恒安大药房《质量手册》.docx

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恒安大药房《质量手册》

质量手册

关于公布并执行《质量手册》的决定

-1-

关于公布并执行《质量手册》的决定

起草部门：

质量领导小组文件编号:

HANYD/QG-001版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

本零售药店各工作岗位：

为贯彻实行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》以及管理的法律、法规，经本店质量负责小组研究决定，对本店原有质量管理制度进行重新修订，符合ISO9001:

200标准要求，现予批准执行。

新版制度名称：

《五家渠恒安大药房质量手册》

适用范围：

本店经营的全过程管理。

实施要求：

所有涉及药品经营的药店各岗位员工必须严格依照《质量手册》中的管理规定进行运作。

实施时间：

五家渠恒安大药房

2012年月日

质量方针与质量目标

起草部门：

质量领导小组文件编号:

HANYD/QG-002版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

质量手册

质量方针与质量目标

-2-

本零售药店各工作岗位：

经本店质量负责小组讨论研究决定，本药店质量方针、目标如下：

质量方针：

质量第一，用户至上。

质量目标：

建立起有效的质量保证体系，并不断使之完善，保证本零售药店经营商品符合国家质量规定。

五家渠恒安大药房

2012年月日

质量手册-3-组织机构图

组织机构图

起草部门：

人事部文件编号：

HANYD/QG-003版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

企业负责人

质量负责人

质量管理员

质量验收员

质量养护员

质量采购员

营

业

员

处方

审核员

质量体系职能图

起草部门：

人事部文件编号：

HANYD/QG-004版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

质量手册-4-质量体系职能图

企业负责人：

职称：

职能：

组织领导实施企业计划方针，研究和确定经营质量管理工作的重大问题，对全企业经营药品的质量负领导职责。

职能：

负责企业有关药品质量的法律、法规，负责收集质量信息，协助开展对职工药品质量管理方面培训。

在企业内部对药品质量进行裁决，对经营药品质量具有一票否决权。

质量负责人：

职称

质量负责人：

职称

采购员：

职称：

职能：

根据有关的责任及制度，负责药品的计划采购事项，审核供货方资质，建立供货客户档案等。

验收员：

职称：

职能：

根据有

关的责任及制度，负责对购进药品质量逐批进行验收，填写完整的验收记录。

养护员：

职称：

职能：

按照有关

规定，负责对陈

列药品定期进

行巡回质量检

查机养护。

营业员：

职能：

根据相关责任及制度销售药品；正确介绍药品的性能、用途、注意事项，确保售出的药品质量；对陈列药品进行定期检查。

处方审核员：

职称：

职能：

按有关规定负责处方审核，审核姓名、年龄、性别、计量、有“配伍禁忌”，及超剂量等情况，经医师更正重新签章后方可，否则拒绝调配。

质量手册-5-质量管理考核办法

质量管理考核办法

起草部门：

人事部文件编号：

HANYD/QG-005版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

为保证本店质量体系的正常运行，维护本店质量管理制度的严肃性，建立科学的激励和制约机制，特制定本办法。

1.依据《GSP》及本店质量管理制度要求，由质量领导小组委派考核人员对与质量工作相关人员职责完成情况不定期考核。

2.质量负责小组根据考核结果确定被考核人的奖励、处罚决定，由质量负责小组主要负责人签字后生效。

3.奖励、处罚决定的执行由人事部、财务部负责。

4.奖励方式：

表彰、奖励金、加薪。

5.处罚方式：

警告、处罚金、降薪、降职、离岗、辞退。

质量手册-6-药店经营场所平面图

药店经营场所平面图

起草部门：

人事部文件编号：

HANYD/QG-006版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

中

药

饮

片

医

疗

器

械

区

中药饮片

非药品区

处方药

处方药

处方药

收银台

门

电

脑

收

银

台

冰柜

门

处方药

处方药

门

非处方药

非处方药

非处方药

非处方药

非药品区

非药品区

非药品区

非药品区

非

药品区

非

药品区

医疗器械

医疗器械

医疗器械

医疗器械

非

药品区

非

药品区

门

处

方

药

处

方

药

非

处

方

药

中药饮片

质量手册-7-药店药店经营地方位图

药店经营地理位置方位图

起草部门：

人事部文件编号：

HANYD/QG-007版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

广

场

工

商

银

行

五

家

渠

天

山

路

农六师党校

达康药品超市

东方KTV

商贸大厦

将军街

眼镜店

名品化妆、皮具、

饰物

雅戈尔服装店

五家渠恒安大药房

五家渠商贸城五家渠汇嘉时代

质量手册-8-质量负责小组质量责任制

质量领导小组质量责任制

起草部门：

质量管理部文件编号：

HANYD/QD-008版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

1.组织并监督实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。

2.组织并监督实施企业质量方针。

3.负责企业质量管理部门的设置，确定零售药店质量管理职能。

4.审定企业质量管理制度。

5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

6.确定企业的质量奖惩措施。

7.保证企业质量管理工作人员行使职权。

质量手册-9-经理质量责任制

经理质量责任制

起草部门：

质量管理部文件编号：

HANYD/QD-009版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

1.坚持“质量第一”的概念，组织贯彻上级质量方针、政策、法规及质量规章，加强本店质量管理，对本店质量管理工作负全面领导责任。

2.主持制定本店“质量方针”目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

3.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。

4.领导质量教育，对中层以上管理人员进行质量意识的考核。

5.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

6.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

7.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决质量改进。

8.创造必要的物质、技术条件，使之与经营商品质量要求相适应。

9.主持质量分析会和质量负责小组会议。

10.签发质量手册、质量管理制度汇编和其他质量管理文件。

质量手册-10-质量负责人质量责任制

质量负责人质量责任制

起草部门：

质量管理部文件编号：

HANYD/QD-10版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

1.坚持“质量第一”的原则，贯彻实行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章及药店质量管理制度。

2.在本店内部对药品质量行使裁决权。

3.负责质量手册、各项质量管理制度、质量计划的起草、修订工作。

4.负责起草本店质量管理制度、并指导、督促质量管理制度的执行。

5.负责首营企业和首营品种的质量审核。

6.负责建立本店经营药品质量档案。

7.负责调查处理药品质量查询、投诉和质量事故处理及报告。

8.负责收集、分析药品质量信息。

9.负责药品的验收、养护、指导和监督药品保管和运输中的质量工作。

10.负责不合格药品的质量审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

11.负责药品不良反应信息的收集及报告。

12.领导和组织本店员工开展业务学习，技术考核，提高业务技术水平。

有权制止不合格人员的上岗工作，并向企业负责人建议停止其业务工作。

质量手册-11-质量负责人质量责任制

质量管理员质量责任制

起草部门：

质量管理部文件编号：

HANYD/-0011版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

1.树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工

作，在药品质量管理、质量管理方面有效行使裁决权。

2.依据本店质量方针、目标，制定质量工作计划，协助负责组织实施。

3.负责质量管理文件在本店的执行，定期检查质量管理制度执行情况，对存在的

问题提出改进措施，并做好记录。

4.对本店经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对本店质量管理工作的

执行情况进行检查、考核，在本店内部有效行使否决权。

5.在本店各部门协作下，做好本店的质量培训、教育工作。

6.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、跟踪。

7.负责处理药品质量查询。

对顾客反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查明原因，迅速答复解决，定期汇总。

8.负责质量信息管理工作。

经常收集各种药品和各种有关质量的意见

建议，组织传递反馈，定期统计分析、报告。

9.负责不合格药品报损前的审核及报废处理的监督工作，做好不合格药品相关记录。

10.收集、保管本店的资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录，保证各项质

量活动记录的完整性、准确性和可溯造性。

11.负责本店药品不良反应信息的处理报告工作。

质量手册-12-验收员质量责任制

验收员质量责任制

起草部门：

质量管理部文件编号：

HANYD/QD-12版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

1.树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品质量第一关。

2.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进、销售退回商品逐批验收，有效行使否决权。

3.验收的不合格品不得入库。

4.验收药品应在验收场所进行，在规定时限内完成。

5.应按照“药品质量验收程序”的规定、标准验收药品，具有质量代表性。

6.验收时应对产品的包装、标签、说明书有关要求的证明文件进行逐一检查，整件包装中有产品合格证明。

7.验收进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。

8.对验收中发现有质量问题的药品，应及时报告质量管理人员，经质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合格。

质量手册-13-营业员质量责任制

养护员质量责任制

起草部门：

质量管理部文件编号：

HANYD/QD-13版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

1.坚持“质量第一”的原则负责在店陈列药品的养护和质量检查。

2.对药品养护质量负直接责任。

3.坚持“预防为主”的原则按照药品理化性能和储存条件的规定，结合店内实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在店储存质量。

4.负责对储存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点问题药品增加检查次数，并做好养护检查记录。

5.对由于异常原因可能出现问题的药品，易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案。

6.结合储存养护管理的实际情况，确定重点养护品种。

7.养护检查中发现有质量问题药品，应挂黄牌暂停销售，按相关规定处理。

8.指导营业员做好室内温湿度管理工作。

9.正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查养护，做好计量检定记录，确保正常运行。

10.负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立维护设备管理

养护员质量责任制-14-质量手册

档案。

11.做好药品的温湿度记录。

保证药店的温湿度能达到药品储存的要求。

12.汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。

13.自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。

质量手册-15-采购员质量责任制

采购员质量责任制

起草部门：

质量管理部文件编号：

HANYD/QD-14版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

1、树立“质量第一”的思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，

严格按照企业制定的进货质量管理程序购进药品，把好进货质量关．

2、负责编制药品购进计划，并具体实施。

3、认真审查供货单位及供货单位销售人员的法定资格，从合法的供货

单位购进合法和质量可靠的药品，不与非法单位发生业务往来；建立

供户档案。

4、签定购货合同必须内容完整、规范，按规定明确质量条款或提前与

供货单位签定注明有效期限的质量保证协议书。

5、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。

6、购进药品应有合法票据，及时做好购进记录，并做到票、账、货相

符，药品购进记录应按规定保存。

7、积极协助质量管理人员索取药品质量标准及检验报告书，以及退、

换货工作。

质量手册-16-处方审核人员质量责任制

处方审核人员质量责任制

起草部门：

质量管理部文件编号：

HANYD/QD-15版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

1.认真贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2.处方审核人员在处方审核过程中，应认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品计量及医师处方签章，如药品名称书写不清，药味重复，有“配伍禁忌”，及超剂量等情况，经处方医师更正重新签章后方可，否则拒绝调剂。

3.对处方所列药品不得擅自更改或代用。

质量手册-17-营业员质量责任制

营业员质量责任制

起草部门：

质量管理部文件编号：

HANYD/QD-16版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

1.向顾客正确介绍药品，不得虚假夸大和误导。

2.销售商品必须向顾客提供合法的票据，做到票、帐、物相符，销售票据按规定保存。

3.问病售药，防止事故发生。

4.陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题，用户有反应的药品要停止销售，并立即报告质量负责人复检。

5.拆零药品，销售时必须使用卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期、药店名称等内容。

6.对处理药品进行定期检查。

7.已售出的有质量问题药品及时追回并做好记录，向有关部门报告。

8.及时反馈客户对商品质量意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为质量改进提供市场质量信息。

质量手册-18-财务人员质量责任制

财务人员质量责任制

起草部门：

质量管理部文件编号：

HANYD/QD-17版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

1.在经理的直接领导下，具体负责本店的质量管理工作。

2.认真核对购进、销售单据，不得给非法单位人员办理财务手续。

3.对发现的不合格情况要及时向质量管理人员及相关人员通报。

4.定期组织库存商品盘点，清点帐货、帐帐相符情况，发现问题及时与相关人员联系处理。

5.将质量指标，计划的完成情况列入统计核算的重要内容，对统计核算的质量数据准确性负责。

6.做好质量成本核算工作，及时反馈质量成本数据，用以质量改进。

7.坚持按质量否决权规定，对考核的结果提出奖惩意见。

质量体系文件管理制度

起草部门：

质量管理部文件编号：

HANYD/QM-001版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

1.目的：

确立质量管理体系运行的依据，做到沟通意图，统一行动。

2.范围：

本零售药店各类相关文件的管理。

3.职责：

质量管理机构负责人负责质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，各岗位人员协助、配合其工作。

4.实施：

4.1文件分类：

质量管理体系文件分为四类，即：

4.1.1规章制度、工作标准类。

4.1.2质量职责类。

4.1.3程序文件及操作方法类。

4.1.4质量记录类。

4.2编制程序

4,2.1计划与编制：

质量管理部提前编制计划，根据现有质量手册、质量制度、管理办法、质量记录，对照确定质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件目录，确定格式要求，确定编制人员，明确进度。

4.2.2评审与修改：

质量管理部首先对初稿评审、修改评审过程中应广泛收集各岗位意见和建议。

4.2.3审定颁发：

质量管理制度、程序、职责文件由质量管理部门审定本店负责人或主管质量领导签发，操作方法和操作规程由质量管理部门负责签发。

4.3文件修订

4.3.1当质量管理体系需要改进；有关法律、法规修订后；组织机构职能发生改变；使用过程中发现问题以及经GSP检查或内部评审后认为需要修改时，应对质量管理体系文件进行相应的调整、修订。

4.4文件发放与收回

4.4.1文件发放前，编制拟发放文件目录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门。

4.4.2文件须按规定范围发放，明确相关组织、机构、文件数量。

4.4.3文件发放要履行领用手续，领用记录由质量管理负责人管理。

4.4.4对费止的文件要及时回收。

4.5文件编码

4.5.1质量管理体系文件实行统一编码，要求格式规范，内别清晰，一文一号。

4.5.2编号结构，文件编号由本店代码、文件内别号、文件序号组成：

A．本药店代码：

HANYD

B．文件类别号：

管理文件：

QG;制度文件：

QM;职责文件：

QD;程序文件：

QP;记录文件：

QR

C．文件序号：

由三位阿拉伯数字组成。

文件名称

起草部门：

质量管理部文件编号：

版本号：

1

起草人起草日期批准人批准日期执行日期

变更记录：

变更原因：

4.6文件格式：

文件首页格式为：

5.相关/支持性文件与记录

5.1《文件编码登记表》、（表QR-001）

5.2《文件发放、回收记录》（表QR-002）

5.3《文件借阅记录表》（表QR-003）

5.4《文件修订申请表》（表QR-004）

5.5《文件销毁审批记录》（表QR-005）