HACCP体系如何进行危害分析.docx

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HACCP体系如何进行危害分析

HACCP体系如何进行危害分析？

原理一：

危害分析和确定预防措施

食品安全危害：

指引起人类使用食品不安全的任何生物的、化学的、物理的特性和因素。

显著危害：

有可能发生，可能对消费者造成不可接受的风险。

潜在危害显著性的三个例子

1.大肠杆菌O157:

H7（失控则产生）

2.玻璃（发生的几率低，但后果严重）

3.棒曲霉毒素（慢性中毒，但发生的频率高）

＊极可能发生的危害至少应考虑到：

（1）微生物污染；

（2）寄生虫；

（3）化学污染；

（4）法律不允许使用的杀虫剂残留；

（5）腐败产生的危害；

（6）天然毒素；

（7）不允许用于食品的添加剂和色素；

（8）未声明的可能引起过敏反应的成分；

（9）物理危害

＊产品风险分类：

第一级-低度风险，主要包括原材料；第二级-中度风险，包括半成品和货架食品；第三级-高度风险，即食食品

＊危害分析的工具：

思维风暴（Brainstorm）；多角度、反复；风险评估

＊当产品或加工发生变化，都必须重新进行危害分析。

这种变化可能包括、但不限于：

-因为原料或原料来源；

-产品配方、工艺的设计；

-加工方法或系统；（加工中每一步骤；加工间、设备的设计和布局）

-产量；

-包装；

-卫生方面；

-成品流通系统；

-成品的预期使用或消费的变化。

＊高风险食品：

容易支持产毒型和感染型微生物繁殖生长的一类食品；

高蛋白、高水分、高PH的食品；

加工、处理的时间长、温度高；

即食食品

＊危害分析：

与产品、工艺有关——显著危害、CCP、HACCP计划

与人员、环境有关——SSOP计划

＊危害分析表

1、加工步骤

2、确定本步引入、控制或增加的危害

3、潜在的食品安全危害显著吗？

4、说明对第3栏的判断依据

5、应用什么预防措施来防止危害？

6、本步骤是关键点控制码？

原理二：

确定关键控制点

＊关键控制点：

能实施控制，从而对食品安全的危害加以预防、消除或把其降低到可接受水平的加工点、步骤或工序。

HACCP小组应明确加工中的每一步骤是否是关键控制点

一种危害可以有一个以上的关键控制点来控制，同样地，一种以上的危害可以有一个关键控制点来控制。

可以使用判断树来确定关键控制点，但判断树不适用于所有情形。

＊CCP判断树（回答问题P194

＊关于判断树

产生危害的步骤未必是CCP；

选择最适合的步骤作为CCP。

是专为控制危害而设定的步骤吗？

如果无法控制，必须修改工艺。

＊关键控制点：

是指对食品加工过程中的某一点，或某一步骤或工序进行控制后，就可以防止、消除食品安全危害或其减少

到可接受水平。

（这里所指的食品安全危害是指显著危害，每个显著危害都必须通过一个或多个CCPs来控制。

）

所谓的关键控制点（CCP）就是能进行有效控制危害的加工点、步骤或程序。

（有效的控制是指防止危害发生、消除危害、或降低到可接受水平。

）

＊有效的控制

·防止发生：

如改变食品的PH值到4.6以下,可以使致病性细菌不能生长。

添加防腐剂，在冷藏或冷冻条件下保存都能防止细菌生长。

改进食品的原料配方,以防止化学危害，如食品添加剂的危害存在。

·消除：

加热、烹调杀死所有的致病性细菌

在-38℃下冷冻可以杀死寄生虫

金属检测器可消除物理的危害

·减少到一定水平：

有些危害不能全部消除或防止其发生，只能减少或降低到一定水平。

＊关于关键控制点

CCP或HACCP是产品、加工过程特异性的，对于已确定的关键点，如果工厂的位置、产品配方、加工过程、仪器设备、原料供应、卫生控制和其它支持性计划发生改变以及用户改变，CCP都有可能发生改变。

有时一个危害需要多个CCP点来控制，而有时一个CCP控制可以控制多种危害。

另外，一个CCP可能可以控制多个危害，如Cooker加热可以消灭致病性细菌以及寄生虫；而冷冻、冷藏可以防止致病性微生物生长和组胺的生成。

反过来，有些危害则需多个CCP来控制，如对于罐装金枪鱼，在原料收购、解冻等几个CCP来控制组胺的形成（鲭鱼毒素）。

以煮鸡蛋为例学习危害分析和关键点控制

1）HACCP小组成立

组长：

成员：

注：

注意人员搭配，以及小组执行能力！

2）产品描述

公司：

＊＊＊公司地址:

重庆北碚天生桥

产品名称：

熟鸡蛋

主要原料：

鸡蛋

产品特性：

1、感官特性2、卫生指标3、理化指标

预期用途及消费人群：

食用方法：

包装理性：

储存条件：

保质期：

3）完成产品（煮鸡蛋）流程图

简单工艺介绍

1.购买鸡蛋

2.冰箱（≤5℃）冷藏

3.从冰箱中拿出鸡蛋

4.锅中放满水

5.将水煮沸

6.锅中放入鸡蛋

7.煮沸8min

8.将鸡蛋从锅中取出供上市消费

注：

生产工艺需要HACCP小组现场确认

4）危害分析并建立关键控制点

加工步骤

确定在这个步骤中引入的控制的或增加的潜在危害

是否有安全性问题危害是否显著

对第三列作出判断

防止显著危害的措施

是否为关键控制点

1.购买鸡蛋

生物的

化学的

物理的

2.冰箱（≤5℃）冷藏

生物的

化学的

物理的

……

8.将鸡蛋从锅中取出供上市消费

生物的

化学的

物理的

＊CCP判断树（略）

＊沙门氏菌属具有以下特性：

（1）生长温度范围为5～46℃，最适繁殖温度为20～37℃，在人体中（35～37℃）25min繁殖一代；

（2）在PH＜4的环境中不生长；

（3）能在水分活度为0.945-0.999的环境中生长；

（4）在水中可生存2～3周，在粪便和冰水中生存1～2个月，在冰冻的土壤中可以过冬，在含12％～19％食盐的咸肉中可存话75d，通过指尖传递到食品上的沙门氏菌能存活数小时，并能继续污染食品；

（5）在100℃的环境中立即死亡，在75℃下经5min、65℃下经15～20min、60℃下经1h可被杀死。

因此，破坏金黄色葡萄球菌的热处理条件能破坏大多数种属的沙门氏菌；

（6）沙门氏菌产生的肠毒素为蛋白质，在50～70℃时可耐受8h，不被胰蛋白酶和其他水解酶破坏，并对酸碱有抵抗力。

＊预防沙门氏菌危害的措施：

1）防止食品被沙门氏菌污染。

严格实施良好卫生操作规范，特别是加强肉联厂宰前和宰后兽医卫生检验，并按有关规定进行处理。

屠宰时，要特别注意防止肉体受到胃肠内容物、皮毛、容器等污染。

禁止食用病死家畜肉。

防止肉类食品污染的重要环节是生产不带沙门氏菌的牲畜群，因此，必须注意防止母畜群、饲料带沙门氏菌，同时还需注意使牲畜处于良好的卫生环境中。

肉体在运输过程中应用清洁、有盖容器或塑料薄膜包装。

2）控制食品中沙门氏菌的繁殖。

影响沙门氏菌繁殖的主要因素是温度和储存时间。

该细菌在20℃以上就能大量繁殖，因此，降低温度是预防沙门氏菌危害的一项重要措施。

通常，应将产品置于4℃或4℃以下冷藏，以防沙门氏菌生长。

此外，还应尽量缩短储存时间，充分加热以杀灭产品中的沙门氏菌，防止加热杀菌后发生交叉污染，禁止病人和沙门氏菌携带者进入食品加工车间等方法。

＊HACCP计划表

CCP

显著危害

CL

监控

纠偏措施

档案记录

验证措施

内容

方法

频率

监控者

购买鸡蛋

病原菌、病毒、寄生虫、兽药残留

由供应商提供：

检疫证明卫生许可证检疫合格证

检查

三证

检查证件

每批

购买验

收人员

如发现无证原料，不要购买。

并且取消该供应商资格

验收记录纠偏记录产品合格

证明

每月审查合格证明审查纠偏结果

冰箱保存

病原菌

保持<5℃

检测

冰箱

内温

度

温度计

每4小

时检测

库管人

员

立刻调整温度，使之达到限值；温度超过限值，填写纠偏措施记录报质管部门对不合格品提出处理意见，维修检查冰箱

冰箱内温度记录，温度计校正记，纠偏措施记录

每天抽测两次，每周检查校正温度计准确性

煮沸8min

病原菌

煮制温度100℃保持

8min；

检测

煮制

时间

温度计；计时

装置

每批产品

操作人

员

产品没有在沸水中停留8min，应延长时间保证8min停留时间，如无法保证沸水中停留时间填写纠偏措施报告报质管部门对不合格品提出处理意见，

煮沸加工记录，温度计校正记

录，纠偏措施记录

每班考核监测情况每周检查校正温度计准确性

5）HACCP计划手册包括如下内容：

封面（名称、版次、制定时间）；

工厂背景材料（厂名、厂址、卫生注册编号等）；

厂长颁布令（厂长手签）；

工厂简介（附厂区平面图和车间人流、物流图）；

工厂组织结构图；

HACCP小组名单及职责；

产品加工说明；

产品加工工艺流程图；

危害分析工作单；

HACCP计划表；

验证报告；

记录空白表格；

培训计划；

培训记录；

SSOP文本；

SSOP有关记录。

原理三：

确定关键限值

＊关键限值的建立

最常使用的关键限值判断依据是温度、时间、温度、水活度（AW）、pH值、滴定酸度、防腐剂、食盐浓度、有效氯、粘度等标准所规定的物理或化学的极限值。

在某些情况下，还有组织形态、气味、外观、感官性状等。

一个CCP的安全控制可能需要许多不同种类的标准或规范。

（油炸肉饼例子）

关键限值选择举例：

例1监控致病菌

危害因素-----存在致病菌（微生物）

CCP-----油炸

关键限-----不得检出致病菌

分析：

把微生物作为一个加工过程中的关键限值一般是不可行的。

因为进行微生物试验需要很长的时间，并且样品可能需要很多才会有意义，所以，选择微生物作为关键限值是很难监控的。

由于微生物生长需要养分、水分、合适的时间/温度、合适的酸碱度等因素，所以可以通过温度、酸度、水分活度、盐度等来控制。

例2控制内部温度

危害因素-----存在致病菌（微生物）

CCP-----油炸

关键限-----内部最低温度66℃

在这个例子里，是把有关微生物失活的条件作为关键限值。

在这种选择下，只要肉饼的内部温度达到66℃，保持1分钟，就可以杀死肉饼中的致病菌，把内部温度和时间作为关键限值，这种选择相对于对最终产品进行微生物监测更为直观。

但是，对内部中心温度进行监测，在很多情况下是不实用的。

例3危害因素-----存在致病菌（微生物）

CCP------油炸

关键限-----油炸机最低温度177℃

关键限-----肉饼最厚不超过0.635厘米

关键限-----油炸时间最少1分钟

通过研究发现只要油的温度达到177℃以上、肉饼的厚度不超过0.6厘米以及油炸时间不少于1分钟就可以杀死有关的致病菌。

显然，第三种选择比其他两种更容易控制和监测，并且可以连续地对加工进行监控，从而确保每一肉饼都能得到充分的控制。

＊建立操作限值

·为了确保产品的安全有时候需要设定一个比CL更为严格的OL，使操作人员在超过CL以前采取措施。

OL可以根据各种理由选择：

·避免超出OL；如高于OL的烹饪温度应当用来提醒操作人员温度已接近CL，需要进行调整。

·质量原因（如较高的烹饪温度有助于风味的形成，又可以控制微生物）；

·考虑正常的误差（如油炸锅温度最小偏差2℃，OL须设定在关键限值以上至少2℃）。

＊建立关键限值

·在某一关键控制点上，将物理、生物的、化学的参数控制到最大或最小水平，可防止或消除显著危害发生，或将其降低到可接受水平。

·操作限值（OperationLimits）是指由操作者用来防止发生偏离关键限值（CL）的风险，比关键限值更严格的判定标准或最大、最小水平参数。

·在实际工作中，制定出比关键限值更严格的标准即操作限值，可以在出现偏离CL迹象，而又没有发生时，采取调整措施使关键控制点处于受控状态，不需采取纠正措施。

＊建立关键限值应注意的问题：

（1）如果用来确定关键限的信息得不到或不充分，应当选择一个保守的值。

（2）用来确定一个关键限值的根据和参考资料要成为HACCP计划的支持性文件的一部分。

（3）通常存在许多种选择来控制一种特定危害，选择不同的控制方法需要建立不同的关键限值。

最好的控制选择和关键限值选择要根据实际情况决定。

（4）确立关键限值时应包括被加工产品的内在因素和外部加工工序的两方面的要求。

（5）为了确定关键控制点的关键限值指针，应全面的收集法规、技术标准资料，从其中找出与产品性质及安全有关的限量，还应有产品加工的工艺技术、操作规范等方面的资料，从中确定操作过程中应控制的因素限制指定。

＊关于CL的建立：

·合理、适宜、实用、可操作性强

如果过严，造成即使没有发生影响到食品安全危害而就要求去采取纠正措施；如果过松,又会产生不安全的产品。

·确定需要科学依据和参考资料

危害分析及控制技术指南、模式和范例

有关法规、标准规定的限量

咨询专家

＊好的关键限值：

直观（objective）

易于监测

仅基于食品安全

通过控制时间就能使只出现少量被销毁或处理的产品采取纠正措施

不能打破常规方式

不是GMP或SSOP措施

不能违背法规

原理四建立监控程序

＊监控：

执行计划好的一系列观察和测量，从而评价一个关键控制点是否受到控制，并作出准确的记录以备将来验证时使用。

＊监视的目的

（1）跟踪加工过程操作，查明和注意可能偏离关键限值的趋势，并及时采取措施进行加工调整。

加工调整是为使加工恢复到操作限内而采取的措施。

加工人员可以用加工调整来避免CCP失控和避免采取纠正措施。

及早地发现失控的趋势并尽早采取措施才能避免返工或产品报废。

（2）查明何时失控（在一个CCP发生偏离后）。

（3）提供加工控制系统的书面文件。

＊CCP的监控：

按照制定的计划进行观察或测量，判断某一个CCP是否处于受控之下，而且应准确真实进行地记录，用于以后的验证。

监控计划或程序：

What、How、Frequency、Who

＊监视程序

一个好的监视程序应包括四个方面的内容：

（1）监控什么-----对象：

通过观察和测量来评估一个CCP是否在关键限值内操作，如温度、时间、PH值等都可以作为监控的对象。

监控对象也可以是对一个关键控制点的预防控制措施的观察，如检查供方的证明材料等。

例：

a、当温度是关键时，监控冷冻储藏室或蒸煮容器的温度；

b、当酸化食品的生产酸度是关键时，监控pH值；

c、当充分蒸煮是关键时，监控蒸煮时间和温度。

（2）怎样监控-----方法：

通常用物理或化学的测量

监控方法通常是物理或化学的测量或观测，要求能够快速迅速和准确提供结果，以确保监控人员能够及时地发现发生的偏离或发生偏离的趋势，在产品流入下一个环节或销售之前及时地采取纠正措施或加工调整。

监控设备的选择也是一个重要因素。

用来监控的设备或器具必须准确，应定期进行校准。

例如：

a、时间和温度：

用温度计、针表；

b、水分活度（Aw）：

限制水分活度来控制病原体的生长，使用水活度计；

c、酸度（pH）：

调解pH值至4.6以下，控制肉毒梭状芽孢杆菌产生，使用pH计。

（3）监控频率-----何时（频率）

监控频率可以是连续的也可以是间歇的。

如：

杀菌过程的连续温度记录、金属检测仪对每包产品的金属探测、冷库温度检测等都属于连续监控。

罐头封口情况的检查、定期对会形成组胺的产品进行感官检查和定期对面包生产线上的面团进行温度检测等都属于非连续监控的例子。

当不可能进行连续监控时，缩短监控时间间隔是十分必要的。

非连续监控设定频率可考虑几个方面：

加工过程的变化有多大，数据变化大间隔应缩短；

正常值与关键限相差多大，如相差小间隔应缩短；

如超过关键限，加工人员需冒多少产品报废风险。

（4）谁监控---------人员

监测员（数据收集人员）的资格条件要依怎样监测和何处监测而定。

监控人员可以是

流水线上的人员、

设备操作者、

监督员、

质量保证人员

维修人员等。

＊对监控人员的要求:

监控人员必须接受有关CCP监控技术的培训和HACCP原理的培训；

完全理解CCP监控的重要性；

能及时进行监控活动；

准确报告每次监控活动；

认真准确地完成监控记录；

随时报告违反关键限制的情况，以便及时采取纠正措施。

＊关于如何监控

多采用物理的和化学的方法进行监控，进而起到控制显著危害的效果。

但要有科学依据、实验结果、专家评审等支持性文件。

·一般常用的方法和设备有：

温度计（自动或人工）、钟表、PH计、水活度计（AW）、盐度计、传感器以及分析仪器。

·测量仪器的精度、相应的环境条件以及校验，都必须符合相应的要求或被监控的要求，对于监控测量仪器的误差，在制定CL值时应加以充分考虑。

＊如何进行监视

监视可由对加工或关键控制点的观察或测量来完成。

一般来说，观察可获得定性的指针，而测量可得定量的指针。

观察（感官检查）：

通过观察收集数据是最基本的监视手段。

测量：

监视的测量包括物理、化学或微生物的指针。

原理五建立纠正程序

＊纠正措施：

是针对关键限发生偏离时采取的步骤和方法。

＊纠正措施的目的：

当关键限值发生偏离时，应当采取预先制定好的文件性的纠正措施计划。

这些纠正措施计划必须规定对每个可能发生的偏离所要采取的步骤以及规定人员的职责以确保：

（1）无发生偏离的产品进入商业渠道或消费者;

（2）或这些产品进入商业渠道后，能够进行回收；

（3）消除产生偏离的原因。

＊纠偏行动的组成应包括两个部分：

（1）纠正和消除偏离起因，重建对加工的控制。

所采取的纠正措施必须能够把关键控制点带回到控制之下，制定纠正措施计划时，应该注意加工或操作过程中随时会发生的问题，以确定一个长效解决问题的方法，使关键控制点尽可能快的恢复控制。

发生偏离时，应确定问题起因，以防止再次发生。

如果一个关键控制点上反复发生的偏离，应该考虑调整加工或操作，重新评估HACCP计划，根据评估的结果，必要时对HACCP计划进行修改。

（2）确定在加工出现偏差时所生产的产品，并确定这些产品的处置方法四个步骤：

第一步：

确定产品是否存在安全的危害

1）根据专家的评估。

2）根据物理的、化学的或微生物的测试

第二步：

如果以第一步评估为基础不存在危害，产品可以被通过。

第三步：

如果存在潜在的危害，确定产品是否能被：

1）重新加工2）转为安全使用

第四步：

如果有潜在危害的产品不能象第三步那样被处理，产品必须被销毁。

＊纠正和纠正措施选择：

a.隔离和保存要进行安全评估的产品；

b.转移受影响的产品或成分到另一条不认为偏离是至关重要的生产线上；

c.重新加工；

d.退回原料（拒收原料）；

e.销毁产品。

＊纠偏行动记录应包含以下内容：

1）产品确认（如产品描述，持有产品的数量）

2）偏离的描述

3）采取的纠偏行动包括受影响产品的最终处理

4）采取纠偏行动的负责人的姓名

5）必要时有对所采取的纠正和纠正措施评价。

原理六建立有效的记录保持系统

＊文件和记录控制

·组织必须建立和保持形成文件的程序，以制定和控制所有与HACCP管理体系相关的文件。

记录是一种特殊类型的文件，应按照要求得到控制。

·与HACCP管理体系相关的文件应在发布和修改之前经过获得授权人员的审查和批准。

·组织应为识别文件当前的修订状态建立易于执行的文件控制程序，以避免使用失效文件或作废文件。

＊文件控制应确保：

a）在对HACCP管理体系的有效运行至关重要的所有操作点，可以得到适宜的文件版本；

b）及时将失效文件从所有发放和使用场所撤回，或采取其他措施防止误用；

c）由于法律和（或）保留信息的需要而保存的失效文件，予以适当的标识；

d）文件保存期限应满足产品寿命、法规和相关方的要求；

e）对文件的修改，可行时，应在文件或适当的附件中标识出来；

f）确保外来文件得到识别，并控制其分发。

＊有关HACCP管理体系的记录

·组织应保持记录，以证实HACCP管理体系处于受控状态。

·所有记录应清晰易辨，其保存期限应满足产品寿命、法规和相关方的要求。

·记录应易于检索，并定期由与该过程有关的直接管理者复核，其保存环境应能防止记录丢失、损坏或变质。

＊HACCP体系的记录有四种：

1）HACCP计划和用于制定计划的支持文件（SSOP实施的记录、书面的危害分析）

2）关键控制点监控的记录

3）纠偏行动的记录

4）验证活动的记录

＊对记录的要求

加工者的名称、地址

记录活动的日期和时间

操作或记录者的签字

生产批次、代码等其他有关信息

要求记录实际观察值

＊记录保留

·期限：

鲜、冷藏的果蔬汁产品---1年

冷冻、货架稳定的果蔬汁产品---2年或货架期

·地点、官方审查、保密方面等的规定

原理七建立验证程序

＊“验证才足以置信”

验证提高了置信水平。

HACCP计划是建立在严谨的、科学的原则基础之上，它足以控制产品和工艺过程中出现的危害，而且这种控制正被贯彻执行着。

＊验证：

组织应为策划和实施HACCP管理体系的定期验证建立、保持形成文件的程序，并保持验证的记录

＊确认：

组织应保持证实危害分析、关键控制点、关键限值、关键控制点监视和测量、纠正和纠正措施，以及HACCP计划建立和改进有效性的证据

＊验证要素：

1、HACCP计划的确认

2、CCP验证活动

3、HACCP系统的验证（HACCP体系的内部审核）

＊验证程序

·验证HACCP体系正常有效地运作

·三个内容：

验证CCP

确证（Validation）HACCP计划

验证HACCP体系

＊验证（Verification）必须包括：

·审查顾客投诉

·加工监测仪器的校准

·定期检测最终产品、半产品

·文件审查：

CCP监测记录（7天内）

纠正措施记录（7天内）

监测、检测仪器的计量与校准记录（合理时间内）

·纠正措施以后

·杀菌确认

＊HACCP体系的验证：

HACCP计划→适宜性；实际操作→一致性；体系对危害控制→有效性。

＊HACCP计划的适宜性

1.危害分析是否充分

2.关键控制点设置是否合理

3.CL和OL之设定是否科学

4.监控程序设置是否合理

5.支持性文件是否科学有效

＊HACCP的一致性

1.监控仪器的校准

2.监控程序是否被有效地执行

3.纠正程序是否被有效地执行

4.所有操作记录是否真实可靠

5.验证程序是否被有效地执行

＊HACCP的有效性

1.半成品、成品的检验和消费者反馈

2.第一方审核:

（内部审核）

3.第二方审核:

（客户）

4.第三方审核:

（独立的审核机构或官方审核）

＊确认（Validation）--HACCP计划正确适当地运行时是否有效地控制了所有可能发生的危害？

·HACCP计划启用前

·产品、加工发生变化

原料、原料来源

产品配方

加工方法或系统（计算机软件等）

包装

最终产品的配送系统

预期用途或消费者

·每年至少一次

·对危害分析的确认

＊培训

基础工作：

培训、设施的维护保养、批次管理与回收计划

培训的层次：

专业人员的培训

管理人员

技术人员

各类操作人员

HACCP专业人员的资格（等效性）

＊经培训有