质量手册.docx

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质量手册

0前言

0.1主题内容

本手册规定了公司的质量方针，引用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

1.2公司概况

湖南三谊医疗科技有限公司成立于2014年1月，是一家电子信息设备、工控机电设备、医疗设备制造厂商，是集研发、生产、推广、销售、服务、培训为一体的高新技术企业。

公司目前致力于开发智能电子血压计及相关的医疗诊察设备。

0.3手册的管理

0.3.1概述

0.3.1.1本章节规定我企业质量手册在编写、修改、换版、审批、发放、废除时必须遵守的原则及管理办法。

其目的在于保证质量手册的完整性、严肃性和有效性。

0.3.1.2质量手册是企业的法规性和纲领性文件，一经总经理批准，即成为企业质量管理工作的法规准则，企业各部门必须严格执行。

0.3.1.3质量手册的各种支持性文件与质量手册的条文等效。

0.3.2编写、审批

0.3.2.1质量手册由管理者代表制定，总经理审批颁布。

0.3.3编写格式

0.3.3.1本手册的编写格式参考《文件编号与编写规定》符合ISO9001:

2008和ISO13485:

2003要求

0.3.4质量手册的管理

0.3.4.1质量手册由文控负责管理。

0.3.4.2质量手册统一编号后由文控负责发放，发放范围和数量由管理者代表根据具体情况而定。

0.3.4.3质量手册发放时应登记造册，持有者签字领收，应注意保存，不得丢失和私自外传、外借、外赠和复印。

0.3.4.4质量手册是企业法规性文件，一般仅限于企业内部使用，必要时经管理者代表批准，盖上“外发文件，仅供参考”印章，提供给用户作为企业提供给用户信赖的依据。

0.3.4.5质量手册的控制分“受控”和“非受控”两种状态，对“受控”按本手册的要求进行控制。

发送给顾客的“非受控”手册仅作为发放登记，不填写发放号，收发通知一般不发送。

0.3.4.6质量手册正文保存于文控中心，副本在封面盖“受控文件”印章，以便追溯和回收。

0.3.4.7质量手册的更改、修订和再版

0.3.5.1质量手册的更改、修订、再版同样由管理者代表负责，质量手册在执行过程中出现下列情况时进行修改、修订、再版。

●国家颁布新的质量法规、法令、条例。

●企业质量方针调整

●企业职能发生变动。

●质量手册中规定的质量控制活动有变动。

●手册评审、质量审核、质量信息提出的改进要求涉及到手册的有关规定。

●有关职能部门提出的修改要求。

0.3.5.2质量手册修订或再版后，由文控负责收回分发的质量手册，盖上“作废文件”印章，由文控中心统一销毁，若需保留过时正文则盖“过时保留”印章后分开保存。

0.3.6质量手册的实施

0.3.6.1本企业各级领导必须按质量手册的需求,领导和协调各部门的质量活动及开展产品的质量管理工作。

0.3.6.2管理者代表必须履行宣传质量手册的义务，要经常向分管部门的职工宣传质量手册的方针、规定和要求，教育职工自觉地执行质量手册，规范具体的生产和工作。

0.3.6.3企业制定的各项管理标准、工作程序和工作标准，其内容都必须与质量手册相适应，保证质量体系文件的统一性。

0.3.6.4企业各领导、全体职工要在宣传、贯彻和执行质量手册的过程中，及时将情况和改进建议反馈给管理者代表。

0.3.7质量手册的评审

1.3.7.1由总经理组织，每年对质量手册进行一次评审，以保持本手册对已发生变化的实际情况的符合性和适用性。

0.3.8《质量手册》的管理

参照《文件控制程序》执行。

１目的、范围、裁剪、参考

１.1目的

本手册依据IS09001：

2008和ISO13485:

2003版标准规定了医疗器械质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的医疗器械产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，以持续生产安全有效的医疗器械产品。

1.2适用范围

A．本手册描述的质量管理体系要求适用于本公司产品智能电子血压计的设计开发、生产、销售和服务过程。

B.适用于公司内部质量管理及对外展示本公司的质量管理体系。

C．适用于顾客及第三方质量管理体系审核。

D.适用于注塑、线路板等委外加工过程的控制。

1.3删减和不适用说明

A、本公司产品智能电子血压计为非无菌医疗器械，在使用前无需清洁和灭菌，因此在本公司建立的质量管理体系文件中删除了“7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制”、“7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求”、“7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求”条文的要求。

B、本公司产品智能电子血压计为非有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，因此在本公司建立的质量管理体系文件中删除了“7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求”、“8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求”条文的要求。

1.4参考文件

ISO9000：

2005《质量管理体系——基础和术语》

ISO9001：

2008《质量管理体系——要求》

ISO13485：

2003《医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求》

2质量方针和目标

2.1质量方针：

务实、勤勉、理性、创新

2.2质量总目标：

高度关注顾客满意度每年将不满意的顾客数降低25%

2.3质量分目标：

质量分目标

主管部门

1.每月成品一次检验合格率98%以上

生产部

2.每月顾客投诉处理不满意出现次数不超过2次

销售部

3.每月物料收发管理出错次数不超过2次

物控部

4.每月采购物料不准时交货出现次数不超过2次

采购

5.每月因文件控制方面出错次数不超过1次

行政部

6.每月产品批量检验出错次数不超过1次

品管部

质量方针和质量目标的批准（总经理）：

日期：

2014年2月10日

3组织结构和职责

3.1组织结构图

详见附件1

3.2职责描述

3.2.1总经理

●负责质量管理体系的策划，确定质量方针、质量目标，负责主持管理评审；

●负责公司组织结构图及部门职责的确定，管理者代表的任命；

●负责公司经营方针、发展方向的统筹安排。

3.2.2总经理助理

●负责协助总经理工作的开展。

3.2.3管理者代表

●负责质量体系建立和保持的具体事宜，向总经理报告运行情况，提出改进的建议；

●负责促进全体员工形成满足顾客和法律法规要求的意识；

●负责文件发放范围的确定及组织程序文件和作业指导书的编制；

●负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用；

●负责质量管理体系有关事宜的外部联络；

3.2.4销售部

●分别负责国内和国外顾客要求的识别；

●分别负责国内和国外订单评审及处理；

●分别负责国内和国外与顾客的沟通、联络；

●分别负责国内和国外产品的支持安排。

●负责顾客反馈及售后服务的处理。

3.2.5品管部

●负责采购物资、过程产品、最终产品等各类产品的检验和试验；

●负责测量和监控装置的控制和管理；

●负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪记录处理结果；

●负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正预防和改进措施，并分别进行跟踪验证；

●负责统筹统计技术的选用，统计技术使用的培训，并对其实施效果进行监督检查。

3.2.6研发部

●负责产品的设计开发及工艺技术的管理。

●负责产品工艺文件、检验文件、原材料清单的制定。

●负责生产过程中出现的有关技术问题的处理。

3.2.7物控部

3.2.7．1物控--采购

●负责生产所需材料的采购；

●负责组织对供方的选择和定期评价，建立和更新“合格供方名录”。

3.2.7．2物控--仓库

●负责对仓库产品出入库、贮存、防护的控制和管理。

●负责生产、采购和物料计划的制定及调控。

3.2.8生产部

●负责产品的生产和工序控制，过程的测量和监控；

●负责生产设备的维护保养；

●负责确保作业现场基础设施适用及工作环境良好。

●负责对不合格品进行返工；

●负责所属区域内产品的标识及不同检验状态产品的分区摆放、标识的维护。

3.2.9行政部

●负责人员的选择和安排，编制相应的岗位工作入职要求；

●负责培训计划的制定及监督实施，组织对培训效果进行评估；

●负责保安、宿舍的管理。

●负责文件和资料的统筹管理，包括发放、回收、更改、销毁、保存等及作好相关记录；

●负责质量记录的统筹管理，规定质量记录的保存期限，汇集备案各类质量记录的样本。

4质量管理体系文件要求

4.1总要求

a.本公司根据企业需要，依ISO9001：

2008和ISO13485：

2003国际标准条文要求来策划质量管理体系统所需要之各种流程。

b.决定各流程间的顺序及相互作用。

c.决定各流程运作中之管制方法和准则，确保各流程之有效性。

d.确保各流程运作中之管制和监控时所需之资源和信息的可取得性和可用性。

e.应对各流程加以必要的量测、监控及分析、以提供改善、预防之依据。

f.本公司将采取必要的措施，以达成所策划之结果并保持这些过程的有效性，同时在满足医疗器械法规的基础上不断的对这些过程进行持续改进。

g.选用外部之任何影响产品符合要求之流程时，本公司应确保能完全管制这些流程，外部资源流程的管制应在质量管理体系内加以鉴别。

4.2文件要求

本公司的质量管理体系文件包括：

a．质量手册（含质量方针）；

b．主程序（既可作为质量手册的一部分，也可作为可执行文件单独使用）；

c．程序文件；

d．作业指导书类文件；

e．质量记录；

f.国家或地区法规规定的其它文件。

4.3质量手册

管理者代表负责组织编制质量手册，经总经理批准后予以发放实施，质量手册的内容包括：

a．质量方针和目标；

b．公司组织结构和部门职责描述；

c．质量管理体系的范围，对IS09001和ISO13485标准裁剪的具体内容和理由说明；

d．对质量管理体系程序文件的概括说明或引用；

e．质量管理体系过程及其相互关系的描述；

本公司质量管理体系文件的结构描述如下：

一级文件——质量手册：

包含质量管理系统的范围（包括任何删除的细节与理由）、针对质量

管理体系所建立或可参照的程序及质量管理体系所需过程相互关系的描述。

二级文件——程序文件：

为执行质量管理体系要求各项功能及活动所需的文件。

三级文件——作业指导书：

为确保质量管理体系所需过程有效规划、运作及管制所需的文件。

四级文件——表格记录：

为符合各项要求及质量管理体系有效运作的证明文件。

4.4文件控制

公司编制《文件控制程序》，对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括适当范围的外来文件（如相关的法律法规和产品标准），以确保：

a．文件在发放前由授权人签字批准，确保其内容的准确性和适宜性；

b．由管理者代表组织每年底对现有的体系文件定期进行全面评审，因评审或其他原因需对文件进行修改时，发布前应再次得到原始审批部门或指定的其它审批部门的评审和批准；

c．行政部编制受控文件最新状况一览表，记录文件的名称、编号、版本、发行日期等内容，以识别文件的现行修订状态；

d．管理者代表确定受控文件的分发范围，按要求发放文件，确保与质量管理体系相关的各部门现场可获得相关文件的有效版本；

e．以文件夹集中、分类、有序的存放文件并标识清楚，保持文件（包括质量记录）的清晰、易于识别，并方便检索；

f．确保相关适用的外来文件在使用前得到确认，按规定范围分发并记录；

g．所有作废的文件及时撤离现场或加盖作废印章，并予以永久保存一份作废受控文件。

4.5质量记录的控制

公司编制《质量记录控制程序》对质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置等做出规定，保存必要的记录为产品符合规定要求和质量管理体系的有效运行提供客观证据，保存期限不少于医疗器械的寿命，且同时不少于2年。

附相关程序文件：

文件控制程序QP-01

质量记录控制程序QP-02

5质量管理体系过程描述

组织系统地识别并管理所采用的过程及过程的相互作用，称之为“过程方法”。

基于以上质量管理的原则，以下使用“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析和改进”等四个主程序，对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用进行描述，详见附件三“质量管理体系控制流程图”。

四个“主程序”既可作为质量手册的一部分，给出查询现有程序文件的途径，也可单独使用，以可执行文件的形式对程序文件中未能涵盖的内容进行补充。

附相关主程序：

管理职责主程序

资源管理主程序

产品实现主程序

测量、分析和改进主程序。

5.1管理职责主程序

1目的

明确最高管理者的职责，以利于质量管理体系的建立、实施和改进。

2适用范围

包括管理承诺的证据，以顾客为关注焦点的原则，方针、目标、组织结构、管理者代表的确定，质量管理体系的策划，管理评审的组织等相关内容。

3职责

3.1总经理负责方针、目标、组织结构的确定及质量管理体系的策划，负责管理者代表的任命及管理评审的主持。

3.2管理者代表负责体系建立和保持及改进的具体事宜，负责促进全体员工形成满足顾客和法规要求的意识，负责统筹内部沟通活动。

3.3各部门负责目标的适宜分解和质量方针、目标的贯彻实施。

4工作程序

4.1管理承诺

总经理必须承诺建立、实施质量管理体系并保持其有效性，同时在满足医疗器械法规的基础上进行持续改进，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据；

a．不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料或会议等方式，向公司全体员工传达满足顾客及相关法律法规要求的重要性；

b．制定质量方针和质量目标；

c．确定组织结构；

d．为体系的建立、实施和改进提供必要的资源（包括人、财、物、技术等）；

e．进行管理评审；

4.2以顾客为关注焦点

a.总经理必须遵循并向全公司贯彻以顾客为关注焦点的原则，以确保顾客的要求得到确定并予以满足，责成销售部通过市场调研、预测或与顾客直接沟通的方式，统筹确定顾客的需求和期望，转化为具体的要求,（包括对产品、过程、质量管理体系等方面的要求），并在公司内部各个层次进行沟通，调配公司的整体资源予以满足。

b．必要时总经理负责公司订单的审批，主动了解与顾客要求有关的各类信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

4.3质量方针

总经理以质量管理原则为基础，针对公司的实际情况，适当的考虑相关方的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针：

a．与公司经营的总方针相一致、相适应；

b．适合公司的生产性质和规模；

c．对满足顾客要求和保持质量管理体系的有效性及在满足医疗器械法规的基础上进行持续改进方面做出承诺；

d．为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标依此逐层分解；

e．在制定特别是实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致；

f．在管理评审时对其实施情况及是否持续适宜进行评审。

4.4策划

4.4.1质量目标

4.4.1.1总经理负责制定质量目标，责成公司相关单位对目标进行适当分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制;

4.4.1.2质量目标应建立在公司质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，应高于现状具体、可测量，体现分阶段实现的原则，经过努力后可实现；经分解后，在作业层次上的质量目标应是定量的。

4.4.1.3质量目标的内容可涉及产品的具体特性，及满足产品要求所需的资源、过程文件和活动等方面，并反映出对保持管理体系有效性和持续改进方面的承诺。

4.4.2质量管理体系策划

a.总经理必须对质量管理体系进行整体策划，以实现公司的质量目标;

b.确定与公司质量管理体系相关的过程（要素）及对应的活动，确定对管理体系要求（要素）所进行的裁剪及充分的理由；

b．确定为实现质量目标要求而建立的过程中需要投入的总体资源；

d．不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的持续改进；

e．应对公司相关的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化做出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。

4.5职责、权限和沟通

4.5.1职责和权限

总经理以书面形式，确定公司的组织结构及各部门的职责和权限，下发相关部门；部门负责人在征询各岗位人员意见的基础上，以书面形式，确定部门的组织结构及各岗位的职责和权限，向部门全体成员公布，以促进有效的质量管理。

4.5.2管理者代表

总经理在公司的管理人员中任命一名管理者代表，赋予其直接向总经理反馈信息的权力，同时具有以下方面的职责和权限：

a．确保按照ISO9001和ISO13485标准的要求建立、实施和保持质量管理体系；

b．向总经理及时报告质量管理体系的运行情况，以及需要改进的方面；

c．促进公司全体员工提高满足顾客要求和法规要求的意识；

d．负责就质量管理体系相关事宜与认证公司、咨询公司等相关方的联络。

管理者代表密切关注与顾客有关的信息，主动的与总经理、内部员工及外部相关方进行沟通，了解有关顾客要求的各方面信息，及时整理、分析和汇总，以书面的形式呈总经理或下发各单位，促进顾客要求意识的形成。

4.5.3内部沟通

公司必须确保在不同的部门之间，不同的岗位之间，有关质量要求、目标及其完成情况等信息得以传递和沟通，管理者代表负责统筹策划，提供适宜的沟通工具，如公告栏、内部刊物、简报、互联网、声像设备、会议记录等促进公司内部的沟通，并保存相关沟通的记录。

4.6管理评审

4.6.1管理评审的计划

公司每年底由总经理主持召开管理评审，评价公司的质量管理体系（包括质量方针和目标）是否有变动的需要，以确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。

4.6.2管理评审的输入一般包括:

a．质量管理体系审核结果（包括第一、二、三方的审核）；

b.顾客投诉的处理，顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息；

c.重大质量事故的处理过程及产品质量趋势；

d．质量方针、目标以及纠正预防和改进措施的实施情况；

e．以往管理评审所确定的跟踪措施的执行情况；

f．可能影响质量管理体系的变化（如开发培训计划、法律法规的变化等）；

g．对改进的建议；

h.新的或修订的法规要求。

以上输入内容由管理代表在管理评审前，以管理评审计划的形式通知相关部门做好准备。

4.6.3管理评审的输出要反映出对以上输入进行分析和评价的结果；

a．质量管理体系的过程及相应文件是否有修正的需要；

b．质量方针、目标是否正在实现，是否需要更新；

c．是否需要进行相关的过程、产品审核或改进；

d．管理体系各项活动，配备的资源是否适宜；

e．对体系的持续适宜性、充分性和有效性的总体评价。

4.6.4管理者代表对管理评审的内容进行总结，编写管理评审报告，经总经理批准后发放相关部门采取相应的措施，并跟踪记录措施的实施情况。

5相关文件

5.1《管理评审控制程序》QP-03

5.2资源管理主程序

1目的

确定并及时提供建立和改进质量管理体系所需要的资源，用于组织、过程和项目的管理，以达到顾客满意。

2适用范围

适用于人力资源、基础设施和信息等资源的管理。

3职责

3.1行政部负责人员的选择、安排和能力的考评，负责培训计划的制定及监督实施，负责组织对培训效果进行评估。

3.2管理者代表负责统筹公司对内、对外相关信息的收集、传递和处理，并保存和管理相关的信息。

3.3品管部、生产部负责确保作业现场基础设施适用及工作环境良好。

4工作程序

4.1资源的提供

为了实施质量管理体系和保持其有效性的各个过程及在满足医疗器械法规的基础上持续的改进其过程，为了满足顾客的要求和法规要求及增强顾客满意，公司各级管理人员应及时确定并提供所需的资源，包括人力资源、信息资源、基础设施、工作环境、供方及财务等各方面。

4.2人力资源管理

4.2.1人员安排

行政部组织各部门编制相应岗位的《岗位能力需求规定》，明确每一个岗位工作人员学历、培训、技能及工作经历的具体要求，经管理者代表或总经理审批后，作为人员选择、安排和考评的主要依据。

4.2.2人员培训需求

行政部负责确定各类人员的基本培训需求，包括新员工、转岗人员、检验人员、采购、销售、仓管人员、内审员、特殊工作人员、技术人员等，通过对各类人员能力的考评，以培训计划的形式，明确需要实施的相应培训。

4.2.3培训计划及培训的实施

a．每年底行政部根据各部门的培训申请及公司发展方向，制定下年度的培训计划，经管理者代表批准后，下发各部门，并督促各部门按计划执行，确保与质量体系有关的所有人员都经过相应的教育和培训，具备所从事工作必须的能力（资格），同时意识到每一个岗位的工作对于实现质量目标的重要性；意识到应积极寻求工作质量的改进，为公司的持续发展做出贡献。

b．每次培训需填写培训记录，培训后相关部门将培训签到表、记录表及相应试卷（考核记录）等送交行政部，由行政部在员工培训履历上记录。

连同该员工学历、资格证书及工作简历等相关资料，放入员工档案内保存。

c．计划外培训可由相关部门以培训申请的形式提出。

经管理者代表批准后，由相关部门组织实施。

4.2.4培训效果评估

每年底由行政部组织相关部门进行培训效果的评估，以便更好的制定下年度的培训计划，开展培训工作。

4.2.5有关人员安排及培训效果评估的详细内容见《人力资源控制程序》

4.3信息资源管理

4.3.1管理者代表负责信息的分类，明确公司需要保存的内、外部信息的具体类别，并负责督促各部门进行相应职责范围内各类信息的收集、传递与处理。

4.3.2管理者代表负责汇集各方面反馈的信息，提供适宜的贮存环境，分类整理存放，制成索引，便于相关部门调阅，并确保已获取信息的完整性和可用性。

4.3.3管理者代表负责组织相关部门对各类信息进行归纳分析，寻找体系持续改进的机会。

4.4基础设施和工作环境的管理

4.4.1生产部负责确定和提供作业现场和为实现产品的符合性所必需的（基础）设施，并进行适当的维护；负责确定工作环境中相关的人和其它因素，并创造良好的工作环境，由行政部予以配合。

4.4.2有关基础设施和工作环境管理的具体内容，详见《生产提供控制程序》。

5相关文件

5.1人力资源控制程序QP-04

5.2生产提供控制程序QP-07

5.3岗位能力要求规定SOP-XZ-001

5.3产品实现主程序

1目的

确定产品实现所必须的过程，并予以有效控制。

2适用范围

包括实现过程的策划、与顾客有关的过程、采购、过程控制、标识和可追溯性、测量和监控装置的控制等相关内容。

3职责

3.1管理者代表负责组织产品实现过程的策划。

3.2销售部分别负责国内和国外顾客要求的识别，组织产品要求的评审及与顾客的沟通。

3.3采购负责组织对供方的选择和定期评价；负责原材料的采购。

3.4仓库负责库存产品的防护。

3.5生产部负责确定特殊工序，编制相关指导文件；负责生产过程控制，负责职责范围内的标识和产品防护。

3.6品管部负责标识