改报价。
报价过程中价格信息不在网上公开显示。
截止报价后，在广东省医药采购平台上公布报价信息，直接进入入围品种范围。
（三）竞价淘汰比例
竞价分类后，同组内品规报价按价格由低到高排序，按以下规则确定入围数。
序号
品规数（个）
入围数
1
3
2个
2
4
3个
3
5
3个
4
6
4个
5
7
4个
6
8
5个
7
9
6个
8
10－29
65%
9
30个以上（包含30个）
60%
调节水、电解质及酸碱平衡类大容量注射液（捆绑）、血液制品、胰岛素品种可根据实际用药量以及生产厂家生产能力适当增加入围数；调节水、电解质及酸碱平衡药非PVC软袋品种，按价格由低到高确定单管、双管至少有1个入围。
对竞价淘汰筛选入围范围时，若遇到入围排名最后一名的报价有2个或以上厂家为相同时，则该几个品种筛选出来，再进行一次竞价报价，按价格由低到高确定入围品种;若报价还是相同，则均不入围。
如入围品规因各种原因按本方案规定被取消入围资格的，从未入围品种依上述排序顺序替补。
四、价格谈判
（一）谈判适用范围
竞价分类后，对于同一竞价组内只有1－2个厂家的，经过限价后，接受限价的产品，直接报价，再进入公开的价格谈判。
（二）谈判专家组成
谈判专家由医学、药学、物价等方面专家组成，其中医学专家按不同专业划分到若干个谈判小组；每个谈判小组专家人数为单
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