激光尘埃粒子计数器确认方案.docx
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激光尘埃粒子计数器确认方案
Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器
确认方案
1.目的
提供书面文件证明质保科Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器确认情况符合GMP要求，并且满足监测的要求。
2.范围
本确认方案适用本公司质保科的Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器，该设备用于洁净区环境监测。
设备编号：
ZKA0030。
3.职责
3.1质量负责人
3.1.1负责批准验证小组组长及成员。
3.1.2负责批准验证方案、验证报告及验证过程中的偏差调查报告。
3.2验证小组
组内职责
姓名
组内职务
工作部门
职务
1.负责验证方案的起草、审核上交的验证文件；
2.负责组织验证的实施；
3.负责组织验证报告的汇总、整理；
4.负责组织验证结果的评价及评估工作，确定再验证周期；
5.负责验证报告的发放；
6.负责验证文件的归档。
1.负责组织验证方案、验证报告的起草及审核工作；
2.负责组织验证实施前方案的培训工作；
3.负责组织验证方案的实施；
4.参与组织验证报告的汇总、整理。
1.负责验证方案的起草及验证实施；
2.负责验证实施前人员培训的确认及文件的确认；
3.负责所有验证过程中的检验工作；
4.负责根据验证结果对质保科SOP的修订工作。
1.参与验证方案的起草及验证实施；
2.负责设备上仪器仪表及验证用仪器的校验。
1.参与验证方案的起草、审核上交的验证文件；
2.负责验证过程中偏差及变更的处理。
4.适用的法规和指南
4.1法规文件
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品生产验证指南》（2003年版）
4.2公司内部文件
《验证组织与实施SOP》SOP-ZB-20-001-00
《厂房及设备验证管理SOP》SOP-ZB-20-002-00
《偏差管理SOP》SOP-ZL-10-006-00
《变更管理SOP》SOP-ZL-10-007-00
《Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器使用、清洁、维护保养SOP》SOP-ZB-50-002-00
5.缩写与定义
缩写
英文全拼
中文
PLC
ProgrammableLogicController
可编程逻辑控制器
IQ
Installationqualification
安装确认
OQ
Operationqualification
运行确认
PQ
Performancequalification
性能确认
6.设备描述
6.1Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器概述
为满足环境监测要求，保证检验结果准确，我公司选用苏州苏净仪器自控设备有限公司生产的Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器。
6.1.1本仪器采用半导体激光光源，触摸屏显示，结构合理，检验精准度高、流量大、采样时间短、功能操作简单，内置热敏微型打印机，打印采样结果。
6.2设备基本情况
设备型号：
Y09-310AC-DC
外形尺寸（mm）：
300×360×126mm3（宽×深×高）
粒径通道：
0.5、1.0、3.0、5.0、10.0
使用环境条件：
温度10-30℃；湿度20%-75%
电源：
DC16.8V质量：
7.5kg
消耗功率（W）：
80采样周期：
1秒---99小时之间任选
采样流量：
28.3L/min自净时间：
≤10min
出厂日期：
2012.8
7.验证计划实施时间
本确认计划于2014年12月17日执行。
8.程序
8.1先决条件的确认
8.1.1目的
确认执行本方案的先决条件是否满足，确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。
8.1.2测试步骤
8.1.2.1Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器风险评估文件（附件01）已完成，并依据风险评估结果指定需确认的项目；
8.1.2.2确认方案已被批准；
8.1.2.3在确认实施前，对所有参与测试的人员已进行方案及相关SOP的培训；
8.1.2.4培训应该有记录，检查确认人员是否经过培训，将确认结果记录在《先决条件确认记录》（附件02）中。
8.1.3可接受标准
本确认方案实施前，所有的先决条件必须全部满足；本确认方案中的测试项目均依据Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器风险评估文件进行指定；参与本确认的人员已经过方案及相关SOP的培训，并考核合格。
8.2文件的确认
8.2.1目的
确认Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器具有完整的技术资料。
8.2.2测试步骤
检查附件03中列出的Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器的供应商文件是否有效、完整、齐全，并经整理分类后存入设备档案；检查确认所需公司内部文件是否齐全并批准生效，将确认结果记录在《文件确认记录》（附件03）中。
8.2.3可接受标准
所有技术资料完整并经整理后存入设备档案，设备确认所需使用的规范、公司内部文件齐全并批准生效，满足确认需要和GMP的要求。
8.3设备的基本信息及外观确认
8.3.1目的
确认Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器的基本信息及外观符合要求。
8.3.2测试步骤
8.3.2.1检查设备名牌上的设备信息，目视检查并记录设备名称、型号规格、制造厂名、出厂编号、生产日期等内容；
8.3.2.2目视检查设备外观、电源线、按键及开关、显示屏、是否符合要求；
8.3.2.3将确认结果记录在《基本信息及外观确认记录》（附件04）。
8.3.3可接受标准
设备标识应完好无缺；设备的外观、电源线、按键及开关、显示屏不应有任何物理损坏。
8.4开机前检查确认
8.4.1目的
确认激光尘埃粒子计数器开机前正常。
8.4.2测试步骤
8.4.2.1本机只能在洁净区使用；
8.4.2.2从箱里取出激光尘埃粒子计数器，放置在自带的小车上；
8.4.2.3连接自带的稳压电源；
8.4.2.4连接自净器；
8.4.2.5连接采样支架、连接采样头、采样管；
8.4.2.6将确认结果记录在《开机前检查确认记录》（附件05）中。
8.4.3可接受标准
激光尘埃粒子计数器电源、采样头等能完好连接。
8.5设置测试确认
8.5.1目的
确认激光尘埃粒子计数器正常准确运行。
8.5.2测试步骤
8.5.2.1测试以下项目
测试项目
出厂参数
实际参数
1.主界面
打开电源开关触摸屏进入待机画面，经半分钟即可自动开启尘埃粒子测量主界面
屏幕上出现尘埃粒子测量主界面
2.测量
在主界面中点击“测量”按钮，测量按钮转变成停止按钮。
此时采样泵启动，经过一定延时后开始计数。
延时时间可在设置功能中自行设置修改。
屏幕上出现测量按钮转变成停止按钮。
此时采样泵启动，经过一定延时后开始计数。
延时时间可在设置功能中自行设置修改。
3.设置
在主界面中点击“设置”按钮，即可进入系统运行参数设置界面，分别可设置测量周期、间隔时间、延时时间、测量次数、测量区域、UXLA（测量点数）、ISO级别、日期、时间。
屏幕上出现系统运行参数设置界面，分别可设置测量周期、间隔时间、延时时间、测量次数、测量区域、UXLA（测量点数）、ISO级别、日期、时间。
4.报表
在主界面中点击“报表”按钮，即可出现UCL测量结果报表，及UCL测量周期的全部信息。
可通过自带打印机打印。
屏幕上出现UCL测量结果报表，及UCL测量周期的全部信息。
可通过自带打印机打印。
5.分析
在主界面中点击“分析”按钮，即可出现数据分析界面，设定适当的起始时间、区域，然后点击左上角的“Refresh”按钮，即可显示所需数据，插入U盘后点击“数据导出”按钮，即可以记事本格式导入到U盘中。
屏幕上出现数据分析界面，设定后可以记事本格式导入到U盘中。
6.导出
在主界面中点击“导出”按钮，即可进入，选择需要的数据时间，然后插入U盘点击“确认”按钮，相应数据直接存储于U盘。
屏幕上出现此界面，设定后可以记事本格式导入到U盘中。
7.关于
在主界面中点击“关于”按钮，即可进入，选择需要的数据时间，在中英文切换处勾选“中文”或“ENGLISH”，然后重启设备实现中英文的切换
屏幕上出现此界面，设定后重启设备实现中英文的切换。
8.数据查阅与打印
在非测量状态下，在主界面中点击“上条”、“下条”按钮，可查看存储的数据，点击“打印”，数据可通过自带打印机打印。
屏幕上出现此界面，在主界面中点击“上条”、“下条”按钮，可查看存储的数据，点击“打印”，数据可通过自带打印机打印。
9.主界面其它选项
在主界面左上角，可在实时测量数据“Period”、立方米“m3”浓度和立方英尺“ft3”显示之间切换。
若需实时打印，则在主界面右下角将print选项选“ON”。
在此界面上可操作各选项。
8.5.2.2将确认结果记录在《设置测试确认记录》（附件06）中。
8.5.3可接受标准
实际操作情况以上各键都能正常使用并能出现相应界面。
与出厂参数一致。
8.6自净确认
8.6.1将本机放置洁净区20分钟后，连接自净器；
8.6.2打开电源开关，系统启动，等待20秒进入主界面；
8.6.3在主界面左上角，UCL选项点ON，再选AT-REST；
8.6.4选项点实时测量数据“Period”；
8.6.5屏幕左下角watch选OFF，PRINT选ON；
8.6.6点击“设置”按钮，即可进入系统运行参数设置界面，分别可设置测量周期60秒、间隔时间2秒、延时时间2秒、测量次数3次、测量区域2、ISO级别9。
8.6.7粒径选择0.5um，5.0um
8.6.8点击“测量”按钮，开始自净，自净结束打印出测试值。
8.6.9将确认结果记录在《自净确认记录》（附件07）中。
8.6.10可接受标准
按规定操作自净结束后测试结果粒径0.5um，5.0um均为零。
8.7流量确认
8.7.1目的
确认Y09-310AC-DC激光尘埃粒子计数器的流量正确且稳定。
8.7.2测试步骤
8.7.2.2将流量计接到计数器进气口，点击“测量”按钮启动泵，进行取样。
8.7.2.2读取流量计数值，调节泵控制板电压，直到流量计显示为28.3LPM±10%，显示屏显示为28.3L/min。
8.7.2.3点击“停止”按钮停止采样。
8.7.2.4将确认结果记录在《性能确认记录》（附件08）中。
8.7.3可接受标准
流量计显示为28.3LPM±10%，显示屏显示为28.3L/min。
8.8采样时间确认
8.8.1目的
确认Y09-310AC-DC激光尘埃粒子计数器的计时功能正常。
8.8.2测试步骤
8.8.2.1将采样时间设定为5min。
8.8.2.2点击“测量”按钮，启动泵源进行采样，同时开始启动码表计时功能，结束采样时停止码表计时。
8.8.2.3将确认结果记录在《性能确认记录》（附件08）中。
8.8.3可接受标准
计时误差应在5min±1s内。
9.再确认
首次确认合格后，由验证实施小组根据验证结果和风险评估结果确定再确认周期，并列入确认报告中，报质量负责人批准。
10.偏差处理
如确认过程中发生偏差应按照《偏差管理SOP》中的规定对偏差进行处理，填写“偏差调查报告”，并将偏差记录在下表中。
序号
偏差编号
发生日期
备注
11.变更控制
如确认过程中发生变更应按照《变更管理SOP》中的规定执行，并将变更记录在下表中。
序号
变更编号
备注
12.验证结果的确认
12.1按照确认方案的内容认真核对和审查。
12.1.1检查所有的测试项目是否按计划完成；
12.1.2检查确认在实施过程中有无修改，修改的理由是否明确并有批准手续；
12.1.3所有测试结果的记录是否完整；
12.1.4确认结果是否符合设定的标准；对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释并获批准。
12.2确认过程中相关活动必须详细真实记录。
12.3确认过程中形成的相关记录由验证小组组长负责组织进行收集、整理，可以原件或复印件形式归入验证记录。
12.4测试数据需由验证实施小组整理汇总、统计分析，分析结果记录需纳入验证记录。
12.5验证总结论
确认实施完成后应得出符合、部分符合或不符合确认标准的结论，判定Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器是否符合要求，是否可以正常使用。
13.附件
附件01：
Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器风险评估
附件02：
先决条件确认记录
附件03：
文件确认记录
附件04：
基本信息及外观确认记录
附件05：
开机前检查确认记录
附件06：
设置测试确认记录
附件07：
自净确认记录
附件08：
性能确认记录
14.修订历史
编号
修订历史
生效日期
VP-ZB-003-00
新文件
附件01
Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器风险评估
项目
失效模式
潜在风险
风险
等级
控制措施
风险
降低
验证项目
IQ/OQ/PQ
设备外观
激光尘埃粒子计数器外观有物理损坏
不能满足正常检验需要
中
目视检查设备外观、电源线、按键及开关、显示屏有无损坏
低
√
设置测试
测试点击键有不灵敏及相应界面不一致
影响设备检测
高
操作测试各点击键及相应界面是否正常
低
√
自净时间
不符合要求
影响设备检测
高
进行自净时间测试
低
√
流量测试
不符合要求
达不到检测要求
高
进行流量测试
低
√
采样时间
激光尘埃粒子计数器的计时不准确
达不到或者大于采样时间要求
高
进行采样时间测试
低
√
附件02
先决条件确认记录
先决条件
结果
Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器风险评估文件已完成，并依据风险评估结果指定需确认的项目
□是□否
确认方案已被批准
□是□否
人员培训情况
结果
参与本确认的人员已经过方案及相关SOP的培训，并考核合格
□培训完成□培训未完成
将参与确认人员姓名等内容填写在下表中并确认：
姓名
职务或岗位
是否按要求进行了本方案及相关SOP的培训
培训结果
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
测试结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
附件03
文件确认记录
序号
技术资料/内部文件名称
文件编号
存放位置
检查结果
1
□合格□不合格
2
□合格□不合格
3
□合格□不合格
4
□合格□不合格
5
□合格□不合格
6
□合格□不合格
7
□合格□不合格
8
□合格□不合格
9
□合格□不合格
10
□合格□不合格
结论：
检查人：
年月日复核人：
年月日
附件04
基本信息及外观确认记录
项目
可接受标准
检查方法
检查结果
基本信息
设备标识应完好无缺
目视检查设备名牌上的设备信息，目视检查并记录设备名称、型号规格、制造厂名、出厂编号、生产日期等内容
设备名称：
型号规格：
制造厂名：
出厂编号：
生产日期：
□合格□不合格
设备外观
设备的外观、电源线、按键及开关、显示屏不应有任何物理损坏
目视检查设备外观、电源线、按键及开关、显示屏
□合格□不合格
结论：
检查人：
年月日复核人：
年月日
附件05
开机前检查确认记录
项目
可接受标准
检查方法
检查结果
本机只能在洁净区使用；
洁净区
目视检查
□合格□不合格
从箱里取出激光尘埃粒子计数器，放置在自带的小车上；
放置在自带的小车上；
目视检查
□合格□不合格
连接自带的稳压电源；
连接完好
目视检查
□合格□不合格
连接自净器；
连接完好
目视检查
□合格□不合格
连接采样支架、连接采样头、采样管；
连接完好
目视检查
□合格□不合格
结论：
检查人：
年月日复核人：
年月日
附件06
设置测试确认记录
项目
可接受标准
检查方法
检查结果
1.主界面
打开电源开关触摸屏进入待机画面，经半分钟即可自动开启尘埃粒子测量主界面
按步骤点击目视界面情况
□合格□不合格
2.测量
在主界面中点击“测量”按钮，测量按钮转变成停止按钮。
此时采样泵启动，经过一定延时后开始计数。
延时时间可在设置功能中自行设置修改。
按步骤点击目视界面情况。
□合格□不合格
3.设置
在主界面中点击“设置”按钮，即可进入系统运行参数设置界面，分别可设置测量周期、间隔时间、延时时间、测量次数、测量区域、UXLA（测量点数）、ISO级别、日期、时间。
按步骤点击目视界面情况
□合格□不合格
4.报表
在主界面中点击“报表”按钮，即可出现UCL测量结果报表，及UCL测量周期的全部信息。
可通过自带打印机打印。
按步骤点击目视界面情况。
□合格□不合格
5.分析
在主界面中点击“分析”按钮，即可出现数据分析界面，设定适当的起始时间、区域，然后点击左上角的“Refresh”按钮，即可显示所需数据，插入U盘后点击“数据导出”按钮，即可以记事本格式导入到U盘中。
按步骤点击目视界面情况
□合格□不合格
6.导出
在主界面中点击“导出”按钮，即可进入，选择需要的数据时间，然后插入U盘点击“确认”按钮，相应数据直接存储于U盘。
屏幕上出现此界面，设定后可以记事本格式导入到U盘中。
□合格□不合格
7.关于
在主界面中点击“关于”按钮，即可进入，选择需要的数据时间，在中英文切换处勾选“中文”或“ENGLISH”，然后重启设备实现中英文的切换
按步骤点击目视界面情况。
□合格□不合格
8.数据查阅与打印
在非测量状态下，在主界面中点击“上条”、“下条”按钮，可查看存储的数据，点击“打印”，数据可通过自带打印机打印。
按步骤点击目视界面情况
□合格□不合格
9.主界面其它选项
在主界面左上角，可在实时测量数据“Period”、立方米“m3”浓度和立方英尺“ft3”显示之间切换。
若需实时打印，则在主界面右下角将print选项选“ON”。
按步骤点击目视界面情况
□合格□不合格
结论：
检查人：
年月日复核人：
年月日
附件07
自净确认记录
项目
可接受标准
检查方法
检查结果
自净测试
粒径0.5um,5.0um均为零。
1）将本机放置洁净区20分钟后，连接自净器；
打开电源开关，系统启动，等待20秒进入主界面；
2）在主界面左上角，UCL选项点ON；
3）选项点实时测量数据“Period”；再选AT-REST
4）屏幕左下角watch选OFF,PRINT选ON；
5）点击“设置”按钮，即可进入系统运行参数设置界面，分别可设置测量周期60秒、间隔时间2秒、延时时间2秒、测量次数3次、测量区域2、ISO级别9。
6）粒径选择0.5um,5.0um
7）点击“测量”按钮，开始自净，自净结束打印出测试值。
粒径0.5um；
5.0um。
□合格□不合格
结论：
检查人：
年月日复核人：
年月日
附件08
性能确认记录
序号
检查项目
预期值
实测值
是否通过测试
测试人
测试日期
1
流量测试
28.3LPM±10%
2
3
4
采样时间
5min±1s
5
6
结论：
检查人：
年月日复核人：
年月日
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