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1目录第一章ISO9000族标准概论.5

第一节质量管理体系标准的产生和发展.5

一、质量管理体系标准的产生和发展..6

二、什么是ISO9000族标准..7

三、实施ISO9000族标准的意义7

第二节ISO9000放标准的构成和特点8一、2000版ISO9000族标准及支持性文件.8二、ISO9000族核心标准介绍.9三、2000版ISO9000族标准的特点.10第三节ISO9001与其他管理体系标准的比较10一、ISO9001和ISO9004的关系10二、ISO9001质量管理体系与ISO14001环境管理体系标准的相容性11三、质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性.11第二章八项质量管理原则12第一节八项质量管理原则产生的背景及意义12第二节质量管理原则的理解12一、以顾客为关注焦点12二、领导作用13三、全员参与14四、过程方法15五、管理的系统方法16六、持续改进17七、基于事实的决策方法18八、与供方互利的关系19第三章质量管理体系基础19第一节概论19第二节质量管理体系基础21一、质量管理体系的理论说明21二、质量管理体系要求与产品要求21

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2三、质量管理体系方法22四、过程方法22五、质量方针和质量目标24六、最高管理者在质量管理体系中的作用24七、文件25八、质量管理体系评价26九、持续改进28十、统计技术的作用28十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点29十二、质量管理体系与优秀模式这间的关系29第四章质量管理体系——基本术语30第一节术语标准概述30一、术语的分类30二、术语的替代原则30三、术语的概念关系与概念图31第二节基本术语31一、质量的概念31二、产品、过程与程序的概念32三、质量管理和质量体系的概念35四、不合格与缺陷36五、设计和开发的概念37第五章GB/T19001-2000标准的理解要点38第一节概述38第二节标准的应用范围391.1总则…………………………………………………………………………………………………391.2应用…………………………………………………………………………………………………39第三节引用标准、术语和定义41第四节质量管理体系414.1总要求414.2文件要求43

34.2.1总则.434.2.2质量手册.444.2.3文件控制.444.2.4记录控制.45第五节管理职责465.1管理承诺465.2以顾客为关注焦点475.3质量方针475.4策划…………………………………………………………………………………………………495.4.1质量目标.495.4.2质量管理体系策划.495.5职责、权限和沟通505.5.1职责和权限.505.5.2管理者代表.515.5.3内部沟通.515.6管理评审525.6.1总则.525.6.2评审输入.535.6.3评审输出.54第六节资源管理546.1资源管理546.2人力资源556.2.1总则.556.2.2能力、意识和培训.556.3基础设施566.4工作环境56第七节产品实现577.1产品实现的策划577.1与顾客有关的过程587.2.1与产品有关的要求的确定.58

47.2.2与产品有关的要求的评审.597.2.3顾客沟通.607.3设计和开发.607.3.1设计和开发策划.607.3.2设计和开发输入.617.3.3设计和开发输出.627.3.4设计和开发的评审.627.3.5设计和开发验证.637.3.6设计和开发确认.637.3.7设计和开发更改的控制.657.4采购…………………………………………………………………………………………………657.4.1采购过程.657.4.2采购信息.667.4.3采购产品的验证.677.5生产和服务提供.677.5.1生产和服务提供的控制.677.5.2生产和服务提供过程的确认.687.5.3标识和可追溯性.697.5.4顾客财产.707.5.5产品防护.707.6监视和测量装置的控制71第八节测量、分析和改进728.1总则……………………………………………….…………………………………………………728.2监视和测量738.2.1顾客满意.738.2.2内部审核.738.2.3过程的监视和测量.758.2.4产品的监视和测量.758.3不合格品控制768.4数据分析77

58.5改进……………………………………….………………………………………………………778.5.1持续改进.778.5.2纠正措施.788.5.3预防措施.79

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第一章ISO9000族标准概论

第一节质量管理体系标准的产生和发展

一、质量管理体系标准的产生和发展

（一）质量管理体系标准的产生

第二次世界大战期间，世界军事工业得到了建军猛的发展。

一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。

50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。

尔后，美国国防部制订和发布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。

70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的捏保证标准。

美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。

一些工业发在国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。

随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。

世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。

但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易事业了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。

随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来截止高。

每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。

为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理，针对所有顾客和相关方的需求，建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性。

这些需求和期望在产品规范中表述。

如果提供产品的组织的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。

因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。

国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制订质量管理和质量保证标准。

1986年，ISO发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要求——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。

ISO9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9000族标准的基础之上。

标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的捏目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。

迄今为止，它已被全世界一百五十多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。

（二）质量管理体系标准的修订和发展

为了使1987版的ISO9000系列标准更加协调和完善，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了《90年代国际质量标准的实施策略》（国际通称为《2000年展望》），共目标是：

“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准；为了提

高组织的运作能力，提供有效的方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地。

”

第一阶段的修改主要是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002ISO9003）如质量管理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体结构和思路不变。

通过ISO9000-1与ISO8402两项标准，引入了一些新的概念和定义，如：

过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等，为第二阶段修改提供过渡的理论基础。

1994年，ISO/TC176完成了对标准第一阶段的修订工作，发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准，到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。

为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，ISO/TC176对ISO9000族标准的修订工作进行了策划，成立了战略规划咨询级（SPAG），负责收集和分析对标准修订的战略性观点，并对《2000年展望》进行补充和完善，从而提出了《关于ISO9000族标准的设想和战略规划》供ISO/TC176决策。

1996年，在广泛征求世界各国标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订方案后，ISO/TC176相继提出了《2000版ISO9000标准结构和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》，作为对1994版标准修订的依据。

1997年，ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，为2000版ISO9000族标准的修订奠定了理论基础。

2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO9000放标准。

该标准的修订充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。

2000版标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准和一致性。

2000版标准反映了当今世界科学技术和经济贸易的发展状况，以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。

二、什么是ISO9000族标准

ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。

该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。

它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。

2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：

——ISO9000《质量管理体系基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。

——ISO9001《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

——ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。

该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。

ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系的指南。

三、实施ISO9000族标准的意义

ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性

和指导性。

实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。

概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：

（一）实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益

现代科学技术的飞速发展，使产品向高科技、多功能、精细化和复杂化发展。

但是，消费者在采购或使用这些产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。

即使产品是按照技术规范生产的，但当技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，就无法保证持续提供满足要求的产品。

按ISO9000族标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者（采购商）选购合格供应商的产品的可信程度。

（二）为提高组织的运作能力提供了有效的方法

ISO9000族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。

此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。

因此，ISO9000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效方法。

（三）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒

在国际经济技术合作中，ISO9000族标准被作为相互认可的技术基础，ISO9000的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。

世界贸易组织/技术壁垒协定（WTO/TBT）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。

贯彻ISO9000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争能力的有力武器。

因此，贯彻ISO9000族标准对消除技术壁垒，排队贸易障碍起到了十分积极的作用。

（四）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。

因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程。

而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径。

因而，ISO9000族标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充。

这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。

四、ISO9000族标准在中国

1987年3月ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”。

1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。

1992年5月，我国决定等同采用ISO9000族系列标准，制订并发布了GB/T19000-1992idtISO9000：

1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000idtISO9000族标准。

我国对口ISO/TC176技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（以下简称CSBTS/TC151），是国际标准化组织（ISO）的正式成员，参与了有关国际标准和国际指南的制定工作，在国际标准化组织中发挥了十分积极的作用。

CSBTS/TC151承担着将ISO9000族标准转化为我国国家标准的任务，对2000版ISO9000族标准在我国的顺利转换起到了十分重要的作用。

国家质量技术监督局已将2000版ISO9000族标准等同采用为中国的国家标准，其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为：

GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（idtISO9000：

2000）

GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（idtISO9001：

2000）

GB/T19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》（idtISO9004：

2000）

学员在使用本书时，应对照国家标准进行学习。

第二节ISO9000族标准的构成和特点

一、2000版ISO9000族标准及支持性文件

1999年9月召开的ISO/TC176第17届年会，提出了2000版ISO9000族标准的文件结构（详见表1-1）。

由表看出，2000版ISO9000族标准由核心标准和其他支持性的标准和文件组成。

表1-1

核心标准

ISO9000质量管理体系基础和术语

ISO9001质量管理体系要求

ISO9004质量管理体系业绩改进指南

ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南支持性标准和文件

ISO10012测量控制系统

ISO/TR10006质量管理——项目管理质量指南

ISO/TR10007质量管理——技术状态管理指南

ISO/TR10013质量管理体系文件指南

ISO/TR10014质量经济性管理指南

ISO/TR10015质量管理——培训指南

ISO/TR10017统计技术指南

小册子1、质量管理原则2、选择和使用指南3、小型企业的应用

在2000版ISO9000族标准中，包括4项核心标准：

ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011。

1994版ISO9000族其他标准的主要内容被纳入上述4项核心标准之中。

二、ISO9000族核心标准介绍

（一）ISO9000：

2000《质量管理体系基础和术语》

此标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。

该标准取代了ISO8402：

1994和ISO9000-1：

1994的一部分。

标准首先明确了质量管理的八项原则（说见第二章）是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是ISO9000族质量管理体系标准的基础。

标准还表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。

标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分（详见第四章），并用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。

在提示的附录中，用概念图表达了每一部分概念中各术语的相互关系，帮助使用者形象地理解相关术语之间的关系，系统地掌握其内涵。

（二）ISO9001：

2000《质量管理体系要求》

标准规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。

组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，增强顾客满意。

此标准取代了1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。

它可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织自身要求和顾客、法律法规要求的产品的能力。

由于组织及其产品的特点对此标准的某些条款不适用，可以考虑对不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责责任的要求，否则不能声称符合些标准。

与1994版标准相比，标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。

这反映了标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还旨在增强顾客满意。

标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。

过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。

（三） ISO9004：

2000《质量管理体系  业绩改进指南》 

此标准以八项质量管理体系原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。

该标准提供了超出ISO9001的实施指南，标准强调一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质量管理体系的结构或文件。

标准也应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高对相关方的满意程度。

标准还给出了自我评价和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会；通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改进方法，提高组织的业绩并使相关方受益。

（四） ISO19011：

2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》 

标准合并了1994版ISO10011-1《质量体系审核指南  第一部分：

审核》、ISO10011-2《质量体系审核指南  第二部分：

质量体系审核员的评定准则》、ISO10011-3《质量体系审核指南  第三部分：

审核工作管理》三个分标准，并取代了1996版的ISO14010《环境审核指南  通用原则》、ISO14011《环境审核指南  审核程序环境管理体系审核》和ISO14012《环境审核指南  环境审核员资格要求》。

遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。

它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。

该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。

在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了了解及确定法律和法规的要求。

该标准于2001年正式发布。

三、 2000版ISO9000族标准的特点 

从结构和内容上看，2000版质量管理体系标准具有以下特点：

1、标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求； 2、采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好； 3、强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容； 4、更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求； 

5、将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。

第三节 ISO9001与其他管理体系标准的比较 

一、 ISO9001和IS