5膨胀机系统设备验证方案.docx
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5膨胀机系统设备验证方案
绍兴县富源气体有限公司
医用氧装置膨胀机系统
设备再验证
使用部门：
生产管理科
验证编号：
YZ-SB-005-D
设备再验证目录
一、设备再验证报告审批表
二、设备再验证报告
三、设备再验证记录
1、设备档案确认记录表
2、运行确认记录表
3、性能确认记录表
四、设备再验证方案批准书
五、设备再验证方案
1、概述
2、验证目的
3、验证组织
4、验证内容、要求与方法
4、1设备档案确认
4、2运行确认
4、3性能确认
5、验证周期
6、验证时间安排
设备再验证报告审批表
验证项目名称
医用氧装置膨胀机系统设备再验证
验证编号
YZ-SB-005-D
使用部门
生产管理科
验证日期
2014.6.2~2014.6.18
验证结论：
评价和建议：
验证小组成员签字：
验证小组组长签字：
验证最终结论：
批准（验证负责人）签字：
批准日期：
医用氧装置膨胀机系统
设备再验证报告
一、概述
根据设备再验证方案YZ-SBF-005-B于2014年6月对医用氧装置膨胀机系统进行设备再验证。
由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备再验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备再验证进行评价。
同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。
二、验证结果
通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明膨胀机系统能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。
三、建议
根据GMP的要求，结合我公司膨胀机系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证：
1、正常运行每两年应再进行验证一次。
2、膨胀机系统的设备经大修后，需进行再验证。
3、透平膨胀机系统关键设备设施更换后应进行验证。
2014年6月21日
设备验证方案批准书
验证项目名称
医用氧装置膨胀机系统设备再验证
设备编号
YZ-SBF-005-D
使用部门
生产管理科
验证时间安排
2014.6.2~2014.6.18
验证小组成员签字：
验证小组组长签字：
会签日期：
质量技术部审核：
审核人签字：
批准人（验证负责人）签字：
绍兴县富源气体有限公司
医用氧装置膨胀机系统
设备再验证方案
方案编号：
YZ-SBF-005-D
医用氧装置膨胀机系统设备再验证方案
1.概述
膨胀机系统于2003年10月建成投产，设备运行一直正常，根椐医用氧GMP验证的要求，对膨胀机系统的设备进行再验证，本系统在空分装中的作用是：
为整个空分系统的运行提供足够的冷量，是空分装置的核心设备，它确保空气精馏的正常运行。
该系统的工作原理，从分子筛纯化器系统来的一部分具有一定压力、一定温度的空气由膨胀机进气管进入窝壳，经喷嘴进入工作轮膨胀降压制冷，风机轮对外作机械运动，膨胀后的低温空气经扩压室排出，进入分馏塔系统。
该系统于2006年6月份已进行了初次验证。
膨胀机系统主要由以下设备组成：
设备编号
名称
型号
生产厂家
制造日期
SB-07
透平膨胀机组
TPZ5型
杭氧集团
2003年
SB-08
透平膨胀机组
TPZ5型
杭氧集团
2003年
使用部门：
空分车间
安装地点：
空分车间
2验证目的
该设备经初次验证后正常运行已八年，按照验证标准规定，必须对该系统进行再验证。
确认膨胀机系统能为整个分馏塔系统提供足够的冷量，确保空分分离的正常进行。
3验证组织
验证小组成员及职责
姓名
职责
杨光荣
组长负责本验证小组的协调和异常情况处理
丁伟忠
负责设备验证过程中相关数据的收集、记录
王中伟
负责机组所有计量仪器的管理、检验
杨光荣
负责设备验证方案和报告的起草
4验证内容、要求与方法
4.1设备档案确认
4.1.1确认目的：
设备技术资料齐全，为运行确认理清思路。
4.1.2确认内容、要求与方法
序号
验证内容
要求
确认方法
1
透平膨胀机本体随机图
具备存档
查档案
2
透平膨胀机使用维护说明书
具备存档
查档案
3
透平膨胀机组装箱清单
具备存档
查档案
4
仪表
检定合格
查标识、查档案
5
设备操作规程
具备存档
查档案
6
透平膨胀机组联锁原理图
具备存档
查档案
4.1.3经医用氧装置膨胀机系统设备档案确认后，填写膨胀机系统设备档案确认记录表（见附表1-1）
4.2运行确认
4.2.1确认目的：
确认膨胀机系统运行时的各状态符合设计要求。
4.2.2确认内容、要求与方法
序号
验证内容
要求
确认方法
1
增压机进口压力
0.2~0.7MPa
每小时现场读表一次
2
增压机出口压力
0.6~0.8MPa
每小时现场读表一次
3
膨胀机进口压力
＜0.938MPa
每小时现场读表一次
4
膨胀机出口压力
＜0.162MPa
每小时现场读表一次
5
膨胀机间隙压力
0.1~0.25MPa
每小时现场读表一次
6
膨胀机密封气压力
0.1~0.3MPa
每小时现场读表一次
7
膨胀机轴承气压力
0.51~0.65MPa
每小时现场读表一次
8
增压机进口温度
＜40℃
每小时现场读表一次
9
增压机出口温度
＜60℃
每小时现场读表一次
10
气体冷却后温度
＜45℃
每小时现场读表一次
11
膨胀机进口温度
-120℃~-145℃
每小时现场读表一次
12
膨胀机出口温度
-150℃~-175℃
每小时现场读表一次
13
间隙与出口压差
0.02~0.2MPa
每小时现场读表一次
14
膨胀机转速
＜78000/min
每小时现场读表一次
15
膨胀机空气流量
＜600m3/h
每小时现场读表一次
4.2.1经医用氧装置膨胀机系统运行确认后，填写膨胀机系统运行确认记录表（见附表2）
4.3性能确认
4.3.1确认目的：
按SOP-SBS-04、SOP-GC-08操作，确认该系统能为分馏塔系统
提供所需的冷量。
4.3.2验证内容、要求与方法
序号
验证内容
可接受标准
方法
1
膨胀机组空气流量FI1
＜600m3/h
每小时现场读表一次
2
膨胀机组出口温度
-150℃--175℃
每小时现场读表一次
4.3.3性能确认以实际生产三批次为验证对象，以确保性能确认的准确性、可靠性。
4.3.4经医用氧装置膨胀机系统性能确认后，填写膨胀机系统性能确认记录表（见附表3）
5验证周期
凡出现以下情况，设备均需再验证：
1）正常运行每两年应再验证一次。
2）膨胀机系统的设备经大修后，需进行再验证。
3）透平膨胀机系统关键设备设施更换后应进行验证。
6验证时间安排
项目
开始时间
结束时间
设备档案确认
6月2日
6月2日
运行确认
6月3日9时
6月3日16时
性能确认
6月4日9时
6月18日8时
附表1-1
膨胀机系统设备档案确认记录表
确认时间：
序号
确认项目
档案号或编号
存放地点
确认人
1
透平膨胀机本体随机图
随20607.700000
档案室
2
透平膨胀机使用说明书
SB-07-B
档案室
3
透平膨胀机装箱清单
随20607B
档案室
4
Y-1000-1MPa
检定合格、标识完整
档案室
5
Y-1000-1.6MPa
检定合格、标识完整
档案室
6
Y-1000-1.6MPa
检定合格、标识完整
档案室
7
Y-1000-0.1MPa
检定合格、标识完整
档案室
8
Y-1000-0.6MPa
检定合格、标识完整
档案室
9
Y-1000-0.6MPa
检定合格、标识完整
档案室
10
Y-1000-1MPa
检定合格、标识完整
档案室
11
Y-1000-1MPa
检定合格、标识完整
膨胀机
12
Y-1000-1.6MPa
检定合格、标识完整
膨胀机
13
Y-1000-1.6MPa
检定合格、标识完整
膨胀机
14
Y-1000-0.1MPa
检定合格、标识完整
膨胀机
15
Y-1000-0.6MPa
检定合格、标识完整
档案室
16
Y-1000-0.6MPa
检定合格、标识完整
档案室
17
Y-1000-0.1MPa
检定合格、标识完整
档案室
18
设备操作规程
SOP-SBS-04
档案室
19
透平膨胀机联锁原理图
KOX35A10200
档案室
附表2
膨胀机系统设备运行确认记录表
日期：
运行确认人签字：
记录时间
确认项目
增压力进口压力（Mpa）
增压机出口压力（Mpa）
膨胀机进口压力（Mpa）
膨胀机出口压力（Mpa）
膨胀机间隙压力（Mpa）
膨胀机密封气压力（Mpa）
膨胀机轴承气压力（Mpa）
增压机进口温度（℃）
增压机出口温度（℃）
气体冷却后温度（℃）
膨胀机进口温度（℃）
膨胀机出口温度（℃）
间隙与出口压差（Mpa）
膨胀机转速（r/min）
膨胀机空气流量FI1（m3/h）
附表3
膨胀机系统设备运行确认记录表
批号：
性能确认人签字：
记录时间
确认项目
膨胀机空气流量FI1（m3/h）
膨胀机出口温度（℃）
膨胀机系统设备运行确认记录表
批号：
性能确认人签字：
记录时间
确认项目
膨胀机空气流量FI1（m3/h）
膨胀机出口温度（℃）
膨胀机系统设备运行确认记录表
批号：
性能确认人签字：
记录时间
确认项目
膨胀机空气流量FI1（m3/h）
膨胀机出口温度（℃）
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