胶体金批记录模板.docx
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胶体金批记录模板
降钙素原(PCT)快速检测试纸批记录
1%HAuCl4溶液记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
HAuCl4
纯化水
2.操作步骤
(步骤操作完毕在横线上打√)
2.1称取gHAuCl4至烧杯中;
2.2量取V=ml的纯化水至烧杯中,搅拌至充分溶解;
2.3将溶解好的HAuCl4溶液转移到试剂瓶中,贴上标签(注明品名,配制人,生产日期
和失效期)。
操作人:
日期:
复核人:
日期:
2.4本记录递交部门经理
、2%柠檬酸三钠配制记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
二水柠檬酸三钠
纯化水
2.操作步骤
(步骤操作完毕在横线上打√)
2.1在烧杯中加入计划配制量V=ml的纯化水
2.2称取Vg柠檬酸钠倒入烧杯中,搅拌至充分溶解
2.3贴上标签(注明品名,配制人,生产日期和失效期)
操作人:
日期
复核人:
日期
2.4本记录递交部门经理
、10%BSA配制记录表
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
BSA
纯化水
2.操作步骤
(步骤操作完毕在横线上打√)
2.1在烧杯中加入计划配制量V=ml的纯化水
2.2称取gBSA,倒入烧杯中,搅拌至充分溶解
2.3将溶解好的BSA溶液转移到试剂瓶中,贴上标签,注明品名,配制人,生产日期和失效期。
操作人:
日期:
复核人:
日期:
2.4本记录递交部门经理
四、C/T线稀释液配制记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
NaCl
NaH2PO4
SAC
NaN3
纯化水
2.操作步骤
操作完毕在横线上打√)
2.1称取
gNaCl倒入烧杯中,
2.2称取
gNaH2PO4倒入烧杯中,
2.3称取
gSAC倒入烧杯中,
2.4称取
gNaN3倒入烧杯中,
2.5量取纯化水V=L至烧杯中,搅拌至充分溶解;
2.6调节PH至7.4+0.1,PH=;
2.7贴上标签(注明品名,配制人,生产日期和失效期),放入2-8℃冰箱保存
操作人:
日期:
复核人:
日期:
五、胶体金制备批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表:
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
1%HAuCl4溶液
2%柠檬酸钠溶液
纯化水
2.操作步骤
(操作完毕打√)
2.1量取纯化水V1=ml至烧瓶中,
2.2量取1%HAuCl4体积V2=ml至烧瓶中,加热至沸腾;
2.3量取2%柠檬酸钠溶液体积V3=ml至烧瓶中,加热至沸腾,并保持沸腾5分钟,溶液颜色首先变黑,再逐渐变红,保持沸腾10分钟,自然冷却;
2.4冷却至室温后用纯化水定溶
2.5贴上标签(注明品名,配制人,生产日期和失效期),放入2-8℃冰箱保存
操作人:
日期:
复核人:
日期:
六、PCT金标液制备批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表:
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
标记原料
胶体金
0.1MK2CO3
10%BSA
2.操作步骤
(操作完毕打“√”)
3.1量取胶体金V=L至离心管中,
3.2确定0.1MK2CO3的用量比例m=,按比例加入ml至离心管中,搅拌均匀,
3.3加入标记原料m=mg至离心管中,搅拌5分钟,静止25分钟;
3.4加入V=ml的10%BSA,继续搅拌5分钟,静止20分钟;
3.5离心,转速6000rpm,时间15分钟,收集沉淀。
3.6离心上清,转速8400rpm,时间30分钟,收集沉淀。
3.7收集好沉淀,测量540nm处吸光值OD540=,
3.8贴上标签(注明品名,OD值,配制人,生产日期和失效期),于4℃冰箱保存
操作人:
日期:
复核人:
日期:
七、金标液稀释液配制批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
Tris
BSA
SAC
GRE
TrienX-100
2.操作步骤
步骤操作完毕在横线上打√)
3.1称取
gTris至烧杯中,
3.2称取
gBSA至烧杯中,
3.3称取
gSAC至烧杯中,
3.4称取
gGRE至烧杯中,
3.5称取
gtrinX-100至烧杯中,
3.6量取V=ml的纯化水至烧杯中,
3.7
2-8℃冰箱保存待用
搅拌至充分溶解,调PH至PH8.2
3.8
贴上标签,注明品名,生产日期和失效期,放入
3.9本记录递交部门经理
八、PCT金垫制备批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
材料及规格
批号
用量
试剂级别
生产厂家
金标液(
)
金标液稀释液
玻璃纤维
2.操作步骤
(操作完毕打“√”)
2.1铺金溶液体积的确定
按铺金数量确定:
V=ml(=铺金数量片×12ml/片)(注意:
第一片
用12.5ml,后面每片用12ml)
按金标液体积确定:
V=ml(=原始OD×金标体积/
使用OD)
2.2金标液的稀释
2.1加入PCT金标液稀释液V3=ml=V-V2
2.2加入金标液V2ml(=铺金体积__ml×使用OD/原始
OD)将以上溶液充分混合,准备铺金。
配制人及日期:
复核人及日期:
2.3铺金:
按照《铺金制备规程》铺金
2.4烘收金
将铺好的金放在网架上,送入30-37C、湿度≤30%的烘房烘12-24小时,并在湿度≤30%环境下密封好待用。
入烘时间:
温湿度:
记录人及日期:
2.5本记录递交部门经理
九、《金标垫裁剪制备批记录》
裁剪产品名称:
裁剪时间
计划裁剪量
实际裁剪量
项目
名称
批号/生产日期
设定宽度
实际宽度
金标垫
环境要求
设定温度
设定湿度
实际温度
实际湿度
清场:
操作人:
日期:
本记录递交部门经理
十、《吸水纸裁剪制备批记录》
裁剪产品名称:
裁剪时间
计划裁剪量
实际裁剪量
项目
名称
批号/生产日期
设定宽度
实际宽度
吸水垫
环境要求
设定温度
设定湿度
实际温度
实际湿度
清场:
复核人:
日期:
本记录递交部门经理
一、样品垫处理批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
Tris
PVP
S9
BSA
EDTA
Casein
纯化水
玻璃纤维
2操作步骤
操作完毕打√)
2.1处理液的配制
称取(g)Tris,
称取(g)PVP,
称取(g)S9,
称取(g)BSA,
称取(g)EDTA,
称取(g)Casein,
量取(L)的纯化水,搅拌充分溶解。
用HCL或NaOH调至pH8.0±0.1
2.3处理完毕后,置于30-37℃、湿度≤30%烘房中,烘12-24小时,并在湿度≤30%环境下密封好待用。
入烘时间:
温度:
湿度:
出烘时间:
温度:
湿度:
2.4清场情况操作人日期
复核人日期
2.5本记录递交部门经理
十二、《样品垫裁剪制备批记录》
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
裁剪产品名称:
裁剪时间
计划裁剪量
实际裁剪量
项目
名称
批号/生产日期
设定宽度
实际宽度
样品垫
环境要求
设定温度
设定湿度
实际温度
实际湿度
清场:
操作人
日期
复核人
日期:
本记录递交部门经理
十三、PCT点膜批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1材料表
材料及规格
批号
试剂级别
生产厂家
用量
T线()
C线()
C/T线稀释液
NC膜()
PVC片材
2操作步骤
(操作完毕打“√”)
2.1贴膜操作人及日期:
___2.2T线溶液的配制
按点膜数量确定:
V=ml,加入T1抗原原料V1ml,加入T2抗原原料V2ml,加入稀释液ml(=V-V1-V2);
配制人及日期:
___复核人及日期:
__
2.3C线溶液的配制
按点膜数量确定:
V=ml,加入C线V3ml加入稀释液ml(=V-V3)
配制人及日期:
___复核人及日期:
__
2.4点膜机器设置:
将T线喷膜量设置为1μL/mm,C线喷膜量设置为:
1μL/mm
2.5烘膜将点好的膜一并置于30-37C、湿度≤30%的烘房中烘12-24小时,收膜,并在湿度≤30%环境下密封好待用。
入烘时间温湿度记录人及日期
出烘时间温湿度记录人及日期:
2.6本记录递交部门经理
十四、PCT大卡组装批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
材料及规格
批号
试剂级别
生产厂家
用量
膜片材
()
金标垫
()
样品垫
()
吸水纸
()
2.操作步骤
2.1
项目
工艺标准及注意事项
结果记录
签字
1.RH%≤30%
操作人:
大卡组装
2.《大卡组装标准操作程序》
温湿度:
复核人:
3.核对所有的材料
自检结果:
4.试贴一段送质控检验
复核结果:
组装大
卡数量
理论数量:
实际数量:
清场确
清场:
清场情况:
操作人:
认
温湿度:
复核人:
操作人:
日期:
复核人:
日期:
2.2本记录递交部门经理
十五、PCT检测卡/试纸组装批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
试纸型
批号
生产厂家
用量
大卡()
干燥剂()
PCT内包袋
2.操作步骤
2.1
项目
工艺标准及注意事项
记录
切条
1.《ZQ2000微电脑自动斩切机标准操作程序》
2.核对所切的品名和规格
3.RH%≤30%
温湿度:
设置宽度:
实际宽度:
操作人:
复核人:
装条
1.《压卡机的操作指导书》
2.RH%≤30%
温湿度:
操作人员及日期:
装袋
2.RH%≤30%
温湿度:
操作人:
复核人:
封口
1.《薄膜连续封口机操作规程》
2.RH%≤30%
温湿度:
操作人:
复核人:
清场确认
清场:
清场情况:
温湿度:
操作人:
复核人:
操作人:
日期:
复核人:
日期:
2.2本记录递交部门经理
十六、PCT缓冲液制备记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
NaCL
KCL
Na2HPO4
KH2PO4
纯化水
防盗瓶
PCT缓冲液瓶签
2.操作步骤
步骤操作完毕在横线上打√)
2.1称取g
2.2称取g
2.3称取g
2.4称取g
NaCL至烧杯中;
KCL至烧杯中;
Na2HPO4至烧杯中;
KH2PO4至烧杯中;
2.5量取L纯化水至烧杯中,搅拌至充分溶解;
2.6
2-8℃冰箱保存送检。
调节PH值至7.4
2.7贴上标签,注明品名,生产日期和失效期,放入
2.8检测合格后,进行分装,分装量为7.0±0.5ml/支
2.9理论分装数:
,实际分装数:
2.10清场情况
操作人:
日期:
复核人:
日期:
2.11本记录递交部门经理
十七、PCT包装批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
原料
批号
计划用量
实际用量
PCT检测卡/试纸
PCT缓冲液
PCT包装盒
PCT说明书
热收缩膜
合格证
2操作步骤
2.1批号
字粒更换人:
打码复核人:
打码效果:
清场情况:
操作人:
日期:
复核人:
日期:
2.2本记录递交部门经理