八年辛苦谁人知一朝上市天下晓欲知详情且看审评周报第13期.docx
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八年辛苦谁人知一朝上市天下晓欲知详情且看审评周报第13期
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编者：
这周进入审批的药物比上周少，但是审批完毕的药物非常多，有一些结论已经出来了，批准的不多，发补的很多，各位，看看有你关心的吗？
导读：
根据咸达数据库本周最新信息（2014.10.27-2014.11.2），进入国家局审批阶段的药物共30个（按受理号计，下同），其中18个化药，2个中药，9个治疗用生物制品，1个体外诊断试剂；审批完毕的药物共97个，其中88个化药，3个中药，5个治疗用生物制品，1个预防用生物制品；制证完毕的药物共33个，其中32个化药，1个治疗用生物制品。
具体信息如下（仅介绍化学药物）：
在审批
18个在审批化药中，3个进口再注册（辉瑞的托西酸舒他西林片-JYHZ1300088以及ChiesiFarmaceuticiS.p.A.的猪肺磷脂注射液-JYHZ1300090和JXHL1300484），6个进口，3个3.1类，1个3.2类，5个6类，具体如下：
表1：
在审批的进口药物
受理号
药品名称
企业名称
治疗领域
JXHL1300484
替格瑞洛片
阿斯利康制药有限公司
血液和造血器官
JXHS1300035
二甲双胍维格列汀片（III）
北京诺华制药有限公司
消化道及代谢
JXHS1300034
二甲双胍维格列汀片（II）
北京诺华制药有限公司
JXHL1200255
磷酸西格列汀
MerckSharp&DohmeCorp.
JXHS1100114
雷米普利
印度瑞迪博士实验室有限公司
心血管系统
JXHS1000042
利福布汀
北京万全阳光医学技术有限公司
系统用抗感染药
数据来源：
咸达数据黄金版2014.11
替格瑞洛片目前已在国内进口上市，用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。
尽管是氯吡格雷的下一代，但是其销售额却远远不如氯吡格雷啊。
维格列汀是一种DPP-4（二肽基肽酶4）抑制剂，可单独或和二甲双胍、噻唑烷酮类联用于治疗2型糖尿病，2007年最先被欧盟EMA批准，由于安全性问题暂时未被美国FDA批准，2011年在中国进口获批。
维格列汀与二甲双胍的复方制剂目前也已在欧盟上市，共有两个规格维格列汀/二甲双胍：
50mg/850mg或50mg/1000mg。
雷米普利是一个前体药物，经胃肠道吸收后在肝脏水解生成雷米普利拉-具有活性的、强效和长效的血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂。
目前国内进口和国产均有上市。
利福布汀为一个含有螺哌嗪基的利福霉素衍生物，具广谱抗菌活性。
其作用机制与利福平一样，可与微生物的DNA依赖性RNA多聚酶β亚基形成稳定的结合，抑制该酶活性，从而抑制细菌RNA的合成。
在国外已被批准用于预防和治疗HIV感染者鸟分枝杆菌-胞内分枝杆菌复合体（MAC）的广泛播散性感染，也用于多重耐药结核病的治疗。
目前国内仅有四川明欣药业有限责任公司被批准原料药和胶囊剂。
表2：
在审批的国产药品
注册分类
药品名称
企业名称
治疗领域
3.1
盐酸甲哌卡因注射液
迪沙药业集团有限公司
神经系统
3.1
盐酸甲哌卡因
威海迪素制药有限公司
3.1
西他沙星片
苏州长征-欣凯制药有限公司
系统用抗感染药
3.2
低渗口服补液盐散
山东达因海洋生物制药
消化道及代谢
6
地塞米松
浙江仙居仙乐药业有限公司
消化道及代谢
6
醋酸地塞米松
浙江仙居仙乐药业有限公司
6
头孢地尼胶囊
海南日中天制药有限公司
系统用抗感染药
6
齐多拉米双夫定片
昆明源瑞制药有限公司
6
匹多莫德口服溶液
成都迪康制药公司有限公司
生殖泌尿系统和性激素
数据来源：
咸达数据黄金版2014.11
盐酸甲哌卡因是一种氨基类局部麻醉剂，用于口腔及牙科治疗中的局部浸润麻醉（神经传导阻滞型）。
在麻醉剂中加入肾上腺素可减缓盐酸甲哌卡因在人体内的运行速度，以确保麻醉时间和效果，并在一定程度上减小了用量。
目前本品在国内由辰欣药业股份有限公司上市，进口由法国SEPTODONT公司上市，此外，该公司还上市了盐酸甲哌卡因/肾上腺素注射液。
审批完毕
88个审批完毕的化药中，3个复审（南京海纳医药科技有限公司的硝酸芬替康唑及其凝胶，鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾分散片（8：
1）），1个进口再注册（韩美精密化学株式会社的注射用头孢他啶），17个进口，4个1.1类，27个3.1类，6个3.2类，1个3.3类，2个5类，27个6类，具体如下：
表3：
审批完毕的进口药品
受理号
药品名称
企业名称
治疗领域
JXHL1300516
盐酸鲁拉西酮片
/
神经系统
JXHL1300492
Olaparib
阿斯利康
抗肿瘤药和免疫机能调节药
JXHL1300490
Olaparib
阿斯利康
JXHL1300491
Olaparib
阿斯利康
JXHL1300493
Olaparib
阿斯利康
JXHL1300415
GSK2586184片
GSK
皮肤病用药
JXHL1300416
GSK2586184片
GSK
JXHS1200060
精氨酸培哚普利
SERVIER
心血管系统
JXHL1200191
左乙拉西坦片
阿拉宾度制药
神经系统
JXHL1200192
左乙拉西坦片
阿拉宾度制药
JXHL1200193
左乙拉西坦片
阿拉宾度制药有限公司
JXHL1200159
左乙拉西坦
阿拉宾度制药
JXHS0900033
盐酸纳曲酮
印度太阳药业
JXHL1100318
右兰索拉唑缓释胶囊
Takeda
消化道及代谢
JXHL1100317
右兰索拉唑缓释胶囊
Takeda
JXHL1100008
他氟前列素滴眼液
参天制药株式会社
感觉器官
JXHS1000056
阿仑膦酸钠片
韩美药品株式会社
肌肉-骨骼系统
数据来源：
咸达数据黄金版2014.11
表4：
审批完毕的1类新药
受理号
注册分类
药品名称
企业名称
治疗领域
CXHL1301428
1.1
磷酸依米他韦胶囊
广东东阳光药业有限公司
系统用抗感染药
CXHL1301429
1.1
磷酸依米他韦胶囊
广东东阳光药业有限公司
CXHL1301427
1.1
磷酸依米他韦
广东东阳光药业有限公司
CXHS0700386
1
阿德福韦酯
万特制药（海南）有限公司
数据来源：
咸达数据黄金版2014.11
表5：
审批完毕的3类新药
注册分类
药品名称
企业名称
治疗领域
3.1
甲磺酸伊马替尼
石药集团中奇制药
抗肿瘤药和免疫机能调节药
3.1
氨磺必利
重庆莱美药业
神经系统
3.1
伊潘立酮片
重庆医药工业研究院有限责任公司
3.1
布南色林片
济南百诺医药科技开发有限公司
3.1
布南色林
济南百诺医药科技开发有限公司
3.1
左乙拉西坦
浙江华义医药有限公司
3.1
普卢利沙星片
迪沙药业集团有限公司
系统用抗感染药
3.1
普卢利沙星
威海迪素制药有限公司
3.1
阿德福韦酯片
湖北广济药业股份有限公司
3.1
注射用头孢拉宗钠
苏州致君万庆药业有限公司
3.1
头孢拉宗钠
苏州致君万庆药业有限公司
3.1
盐酸尼非卡兰
四川百利药业有限责任公司
心血管系统
3.1
注射用盐酸尼非卡兰
四川百利药业有限责任公司
3.1
福沙匹坦二甲葡胺
连云港润众制药有限公司
消化道及代谢
3.1
注射用福沙匹坦二甲葡胺
江苏正大天晴药业股份有限公司
3.1
注射用福沙匹坦二甲葡胺
江苏正大天晴药业股份有限公司
3.1
阿维莫泮胶囊
北京阳光诺和药物研究有限公司
3.1
阿维莫泮
北京阳光诺和药物研究有限公司
3.1
阿维莫泮胶囊
北京福瑞康正医药技术研究所
3.1
阿维莫泮
北京福瑞康正医药技术研究所
3.1
溴甲纳曲酮注射液
北京科莱博医药开发有限责任公司
3.1
溴甲纳曲酮
北京科莱博医药开发有限责任公司
3.1
拉呋替丁片
成都恒瑞制药有限公司
3.1
硝酸芬替康唑乳膏
开封制药（集团）有限公司
生殖泌尿系统和性激素
3.1
硝酸芬替康唑
河南辅仁医药科技开发有限公司
3.1
米诺膦酸片
江苏笃诚医药科技有限公司
肌肉-骨骼系统
3.1
米诺膦酸
江苏笃诚医药科技有限公司
3.2
复方奥美拉唑胶囊
北京汇诚瑞祥医药技术有限公司
消化道及代谢
3.2
复方奥美拉唑胶囊
北京汇诚瑞祥医药技术有限公司
3.2
复方奥美拉唑干混悬剂
河北武罗药业有限公司
3.2
复方奥美拉唑干混悬剂
河北武罗药业有限公司
3.2
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
长春富春制药有限公司
3.2
赖诺普利氢氯噻嗪片
浙江华海药业股份有限公司
心血管系统
3.3
布洛芬注射液
四川方向药业有限责任公司
肌肉-骨骼系统
数据来源：
咸达数据黄金版2014.11
四川百利药业有限责任公司的注射用盐酸尼非卡兰已经批准生产，不出意外应该是首家在国内上市。
本品是由德国和日本共同开发的新型Ⅲ类抗心律失常药物。
该药属非选择性钾通道拮抗剂，能有效控制折返引起的快速室性心律失常，对缺血性心律失常有较好的疗效。
江苏笃诚医药科技有限公司的米诺膦酸片与四川方向药业有限责任公司的布洛芬注射液也获准生产。
北京福瑞康正医药技术研究所的阿维莫泮胶囊、北京科莱博医药开发有限责任公司的溴甲纳曲酮注射液、成都恒瑞制药有限公司的拉呋替丁片、北京汇诚瑞祥医药技术有限公司的复方奥美拉唑胶囊、河北武罗药业有限公司的复方奥美拉唑干混悬剂、长春富春制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、迪沙药业集团有限公司的普卢利沙星片、苏州致君万庆药业有限公司的注射用头孢拉宗钠、湖北广济药业股份有限公司的阿德福韦酯片、开封制药（集团）有限公司的硝酸芬替康唑乳膏、重庆医药工业研究院有限责任公司的伊潘立酮片，以及济南百诺医药科技开发有限公司的布南色林片均书面发补，各大药企们还得加把劲啊。
表6：
审批完毕的5类和6类药物（除去一个氧）
注册分类
药品名称
企业名称
治疗领域
5
磷霉素钙分散片
辽宁绿丹药业有限公司
系统用抗感染药
5
氯雷他定口腔崩解片
华北制药股份有限公司
呼吸系统
6
肌苷注射液
焦作市民康药业有限公司
感觉器官
6
咪唑斯汀缓释片
西安杨森制药有限公司
呼吸系统
6
氨磺必利片
重庆莱美药业
神经系统
6
左乙拉西坦片
杭州朱养心
6
艾地苯醌片
海南凯健制药
6
长春西汀注射液
长春富春制药有限公司
6
葡萄糖氯化钠注射液
浙江康吉尔药业有限公司
血液和造血器官
6
葡萄糖氯化钠注射液
浙江康吉尔药业有限公司
6
葡萄糖氯化钠注射液
浙江康吉尔药业有限公司
6
复方氨基酸注射液（18AA-V）
四川科伦药业股份有限公司
6
复方氨基酸注射液（18AA-V）
四川科伦药业股份有限公司
6
复方氨基酸注射液（18AA-V）
四川科伦药业股份有限公司
6
拉米夫定片
石家庄龙泽制药有限公司
系统用抗感染药
6
拉米夫定片
石家庄龙泽制药有限公司
6
注射用头孢孟多酯钠
河南蜀中制药有限公司
6
恩替卡韦片
重庆药友制药
6
恩替卡韦片
重庆药友制药
6
注射用美洛西林钠舒巴坦钠
石药集团中诺药业
6
注射用美洛西林钠舒巴坦钠
石药集团中诺药业
6
注射用美洛西林钠舒巴坦钠
石药集团中诺药业
6
注射用美洛西林钠舒巴坦钠
石药集团中诺药业
6
磷霉素钙
湖北迅达药业
6
盐酸法舒地尔注射液
南京新港医药有限公司
心血管系统
6
盐酸法舒地尔
南京新港医药有限公司
6
双唑泰栓
浙江诗洁生物制药有限公司
生殖泌尿系统和性激素
6
维A酸乳膏
江苏福邦药业
原料药
数据来源：
咸达数据黄金版2014.11
辽宁绿丹药业有限公司的磷霉素钙分散片书面发补。
制证完毕
32个制证完毕的化药中，2个进口再注册（礼来的注射用培美曲塞二钠和德国保时佳大药厂的硝酸甘油喷雾剂），9个进口，4个1.1类，10个3.1类，1个5类，6个6类，具体如下：
表7：
制证完毕的进口药品
受理号
药品名称
企业名称
治疗领域
JXHL1300508
利伐沙班片
/
血液和造血器官
JXHL1300507
利伐沙班片
/
JXHS1100119
盐酸丙哌维林缓释胶囊
兆科药业（合肥）有限公司
生殖泌尿系统和性激素
JXHL1100453
盐酸奥洛他定
RAGACTIVESS.L.U
皮肤病用药
JXHS1100020
奥昔布宁透皮贴剂
美国华生制药股份有限公司
肌肉-骨骼系统
jxhl1000408
阿托伐他汀钙
帝斯曼（中国）有限公司
心血管系统
JXHL1100010
阿托伐他汀钙
北京康茂峰科技有限公司
JXHS1000104
培哚普利叔丁胺盐
GlenmarkGenerics
JXHL1000414
盐酸帕罗西汀
太阳制药
神经系统
数据来源：
咸达数据黄金版2014.11
美国华生制药股份有限公司的奥昔布宁透皮贴剂书面发补。
本品是由默沙东公司研发的全球首个可用于治疗女性膀胱过动症的非处方药。
表8：
制证完毕的新药
注册分类
药品名称
企业名称
治疗领域
1.1
迈华替尼
杭州华东医药
抗肿瘤药和免疫机能调节药
1.1
甲磺酸阿帕替尼片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1.1
甲磺酸阿帕替尼片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1.1
甲磺酸阿帕替尼片
江苏恒瑞医药股份有限公司
3.1
福沙匹坦二甲葡胺
江苏豪森医药集团
消化道及代谢
3.1
注射用福沙匹坦二甲葡胺
江苏豪森药业股份有限公司
3.1
注射用福沙匹坦二甲葡胺
江苏豪森药业股份有限公司
3.1
米诺膦酸片
贵阳昊臻
肌肉-骨骼系统
3.1
米诺膦酸
贵阳昊臻
3.1
盐酸头孢唑兰
山东特瑞林医药
系统用抗感染药
3.1
注射用盐酸头孢唑兰
山东特瑞林医药
3.1
草酸艾司西酞普兰片
吉林省西点药业
神经系统
3.1
草酸艾司西酞普兰片
吉林省西点药业
3.1
草酸艾司西酞普兰
吉林省西点药业
5
盐酸替扎尼定口腔崩解片
四川科瑞德制药有限公司
数据来源：
咸达数据黄金版2014.11
甲磺酸阿帕替尼片上市了，本品是江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的1.1类抗肿瘤新药，临床拟用于治疗二线化疗失败的晚期胃癌。
本品2006年4月申报临床，2007年4月批准临床，2011年8月才申报生产，2014年批准生产，8年半的时间，不知会得到多少的回报，期待有个好的销售额。
吉林省西点药业科技发展股份有限公司的草酸艾司西酞普兰片目前正在进行生产现场核查，目测也要获批了。
而四川科瑞德制药有限公司的盐酸替扎尼定口腔崩解片书面发补。
表9：
制证完毕的仿制药
受理号
药品名称
企业名称
治疗领域
CYHS1390048
甲磺酸伊马替尼片
石药集团中奇制药技术
抗肿瘤药和免疫机能调节药
CYHS1100119
蒙脱石散
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
消化道及代谢
CYHS1001199
盐酸米诺环素
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
系统用抗感染药
CYHS1000872
氧化锌
湖南尔康制药有限公司
原料药
CYHS1000586
拉坦前列素
上海天伟生物制药有限公司
感觉器官
CYHS1000850
酮咯酸氨丁三醇注射液
四川美大康佳乐药业有限公司
肌肉-骨骼系统
数据来源：
咸达数据黄金版2014.11
四川美大康佳乐药业有限公司的酮咯酸氨丁三醇注射液书面发补。
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