胶体金批记录模板.docx

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胶体金批记录模板

降钙素原（PCT）快速检测试纸批记录

1%HAuCl4溶液记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1．材料表

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

HAuCl4

纯化水

2.操作步骤

（步骤操作完毕在横线上打√）

2.1称取gHAuCl4至烧杯中；

2.2量取V=ml的纯化水至烧杯中，搅拌至充分溶解；

2.3将溶解好的HAuCl4溶液转移到试剂瓶中，贴上标签（注明品名，配制人，生产日期

和失效期）。

操作人：

日期:

复核人：

日期：

2.4本记录递交部门经理

、2%柠檬酸三钠配制记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1．材料表

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

二水柠檬酸三钠

纯化水

2.操作步骤

（步骤操作完毕在横线上打√）

2.1在烧杯中加入计划配制量V=ml的纯化水

2.2称取Vg柠檬酸钠倒入烧杯中，搅拌至充分溶解

2.3贴上标签（注明品名，配制人,生产日期和失效期）

操作人：

日期

复核人：

日期

2.4本记录递交部门经理

、10%BSA配制记录表

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1．材料表

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

BSA

纯化水

2.操作步骤

（步骤操作完毕在横线上打√）

2.1在烧杯中加入计划配制量V=ml的纯化水

2.2称取gBSA,倒入烧杯中，搅拌至充分溶解

2.3将溶解好的BSA溶液转移到试剂瓶中，贴上标签，注明品名，配制人，生产日期和失效期。

操作人：

日期：

复核人：

日期：

2.4本记录递交部门经理

四、C/T线稀释液配制记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1．材料表

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

NaCl

NaH2PO4

SAC

NaN3

纯化水

2.操作步骤

操作完毕在横线上打√）

2.1称取

gNaCl倒入烧杯中，

2.2称取

gNaH2PO4倒入烧杯中，

2.3称取

gSAC倒入烧杯中，

2.4称取

gNaN3倒入烧杯中，

2.5量取纯化水V=L至烧杯中，搅拌至充分溶解；

2.6调节PH至7.4+0.1，PH=；

2.7贴上标签（注明品名，配制人，生产日期和失效期），放入2-8℃冰箱保存

操作人：

日期：

复核人：

日期：

五、胶体金制备批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1．材料表：

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

1%HAuCl4溶液

2%柠檬酸钠溶液

纯化水

2.操作步骤

（操作完毕打√）

2.1量取纯化水V1=ml至烧瓶中，

2.2量取1%HAuCl4体积V2=ml至烧瓶中，加热至沸腾；

2.3量取2%柠檬酸钠溶液体积V3=ml至烧瓶中，加热至沸腾，并保持沸腾5分钟，溶液颜色首先变黑，再逐渐变红，保持沸腾10分钟，自然冷却；

2.4冷却至室温后用纯化水定溶

2.5贴上标签（注明品名，配制人，生产日期和失效期），放入2-8℃冰箱保存

操作人：

日期：

复核人：

日期：

六、PCT金标液制备批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1．材料表：

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

标记原料

胶体金

0.1MK2CO3

10%BSA

2.操作步骤

（操作完毕打“√”）

3.1量取胶体金V=L至离心管中，

3.2确定0.1MK2CO3的用量比例m=，按比例加入ml至离心管中，搅拌均匀，

3.3加入标记原料m=mg至离心管中，搅拌5分钟，静止25分钟；

3.4加入V=ml的10%BSA，继续搅拌5分钟，静止20分钟；

3.5离心，转速6000rpm，时间15分钟，收集沉淀。

3.6离心上清，转速8400rpm，时间30分钟，收集沉淀。

3.7收集好沉淀，测量540nm处吸光值OD540=,

3.8贴上标签（注明品名，OD值，配制人，生产日期和失效期），于4℃冰箱保存

操作人：

日期：

复核人：

日期：

七、金标液稀释液配制批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1．材料表

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

Tris

BSA

SAC

GRE

TrienX-100

2.操作步骤

步骤操作完毕在横线上打√）

3.1称取

gTris至烧杯中，

3.2称取

gBSA至烧杯中，

3.3称取

gSAC至烧杯中，

3.4称取

gGRE至烧杯中，

3.5称取

gtrinX-100至烧杯中，

3.6量取V=ml的纯化水至烧杯中，

3.7

2-8℃冰箱保存待用

搅拌至充分溶解，调PH至PH8.2

3.8

贴上标签，注明品名，生产日期和失效期，放入

3.9本记录递交部门经理

八、PCT金垫制备批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1.材料表

材料及规格

批号

用量

试剂级别

生产厂家

金标液（

）

金标液稀释液

玻璃纤维

2.操作步骤

（操作完毕打“√”）

2.1铺金溶液体积的确定

按铺金数量确定：

V=ml（=铺金数量片×12ml/片）（注意：

第一片

用12.5ml，后面每片用12ml）

按金标液体积确定：

V=ml（=原始OD×金标体积/

使用OD）

2.2金标液的稀释

2.1加入PCT金标液稀释液V3=ml=V－V2

2.2加入金标液V2ml（=铺金体积__ml×使用OD/原始

OD）将以上溶液充分混合，准备铺金。

配制人及日期：

复核人及日期：

2.3铺金：

按照《铺金制备规程》铺金

2.4烘收金

将铺好的金放在网架上，送入30-37C、湿度≤30%的烘房烘12-24小时，并在湿度≤30%环境下密封好待用。

入烘时间：

温湿度：

记录人及日期：

2.5本记录递交部门经理

九、《金标垫裁剪制备批记录》

裁剪产品名称：

裁剪时间

计划裁剪量

实际裁剪量

项目

名称

批号/生产日期

设定宽度

实际宽度

金标垫

环境要求

设定温度

设定湿度

实际温度

实际湿度

清场：

操作人：

日期：

本记录递交部门经理

十、《吸水纸裁剪制备批记录》

裁剪产品名称：

裁剪时间

计划裁剪量

实际裁剪量

项目

名称

批号/生产日期

设定宽度

实际宽度

吸水垫

环境要求

设定温度

设定湿度

实际温度

实际湿度

清场：

复核人：

日期：

本记录递交部门经理

一、样品垫处理批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1.材料表

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

Tris

PVP

S9

BSA

EDTA

Casein

纯化水

玻璃纤维

2操作步骤

操作完毕打√）

2.1处理液的配制

称取（g）Tris，

称取（g）PVP，

称取（g）S9，

称取（g）BSA，

称取（g）EDTA，

称取（g）Casein，

量取（L）的纯化水，搅拌充分溶解。

用HCL或NaOH调至pH８.０±0.1

2.3处理完毕后，置于30-37℃、湿度≤30%烘房中，烘12-24小时，并在湿度≤30%环境下密封好待用。

入烘时间:

温度:

湿度:

出烘时间:

温度:

湿度:

2.4清场情况操作人日期

复核人日期

2.5本记录递交部门经理

十二、《样品垫裁剪制备批记录》

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

裁剪产品名称：

裁剪时间

计划裁剪量

实际裁剪量

项目

名称

批号/生产日期

设定宽度

实际宽度

样品垫

环境要求

设定温度

设定湿度

实际温度

实际湿度

清场：

操作人

日期

复核人

日期：

本记录递交部门经理

十三、PCT点膜批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1材料表

材料及规格

批号

试剂级别

生产厂家

用量

T线（）

C线（）

C/T线稀释液

NC膜（）

PVC片材

2操作步骤

（操作完毕打“√”）

2.1贴膜操作人及日期：

___2.2T线溶液的配制

按点膜数量确定：

V=ml，加入T1抗原原料V1ml，加入T2抗原原料V2ml，加入稀释液ml（=V－V1-V2）；

配制人及日期：

___复核人及日期：

__

2.3C线溶液的配制

按点膜数量确定：

V=ml，加入C线V3ml加入稀释液ml（=V－V3）

配制人及日期：

___复核人及日期：

__

2.4点膜机器设置：

将T线喷膜量设置为1μL/mm，C线喷膜量设置为：

1μL/mm

2.5烘膜将点好的膜一并置于30-37C、湿度≤30%的烘房中烘12-24小时，收膜，并在湿度≤30%环境下密封好待用。

入烘时间温湿度记录人及日期

出烘时间温湿度记录人及日期：

2.6本记录递交部门经理

十四、PCT大卡组装批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1.材料表

材料及规格

批号

试剂级别

生产厂家

用量

膜片材

（）

金标垫

（）

样品垫

（）

吸水纸

（）

2.操作步骤

2.1

项目

工艺标准及注意事项

结果记录

签字

1.RH%≤30%

操作人:

大卡组装

2.《大卡组装标准操作程序》

温湿度:

复核人:

3.核对所有的材料

自检结果:

4.试贴一段送质控检验

复核结果:

组装大

卡数量

理论数量：

实际数量：

清场确

清场：

清场情况：

操作人:

认

温湿度:

复核人:

操作人：

日期：

复核人：

日期：

2.2本记录递交部门经理

十五、PCT检测卡/试纸组装批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1.材料表

试纸型

批号

生产厂家

用量

大卡（）

干燥剂（）

PCT内包袋

2.操作步骤

2.1

项目

工艺标准及注意事项

记录

切条

1.《ZQ2000微电脑自动斩切机标准操作程序》

2.核对所切的品名和规格

3.RH%≤30%

温湿度:

设置宽度:

实际宽度:

操作人:

复核人:

装条

1.《压卡机的操作指导书》

2.RH%≤30%

温湿度:

操作人员及日期:

装袋

2.RH%≤30%

温湿度:

操作人:

复核人:

封口

1.《薄膜连续封口机操作规程》

2.RH%≤30%

温湿度:

操作人:

复核人:

清场确认

清场：

清场情况：

温湿度:

操作人：

复核人:

操作人：

日期：

复核人：

日期：

2.2本记录递交部门经理

十六、PCT缓冲液制备记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1.材料表

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

NaCL

KCL

Na2HPO4

KH2PO4

纯化水

防盗瓶

PCT缓冲液瓶签

2.操作步骤

步骤操作完毕在横线上打√）

2.1称取g

2.2称取g

2.3称取g

2.4称取g

NaCL至烧杯中；

KCL至烧杯中；

Na2HPO4至烧杯中；

KH2PO4至烧杯中；

2.5量取L纯化水至烧杯中，搅拌至充分溶解；

2.6

2-8℃冰箱保存送检。

调节PH值至7.4

2.7贴上标签，注明品名，生产日期和失效期，放入

2.8检测合格后，进行分装，分装量为7.0±0.5ml/支

2.9理论分装数：

，实际分装数：

2.10清场情况

操作人：

日期：

复核人：

日期：

2.11本记录递交部门经理

十七、PCT包装批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1．材料表

原料

批号

计划用量

实际用量

PCT检测卡/试纸

PCT缓冲液

PCT包装盒

PCT说明书

热收缩膜

合格证

2操作步骤

2.1批号

字粒更换人：

打码复核人：

打码效果：

清场情况：

操作人：

日期：

复核人：

日期：

2.2本记录递交部门经理