公立医疗机构医用低值耗材集中采购和交易管理办法.docx

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公立医疗机构医用低值耗材集中采购和交易管理办法

XX市公立医疗机构医用低值耗材集中采购和交易管理办法

第一章总则

第一条为规范XX市公立医疗机构医用低值耗材集中采购和交易管理，切实维护各方权益，有效降低医用低值耗材采购成本，推进本市医药购销领域体制机制改革，根据《XX市公立医疗机构医用低值耗材集中采购改革工作方案（试行）》和有关法律法规要求，结合我市实际制定本办法。

第二条本市各级公立医疗机构（含乡镇卫生院、社区卫生服务中心）的医用低值耗材集中采购和交易适用本办法。

本市各级各类公共卫生机构参照本办法执行。

鼓励社会办医疗机构按照本办法参与医用低值耗材集中采购和交易。

第三条本办法所称医用低值耗材是指经国家或者省级食品药品监管部门、卫生健康部门发证，属于医用低值耗材管理的医疗器械、消毒产品管理的产品以及药品管理的诊断试剂。

第四条医用低值耗材集中采购和交易是第三方采购和技术服务机构（以下简称服务机构），通过市公共资源交易平台，完成医用低值耗材的产品、供应商遴选，评审以及采购价格谈判等工作，为供应商和医疗机构提供医用低值耗材在线交易服务，开展数据分析、成本测算，接受政府有关部门业务监管全流程的服务活动。

第五条医用低值耗材集中采购交易遵循政府引导、市场主导、信息公开、流程透明、操作规范、公平交易、监管到位、分步推进的原则。

第二章采购和技术服务机构

第六条市医疗保障部门综合考虑医用低值耗材采购周期的采购成本降幅目标、服务能力、技术水平、履约要求等因素，编制招标文件，按照本市政府采购有关规定和程序，通过综合评价公开招选服务机构，并与其签订书面服务合同。

采购服务机构所需经费从财政对公立医院的现有定额补助中调剂解决（实际所需经费由市、县（市）区政府根据采购量的多少和对服务机构的绩效考核结果统筹安排）。

参加投标的服务机构应当遵循公平竞争的原则，不得恶意串通、损害各方合法权益、

第七条服务机构的主要职责：

（一）实现医用低值耗材采购周期内采购成本降幅目标；

（二）负责建设、运营、维护、更新全市公立医疗机构医用低值耗材集中采购电子交易系统（以下简称电子交易系统）；

（三）发布招采公告，按照规定程序选定医用低值耗材品牌产品供应商；

（四）组织专家编制医用低值耗材产品采购目录，开展品牌遴选、价格谈判等工作；

（五）确保在电子交易系统交易的医用低值耗材质量、标准等符合国家规定，满足采购人的临床需求；

（六）提供医用低值耗材使用和管理的培训、咨询和答疑服务；

（七）对医用低值耗材采购过程中的数据必须备份，每月报市医疗保障局职能科室；

（八）市医疗保障部门要求提供的其它服务。

第八条服务机构应当符合下列基本条件:

（一）在境内依法注册登记、取得独立法人资格；

（二）具有承接本市医用低值耗材集中采购和交易工作所必须的办公场所和从事经营管理、服务的人员；

（三）管理制度健全，内控体系严密，具备提供快速、高效、优质服务的机制保障。

具有良好的市场信誉，近5年在医用耗材经营活动中无重大违法违规记录；

（四）具备自主建设、运营、维护、更新电子交易系统的能力和条件，并具备大数据储备、更新和处理经验；

（五）具备与本市医用低值耗材采购和交易监管平台（以下简称监管平台）和各公立医疗机构、市医疗保障部门数据对接的技术条件；

（六）电子交易系统应架设在市公共资源交易平台，并具备与市公共资源交易平台数据对接的技术条件。

第九条中标的服务机构不得参与医用低值耗材的交易和产品供应，其关联企业参与本市医用低值耗材供应和配送时，中标的服务机构应当向市医疗保障部门备案，并向社会公示其关联企业参与医用低值耗材供应和配送情况。

服务机构不得收取医用低值耗材供应商和本市公立医疗机构采购和交易费用。

市医疗保障部门每年就工作量、工作效率及中标供应商供应产品服务周期内降幅目标实现程度等因素对服务机构进行考核，根据服务合同和考核结果向服务机构支付服务费用并建立相应的绩优激励和违规处罚机制。

第十条电子交易系统应当包括以下基本功能：

（一）提供信息化、市场化和规范透明、廉洁高效的医用低值耗材招标代理服务；

（二）提供医用低值耗材集中采购产品目录编制、供应商评审、品牌遴选的技术和大数据支持；

（三）按照要求提供国家医疗保障部门、卫生健康部门医用低值耗材标准化分类编码的使用和管理；

（四）提供并及时更新国内外相关医用低值耗材生产和市场信息；

（五）汇总分析本市公立医疗机构医用低值耗材采购交易数据，适时监测医用低值耗材采购成本；

（六）市医疗保障部门和市公共资源交易平台要求的其它功能。

第十一条服务机构应当确保电子交易系统的安全、稳定运行，保障医用低值耗材采购交易数据以及相关信息的安全完整。

第十二条服务机构每次中标的服务周期为36个月，期满实施新的招标。

第三章医用低值耗材集中采购和交易规则

第十三条医用低值耗材是指护理类耗材、口腔科耗材、血站用耗材、麻醉科耗材、手术室常用医用低值耗材、消化系统内窥镜诊断治疗部分耗材、医用X射线附属设备和部件、消毒类产品、检验试剂等其他卫生材料（含未列入湖南省医用高值耗材采购目录的其他产品）。

第十四条医用低值耗材应当按照下列程序进行集中采购和交易：

（一）发布预公告。

服务机构根据本市医用低值耗材临床使用情况，确定各批次集中采购产品范围，经市医疗保障部门同意，通过市公共资源交易平台发布预采购公告，接受供应商预报名，对供应商资质进行审核。

（二）编制产品目录包。

服务机构根据供应商预报名情况，比对分析本市公立医疗机构及周边省、国内相关城市同类医疗机构医用低值耗材近三年内的采购信息，组织专家编制拟采购的医用低值耗材产品目录包，报市医疗保障部门组织专家确定。

（三）遴选品牌。

服务机构组织专家遴选出目录包产品的品牌，并以目录包内各品牌产品的预报名单价、本市上一年度采购单价及采购量为基数，测算出拟采购产品目录包内所有品牌产品的平均供货单价。

（四）发布正式公告。

经市医疗保障部门同意，服务机构在市公共资源交易平台对外发布正式集中采购公告，公告主要内容包括：

供应商资质要求，拟采购产品目录包的产品品牌及质量层次要求，目录包所有品牌产品的平均供货单价控制线，拟招选供应商的数量等。

（五）评选供应商。

服务机构在市公共资源交易中心组织专家综合评选满足目录包品牌产品整包供应，并低于平均单价控制线的供应商初步名单，再由市医疗保障部门组织专家审查确认。

（六）公示结果。

经市医疗保障部门同意，服务机构通过市公共资源交易平台公示评标结果。

公示主要内容包括：

中标产品品牌、目录包内产品规格型号及价格，该产品目录包平均供货单价，该品牌产品供应商的名称、地址，相关配送等服务要求等。

（七）平台交易。

本市公立医疗机构按照公示结果在市公共资源交易平台与中标供应商进行交易。

第十五条服务机构开展医用低值耗材集中采购评审、遴选和谈判工作所需要的评标专家，在市公共资源交易中心专家库抽取终端随机抽取。

评标专家人数应当为不少于7人的单数，且临床医技部门的专家不少于抽取人数的三分之二，评标专家名单应当保密。

第十六条抽取的评标专家与医用低值耗材集中采购的产品、品牌、供应商有利害关系或者有其他关系，可能影响其独立、客观、公正履行职责的，应当回避。

第十七条抽取的评标专家因回避或者健康等特殊原因无法参加评标工作的，应当提前向市公共资源交易中心提出，由市公共资源交易中心重新补抽。

确认评标专家后应立即开始集中工作。

第十八条服务机构组织的专家在编制各类医用低值耗材产品目录包时，应当按照同类、同质、组套、可综合计价为明细分类原则，综合考虑临床必需、使用周期、质量要求，并结合供应商预报名和本市公立医疗机构临床使用情况，合理进行编制。

第十九条评标专家在评审、遴选品牌产品时，应当遵循循证医学、卫生经济学原理，根据医用低值耗材各类品种的质量技术、价格信息和本市公立医疗机构及实际使用情况，进行客观公正和专业化的评价，在质量保证的前提下，优先选择性价比高的品种。

第二十条评标专家在遴选供应商和与其进行价格谈判时，主要考虑下列因素：

（一）供应商的资质、规模和信誉；

（二）供应商生产、经营管理水平，生产或者代理产品的质量情况、覆盖面和产品系列完整性；

（三）供应商生产或者代理的产品在本市各级公立医疗机构临床使用情况，在国内的市场占有率；

（四）供应商供应保障能力、储存条件和配送及时性、准确性；

（五）同类同质产品的比较；

（六）供应商的报价和谈判价格；

（七）供应商的服务水平和响应程度；

（八）供应商的持续创新能力。

第二十一条医用低值耗材集中采购的评审、遴选和价格谈判采用综合评分法。

综合评分的规则、程序和管理要求等参考政府采购的相关要求。

第二十二条同类同质产品目录包有效报名供应商5个以内的，原则上招选不多于3个供应商；有效报名供应商6-10个的，原则上招选不多于4个供应商；有效报名供应商10个以上的，原则上招选不多于5个供应商。

第二十三条医用低值耗材集中采购的评审、遴选和价格谈判现场，应当符合安全、保密的要求，具备必要的工作和生活条件，并安排工作人员进行文字记录、录音或者录像，相关资料应当完整保存，保存期限不少于六年。

第二十四条供应商和品牌产品的评审结果，自确定之日起2个工作日内，在市公共资源交易平台进行公示，接受社会各界的质询和监督，公示时间不少于5个工作日。

拟选用供应商经查实存在违规行为的，取消其资格，服务机构按照供应商评审得分高低，顺次选择并公示拟选用的供应商。

供应商对评审结果有异议的，在公示期间内向服务机构提出书面复核申请；服务机构应当自收到书面申请之日起5个工作日内组织原评审专家进行复核；供应商对复核结果仍有异议的，可以自收到复核结果之日起15个工作日内向市医疗保障部门申请终裁。

第二十五条中标供应商供应产品服务周期为18个月。

第四章医用低值耗材集中采购供应商

第二十六条参与医用低值耗材集中采购的供应商应当符合下列条件：

（一）属于医用低值耗材生产企业的，应当依法取得有效的《企业法人营业执照》、《医疗器械生产质量管理规范认证证书》，以及《医疗器械生产（企业）许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证等资质证明材料；

取得国药准字号的诊断试剂生产企业还应当取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》；

归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业还应当取得《消毒产品生产企业卫生许可证》；

（二）属于医用低值耗材经营企业的，应当依法取得有效的《企业法人营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》等资质证明材料；

（三）具有良好的市场信誉，近5年在医用耗材生产经营活动中无重大违法违规记录；

（四）能够及时提供拟参与集中采购的医用低值耗材产品目录包的所有品规的产品，并有与之相匹配的仓储能力,产品质量及相关标准符合国家规定。

第二十七条参与医用低值耗材集中采购的供应商，对医用低值耗材目录包相同产品的报价，应当低于湖南省以及本市医疗机构三年内供货最低价（如近三年来在我省、我市没有供货的，就报国内三年内供货最低价），且在预报名、正式报名到价格谈判各阶段，对医用低值耗材目录包内相同产品的报价应逐次降低。

第二十八条中标供应商负责医用低值耗材的配送服务。

中标供应商不开展配送业务或者配送业务不能覆盖本市各级公立医疗机构的，应当与符合要求的配送商建立业务合作关系，签订业务合作协议，明确配送产品的质量保障、时间要求、收款付款等重要内容，协议有效期限应当涵盖中标供应商完整的供货周期。

本市公立医疗机构可与中标供应商共同协商确定配送商。

第二十九条中标供应商应当按照下列时限要求配送医用低值耗材：

（一）急用的常规医用低值耗材4小时内送达，急用的非常规医用低值耗材8小时内送达；

（二）一般医用低值耗材24小时内送达，最长不得超过48小时。

第三十条服务机构通过电子交易系统，对医用低值耗材供应商提供的目录包所有品牌产品每次交易后的平均单价，实时进行价格监管。

供应商应当根据医用低值耗材目录包所有品牌产品的平均单价监测情况，动态调整目录包内单个产品的单价，以确保目录包所有品牌产品整包的平均单价不高于中标报价要求。

对目录包内单个品牌产品进行单价调整时，不得高于中标时的报价。