医疗机构快速检测管理制度及法律规范.docx
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医疗机构快速检测管理制度及法律规范
医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范
管理总则
第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-caretesting，POCT）医学
装备（以下简称POCT）管理，促使POCT在医院内合理配置、安全有效利用，充散发挥使用价值，保障医疗卫惹祸业健康发展，依据有关法律法例，拟订本建议。
第二条、POCT是指在采样现场进行的、利用便携式剖析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
该检测方式在医院内宽泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。
医疗机构内使用的POCT因直接作用于诊断行为，存在诊断程序、效果和法律等问题，有别于院外管理。
第三条、开展POCT的目的：
缩短诊断的时间，提供能知足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反应病人情况的POCT检测装备平台。
第四条、开展POCT的科室和人员需接受医院有关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受有关的培训、并且有查核记录，查核合格者能够上岗。
不合格者必须从头培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。
快速检测（point-of-caretesting,POCT）是利用便携式装备直接在最贴
近病人的地址达成标本采集、检测和结果报告等整个流程的查验。
POCT具有查验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分别检测，若操作不够规范和质量控制
把握不好，查验结果的正确性将大受影响。
为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要求》和《医学实验室质量和能力的专用要求》等拟订本规范。
医疗机构开展的POCT，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。
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一、组织领导
（一）各级卫生行政部门负责领导、监察和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。
（二）市卫生厅委托各区临床查验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：
（1）培训查核；
（2）质量控制；（3）考证和介绍适合的POCT项目、仪器、方法。
（三）开展POCT的二级甲等以上医疗机构应成立POCT管理委员会，下设办公室，人员由医院领导、各有关部门（查验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术
室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，查验科代表应在POCT技术培训和平时质量管理方面起骨干作用。
基层医疗机构应落实
专人负责POCT管理，并加入就近的二级甲等以上医疗机构POCT管理委员会开展工作。
POCT管理委员会及其办公室应确实承担下述职责：
1、负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：
（1）切合国家和本地
区的有关法例、政策、标准和伦理；
（2）切合循证医学原则；（3）应用层次和范
围与本单位临床实验室不相互重叠。
2、对开展的POCT进行统一编号管理并做好详尽登记。
3、负责定期培训和查核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的
专业能力。
4、监察各部门成立相应的质量管理制度，仔细履行并保存必要记录。
定期组织
POCT项目的比对，保证同一医疗机构内查验结果的一致性。
5、受理有关POCT的投诉和建议，持续改良工作。
二、人员资质
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医疗机构从事POCT操作的人员应是同时知足下列三项条件的护士、医生、临床
实验室专业技术人员或其他医务人员：
（1）具备卫生专业技术职称；
（2）经特意的POCT培训并查核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。
三、仪器和试剂
（一）采用的仪器、试剂和耗材应当切合国家食品药品监察管理局的有关规定并按照要求妥善放置、保存。
尽量采用与仪器配套的原装试剂。
（二）为便于质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一个厂家的仪器或试剂。
（三）开设的POCT项目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格（如：
精细度，正确度，可报告线性范围，灵敏度等）证明文件，POCT管理委员会应组织专家抽验其主要性能指标，考证记录装入项目档案。
四、质量保证
（一）制度：
开展POCT要成立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制度。
（二）标准操作程序言件：
每一POCT项目均应结合实际成立健全相应的标准操作程序言件，该文件包括：
（1）患者准备；
（2）标本留取；（3）查验方法原理；
（4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5）检测操作步骤；（6）结果的剖析和报告；
（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）扰乱因素及注意事项；（11）经考证的项目性能规格；（12）结果高出可报告范围的办理程序等方面的详细要求。
标准操作程序言件必须经POCT管理委员会指定的查验专家审核，报委员会主任署名后，方可实施。
（三）POCT操作人员必须按照下述要求仔细做好平时质量控制、填写有关质量控
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制记录，供POCT管理委员会检查和备案。
1、预防性质量控制：
（1）医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的POCT仪器进行
巡回质量检查和检测，要求每月一次，并做好记录；
（2）做好仪器的校准和使用
前后的保养，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通事后再进
行病人标本检测；（3）正确寄存和使用试剂。
2、检测外部质控品，并通过质控图进行室内质量控制：
（1）使用无内部质控装置的查验系统，质控品检测每二日不少于一次；
（2）使用有内部质控装置的查验系统，质控品检测每周不少于一次；（3）改换操作人员时，应进行质控品检测，以确定检测操作的稳定性。
（四）比对：
每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年起码进行1次，详细比对方法由各区临床查验中心介绍。
相同项目要进行全院统一比对。
（五）室间质量评论：
卫生部和各市卫生厅有要求时，按照要求参加。
（六）记录：
每个POCT项目均应有项目考证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评论记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和办理建议记录，所有记录和资料起码保存两年。
（七）POCT出现质量问题应暂停使用，实时通知负责的查验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。
（八）POCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。
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五、结果报告
（一）POCT结果报告应参照《医疗机构临床实验室管理办法》对查验报告的要求，遵照便医便民、保护患者隐私、切合病历书写和保存规范的原则进行。
（二）POCT结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的
统一编号和操作人员签名。
六、操作人员的培训和查核
（一）各医疗机构POCT管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、查核和指导。
市卫生厅委托市临床查验中心为全区各POCT管理委员会进行师资培训并对其培训和查核工作进行指导。
（二）POCT管理委员会要仔细安排POCT从检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。
一般性培训之外，每一个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作的培训和查核，并写入其个人培训记录。
个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和查核结论。
（三）培训内容。
1、开展POCT的目的、意义、限制性，从检人员的责任心。
2、POCT实验前质量保证：
（1）影响查验结果的因素，包括临床原因、药物、饮
食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差别等；
（2）对合格标本的要
求；（3）POCT标本采集的详细步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管
采样等。
3、试剂的正确采用、寄存、使用；仪器校准、保养和故障清除方法。
4、POCT标准操作程序言件的编写和履行。
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5、误差产生原因和剖析办理方法；质量保证详细内容，包括平时室内质量控制
和比对的做法和要求、出现差错时的纠正举措。
6、查验对实时性的要求，急诊查验及特定要求的规定。
7、结果规范化报告的程序和有关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。
8、学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》；学习医疗废物管理的有关知识。
9、上机操作实验。
（四）查核：
培训达成后必须有书面查核，同时受训者须通过实际操作查核评估，并对实际样品检测切合要求后，才能够从事相应POCT检测工作。
七、本规范所指POCT是在医院内、临床实验室之外进行的临床查验项目。
七、法例管理
1、美国早在1988年拟订了《临床实验室检查改良修正案》：
方便患者、快速、价廉；允许非查验人员，但必须接受审批，有制度、培训证书、仪器SFDA；室间评论，接受政府质量评估，不合格取消资格；有对照，被认可后方可使用；每个POCT有书面操作手册。
2、我国法律法例尚未对POCT进行明确的规定。
八、人员安全性及废物办理
对于查验标本具有传染性：
1、提供安全的工作环境及安全操作培训；
2、工作前10天赐予乙肝疫苗注射并坚持连续免疫；
3、预防主要包括如下方面：
a.穿工作服、口罩、手套、眼保护等；
b.保存好刀片、采血针等尖利物品，防止刺破皮肤；
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c.操作后正确洗手，每日用10%洗消净擦试操作台；如果意外有试剂及标本溅出应实时消毒；
d.按照污染物种类分装废物，肺叶按环保机构的规定办理；
e.科室中应该备有工作人员的花名册及联系方式，以备紧急情况使用；
f.如果工作人员意外发生皮肤损坏并接触到污染品，应付其采取有效的保密检查、诊断并记录在案。
其他
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附录1
POCT的优缺点及未来趋势
一、POCT的优点
1、仪器或试剂体积小、携带方便、容易使用和出结果快速
POCT最主要特点是强调出结果快速，大大缩短了实验结果周转时间。
对于急诊治疗和抢救的病人，这些病人往往情况危急且病因不明，而传统的临床查验室测量时间一般要15分钟以上，POCT一般在５分钟以内即可达成测试，医生根据POCT提供的信息，对病人实时作出初步诊断并拟定救治方案，必将减少住院时间，降低发病率/死亡率，产生很大的社会效益和经济效益。
同时对于一些需要长期
监控的慢性病，如糖尿病的病人能够方便地按照医生的要求由病人自己或家眷进行血糖和尿糖的监控。
2、个性化服务的最正确体现
医生根据症状开化验单，门诊病人尤其是对于急诊科的病人，绝大部分的症状都是原始的，没有经过药物或手术办理，医生此时开的化验项目都是针对当时的症状的，这时的化验结果更能反响病人的真切情况，对医生的正确诊治将提供特别有益的帮助。
查验人员可即时报告结果利于和病人当面沟通，体现了快速满意的人性化服务。
3、POCT与临床试验室的比较
二、POCT的缺点
1、质量控制体系不完善
当前虽有不少报道证了然POCT的优越性,但缺乏严实的比较实验,因而很难
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说明问题,所以加强这方面的研究对明确怎样合理应用POCT是至关重要的，应该对其地位和用途适合把握,否则任何滥用将把事物推向错误的绝端。
而且当前尚未形成严格的质量保证体系和管理规范,所以实验结果质量不易保证。
实验室结果质量必须有助于优质的医疗服务,不正确和不可靠的结果甚至比不作测试更糟。
对于POCT结果可靠性的诸多争议,厂商和使用者都应予以重视。
质量控制的难点在于不同于过去的均质的液相试剂，一批试剂可作成千上万个标本，质量是一致的，而现在POCT每一个测试单元都是独立的，怎么保证每一批产品，每个测试单元质量都是同样的？
为了改良此问题,一种对患者测试数
据具有储藏、回放、剖析、察看和制作质控图表的仪器的产生是必要的,SearlesB等人已经尝试了一种数据管理软件用于解决此问题。
2、查验成本偏高
POCT所采用的方法都是凝聚着物理、化学、免疫、分子生物学、计算机科学等的尖端科技，同时POCT一般都是单个实验测试、单个项目为主，这和我们传统的查验科（或中心实验室）集中办理、组合办理病人样真相比，成本会高出许
多。
但是卫生经济学的宗旨是投资有限的资源,以期达到最大的健康利益。
因此
欲以用高成本的POCT查验获取高收益的做法是不可取的,更不能以此来取得较可
观的利益。
3、操作者的技术水平参差不齐
POCT的操作者应是经过培训合格的专业或非专业查验人员或非查验医务人
员，他们必须理解有关的检测原理并能娴熟操作，还应具备标本采集、质量控制、
结果记录和判断、仪器保养、试剂保存等多方面的知识和技术。
但是，当前仍旧
有好多POCT操作者是未经过技术培训的医生、护士甚至是病人、病人家眷，无
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形中降低了POCT的正确性和应有的技术含量。
4、临床管理不够完善
（1）POCT的法律法例不健全。
在美国从事POCT的非查验人员，必须经过考
核和培训，在达到一定的要求后，方可被正式认可参加POCT的质量工作；
（2）POCT的行政管理和规章制度不完善。
临床科室开展的POCT一般由医生活护士达成而不是由查验人员独立达成，职责分工不明及操作者专业知识短缺，
影响结果的正确性和可重复性；
（3）POCT的结果报告形式杂乱。
POCT的结果报告应有统一的格式，且应与查验科的报告单有所区别。
由于部分POCT的仪器方法学的缺陷，灵敏性和重复性欠佳，线性范围窄，只是急诊或急救时用于参照，必要时需要送到查验科进行复查，不同的报告格式就显得特别重要。
同时由于POCT多半采用便携式仪器分别进行，查验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病理，对医院的医疗管理造成破绽。
三、POCT的发展趋势
POCT作为查验医学中具有革命性的飞快发展领域,越来越受到关注和重视。
但主要由于其查验质量尚难保证,当前各国对其开展均取谨慎态度。
在美国,POCT
发展较快,1996年美国临床化学协会（AACC）成立POCT分会,后来每届年会均为讨
论的主题之一。
我国著名查验学家杨振华教授认为“将来的查验将更靠近患者并散布在整个
医院和社区门诊部，美国在近期多到80％的实验室工作将在距离患者只有几步远
的仪器上达成，中央实验室仍将存在，来办理和剖析床边仪器不能检测的标本。
”
丛玉隆教授认为“在未来5～10年内，POCT应该达到检查的70～80％以上，基
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本改变当前的查验格局；自然中心实验室也应该存在，主要进行一些复杂的实验。
”
2004年一项欧洲的统计报告指出POCT仪器和试剂销量为1.22亿欧元，到
2007年将上升为24.855亿欧元，成为全球医疗器械中增长率最高的产品，国内
也同样在快速发展。
1、POCT发展的主要原因在于
（1）医学模式的转变。
医院功能任务发生变化，由纯真的治疗转向预防、保健、治疗和康复四大功能，为社会提供全方位的优质服务。
医院工作从院内医疗扩大到院外社区，社区服务需要简略快速的实验诊断体系。
（2）高效快节奏的社会运转方式，由于医生需要它们做出快速诊断,民众也希望借助它们做自我诊断等要求,且这种发展势头将持续下去；
（3）POCT的发展为生产和供给诊断用品的厂商带来了极大商机；
（4）POCT学术刊物“Pointofcare”将于2002年创刊,内容包括POCT及其技术,这必将促使人们对POCT的认识；
（5）POCT技术的发展对查验医学起了很大的推动作用，高质量的仪器和试剂的使用又推动了POCT的发展；
（6）卫生保健支持者正在找寻能减少去急症病房、住院和医生办公室的病人数量的方法,随着灰色人口（graypopulation）的持续增长,提供院外卫生保健的需求变得越来越明显,POCT是院外管理病人的手段之一。
（7）此外网络技术和模式的发展能够促使改良POCT质量,进而加速其发展。
2、POCT的应用前景
BissellM等人剖析POCT技术的新发展将发生以下几个方面变化：
（1）应用范围更为宽泛凝血试验、血液化学成分剖析、传染病的过筛、某
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些血药浓度的检查、外科手术时的激素水平及微芯片DNA诊断、全血细胞计数及
涂片的巴氏染色等。
（2）实验数据具有更好的连通性通过标准化POCT资料的远距离无线传输至实验室计算机管理系统或电子病历。
（3）仪器更为微型化。
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附录2
我国卫生部POCT规范
1.《对于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》卫办医政发
[2008]54号；
2.《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》卫办医政发〔2010〕209号；
3.《即时检测质量和能力的要求》GB/T29790-2013；
4.《医学实验室质量和能力的专用要求》GBT22576-2008。
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内容总结
（1）医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范
管理总则
第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-caretesting，POCT）医学
装备（以下简称POCT）管理，促使POCT在医院内合理配置、安全有效利用，充散发挥使用价值，保障医疗卫惹祸业健康发展，依据有关法律法例，拟订本建议
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