QA记录管理规程.docx
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QA记录管理规程
受控号：
文件内容：
颁发部门：
质量管理部
生效日期：
年月日
分发清单：
质量管理部、生产管理部、研发部
制定/审批
制定人
审核人
审核人
审核人
批准人
批准人
部门：
质量管理部QA
质量管理部QA
质量受权人
总经理
姓名：
周炳蓉
黄利娟
兰小华
魏岚
签名：
日期：
1目的
建立记录管理规程。
对公司管理体系各要素职能活动所涉及的所有记录的起草、审核、修订、培训、发放、填写、回收、及填写后记录的审核、归档进行规范、控制和管理，确保管理体系的有效运行。
2适用范围
适用于公司所有与生产和质量管理相关的记录的起草、审核、修订、培训发放、填写、回收、及填写后记录的审核、归档。
3职责
3.1质量管理部：
负责本规程的起草、审核、修订、培训、执行及监督；
负责指导记录进行统一分类、统一编号；
负责对已批准的记录，确认记录格式，实际生效日期及变更信息，然后正确归档；
负责及时发布更新的电子版本记录及规定发放的纸张版给有关部门。
负责按照《文件管理规程》附录2“GMP文件的分类、编号及审批权限规定”审核公司内质量管理及GMP相关记录；
3.2各部门：
负责执行本规程。
4定义
4.1记录：
是反映药品生产、质量管理过程中执行标准情况的结果，可分为批记录和一般记录（除批记录外的记录、标签）。
4.2批记录：
用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、药品放行审核记录、其他与本批产品有关的记录文件。
4.3批生产记录：
是指产品从领料生产到进行包装前待包装品阶段的记录。
4.4批包装记录：
是指产品从待包装品后开始进行包装直至装箱成品交库阶段的记录。
4.5返工批记录：
因包装破损等原因需要返工时用的记录。
5正文
5.1记录的格式
5.1.1记录分为横版记录和竖版记录。
5.1.2记录基本组成：
记录一般由页眉和正文组成。
5.1.2.1页眉或标签中的表头有“公司徽标、记录名称、记录编号、版本号、页码、分发号”，除记录名称为三号宋体外其余均为五号宋体，数字编号、英文字号与中文字号相对应，字体一律采用Arial。
奥邦药业徽标高度为1.48厘米，宽度为1.3厘米。
详见页眉示例。
5.1.2.2正文部分：
∙一般记录、标签的大小可以根据需要设计，采用与设计内容适合的标准纸张及字号。
∙批记录一般采用A4纸大小，字体、字号按《文件管理规程》附录4文件编制要求执行
5.2记录、标签的编号按《文件管理规程》执行，每个记录、标签都要有唯一一个编码。
5.3记录的制定
5.3.1一般记录由记录的产生部门根据职能活动的要求设计，其内容应能充分反映职能活动的过程和结果，所有记录均应有源文件作支持；上市或拟上市的产品的批生产记录必须依据该产品已经批准的工艺规程和GMP要求编写；所有的批记录必须按照公司统一的批记录格式进行编写。
批检验记录应根据批准的有效质量标准按照统一的批记录格式进行编写。
5.3.2记录应有足够的空格便于填写，批记录要有连续页码。
5.3.3记录制订要求简单，明了，便于使用，并方便按时间顺序分品种整理归档。
5.4批记录的正文内容要求
5.4.1批生产记录
5.4.1.1产品名称、产品代号、规格、批号、批量；
5.4.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
5.4.1.3每一生产工序的负责人签名；
5.4.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
5.4.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
5.4.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
5.4.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
5.4.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
5.4.1.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
5.4.1.10生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
5.4.1.11在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
5.4.2批包装记录
5.4.2.1产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；
5.4.2.2包装操作日期和时间；
5.4.2.3包装操作负责人签名；
5.4.2.4包装工序的操作人员签名；
5.4.2.5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；
5.4.2.6根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
5.4.2.7包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
5.4.2.8印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
5.4.2.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；
5.4.2.10所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
5.4.3批检验记录
5.4.3.1检品名称、规格、批号、取样地点、取验日期、报告日期、数量（批量）等。
5.4.3.2检验结束的日期。
5.4.3.3所有检验相关操作或活动，以及所用主要检验仪器的计量效期。
5.4.3.4检验结果的记录以及检验员和复核员的签名。
5.5记录的审批：
5.5.1一般记录随源文件一同进行审批。
5.5.2批记录应按《文件管理规程》的规定审核批准。
5.6记录的培训
新制定的记录必须在发放使用之前对记录使用人员和现场QA人员进行有效培训，确保所有使用人员能正确理解和填写。
5.7记录的修订：
记录的内容需要变动时，需将记录升版。
记录或者源文件若互不影响，则无需同时升版。
由文件管理员填写《记录变更台帐》。
5.8空白记录的保存
5.8.1空白记录的保存：
空白记录生效后，其所有经签批的正版及其电子版均应交质量管理部归档保存，并与其现行源文件保存在一起；批生产、包装记录与其现行工艺过程保存在一起；批检验记录与其现行质量标准保存在一起。
5.9记录的印刷（复印）
5.9.1质量管理部文件管理员依据生产计划提前进行记录的准备和复印工作。
5.9.2首次印刷时由文件管理员提供设计样稿电子版，记录的制订部门负责制版的校对，对印刷内容的准确性负责；凡需交印刷的空白记录，由物料供应部联系合格供应商对其进行印刷，由文件管理员向物料供应部提供记录标样。
5.10记录的发放与回收
5.10.1一般记录的发放与回收
5.10.1.1验收合格后，将印刷后的空白记录（除内部标签外）由质量管理部文件管理员统一管理发放，一般记录由各使用部门负责人签批的《记录申请领用单》发放。
5.10.1.2对于使用周期过后即无价值的、仅在使用周期中起标识作用的标签，凡需大量印制的内部标签，由使用部门向生产技术部提出申请，生产技术部从质量管理部领取样稿电子版/复印件进行统一印制。
印制的内部标签由仓储管理员统一保管及发放，各部门需要时凭领料单到仓储管理员处领用（需打印的标签除外）。
5.10.2批生产/包装记录的分发与回收
5.10.2.1生产技术部将已批准的季度生产计划交与文件管理员，文件管理员根据生产计划用A4复印纸复印或打印相应的批生产与批包装记录；在生产前生产车间工艺员按批生产/包装指令领用盖有“受控号”及批号的批生产与批包装记录。
5.10.2.2车间工艺员在分发批生产记录时，填写产品基本信息后按岗位发放。
5.10.2.3各岗位班组长及操作工应填写真实数据及情况，禁止复印、随意涂改等。
5.10.2.4当生产发生异常时应及时报告车间主任，车间主任与工艺员及QA按照偏差处理程序及时处理，所需记录由车间主任向QA提出申请，按需发放。
5.10.2.5生产结束后批生产记录汇总到工艺员处，整理复核无误后交给生产技术部，生产管理部工艺员复核后交QA审核，QA审核确认后交质量受权人审核。
5.10.3批检验记录的分发与回收
5.10.3.1由文件管理员按照生产计划或生产指令和留样计划、检验计划分批打印或复印印空白的检验记录并加盖“受控号”及批号后发放给QC样品组。
其他临时安排的样品根据《请验单》发放。
5.10.3.2检验记录随样品由QC样品组填写样品基本信息后统一分发。
5.10.3.3检验记录禁止复印，随意涂改。
5.10.3.4若检验过程出现异常时，应及时向QC主任汇报，QC主任根据实际情况按照《检验结果超常超标处理规程》处理，处理过程所需检验记录向QA提出申请，按需发放。
5.10.3.5检验结束后，各组组长将检验记录汇总、整理并复核无误后，交给QC样品组出具报告单。
5.10.3.6检验记录与一份检验报告单一起装订交给QA审核后，同该批生产批记录一同归档、备查。
5.10.4批记录受控章的规定：
5.10.4.1受控章由文件管理员统一保管，禁止外借。
5.10.4.2每份批记录发放时文件管理员应在每页盖的受控章及批号。
5.11记录的填写要求
5.11.1原则：
与公司GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
记录应当留有填写数据的足够空格。
记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
5.11.2记录更改：
记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
5.11.3签名：
记录人均应填写全名，不得只写姓或名。
签名要清晰，易于辨认。
5.11.4填写日期：
填写日期一律横写，并不得简写。
如2010年07月01日不得写成“10.7.1”、“07/01/10”或“01/07/10”。
5.11.5记录的书写应一律采用签字笔（黑色）或钢笔（黑色/蓝黑），产品名称不得简写。
5.12记录的归档
5.12.1一般记录按月由车间或部门审核确认后交质量管理部QA审核、归档，双方在《记录分放/回收记录》上签字完成交接。
5.12.2批生产及批包装记录由车间收集整理，交生产技术部审核确认后交质量管理部审核，双方在《批记录分放/回收记录》上签字完成交接。
5.12.3批检验记录由QC样品组整理复核，QC主任复审后，交质量管理部部长审核确认。
5.12.4QA人员将批记录与批检验记录汇总，交质量受权人，由质量受权人审核批准放行，完成审核放行程序后将其交与文件管理员进行归档。
5.12.5批记录是记录生产全过程的原始凭证和第一手材料，是进行质量追踪的主要依据，必须妥善保管，不得遗失。
5.13记录的归档、保存及销毁应执行《档案管理规程》的相关规定。
5.13.1记录的归档
5.13.1.1一般记录经体系维护QA审核后，按类别、年限存档；经质量受权人审核放行后的批记录，分品种、分批存档。
5.13.1.2记录的保存及销毁应执行《档案管理规程》的相关规定
6相关文件
7记录与附录
8变更历史
版本号
生效日期
变更原因、依据及详细变更内容
01
新制订程序。
附录1批记录发放/回收流程
附录2各类记录存档规定
序号
名称
存档期限
存档部门
1
物料批记录
（原辅包检验、放行、货位卡）
五年
QA档案室
2
环控、水质监测记录
长期
QA档案室
3
产品批记录（批生产、批检验、批监控）
产品有效期后一年
QA档案室
4
产品稳定性、留样观察记录
长期
QA档案室
5
退货台帐、处理记录
五年
QA档案室
6
偏差、变更记录
长期
QA档案室
7
客户投诉、药品不良反应报告
长期
QA档案室
8
验证方案、报告
长期
QA档案室
9
销毁、报废记录
五年
QA档案室
10
产品回顾、质量统计记录
长期
QA档案室
11
供应商体系调查表
长期
QA档案室
12
合格供应商清单
长期
QA档案室
13
文件、记录变更记载
长期
QA档案
14
培训记录、健康档案
长期
行政档案室
15
自检、整改记录
长期
QA档案室
16
印刷性包材审批、印刷记录
长期
QA档案室
17
物料卡、取样证、标签
随产品
-------
18
温、湿度压差记录
二年
QA档案室
19
动力系统、设备使用维护记录
五年
QA档案室
20
清洁剂、消毒剂配制使用记录；设备容器具清洁消毒记录
二年
QA档案室
21
厂房设施清洁消毒记录
二年
QA档案室
22
物料采购、贮存、发放记录
五年
QA档案室
23
产品销售记录
产品有效期后一年
QA档案室
24
其他记录
效期后一年或五年
QA档案室
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