高效臭氧发生器验证方案.docx
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高效臭氧发生器验证方案
****
KCF-ZT型高效臭氧发生器验证方案
KECY-×××-××
项目编号ItemCodeKECY-×××-××制定日期Draftdate批准日期ApprovedDate批准人Approvedby
1.概述
Summary
2.验证目的
ValidationPurpose
3.验证小组
ValidationCommittee
4.验证时间
ValidationDate
5.验证方案
Protocol
6.验证结果与评价
ValidationConclusion
7.方案批准
ProtocolApproval
8.附件
Appendix
1.概述
Summary
****是奥地利独资企业，是国内规模最大、专业设计和制造臭氧发生器的厂家。
公司属江苏省高新技术企业，公司的技术平台拥有了清华大学国内外享誉盛名的著名臭氧专家和一批中青年科技人员队伍，拥有国际先进、国内领先的臭氧制造及应用技术。
****臭氧产品广泛应用于制药、医疗、食品、水处理、环保、化学氧化与合成等领域。
先进的设计理念、卓越的性能和完善的服务，使****臭氧产品在国内臭氧领域处于领先地位。
KCF-ZT系列臭氧发生器是****公司依靠自身技术综合实力，广泛结合国内外臭氧发生器的先进技术，借鉴大型臭氧发生器技术经验开发生产的新一代高集
成一体化产品，该产品具有高稳定性、低电耗、操作简便等特点。
臭氧可达20-30mg/L。
可根据需要配备相应的气源系统。
整体系统安装简单、占地面积小、操作方便、运行可靠稳定。
实现了此类产品技术的更新换代，无论是应用技术或核心部件等均达到了国内领先技术水平。
可用于设有集中空气调节系统的制药、食品、加工车间、医院和大厦等场所进行空气消毒净化。
主要技术特点：
●采用国际新型特种搪瓷介电材料放电管，耐电冲击与机械冲击能力远优于玻璃介质与陶瓷介质。
●采用新型高频逆变电源，从而比传统的工频臭氧发生器效率提高十倍以上。
●KCF-ZT型臭氧发生器需要配备专业的空气净化系统〔压缩空气经冷却干燥、吸附干燥、3级过滤净化处理〕。
●KCF-ZT型发生器也可使用用户自备无油洁净气源，只需主机即可，并降低使用成本。
●KCF-ZT系列臭氧发生器全部采用PLC工控机监测控制系统，对水温、水流、电参数、气压等多种参数实施主动监测、报警和保护，保证系统安全正常运行并可按预制程序实现自动控制，同时依据需要可实现远程集中控制，极大地方便了用户的管理使用。
****对其制造的KCF-ZT型臭氧发生器进行设计确认
（DQ）、安装确认（IQ），运行确认（OQ）和性能确认（PQ），以验证按臭氧发生器安装程序、运行操作程序操作，使设备能达到设备规定的臭氧浓度和臭氧产量，对洁净生产车间或区域的空气净化系统进行消毒，以降低洁净区域空间的沉降菌限度，确保洁净区域的空气质量达到GMP验证要求。
工作原理：
●本机采用DPD电晕放电原理在放电室内通过高压电晕含氧气体获得臭氧。
●本机所用电介质材质优良，可以直接控制启动高压，故运行可靠，操作方便。
气路各部分装有电磁阀，机器停止运行时，与大气通路自动关闭，防止气路受潮。
●本臭氧发生器是为制药行业空气灭菌实现GMP认证达标而研制开发的，具有高效、集成、控制功能完备的特点，实现了该类产品技术更新换代，达到了国际领先的技术水平。
●本机配置压缩空气系统，压缩空气除油过滤、冷冻干燥、吸附干燥、过滤净化处理，获得符合要求的洁净、干燥、低温的空气，保证臭氧发生器长期稳定运行，保证臭氧设备长时间运行臭氧浓度和产量的稳定，同时又极大的降低能耗。
。
●本机的臭氧发生管采用新型特种搪瓷介电材料，耐电冲击与机械冲击能力远优于玻璃与陶瓷介质，同时采用了新型高频电源，具有开路、短路、过流、过压及欠流、欠压保护功能。
●本机采用PLC可编程自动控制技术实现对气温、水温、气压、冷却水流、臭氧发生管、干燥器工况等多种参数的自动检测与保护，保证系统安全正常运行，是国内首家采用PLC控制监测的臭氧系统。
臭氧发生器运行效率较高，处于国内领先水平。
2.验证目的ValidationPurpose
通过对KCF-ZT系列高效臭氧发生器的验证，以保证KCF-ZT高效臭氧发生器的设计、安装、运行符合要求，整体性能符合我公司设备的技术标准及降低洁净区域空间的沉降菌限度的要求，达到空气消毒的目的。
3.验证小组
ValidationCommittee
验证领导小组
姓名
部门
职务
签名
日期
技术部
生产部
质监部
验证小组：
姓名
部门
职务
分工
技术部
负责人
审核验证方案及验证报告
技术部
科员
实施验证工作
生产部
负责人
负责验证实验生产按排与配合
生产部
操作者
负责按程序操作
质监部
负责人
安排分析工作
质监部
分析员
项目测试
4.验证日期：
5.验证方案
Protocol
检查并确认KCF-ZT型臭氧发生器的随机文件、资料及附件符合设备的管理要求；确认安装符合设计要求，确认安装符合设计要求，确认运行良好符合生产要求，确认其性能符合消毒空气的工艺要求。
5.1、设计确认（DQ）
5.1.1目的：
确认KCF-ZT型臭氧发生器的设计符合GMP规范要求的要点。
5.1.2符合GMP规范要求的要点：
KCF-ZT型臭氧发生器加工及要求
序号
KCF-ZT型臭氧发生器设备符合GMP要求的要点
1
应具备的功能
1-1
消毒方式
1、臭氧消毒：
对洁净车间或区域的空调系统进行空气消毒。
1-2
功能要求
1、确保臭氧发生浓度及发生量，确保对洁净车间或区域的空调系统的空气中微生物的杀灭或微生物量的降低。
2、消毒过程中应进行定时选择；运行方式可根据洁净车间消毒需要选择臭氧产量确保消毒效果可靠。
3、每次消毒时间60min，应用浓度在5-15PPm。
4、具有高效、集成、控制功能完备的特点。
2
结构和制造要求
2-1
介电材料
1、采用新型特种搪瓷介电材料，耐电冲击与机械冲击能力远优于
玻璃与陶瓷介质
2-2
壳体结构及制造
1、发生器壳体、法兰和封头全部采用不锈钢304材料；电源柜采用冷板烤漆。
2、发生器筒体密封良好，0.5Mpa水压10小时保压试验。
并设置压力安全阀。
3、法兰密封采用硅氟橡胶，耐臭氧腐蚀。
3、电源柜内构造合理，便于清洁与检修。
箱体表面打孔便于通气散热。
4、控制系统触幕屏设置在箱体正面，便于操作。
2-3
气源要求
1、气源系统采用无油压缩空气供气经冷冻干燥、吸附干燥、3级
过滤处理。
2、压缩空气温度≤25℃；过滤精度≤0.01um；露点≤-40℃力≥0.2Mpa.
3、流量满足设备产量需求。
2-4
管路线路管件和泵阀等
1、机器外接冷却水管路无渗漏，管径配套，进水口设置Y型过滤器、控制阀门和水流量计。
出水口设有水流传感器。
2、电源进线采用AC380V/4P，线径符合整机负荷要求。
机器内接地端子必须与用户配电房电源接地线可靠相接，放电室壳体接地符合规范。
3、臭氧输出管采用不锈钢管、PVC管、硅橡胶管或氟塑料管接至空调箱或送风口管道内。
4、所有密封件、门、垫密封可靠，排污口清洗除垢放便。
5、电磁阀无动作失误，远程气控无故障。
6、放电室装有气压表、流量计、温度计、减压阀、手动截止阀。
3
电气和控制
3-1
操作使用
1、电气控制上采甲PLC工控机监测控制系统，对水温、水流、电参数、气压等多种参数实施主动监测、报警和保护，保证系统安全正常运行并可按预制程序自动控制。
2、并能调整臭氧发生量、浓度和时间等数据。
3-2
控制显示和记录
1、消毒时间面板选择显示。
2、气温、气压显示，报警上下限设置，气体流量显示。
3、臭氧出口浓度经取样口采用仪器法或者化学法测定。
3-3
安全监视报警
1、臭氧电源可对运行过程中的电流过高或过低而造成的开路、短路实施报警保护功能。
2、装有电接点气压表，对运行过程中臭氧发生管气压值超过（0.03～0.09MPa）限度实施气压报警。
3、装有水流传感器，对运行过程中无冷却水输入或冷却水断？
实
施冷却水报警功能。
4、装有气温传感器，对运行过程中进入臭氧发生器的气体温度＞设定值时实施气温报警。
5、装有水温传感器，对运行过程中臭氧放电室出水口的水温＞设
定值时实施水温报警。
4
环境和用户配套指标要求
4-1
安装环境
1、环境应保持清洁干燥，相对湿度≤60%。
2、机器周围及地面无粉尘。
3、环境温度5～35℃。
4、机器左右及后面应＞0.5M的距离空间；正面应＞1.5M的距离
空间；顶部应＞2M的距离空间。
4-2
机械、仪表主要指标
1、臭氧发生器工作电流？
。
2、气量？
～？
NM3/h。
3、臭氧发生管工作气压0.03～0.09MPa。
4、冷却水量？
～M3/h。
5、冷却水进水温度15～25℃。
6、温度传感器精度≤±2.5%；
7、压力控制精度：
≤±2.5%；
8、流量计精度：
≤±2.5%；
5
验证要求
5-1
资料
1、随机提供各类相关的技术文件，提供主材料和关键零件的质保书，提供主要配套件的说明书、质保书和供应厂商。
2、提供本机符合GMP要求的验证方案（草案）、操作规程（SOP）
和维修保养规程（SOP）。
5-2
验证主要控制指标
1、臭氧发生量：
≤±5.0%；
2、仪表的校正；（合格证）供应商直接提供。
3、臭氧出口浓度：
≤±2.0%（化学法）；
4、气体流量控制精度：
≤±2.5%；
5、放电室气压：
≤±2.5%；
6、设定时间的控制：
由PLC程序控制；
7、微生物限度：
沉降菌试验，符合洁净生产车间和区域的洁净要求。
设计确认小结：
上述设计内容符合药品GMP生产要求，可以进行下一步验证工作。
生产部确认：
日期：
质监部确认：
日期：
技术部确认：
日期：
5.2、安装确认（IQ）
5.2.1、KCF-ZT型臭氧发生器安装示意图
5.2.2随机文件
⑴按KCF-ZT型臭氧发生器的装箱单确认该臭氧发生器规格型号、随机文件及资料。
⑵按KCF-ZT型臭氧发生器说明书确认该臭氧发生器适用范围是否符合要求。
⑶检查结果记录于表1，并做出评价。
表1KCF-ZT型臭氧发生器概况记录表
No.
项目
要求
检查记录
结论
1
型号
KCF-ZTxxx
2
名称
臭氧发生器
3
设备编号
4
使用范围
洁净生产区或区域空
调系统
5
臭氧产量
xxxg/h±10%
6
设备标签
Y
7
操作手册
Y
8
技术文件清单
Y
9
关键仪表
质量证书
Y
10
产品合格证
Y
11
维修保养说明
Y
12
设备安装图
Y
13
备品备件清单
Y
14
易损件、易耗品
使用清单
检查者：
日期：
复核者：
日期：
5.3KCF-ZT型臭氧发生器的安装情况确认
5.3.1、验证规程
●机器检查：
机器到货后应检验有无运输损坏，尤其要注意臭氧发生室管路有无损伤，电源柜内电器元件的安装接线是否掉落，松动。
仔细检查变压器部件有无破损，有无窜动，磁芯有无移动断裂。
发生器通冷却水时，仔细检查水管路及接头有无漏水，如有漏水应及时处理好。
●机器安装环境、位置：
环境应保持清洁干燥，无可见水源，相对湿度≤60％，机器周围及地面无粉尘，环境温度15℃~35℃，（臭氧发生器所处环境温度：
冬季应大于15℃，夏季应小于35℃）避免杂物堆积；机器左右及后面应大于0.5米的距离空间，正面应大于1.5米的距离空间；顶部应大于2米的距离空间。
●机器外部水管路安装：
机器外接水源管路进机器前必须加装水压表（0～0.5MPa量程）。
用户水源进机器前必须将管路清洗排空，确保进入机器的冷却水品质合格（清洁无污）。
冷却水排出管路不要形成封闭回路，应对空排放。
冷却水进水温度15
℃~25℃，进水压≤0.15MPa。
●线路安装：
电源进线线径满足整机负荷要求，机器内接地端子必须与用户配电房电源接地线可靠相接，按接线图接L线、N线及PE线，接地符合要求。
●臭氧输出管路安装：
臭氧输出管可采用不锈钢管、PVC管、硅橡胶管或氟塑料管接至空调送风口管道内，臭氧输出外接调压阀进行气量和气压的调节。
管路应尽量粗而短。
为保证臭氧能有效输送入空调箱内及使用效果，各分支输送管路应设置控制阀和流量计，以便合理分配臭氧量。
●气管路和冷却水管路试漏：
按流程图顺序检查气管路及各仪表接头处，均须试压试漏（出口端不关闭）。
如有漏气和漏水情况应及时处理好。
●程序自检：
本机装有气温、水温、气压、水流与电路等各个测控装置，当水温、气温过高，水流断流，气压不足（或超高时）或高频逆变臭氧电源有故障时，信号反馈至PLC可编程控制器。
●检查结果记录于表2，并作出评价。
项目
设计标准
记录
结论
机器检查
设备外观完好
臭氧发生器无破损、无窜动
通水后水管路及接头无漏水
电源柜内各部件无松动脱落断裂
机器安装环境、位置
环境清洁干燥、无粉尘
相对湿度≤60％
环境温度5℃~35℃
机器距离空间：
左右及后面＞0.5m；正面＞1.5m；
顶面＞2.0m。
机器外部水管路安装
加装水压表
进水管路清洗排空
冷却水管路不形成封闭回路
冷却水进水温度15℃~25℃；进水压≤0.15MPa
线路安装
电源进线线径符合要求
机器内接地端子必须与用户配电
房电源接地线可靠相接
接地电阻符合要求
臭氧输出管路安装
臭氧输出管可采用不锈钢管、PVC
管、硅橡胶管或氟塑料管接至空调送风口管道内
臭氧输出外接控制阀和流量计
气管路和冷却水管路试漏
压缩空气管路按流程顺序正确连
接。
冷却水按设备标识正确连接。
按流程图顺序检查气管路及各仪表接头处，均须试压试漏（出口
端不关闭），应先漏气和漏水
程序自检
水温、气温过高，水流断流，气压不足（或超高时）或高频逆变臭氧电源有故障时，信号能反馈
至PLC可编程控制器。
表2KCF-W100A高效臭氧发生器安装检查记录表
检查者：
日期：
复核者：
日期：
5.3.2仪器仪表确认
5.3.2.1、验证用标准器
基准水晶温度计IRTD
压力表校验台标准压力表
5.3.2.2、验证项目：
A.压力表：
检查压力表的工作情况、外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表3中。
表3压力表验证记录
Y-60型压力表用途：
蒸汽、色水、压缩空气、水源压力
项目
要求
记录
结论
外观
完好
工作情况
稳定、不跳、不卡
测量范围
0-0.16Mpa
精度等级
2.5级
合格标签
有（有效期1年）
检查者：
日期：
复核者：
日期：
B.温度计
检查温度仪的工作情况、外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录在表4中。
表4温度仪验证记录
项目
要求
记录
结论
外观
完好
运行
稳定良好
精度等级
2.5级
灵敏度
2.0℃
合格标签
有（1年）
检查者：
日期：
复核者：
日期：
5.4、运行确认（OQ）
KCF-ZT型臭氧发生器PLC控制流程图
KCF-ZT型臭氧发生器流程
5.4.1验证规程：
------运行测试前应肯定KCF-ZT型臭氧发生器各项操作准备工作就绪，如：
设备安装固定、电气连接、压缩空气连接、水源连接检查等。
------连续运行臭氧发生器三次，确认的各程序运行转换正常，即可按设备操作使用说明书进行正常运行,仪表显示监测应符合操作使用说明书要求。
------对测试结果进行综合评价，并记录于表5中。
KCF-ZT型臭氧发生器运行测试记录（表5）
检查项目
要求
检查记录
结论
1
2
3
监测功能
进水压
≤0.15MPa
冷却水温度
15℃~25℃
气压
0.03～0.06
MPa
气量
～NM3/h
工作电流
A
气温
＜30℃
水温
＜32℃
臭氧浓度
mg/L
管道密封
不得渗漏
检查者：
日期：
复核者：
日期：
5.5、性能确认PQ
5.5.1臭氧浓度分布测试
5.5.1.1臭氧仪校验
5.5.1.1.1验证目的
测量并记录臭氧浓度分布测试结果，以验证各分布点臭氧浓度能达到XXppm指标要求，起到对洁净生产车间或区域净化空气的微生物限度降低的目的，测试共分三次。
5.5.1.1.2验证仪器
验证用仪器臭氧检测仪
5.5.1.1.3臭氧浓度测试分布点图（建议在3-4个分布点）
5.5.1.1.3验证规程：
-----按KCF-ZT型臭氧发生器设备使用说明书操作，运行60min后在选定的验证分布点用臭氧仪测定各点的浓度。
-----并按《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-1996方法进行沉降菌的测定，以验证臭氧灭菌后沉降菌降低的效果，沉降菌培养基皿放置分布点数量根据十万级洁净生产车间或区域面积来计算。
方法一：
在生产结束对十万级洁净生产车间或区域，按上述《方法》放置90mm无菌培养基表面皿，采用静态状态下放置，打开皿盖30min，然后取样在35℃培养48小时；
方法二：
在臭氧发生器运行60min后按上述《方法》放置90mm无菌培养基表面皿，采用静态状态下放置，打开皿盖30min，然后取样在35℃培养48小时；
测定沉降菌的结果进行综合评价：
合格符合规定要求
□接受□不接受
检查者签字/日期
表6臭氧浓度分布结果分析
〔第一次〕
测试分布点
臭氧浓度〔ppm〕
指标要求
结论
1
臭氧浓度：
XXXX
2
3
4
臭氧浓度分布测试结果综合评价：
验证：
日期：
确认：
日期：
表7臭氧浓度分布结果分析
〔第二次〕
测试分布点
臭氧浓度〔PPm〕
指标要求
结论
1
臭氧浓度：
XXXX
2
3
4
臭氧浓度分布测试结果综合评价：
验证：
日期：
确认：
日期：
表8臭氧浓度分布结果分析
〔第三次〕
测试分布点
臭氧浓度〔PPm〕
指标要求
结论
1
臭氧浓度：
XXXXX
2
3
4
臭氧浓度分布测试结果综合评价：
验证：
日期：
确认：
日期：
表9沉降菌测试结果分析
〔第一次〕
培养基皿号
未灭菌前
灭菌后
指标要求
结论
1
十万级沉降菌
＜10
〔CFU/皿〕
2
3
4
沉降菌测定结果综合评价：
验证：
日期：
确认：
日期：
表10沉降菌测试结果分析
〔第二次〕
培养基皿号
未灭菌前
灭菌后
指标要求
结论
1
十万级沉降菌
＜10
〔CFU/皿〕
2
3
4
沉降菌测定结果综合评价：
验证：
日期：
确认：
日期：
表11沉降菌测试结果分析
〔第三次〕
培养基皿号
未灭菌前
灭菌后
指标要求
结论
1
十万级沉降菌
＜10
〔CFU/皿〕
2
3
4
沉降菌测定结果综合评价：
验证：
日期：
确认：
日期：
说明：
在未通臭氧与通臭氧后沉降菌数应有降低。
5.验证结果与评价
Conclusion
表16验证结果的综合与评价
验证项目
要求
验证结果
结论
高效臭氧发生器概况
符合使用要求
高效臭氧发生器安装
符合设计和使用要求
仪器仪表
压力表
已检定
温度指示
已检定
传感器
已检定
温度指示系统
≤±2.0℃
性能
臭氧浓度
XXXX
沉降菌
灭菌后沉降菌数
＜10〔CFU/皿〕
验证结果综合评价：
验证者日期
QA经理日期
6.方案批准
ReportApproval
批准日期
ApprovalDate
7.附件
1.新版《药品生产质量管理规范》
2.《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-1996
3．2009版《消毒技术规范》
4．《水处理用臭氧发生器》行业标准CJ/T322-2010
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