广东省医疗卫生机构消毒供应室中心审核验收标准试行.docx
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广东省医疗卫生机构消毒供应室中心审核验收标准试行
粤卫〔2004〕241号
关于印发《广东省医疗卫生机构消毒供应室（中心）审核验收标准（试行）》的通知
各地级以上市卫生局，省直、部属院校附属医院及厅直各有关单位：
为贯彻落实《医疗废物管理条例》、《医院感染管理规范》（2000年版）、《消毒技术规范》（2002年版）及《消毒供应室验收标准》（卫医字〔88〕6号）等文件精神，有效预防和控制医院感染，保证医疗安全，适应现代化医院建设的需要，我厅组织有关专家在广泛征求各地市以上卫生局及省属、部属、厅直医院意见的基础上，修订了《广东省医疗机构消毒供应室审核验收标准及评分表（试行）》（以下简称《标准及评分表》），现印发给你们，结合我省供应室审核验收及规范管理工作提出如下意见，请一并遵照执行。
一、审核验收对象
全省各级医疗卫生机构中，未取得消毒供应室（中心）合格证或新建、改造（改建、扩建）后未更换消毒供应室（中心）合格证的消毒供应室（中心），及准备新建或改造（改建、扩建）的消毒供应室（中心）。
二、审核验收和管理权限
按照谁审批谁负责的原则，各级卫生行政部门负责辖区内医疗机构供应室的检查指导，供应室建设（新建或改造）的方案论证、审核验收（初审、复审）等工作。
省级卫生行政部门负责全省医疗卫生机构供应室管理工作，组织全省三级医院供应室新建或改造方案（图纸）的论证，组织二级及以上医院供应室的审核验收（复审）和供应室合格证的发放工作；地市级卫生行政部门负责辖区内医疗机构供应室新建或改造方案（图纸）的论证，组织二级及以上医院供应室审核验收（初审）和一级及以下医疗卫生机构供应室审核验收和供应室合格证的发放工作。
县（区）级卫生行政部门应参照此标准，加强中心卫生院、乡镇卫生院及其他一级及以下基层医疗单位供应室的建设管理。
三、供应室审核验收程序
审核验收程序分为三步：
（一）建设论证。
为避免盲目建设，各医疗卫生机构在供应室新建或改造前，应将新建或改造方案和图纸报有关的卫生行政主管部门；经卫生行政部门组织专家根据卫生部、建设部有关综合医院供应室建设和管理的文件要求及我省供应室审核验收标准进行论证后，提出书面意见；医院根据论证后的意见进行建设。
（二）审核验收（初审）。
经新建或改造后的供应室，由医院组织本院或本地护理、院感管理、药监、后勤等相关领域的专家，根据《医院感染管理规范》及《标准和评分表》的要求逐项对照检查、审核、评分、各专家签名；初审合格的医疗机构填写《广东省医疗卫生机构消毒供应室（中心）验收申请表》（以下简称《验收申请表》）一式三份逐级上报卫生行政主管部门。
（三）评估发证（复审）。
地市级卫生主管部门在接到验收申请的15个工作日内，组织专家根据《标准及评分表》逐项对照、复核、评分，加具参与验收人员的签名；并在《验收申请表》上签署意见、盖章，将审核合格医疗机构供应室验收的有关材料报省卫生行政主管部门。
省卫生厅在接到验收申请的20个工作日内组织专家复审，对三级医院进行普查，对二级或相当于二级的医疗机构组织抽查，审核合格者发给供应室合格证。
一级或相当于一级医院的基层医疗机构由地市卫生局组织专家审核，合格后发给《消毒供应室（中心）合格证》。
《消毒供应室（中心）合格证》的内容应包括：
机构名称、医院法定代表人姓名、供应室地址（具体到楼号楼层）、编号、发证机关、发证日期等。
四、要求
（一）消毒供应室（中心）承担着医院消毒灭菌，向医院各科室提供灭菌器材、敷料等无菌医疗用品的工作，其工作质量直接影响医院医疗护理质量和病人安全。
加强医院消毒供应室（中心）的管理，对有效降低医院感染，保证医疗安全具有重要的意义。
（二）各级卫生行政部门要落实对新建和改造消毒供应室的建设论证和审核验收工作，加强对供应室的考核评估、督导检查和规范管理，认真组织供应室各类人员的培训，促进消毒供应室的规范化和科学化管理。
各级卫生行政主管部门应成立供应室（中心）管理指导小组，成员由行政管理、护理、院感、医院建筑、药检等方面的专家组成。
省卫生厅成立供应室（中心）建设与管理专家委员会（名单见附件1），承担省卫生厅委托的消毒供应室审核验收标准的制（修）订，协助省卫生厅登记注册医疗机构新建、改建、扩建消毒供应室（中心）建筑设计的咨询、审核验收，协助开展消毒供应室（中心）的规范管理和考核评估，组织供应室消毒技术和管理的培训，协助卫生行政部门完成“广东省消毒供应质量控制中心”的评估论证等工作。
（三）医疗机构要充分重视供应室建设和管理工作，健全组织机构，指定一名副院长主管供应室建设和管理工作，供应室（中心）直属护理部管理，有一名护理部主任分管消毒供应室的工作，三级医院供应室护士长属于科护士长建制。
要建立健全供应室管理的各项规章制度、人员职责和工作流程，提高消毒灭菌供应质量，确保供应室在集中供应全院无菌物品和医院感染控制工作中的作用。
（四）各级卫生行政部门要在2004年11月底前，对照我厅制定的消毒供应室审核验收标准，组织对属地内医疗机构供应室管理工作进行一次全面的督导检查，对已经颁发《消毒供应室（中心）合格证》的医疗卫生机构要进行重新审核评估，评估不合格者限期三个月整改，对整改不力、有严重医疗安全隐患的供应室，由所辖市卫生行政主管部门负责进行通报并停止该消毒供应室的工作。
整改期间医院物品的消毒供应可以协调临近已验收达标的医疗机构承担，消毒供应的费用由该机构支付；评估不合格需要改建、扩建或新建供应室的医疗机构，要在2005年底前完成规划、建设及审核验收工作。
（五）未取得《供应室（中心）合格证》的医疗机构要及时申请供应室审核验收，填写《验收申请表》。
正在新建或改造的供应室应先向卫生行政部门申请论证，并在2004年年底前完成审核验收、发证工作。
（六）为确保消毒灭菌质量，自文件下发之日起，原由各临床、医技科室清洗后自备的器械物品包一律交由医院供应室（中心）集中清洗、包装、供应。
三级医院口腔科、手术室现已设的小型供应室纳入全院供应室（中心）整体验收，合格者可以在规定的职责权限内保留使用。
有条件的供应室（中心）可开展社区供应服务。
（七）供应室验收复审材料统一用A4纸复印，并按附件2顺序要求装订，并请在复印件上注明与原件相符后加盖公章。
（八）请各市卫生局在2004年11月30日前将供应室督导检查和审核验收工作情况书面报告省卫生厅医政处。
1988年我省下发的《转发卫生部关于发送〈医院消毒供应室验收标准（试行）〉的通知》（粤卫〔1988〕第309号）同时废止。
附件：
1、广东省供应室建设与管理专家委员会
2、消毒供应室（中心）审核验收需提交的复审材料
3、广东省医疗卫生机构消毒供应室（中心）验收申请表
4、广东省医疗卫生机构消毒供应室（中心）审核验收标准及评分表
二○○四年十月二十九日
附件1
广东省供应室建设与管理专家委员会
主任：
冯秀兰广州市第一人民医院护理部主任
副主任：
黎明广东省人民医院护理部主任
张萍广州医学院荔湾人民医院护理部主任
成员：
邓子德中山大学第三附属医院感染科主任
柴晓容深圳市卫生局医政处主任科员
陈雯玮佛山市卫生局医政科科员
张贤昌广东省疾病预防控制中心消杀所所长
薛燕峰广东省人民医院供应室护士长
朱杏花中山大学第一附属医院供应室护士长
赵婉文中山大学第二附属医院护理部主任
陆新荣广州医学院第二附属医院护理部主任
黄丽英广州医学院第二附属医院供应室护士长
廖玉联佛山市顺德区人民医院副院长
附件2
消毒供应室（中心）审核验收需提交的复审材料
一、广东省医疗卫生机构消毒供应室（中心）验收申请表
二、广东省医疗卫生机构消毒供应室（中心）审核验收标准及评分表
三、其他证明文件：
1、医疗机构执业许可证（复印件）；
2、供应室工作人员相关执业证书（复印件）；
3、各类人员参加由地市级以上卫生行政部门组织或委托机构组织的相关技术培训合格证；消毒员需持有当地质量技术监督局颁发的“压力容器培训合格证”；
4、一次性器械和消毒注射器检验合格证明等。
附件3
广东省医疗卫生机构消毒供应室（中心）验收申请表
单位
医院等级：
医院类别：
院长姓名：
医院验收负责人姓名：
联系电话：
供应室人数：
其中护士：
护理员：
（名）消毒员：
（名）
原证编号：
原发证机关：
原发证时间：
申请验收理由：
新建□扩建□改建□
医院意见
签名（盖章）
县（区）级卫生行政部门意见
签名（盖章）
市卫生行政部门意见
签名（盖章）
省卫生行政部门意见
签名（盖章）
注：
呈报此表时，需同时附上检查验收评分表一份。
附件4广东省医疗卫生机构消毒供应室（中心）审核验收标准及评分表（1000分）
检查内容
分
值
评分方法及判定标准
扣分
卫生行政部门意见
卫生行政部门意见
建筑
环境
20%
（总分200分）
1、消毒供应中心（室）设计符合国家相关的消毒隔离法规和标准，建筑面积与医院规模相适应，床位与建筑面积之比达到1:
0.7~0.9m2（参照《关于综合医院建设标准》建标[1996]547号）。
100张床位以下医院最小建筑面积为70M2。
10
不符合法规和标准
床位与建筑面积未达到标准
-5
-5
2、建筑位置合理，不建在地下室。
供应室应接近住院部、门诊部和手术室之间，周围环境清洁，无污染源，避开垃圾处理站、食堂、洗衣房、交通要道等处，形成相对独立的区域。
10
位置不合理,未形成相对独立区域
周围环境有污染源一处
-5
-5
3、严格划分区域：
50
①供应室内设污染区、清洁区、无菌物品存放区和生活区，各区必须分开，有实际屏障相隔，有各自的设备配置、工作范围和功能；污染区、清洁区、无菌物品存放区之间的人流、空气流由洁到污，物流由污到洁，单向流程设置，强制通过不得交叉和逆行。
10
各区未分开或无实际屏障相隔
（其中一区无实际屏障相隔）
各区之间有交叉或逆行（非单向流程设置）
-5
-2
-5
②污染区是处理被病原微生物污染的医疗器械物品的区域，必须设置污染物品接收分类区、清洗区、传递清洁物品的传递窗、洗污物回收车的区域等，操作区域的划分按污染递减的处理顺序。
污染区和清洁区之间应设缓冲区（间）；清洁区是存放清洁物品的区域，包括准备灭菌物品的包装间（器械包装间和敷料包装间分开）、压力蒸汽灭菌间、清洁物品入口、一次性无菌医疗用品和清洁敷料及器械类存放间、车辆暂存间等，无菌物品下送车出入口等。
有条件可设质量监测室；无菌物品存放区是存放灭菌物品和去掉外包装的一次性无菌器材的区域，包括无菌间、无菌物品发送窗口。
办公区与生活区分开。
10
未设污物接收处
未设传递窗
未设洗车间
器械包装与敷料包装间未分开
清洗池和浸泡池分开
-2
-2
-2
-2
-2
③根据三区内基本设备配置如清洗消毒设备、灭菌设备、运输设备、装配台、储存设备和专用的送物电梯等和功能区域划分进行建筑设计。
5
设备缺一项
各-1
检查内容
分
值
评分方法及判定标准
扣分
卫生行政部门意见
卫生行政部门意见
④污染区和无菌区工作人员出入口设置缓冲间（区），缓冲间面积不小于3M2，有洗手更衣设备。
10
无缓冲间
缓冲间面积<3m2
无洗手设备
无菌区无更衣、换鞋设施
-2
各-1
各-1
各-1
⑤集中管理模式的消毒供应中心与手术室设有专用通道。
5
有专用通道
＋5
4、三区内设备及物品各自分开管理，污染物品、清洁物品和无菌物品严格划分，在相应的区域内使用固定设施和设备进行处理。
10
三区内设备未分开
三区内物品未严格划分
无相应的区域内固定使用设备
-2
-2
-2
5、入室蒸汽压力总气源不低于4kg/cm2,减压后入炉汽源压力2.5kg/cm2，设单独的蒸汽管路。
10
各汽源压力未达标
未设独立蒸汽管路
各-4
-2
6、建立220伏、380伏两路供电，设立独立的设备电源箱。
10
无建立两路供电
无独立电源箱
-5
-5
7、消毒供应中心（室）常水符合生活饮用水卫生标准，水压不少于1.5kg。
保证热水供应、水过滤和去离子、蒸馏水供应。
20
常水未达标
水压未达标
无热水供应管路系统
无水过滤系统
-5
-5
-5
-5
8、室内通风采光良好，各区域的空气洁净度应符合《医院卫生标准》GB15982-1995中规定的环境分类和标准：
无菌物品存放区按II类标准，细菌菌落≦200cfu/m3，；清洁区按III类标准，细菌菌落≦500cfu/m3，；污染区按IV类标准。
设置空气净化系统的，无菌区净化空气压力10~15Pa，清洁区净化空气压力5~10Pa，污染区净化空气压力—5~0Pa；未有条件设置空气净化系统的，必须有空调换风与空气消毒的设施，通风量8倍/m2/h。
低温灭菌室必须建立独立的排风系统。
60
无菌区无定时检测空气质量
（其中检测空气超标一次）
清洁区无定时检测空气质量
（其中检测空气超标一次）
室内光线欠充足
低温灭菌无独立排风系统
已设空气净化系统的压力一区不达标（共15分）
-20
-4
-10
-2
-10
-5
-5
检查内容
分
值
评分方法及判定标准
扣分
卫生行政部门意见
卫生行政部门意见
9、建筑材料应满足易清洁、耐腐蚀的要求，室内墙壁及天花板无裂隙，无颗粒性物质脱落。
地面平整、防滑、耐磨、易清洗。
地漏必须在排水口的下部设置高水封装置并加密封盖，无菌存放间无地漏。
污水排放管道接医院污水处理系统。
10
建筑材料未达到要求
地面不平整或难清洗
无菌区有地漏
污水排放未接医院污水处理系统
墙壁或天花板有裂痕
墙壁或天花板有蜘蛛网
地漏未加密封盖
-1
-1
-2
-2
-2
-1
-1
10、设立安全通道，有明确的防火疏散指引标记和完善的灭火装置。
10
未设安全通道
无灭火装置
无消防疏散指引标志
-5
-3
-2
基本设备及配置要求15%
（总分150分）
污染区设备及配置：
手工清洗水池，专用传染物品的清洗池、高压水枪、针头清洗机、超声清洗机、污染物品分类台、污物回收车、手套清洗、烘干机，有条件可备清洗消毒机。
有去污、除热原、含酶等洗涤剂和贮存物品设备。
40
未设手工清洗水池
未设传染物品清洗池
未按实际功能要求配置设备，缺一项（共16分）
无合理使用含酶洗涤剂等
污物回收无密封设备
-4
-4
-4
-4
-8
清洁区设备及配置：
压力蒸汽灭菌器、清洁物品装载车、器械包装台、敷料包装台、敷料架柜、手套包装设备、物品转运车等。
有条件配置低温气体灭菌器和干热灭菌器。
40
缺压力蒸汽灭菌器
缺清洁物品装载车
缺器械包装台
缺敷料包装台
缺敷料架、柜
-8
-8
-8
-8
-8
检查内容
分
值
评分方法及判定标准
扣分
卫生行政部门意见
卫生行政部门意见
无菌存放区设备及配置：
灭菌物品卸载车、无菌物品存放架、无菌物品发放车、空气置换设施，有条件可安装空气净化装置。
出入口缓冲间（区）有条件设风淋设备。
40
缺无菌物品卸载车
缺无菌物品存放架
缺无菌物品发放车
缺空气置换设施
-6
-6
-6
-6
各区具有完善的空气消毒设施、个人防护用品，如个人防护眼镜、防水围裙、防水鞋、胶手套等。
污染区或清洁区和无菌区缓冲间的洗手设备应是流动水，开关采用肘式、脚踏式或感应式，有洗手液和干手设备
30
一区无空气消毒设施
缺个人防护用品一项
洗手设备开关未按要求
无洗手液（皂）
无干手物品
-5
-8
-3
-2
-2
组织
管理
20%
（总分200分）
管理体制：
有一名副院长分管供应室建设和管理工作，消毒供应中心（室）直属护理部管理，有一名护理部主任具体负责，设科护士长或护士长。
总务、器械科等部门在设备、安装、维修、物资供应等方面予以保证，定期检查维护，并有记录。
蒸汽灭菌器有计量部门的定期检测记录，有工作运行记录，无安全隐患。
40
无护理部主任分管
未设护士长管理
设备无定期维护记录
蒸汽灭菌器无计量部门定期检测记录
蒸汽灭菌器无工作进行记录
无月缺陷、差错检查分析记录
-8
-8
-4
-8
-8
-4
人员结构：
60
1、人员编制按照消毒物品工作量及工作任务等需要，设置护士、技术工人、消毒员岗位数。
10
人员未按要求配岗
-10
2、护士长要具有大专或以上学历、护师以上职称，护士必须持有护士注册执业证，所有人员要经过系统培训，消毒员必须持有效的压力容器上岗证。
20
护士长不具备大专以上学历（含在读）及（负责人）护师以下职称；
护士无护士执业证并经注册
-10
-10
检查内容
分
值
评分方法及判定标准
扣分
卫生行政部门意见
卫生行政部门意见
3、护理人员应占编制人数1/3以上，清洗、包装的管理人员、无菌物品发放、质检员必须由护士担任。
20
护理人员编制<1/3
清洗组的管理人员由非护士担任
包装组管理人员由非护士担任
无菌物品发放组人员由非护士担任
无设专职质控员或质控员职称低于护师
-10
-2.5
-2.5
-2.5
-2.5
4、每年进行健康体检，患有活动期传染病的工作人员不得从事消毒供应中心（室）的工作。
10
有患传染病的工作人员从事供应室工作（查历年个人健康体检档案）
-10
规章制度：
100
1、有年工作计划和季工作重点，对不同层级的工作人员有针对性的培训计划。
并有实施效果记录。
20
科室无年工作计划和季（月）工作重点及总结
（其中无年工作计划、总结）
（季、月工作计划、总结缺一次）
科室无培训计划
无实施效果记录
-10
-5
-1
-5
-5
2、各项工作制度健全：
清洗、包装和灭菌各环节有完善的技术操作规程和消毒灭菌规范；
有各项工作流程的质量标准；
严格的消毒隔离制度及灭菌效果监测制度；
回收组、清洁组、包装组、敷料组、器械组、消毒组、发放组和质检组分工和职责明确，有完善的检查考核制度，定期进行临床科室的满意度调查。
50
清洗、包装、灭菌工作环节无流程
（其中一个环节缺流程）
各项工作流程无质量标准，不能体现持续质量改进（其中缺一项）
清洗间有效氯无监测记录
无消毒隔离制度
无灭菌效果监测制度
各组职责不明确，缺一项
无满意度调查表
（其中缺一月）
-6
-2
-10
-2
-2
-5
-5
-2
-10
-2
检查内容
分
值
评分方法及判定标准
扣分
卫生行政部门意见
卫生行政部门意见
3、各岗位人员职责明确，周日程工作安排合理落实
20
各岗位人员职责不明
无周日程工作安排
（其中缺一项）
-10
-10
-2
4、按护士要求开展继续教育学习，参加省市专业学术交流。
5
未派护士参加省市继续教育学习
-5
5、有停水、停电、灭菌器出现故障等紧急预案，对突发意外事件有防范措施和处理指引。
5
无停水、停电、高压炉故障紧急预案防范措施、处理指引
各-5
质量
管理
45%
（总分450分）
1、科室设有质量检查小组，有专职或兼职质量监督员，必须接受地市级以上卫生行政部门组织或指定的专门培训。
定期对质量问题进行检查分析，提出改进措施，及时修改工作质量标准，并有相关资料。
30
无质控小组或质控员
无定期对质量进行检查分析
无动态持续质量改进相关资料记录
-10
-10
-10
2、有专人负责耗材物品质量的登记、核查、分类和处理。
20
无专人负责对外来原材料的监控
各种检查资料无归档记录
-10
-10
3、消毒及灭菌物品质量控制：
150
清洁后物品：
物品洁净，性能良好，配套适用。
20
抽查1-2个无菌器械包，清洗不干净（有污迹或锈迹）
器械性能不好、不配套
包内缺指示卡
-10
-5
-5
包装后物品：
包装材料符合要求，物品齐全，体积、重量不超标，标识清楚，每待灭菌包外贴化学指示胶带，手术包中心部位还应放置化学指示卡，有灭菌日期和失效期。
清洁后物品应4小时内进行灭菌处理。
包布干燥无破损，一用一换洗。
35
包装材料不符合要求
包布有污迹，未一用一换洗
包内物品欠齐
消毒包体积、重量超标
无菌包无名称、灭菌日期不全（不详）
外包装有破损
-5
-5
-10
-5
-5
-5
检查内容
分
值
评分方法及判定标准
扣分
卫生行政部门意见
卫生行政部门意见
入炉装载：
符合规范。
根据物品的性质和类别选用压力蒸汽灭菌、EO灭菌、干热灭菌或低温灭菌，掌握灭菌过程中的各种参数，如：
压力、温度、时间、装载量等。
记录资料齐全。
25
选错灭菌方法
灭菌炉参数错误，压力不正确
温度、时间不正确
消毒物品放置不符合要求
超载或小装量
-15
-2.5
-2.5
-2.5
-2.5
★灭菌后物品存放：
应存放在无菌区离地≥20CM，离天花板≥50CM，离墙≥5CM的柜厨或架子内，标识清楚，有效期内存放，一次性使用的无菌医疗用品应拆除外包装后才可进入无菌区内存放。
30
贮放位置不符合要求
（其中一项不符）
有过期物品
有未消毒或标识不清物品
有未拆除外包装的一次性物品
-15
-5
-30
-30
-5
下收下送：
应专人专车，洁、污车每次用后清洁，消毒后存放，未消毒的车不得跨区存放或使用。
各临床、医技科室使用后污染的可重复使用医疗用品和器械集中装入密闭的容器，送供应室集中清洁、包装。
以尽量减少污染物品和器械对环境和工作人员的伤害。
20
下送、下收车未分开
送、收车每次用后未及时清洗、消毒、存放，位置不对
未消毒的车跨区存放或使用
收、送车未按要求设计（开敞）
全院污染的可重复使用器械能集中处理
-5
-5
-5
-5
＋10
物品数量管理：
物品的收、发、出入库等记录准确完整，每月清点一次，帐物相符。
20
物品出入库记录欠准确
物品每月无盘点、帐目不清
一次性废弃物品出、入帐目不相符
-7
-6
-7
4、信息化管理：
物资管理、质控管理及工作人员信息管理。
10
有电脑管理
其中：
有物资管理
有质检管理
有人员管理档案
＋10
＋4
＋4
＋4
5、消毒灭菌效果监测：
160
检查内容
分
值
评分方法及判定标准
扣分
卫生行政部门意见
卫生行政部门意见
①灭菌监测：
工艺监测每锅进行，化学监测每包进行，每手术包应进行中心部位的化学监测。
预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行B-D试验。
生物监测每
升级会员 