尘埃粒子计数器交叉使用评估方案剖析.docx

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尘埃粒子计数器交叉使用评估方案剖析

尘埃粒子计数器交叉使用评估方案

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新制定第一版

目录

1.目的４

2.范围４

3.系统描述４

4.使用情况５

5.流程５

5.1仪器进洁净区常用清洁方法５

5.2仪器进出洁净区常用消毒方法５

5.3仪器进出洁净区流程６

5.4仪器进出洁净区清洁消毒过程中问题及采取的措施７

6.参考文件８

7.危害判定８

7.1危害列表清单８

8.风险评价９

8.1评价准则９

8.1.1严重度分级（按照可能造成危害的严重程度划分）９

8.1.2发生概率分级（按照可能造成危害的概率划分）９

8.1.3可检测性分级（按照可能造成危害的检测程度划分）１０

8.1.4风险可接受准则１０

8.2潜在危险对应处理采取的措施及后果分析１1

9.结论１1

1.目的

根据使用情况结合清洁消毒方法，对日常环境监测过程中使用的尘埃粒子计数器进行分析评估。

确认一台尘埃粒子计数器在不同洁净度等级、生物安全等级不同区域中使用是否存在污染风险，以及采用什么方式可以预防控制。

2.范围

本方案以SX-L310尘埃粒子计数器（以下简称仪器）为分析对象，仪器校验编号为：

YMF-820-01，采样流量：

28.3L/min±5%，供电：

AC220V50HZ±10%，外形尺寸：

460*270*170（D*W*H）mm，重量：

15kg。

主要用于生产车间，净化环境中温度为5˚C~35˚C，相对湿度为30%~70%的悬浮粒子检测。

3.系统描述

仪器工作原理是依据颗粒的光散射原理，颗粒被光照射后，其表面产生散射光，散射光强度与光源强度、径粒大小成比例关系，当光源固定后则颗粒的大小可以通过测量散射光的强度来得到。

仪器主要有以下部件组成检测系统见下表：

序号

名称

材料

备注

1

三角伸缩采样架

金属不锈钢

用来支撑采样头。

2

连接软管

塑料

连接采样口和采样头。

3

采样头

金属不锈钢

固定在三角伸缩采样架上，连接软管。

4

电源线

塑料

连接电源，仪器正常启动。

5

热敏打印纸

热敏

用来打印数据。

空气通过金属采样头，经过塑料软管连接采样口进入真空泵，再经过激光头确认后，空气通过空气过滤器经自净口排出，同时传感器将确认信号传输给电脑计数，电脑驱动打印机打印数据。

4.使用情况

仪器目前使用于生产车间的环境监测和有净化系统的设备验证。

净化级别为A级、B级、C级、屏障环境、D级中的有毒区（病毒类疫苗制备、培养、接种、收获），无毒区（清洗、灭菌、纯化），无菌区（分装灌装间）及动物实验室的尘埃粒子检测。

车间主要常用有以下病毒种类见下表：

序号

区域

名称

1

二车间

流感病毒甲1型

2

二车间

流感病毒甲3型

3

二车间

流感病毒乙型

5.流程

5.1仪器进洁净区常用清洁方法

a）表面擦拭清洁

b）洁净干燥洁净干燥压洁净缩空气吹洗

5.2仪器进出洁净区常用消毒方法

a）表面擦拭法

b）消毒液浸泡法

c）传递窗紫外照射法

d）物流通道紫外照射法

5.3仪器进出洁净区流程

a）进出分装无菌区流程

进入无菌洁净区前：

去除外包装箱擦拭仪器表面，浸泡仪器连接软管、采样架及采样头等配件消毒放入缓冲间净化，同时用干净的抹布擦干或洁净干燥压缩空气吹干，放入传递窗消毒进入D级区域擦拭仪器表面，浸泡仪器连接软管、采样架及采样头消毒放入传递窗消毒C级区域擦拭仪器表面，浸泡仪器连接软管、采样架及采样头消毒放入传递窗消毒B（A）区域使用；

使用完成后：

按照倒叙的顺序（去除擦拭仪器表面，浸泡仪器连接软管、采样架及采样头消毒的步骤）退出洁净区放入包装箱内经物流通道传出。

b）进出动物实验室流程

进入动物实验室前：

去除外包装箱擦拭仪器表面，浸泡仪器连接软管、采样架及采样头等配件消毒放入缓冲间净化，同时用干净的抹布擦干或洁净干燥压缩空气吹干放入传递窗消毒进入屏障环境使用；

使用完成后：

拆除仪器各部件，擦拭仪器表面，浸泡仪器连接软管、采样架及采样头等配件消毒放入缓冲间净化，同时用干净的抹布擦干或洁净干燥压缩空气吹干放入缓冲间紫外照射消毒后退出洁净区放入包装箱内经物流通道传出。

c）进出有毒区流程

进入有毒洁净区前：

去除外包装箱擦拭仪器表面，浸泡仪器连接软管、采样架及采样头等配件消毒进入缓冲间净化，同时用干净的抹布擦干或洁净干燥压缩空气吹干放入传递窗消毒进入C级区域（有毒区）使用；

使用完成后：

拆除仪器各部件，擦拭仪器表面，浸泡仪器连接软管、采样架及采样头等配件消毒用洁净干燥压缩空气吹干放入传递窗消毒退出有毒洁净区放入包装箱内经物流通道传出。

5.4仪器进出洁净区清洁消毒过程中问题及采取的措施

a）金属采样头内径小，无法擦拭消毒，且紫外照射也无法全部覆盖表面。

采用消毒液浸泡，用纯化水冲洗干净，用干净抹布擦干或洁净干燥压洁净缩空气吹干。

b）塑料连接软管连接仪器采样口，内表面无法擦拭消毒，紫外照射穿透力差。

采用消毒浸泡后用纯化水冲洗干净，再用洁净干燥压缩空气吹干。

c）金属三角伸缩采样支架是空心，伸缩节点之间有缝隙，易存积尘粒污物。

采用浸泡清洁消毒，用纯化水冲洗干净，洁净干燥压缩空气吹干。

d）计数器机体边缘有缝隙，箱体内易存积尘粒，无法清洁消毒。

使用完成后采用洁净干燥压洁净缩空气吹洗。

e）电线延长线经常在地面上来回拖动，跨越多个洁净室，表面凹凸不平（门缝挤压造成），且两根线交叉缠绕，清洁不彻底。

延长线可以更换为带外护套的电线，在跨越洁净室前表面擦拭消毒或采用交直流两用的仪器，不带电线。

f）计数器包装箱外表面凹凸不平不变清洁消毒；内表面是蜂窝状黑色海绵经常存积尘粒，有脱落物，且无法清洁消毒。

对于仪器包装箱存放于外围，不进入洁净区域；仪器使用完成后，经传递窗消毒，采用包装袋，将仪器及配件全部密封包装后再放入包装箱内。

g）热敏打印纸产尘，且无法清洁。

采用可以储存数据的仪器，不在检测现场打印数据；或可以连接储存器的仪器，导出打印（增加可以储存数据1000个~5000个）。

6.参考文件

WS-079尘埃粒子计数器进出洁净区清洁消毒标准规操作规程

7.危害判定

根据以上使用情况的内容，着重在环境监测过程中的清洁、消毒和使用是否存在交叉污染的风险，进行危害程度的分类及判定。

先直观的分析潜在原因，在进一步的根据原因来判断分析。

7.1危害列表清单

危害分类

序号

可能发生的危害

有毒区（病毒制备、培养）

A1

仪器进出本区域，将本区域残留的颗粒带出本区域。

A2

仪器进出本区域，将本区域的残留流感病毒甲1型、流感病毒甲3型、流感病毒乙型颗粒带出。

A3

生产过程中，仪器进入洁净区检测，打印数据产生尘粒可能对房间洁净度造成影响。

无毒区（清洗、灭菌、纯化）

B1

仪器进出本区域，将本区域内残留的颗粒带出本区域。

B2

仪器进入洁净区检测，打印数据产生尘粒，可能影响洁净度。

无菌室

（灌装）

C1

仪器进入洁净区检测，打印数据产生尘粒，影响洁净度。

动物实验室

D1

仪器进出本区域，将动物食用的饲料、垫料粉尘带出。

8.风险评价

8.1评价准则

8.1.1严重度分级（按照可能造成危害的严重程度划分）

分级

危害程度

结果

赋分

5

非常高

直接对质量造成危害

5

4

高

间接对质量造成不良影响

4

3

中等

对环境造成影响，但对质量无不良影响

3

2

低

轻微影响环境

2

1

较低

不会对环境造成影响

1

8.1.2发生概率分级（按照可能造成危害的概率划分）

分级

发生概率

结果

赋分

5

非常高

错误经常发生（每天/每时每刻）

5

4

高

错误反复发生（每周一次）

4

3

中等

错误发生率较大（每月一次）

3

2

低

错误发生率大（三个月一次）

2

1

较低

错误很少发生（六个月一次）

1

8.1.3可检测性分级（按照可能造成危害的检测程度划分）

分级

易检测性

结果

赋分

1

非常高

能立即检测出危害或其影响

1

2

高

通过控制很可能检测出危害或其影响

2

3

中等

通过控制可能检测出危害或其影响

3

4

低

通过控制不太可能检测出危害或其影响

4

5

较低

无适当的检测控制手段

5

8.1.4风险可接受准则

风险优先数量（RPN）=严重等级（S）x概率等级（P）x可检测性（D）

风险等级

风险赋分（RPN）

可忽略的风险

1＜RPN≤5

可接受的风险

5＜RPN≤24

中度风险

24＜RPN≤48

重大风险

48＜RPN≤64

不可接受的风险

64＜RPN≤125

8.2潜在危险对应处理采取的措施及后果分析

编号

可能发生的危害

采取的措施

危害发生的可能性（P）

严重等级（S）

可检测性（D）

RPN

是否可以接受标准

结论

9.结论