晋卫办医管30号内镜检查标准.docx
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晋卫办医管30号内镜检查标准
附件1
内镜与微创器械消毒灭菌质量评价标准（试行）
山西省卫生厅
2011年10月
评价标准说明
一、评价标准共100分：
二级以下医疗卫生机构达到75分、二级医院达到85分、三级医院达到90分为合格，评价扣分时不超出其分值范围。
二、有下列情况之一的，立即停止诊疗活动限期整改，待复查合格后方可开展相关诊疗活动：
1．考核评价低于合格分值的。
2．灭菌内镜的诊疗在达不到手术标准区域内进行，或未按照手术区域的要求进行管理的。
3．未按要求开展内镜清洗、消毒及灭菌效果监测工作的。
4．不能提供内镜及微创器械产品合格证明的。
5．内镜室建筑布局不合理，清洗、消毒/灭菌未与诊疗工作分室进行的。
6．不同部位内镜的清洗、消毒及灭菌工作的设备未分开的。
7．内镜及附件的数量与医院规模和接诊病人数不相适应,难以保证所用器械达到相应的消毒、灭菌合格要求的。
8．未按要求配齐必备设备、设施、耗材及个人防护用品的。
9.有弄虚作假行为的。
三、本标准评价方法中的“查阅资料”以核查相关原始文件、记录、登记、统计等，一般不以复印件为据。
项目
标准内容
分值
考核方法与扣分标准
一．
组织管理（5分）
1.医院应有相关质量管理部门（医疗、护理及院感等）及人员,将其纳入医疗质量管理，定期进行检查,督导,并开展相关知识的培训工作。
1
查文件、记录。
无管理部门及人员不得分,无培训和检查记录扣0.5分。
2.有内镜与微创器械消毒灭菌质量管理规章制度及职责,有相关工作流程及质量考核标准，并能落实到位。
2
查资料,无制度职责及工作流程不得分.内容不全扣0.5分。
3.从事内镜诊疗和内镜清洗、消毒/灭菌工作的医务人员，应当具备相关知识，并定期（至少每年一次）参加医院感染知识培训。
2
查看培训记录，现场提问医、护、技各一人，不掌握相关知识扣1分。
二．基本设置（10分）
1.内镜的清洗、消毒/灭菌应当与内镜的诊疗工作分室进行，分设单独的清洗、消毒/灭菌室和内镜诊疗室，清洗消毒灭菌室应当保证通风良好。
内镜诊疗室应当设有诊疗床、主机（含显示器）、吸引器、治疗车等基本设施。
3
现场查看,不符合要求一项扣1分。
2.不同部位内镜的诊疗工作应当分室进行；上消化道、下消化道内镜的诊疗工作不能分室进行的，应当分时间段进行；不同部位内镜的清洗、消毒及灭菌工作的设备应当分开。
2
现场查看，不符合要求一项扣1分。
3.灭菌内镜的诊疗应当在达到手术标准的区域内进行，并按照手术区域的要求进行管理。
3
现场查看。
未做到不得分。
4.工作人员清洗、消毒及灭菌内镜时，应当穿戴必要的防护用品，包括工作服、防渗透围裙、口罩、防护面罩、帽子、手套等。
2
现场查看，不符合要求一项扣1分。
三．内镜清洗消毒及灭菌的必备设备（10分）
1.内镜及附件的数量应与医院规模和接诊病人数相适应,以保证所用器械在使用前能达到相应的消毒、灭菌合格的要求，保障病人安全。
3
查工作量与内镜数量及清洗消毒时间是否符合要求。
任一项不符合要求不得分。
2.有专用流动水清洗、消毒或灭菌槽/池（四槽/池或五槽/池）、负压吸引器、超声清洗机、高压水枪、干燥设备、计时器、通风设施等。
3
现场查看，缺少一项扣1分。
3.有与所采用的消毒、灭菌方法相适应的必备的消毒/灭菌物品和器械、50毫升注射器、各种刷子、纱布、棉棒等消耗品。
2
现场查看，缺少一项扣1？
分。
4.有多酶洗液及适用于内镜的消毒剂、75%乙醇等。
2
现场查看，缺少一项扣1分。
项目
标准内容
分值
考核方法与扣分标准
4．内镜及附件清洗、消毒或灭菌原则（20分）
1.凡进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室的内镜及附件，如腹腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜、宫腔镜等，必须灭菌。
3
现场查看，不符合要求不得分。
2.凡穿破黏膜的内镜附件，如活检钳、高频电刀等，必须灭菌。
3
现场查看，不符合要求不得分。
3.凡进入人体消化道、呼吸道等与黏膜接触的内镜，如喉镜、气管镜、支气管镜、胃镜、肠镜、乙状结肠镜、直肠镜等，应当按照《内镜清洗消毒技术操作规范》的要求进行高水平消毒。
3
现场查看，不符合要求不得分。
4.内镜及附件用后应当立即清洗、消毒或者灭菌。
2
现场查看，不符合要求一项扣1分。
5.使用的消毒剂、消毒灭菌器械或者其他消毒设备，必须符合《消毒管理办法》的规定，并严格按照使用说明进行操作。
2
现场查看，不符合要求一项扣1分。
6.内镜及附件的清洗、消毒或者灭菌时间应当使用计时器控制。
2
现场查看，不符合要求不得分。
7.禁止使用非流动水对内镜进行清洗。
2
现场查看，不符合要求不得分。
8.内镜室应做好内镜清洗、消毒及灭菌的登记工作，登记内容包括就诊病人姓名、使用内镜的编号、清洗、消毒/灭菌时间及操作人员姓名等事项。
3
查看记录，不符合要求一项扣1分。
5．软式内镜的清洗、消毒或灭菌（20分）
1.内镜及附件的清洗、消毒、灭菌及储存方法符合相关标准要求（见附件）。
5
现场查看，不符合要求一项扣2分。
2.在使用器械进行消毒/灭菌之前，必须按规定对内镜进行彻底清洗。
3
现场查看，不符合要求不得分。
3.当日不再继续使用的胃镜、肠镜、十二指肠镜、支气管镜等需要消毒的内镜，应根据使用消毒液的种类延长消毒时间，或进行二次消毒。
2
查看记录，，不符合要求一项扣1分。
4.灭菌后的内镜及附件应当按无菌物品储存要求进行储存。
2
现场查看，不符合要求不得分。
5.每日诊疗工作结束，用75%的乙醇对消毒后的内镜各管道进行冲洗、干燥，储存于专用洁净柜或镜房内。
镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位。
储柜内表面或者镜房墙壁内表面应光滑、无缝隙、便于清洁，每周清洁消毒一次。
2
现场查看，不符合要求一项扣1分。
6.每日诊疗工作结束，必须对吸引瓶、吸引管、清洗槽、酶洗槽、冲洗槽进行消毒灭菌，方法符合相关标准要求（见附件）。
2
现场查看，不符合要求一项扣1分。
7.消毒槽/池在更换消毒剂时必须彻底刷洗。
2
现场查看，不符合要求不得分。
8.每日诊疗工作开始前，必须对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒。
2
查看记录，不符合要求不得分。
项目
标准内容
分值
考核方法与扣分标准
6．硬式内镜的清洗、消毒或灭菌（20分）
1.内镜及附件的清洗、消毒、灭菌及储存方法符合相关标准要求（见附件）。
5
现场查看，不符合要求一项扣2分。
2.适于压力蒸汽灭菌的内镜或者内镜部件应当采用压力蒸汽灭菌，按内镜说明书要求选择温度和时间。
环氧乙烷灭菌方法适于各种内镜及附件的灭菌。
3
现场查看，不符合要求一项扣1分。
3.不能采用压力蒸汽灭菌的内镜及附件可以使用2%碱性戊二醛浸泡10小时灭菌。
3
查看记录，不符合要求不得分。
4.用消毒液进行消毒、灭菌时，有轴节的器械应当充分打开轴节，带管腔的器械腔内应充分注入消毒液。
3
现场查看，不符合要求不得分。
5.采用化学消毒剂浸泡消毒的硬式内镜，消毒后应当用流动水冲洗干净，再用无菌纱布擦干。
2
现场查看，不符合要求不得分。
6.采用化学消毒剂浸泡灭菌的硬式内镜，灭菌后应当用无菌水彻底冲洗，再用无菌纱布擦干。
2
现场查看，不符合要求不得分。
7.灭菌后的内镜及附件应当按照无菌物品储存要求进行储存。
2
现场查看，不符合要求不得分。
七．内镜消毒灭菌效果的监测
（10分）
1.消毒剂浓度必须每日定时监测并做好记录，保证消毒效果。
2
查看记录，不符合要求不得分。
2.消毒剂使用的时间不得超过产品说明书规定的使用期限。
2
现场查看，不符合要求一项扣1分。
3.消毒后的内镜应当每季度进行生物学监测并做好监测记录。
灭菌后的内镜应当每月进行生物学监测并做好监测记录。
2
查看记录，不符合要求一项扣1分。
4.消毒后的内镜合格标准为：
细菌总数<20cfu（菌落数）/件，不能检出致病菌；灭菌后内镜合格标准为：
无菌检测合格。
2
查看记录，不符合要求一项扣1分。
5.内镜的消毒灭菌效果监测方法符合相关标准要求（见附件）。
2
现场查看，不符合要求一项扣1分。
八.其他要求（5）
1.医疗机构设有内镜诊疗中心的，其建筑面积应当与医疗机构的规模和功能相匹配，设立病人候诊室（区）、诊疗室、消毒灭菌室、内镜贮藏室等。
1
现场查看，不符合要求一项扣1分。
2.每个诊疗单位的净使用面积不得少于20平方米。
1
现场查看，不符合要求不得分。
3.手术室的内镜清洗、消毒/灭菌设施及工作流程应符合规范要求。
1
现场查看，不符合要求不得分。
4.使用内镜自动清洗消毒机时，应严格按照使用说明正确操作，在放入自动清洗消毒机消毒前，应行人工彻底清洗。
2
现场查看，不符合要求不得分。
合计
附件：
一、软式内镜的清洗与消毒
一、软式内镜使用后应当立即用湿纱布擦去外表面污物，并反复送气与送水至少10秒钟，取下内镜并装好防水盖，置合适的容器中送消毒灭菌室。
清洗步骤、方法及要点包括：
（一）水洗
1．将内镜放入清洗槽内：
（1）在流动水下彻底冲洗，用纱布反复擦洗镜身，同时将操作部清洗干净；
（2）取下活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按钮，用清洁毛刷彻底刷洗活检孔道和导光软管的吸引器管道，刷洗时必须两头见刷头，并洗净刷头上的污物；
（3）安装全管道灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用吸引器反复抽吸活检孔道；
（4）全管道灌流器接50毫升注射器，吸清水注入送气送水管道；
（5）用吸引器吸干活检孔道的水分并擦干镜身。
2．将取下的吸引器按钮、送水送气按钮和活检入口阀用清水冲洗干净并擦干。
3．内镜附件如活检钳、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、造影导管、异物钳等使用后，先放入清水中，用小刷刷洗钳瓣内面和关节处，清洗后并擦干。
4．清洗纱布应当采用一次性使用的方式，清洗刷应当一用一消毒。
（二）酶洗
1．多酶洗液的配置和浸泡时间按照产品说明书。
2．将擦干后的内镜置于酶洗槽中，用注射器抽吸多酶洗液100毫升，冲洗送气送水管道，用吸引器将含酶洗液吸入活检孔道，操作部用多酶洗液擦拭。
3．擦干后的附件、各类按钮和阀门用多酶洗液浸泡，附件还需在超声清洗器内清洗10分钟。
4．多酶洗液应当每清洗1条内镜后更换。
（三）清洗
1．多酶洗液浸泡后的内镜，用水枪或者注射器彻底冲洗各管道，以去除管道内的多酶洗液及松脱的污物，同时冲洗内镜的外表面。
2．用50毫升的注射器向各管道冲气，排出管道内的水分，以免稀释消毒剂。
二、软式内镜采用化学消毒剂进行消毒或者灭菌时，应当按照使用说明进行，并进行化学监测和生物学监测。
三、采用2%碱性戊二醛浸泡消毒或者灭菌时，应当将清洗擦干后的内镜置于消毒槽并全部浸没消毒液中，各孔道用注射器灌满消毒液。
非全浸式内镜的操作部，必须用清水擦拭后再用75%乙醇擦拭消毒。
四、需要消毒的内镜采用2%碱性戊二醛灭菌时，浸泡时间为：
（一）胃镜、肠镜、十二指肠镜浸泡不少于10分钟；
（二）支气管镜浸泡不少于20分钟；
（三）结核杆菌、其他分枝杆菌等特殊感染患者使用后的内镜浸泡不少于45分钟。
五、需要灭菌的内镜采用2%碱性戊二醛灭菌时，必须浸泡10小时。
六、当日不再继续使用的胃镜、肠镜、十二指肠镜、支气管镜等需要消毒的内镜采用2%碱性戊二醛消毒时，应当延长消毒时间至30分钟。
使用其他消毒液的，应根据使用消毒液的种类延长消毒时间，或进行二次消毒。
七、采用其他消毒剂、自动消毒灭菌器械或者其他消毒器械时，必须符合《消毒管理办法》的规定，并严格按照使用说明进行操作。
在使用器械进行消毒灭菌之前，必须对内镜进行彻底的清洗。
八、软式内镜消毒后，应当按照以下方法、步骤进行冲洗和干燥：
（一）内镜从消毒槽取出前，消毒灭菌人员应当更换手套，用注射器向各管腔注入空气，以去除消毒液。
（二）将内镜置入冲洗槽，流动水下用纱布清洗内镜的外表面，反复抽吸清水冲洗各孔道。
（三）用纱布擦干内镜外表面，将各孔道的水分抽吸干净。
取下清洗时的各种专用管道和按钮，换上诊疗用的各种附件，方可用于下一病人的诊疗。
（四）支气管镜经上述操作后，还需用75%的乙醇或者洁净压缩空气等方法进行干燥。
九、采用化学消毒剂浸泡灭菌的内镜，使用前必须用无菌水彻底冲洗，去除残留消毒剂。
十、内镜附件的消毒与灭菌方法及要点包括：
（一）活检钳、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、造影导管、异物钳等内镜附件必须一用一灭菌。
首选方法是压力蒸汽灭菌，也可用环氧乙烷、2%碱性戊二醛浸泡10小时灭菌，或者选用符合规定并适用于内镜消毒的消毒剂、消毒器械进行灭菌，操作方法遵照使用说明。
（二）弯盘、敷料缸等应当采用压力蒸汽灭菌；非一次性使用的口圈可采用高水平化学消毒剂消毒，如用有效氯含量为500毫克/升的含氯消毒剂或者2000毫克/升的过氧乙酸浸泡消毒30分钟。
消毒后，用水彻底冲净残留消毒液，干燥备用；注水瓶及连接管采用高水平以上无腐蚀性化学消毒剂浸泡消毒，消毒后用无菌水彻底冲净残留消毒液，干燥备用。
注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。
十一、灭菌后的附件应当按无菌物品储存要求进行储存。
十二、每日诊疗工作结束，用75%的乙醇对消毒后的内镜各管道进行冲洗、干燥，储存于专用洁净柜或镜房内。
镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位。
储柜内表面或者镜房墙壁内表面应光滑、无缝隙、便于清洁，每周清洁消毒一次。
十三、每日诊疗工作结束，必须对吸引瓶、吸引管、清洗槽、酶洗槽、冲洗槽进行消毒灭菌，具体方法及要点包括：
（一）吸引瓶、吸引管经清洗后，用有效氯含量为500毫克/升的含氯消毒剂或者2000毫克/升的过氧乙酸浸泡消毒30分钟，刷洗干净，干燥备用。
（二）清洗槽、酶洗槽、冲洗槽经充分刷洗后，用有效氯含量为500毫克/升的含氯消毒剂或者2000毫克/升过氧乙酸擦拭。
消毒槽在更换消毒剂时必须彻底刷洗。
十四、每日诊疗工作开始前，必须对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒。
如采用2%碱性戊二醛浸泡，消毒时间不少于20分钟，冲洗、干燥后，方可用于病人诊疗。
二、硬式内镜的清洗、消毒或灭菌
一、硬式内镜的清洗步骤、方法及要点包括：
（一）使用后立即用流动水彻底清洗，除去血液、粘液等残留物质，并擦干。
（二）将擦干后的内镜置于多酶洗液中浸泡，时间按使用说明。
（三）彻底清洗内镜各部件，管腔应当用高压水枪彻底冲洗，可拆卸部分必须拆开清洗，并用超声清洗器清洗10分钟。
（四）器械的轴节部、弯曲部、管腔内用软毛刷彻底刷洗，刷洗时注意避免划伤镜面。
二、硬式内镜的消毒或者灭菌方法及要点包括：
（一）适于压力蒸汽灭菌的内镜或者内镜部件应当采用压力蒸汽灭菌，注意按内镜说明书要求选择温度和时间。
（二）环氧乙烷灭菌方法适于各种内镜及附件的灭菌。
（三）不能采用压力蒸汽灭菌的内镜及附件可以使用2%碱性戊二醛浸泡10小时灭菌。
（四）达到消毒要求的硬式内镜，如喉镜、阴道镜等，可采用煮沸消毒20分钟的方法。
（五）用消毒液进行消毒、灭菌时，有轴节的器械应当充分打开轴节，带管腔的器械腔内应充分注入消毒液。
（六）使用的消毒剂、消毒器械或者其它消毒设备，必须符合《消毒管理办法》的规定，具体操作方法按使用说明。
三、采用化学消毒剂浸泡消毒的硬式内镜，消毒后应当用流动水冲洗干净，再用无菌纱布擦干。
采用化学消毒剂浸泡灭菌的硬式内镜，灭菌后应当用无菌水彻底冲洗，再用无菌纱布擦干。
四、灭菌后的内镜及附件应当按照无菌物品储存要求进行储存。
三、内镜消毒灭菌效果的监测
一、消毒剂浓度必须每日定时监测并做好记录，保证消毒效果。
消毒剂使用的时间不得超过产品说明书规定的使用期限。
二、消毒后的内镜应当每季度进行生物学监测并做好监测记录。
灭菌后的内镜应当每月进行生物学监测并做好监测记录。
消毒后的内镜合格标准为：
细菌总数<20cfu（菌落数）/件，不能检出致病菌；灭菌后内镜合格标准为：
无菌检测合格。
三、内镜的消毒效果监测采用以下方法：
（一）采样方法：
监测采样部位为内镜的内腔面。
用无菌注射器抽取10毫升含相应中和剂的缓冲液，从待检内镜活检口注入，用15毫升无菌试管从活检出口收集，及时送检，2小时内检测。
（二）菌落计数：
将送检液用旋涡器充分震荡，取0.5毫升，加入2只直径90毫米无菌平皿，每个平皿分别加入已经熔化的45℃营养琼脂15毫升，边倾注边摇匀，待琼脂凝固，于35℃培养48小时后计数。
结果判断：
菌落数/镜=2个平皿菌落数平均值×20。
（三）致病菌检测：
将送检液用旋涡器充分震荡，取0.2毫升分别接种90毫米血平皿、中国兰平皿和SS平皿，均匀涂布，35℃培养48小时，观察有无致病菌生长。
附件2：
市医疗机构内镜与微创器械消毒灭菌质量评价
分值统计表
序号
医疗机构
等级
得分
备注
附件3
山西省医疗机构内镜与微创技术应用情况摸底调查表
编号：
填表者：
填表时间：
年月日
1、一般情况：
1.1医院名称：
联系电话：
所在市：
县：
1.2医院等级：
□三甲□三乙□二甲□二乙□一级医院□民营
□门诊部□其他（请注明）
1.3医院类型；□综合性医院□专科医院□中医院□中西医结合医院□其他
1.4医院编制床位数：
（张）实际开放床位数：
（张）
1.5现已开展的内镜项目（多选）：
□喉镜□支气管镜□胃镜□肠镜□乙状结肠镜□直肠镜
□食道镜□腹腔镜□膀胱镜□脑室镜 □宫腔镜□关节镜
□其他（请注明）、、、、
1.5.1业务量居于前三位的内镜项目:
、、
1.6软式内镜消毒方法有（多选）：
□消毒剂浸泡（请注明消毒剂名称）
□酸化水□其他（请注明）
1.7硬式内镜消毒方法有（多选）：
□压力蒸汽□消毒剂浸泡（请注明消毒剂名称）
□环氧乙烷□其他（请注明）
1.8内镜的管理方式：
□集中 □分散
2、内镜清洗、消毒、灭菌情况（请按开展内镜的诊疗项目分别填写，每开展一项内镜诊疗操作填写一份表格，如胃镜、肠镜等分别填写，请复印此表格）：
2.1 内镜（室）名称：
2.2 开展内镜的诊疗项目：
2.2.1每例次费用元
2.2.2近三年开展例数:
2008年例；2009年例；2010年例
2.2.3近三年该项业务的收入:
2008年元；2009年元；2010年元
2.2.4引发的医疗事故例、赔偿金额元；纠纷例、赔偿金额元
2.2.5该项技术的开展填补了下列哪项空白（注明时间）：
□院内□县内
□市内□省内
□国内□国际
2.3.6该项技术的领先水平：
□省内□国内□国际
2.3 工作人员数量:
工作人员执业资质：
□有□无
2.3.1医生：
专职人、兼职人；
医生职称：
主任医师人、副主任医师人、主治医师人、住院医师人；
医生工作年限：
≤5年人、6-10年人、11-15年人、16-20年人、
20年以上人；
2.3.2护士：
专职兼职人；
护士职称：
主任护师人、副主任护师人、主管护师人、护师人；
护士工作年限：
≤5年人、6-10年人、11-15年人、16-20年人、
20年以上人；
2.3.3其他人员：
人
2.4 工作人员培训情况：
□有继续填写□无
省外：
□≥1次/人/年、 □＜1次/人/年、□≥1次/人/2年、□＜2次/人/2
□只有科室负责人有培训机会□基本无出省培训的机会
省内：
□≥1次/人/年□＜1次/人/年□≥1次/人/2年□＜2次/人/2年
2.4.1近三年参加培训人数及所占比例：
2008年人，占%；2009年人，占%；
2010年人，占%
2.5 培训方式（多选）：
□学习班□进修□自学□其它
2.6 各项管理制度：
□有（例举3个主要制度）、 、
□无
2.7 内镜数量:
（条）活检钳数量：
（把）
2.8 诊疗室数量:
（间）诊疗床：
（张）
2.9 日检查（手术）病人数量：
□≤5人□6-10人□11-15人□＞15人最多人
2.10平均费用：
2.11 单独的清洗消毒室：
□有 □无
2.12 清洗消毒槽（池）：
□一槽（池）□二槽（池）□三槽（池）
□四槽（池） □五槽（池） □其他
2.13 清洗方法（可多选）：
□流动水□非流动水 □自动清洗机□超声清洗机
2.14 酶洗剂的应用:
□有 □无
酶的名称:
□单酶□多酶低泡□不详
2.15 清洗时间:
□＜3分钟 □＞3分钟 □不定时
2.16 刷洗活检孔:
□有 □无清洗操作部:
□有□无
2.17 消毒方法及时间：
2.18 消毒剂的厂家名称：
2.19 活检钳消毒方法：
2.20 终末消毒方法及时间：
2.21 浸泡消毒后的内镜的冲洗液是:
□自来水□无菌水□蒸馏水□生理盐水
2.22 浸泡灭菌后的内镜的冲洗液是：
□自来水□无菌水□蒸馏水□生理盐水
2.23 活检钳“一人一把一用一灭菌”：
□做到□未做到
2.24 操作中手套“一人一副”：
□做到 □未做到
2.25 消毒剂的浓度监测：
□每日□每周□不定时□不监测
2.26 消毒剂更换时间：
□每日□每周□每两周□不定时
2.27 消毒剂生物监测时间:
□每日□每周□每月□每季□不定时□不监测
2.28 每一例内镜清洗、消毒、灭菌使用登记情况：
□有□无
2.29 消毒、清洗槽的终末处理方法：
2.30 吸引瓶、管的终末处理方法：
2.31 内镜固定存储柜（室）：
□有□无
2.32 你认为本院的内镜消毒工作存在哪些问题及对医院内镜消毒工作的建议：
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