执业西药师考试辅导药事管理与法规基础班练习030.docx
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执业西药师考试辅导药事管理与法规基础班练习030
第3章药品监督管理体制与法律体系
一、A
1、负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范的部门
A、卫生计生部门
B、中医药管理部门
C、发展和改革宏观调控部门
D、人力资源和社会保障部门
2、CFDA是以下哪个部门的简称
A、中国食品药品监督管理总局
B、美国食品药品监督管理总局
C、日本食品药品监督管理总局
D、英国食品药品监督管理总局
3、甲省药品生产企业生产某种降压药，为扩大药品销售量，在乙省某报刊上发布了该药品的广告，对该报社处以罚款的部门是
A、甲省的药品监督管理部门
B、乙省的药品监督管理部门
C、甲省的工商行政管理部门
D、乙省的工商行政管理部门
4、关于卫生行政部门的叙述不正确的是
A、国家卫生和计划生育委员会为国家设立新的卫生行政部门
B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准
C、负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范
D、指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标
5、关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是
A、副部级，为卫生部管理的国家局
B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成
C、其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理
D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门
6、根据《国务院机构改革和职能转变方案》对于国家食品药品监督管理总局整合的职责叙述不正确的是
A、将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局
B、将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管总局
C、将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局
D、将执业药师协会执业药师的继续教育管理职责，划入国家食品药品监督管理总局
7、药品监督管理部门的主要职能是
A、负责药品宏观经济管理
B、负责药品储备
C、发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
D、承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责
8、不属于药品监督管理部门职能的是
A、药品使用监督
B、审批药品广告
C、药品注册管理
D、医药行业管理
9、关于国家食品药品监督管理总局的说法正确的是
A、国务院直属机构
B、负责制定食品安全标准
C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
D、负责医疗机构药品、医疗器械使用的管理和监督
10、目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是
A、国家发展和改革委员会
B、国家人力资源和社会保障部
C、国家工商行政管理部门
D、国务院药品监督管理部门
11、国家食品药品监督管理总局的职责之一是
A、监督管理药品广告
B、负责药品储备管理
C、制定医药行业发展规划
D、对药品质量进行全国监管
12、国家食品药品监督管理总局的职能包括
A、设置药品进口口岸
B、制定国家基本药物目录
C、拟订执业药师资格准入制度
D、负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作
13、以下哪项不属于国家食品药品监督管理总局的职责
A、开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作
B、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理
C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
D、负责起草药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案
14、以下有关食品药品监督管理机构说法，不正确的是
A、食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理
B、国家食品药品监督管理总局负责对药品监管部门自身的监督管理
C、食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级工商部门的组织指导和监督
D、食品药品监督管理机构省级以下业务接受同级卫生部门的组织指导和监督
15、我国负责药品储备的主管部门是
A、商务管理部门
B、工业和信息化部
C、国家发展和改革委员会
D、国家食品药品监督管理总局
16、负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为是
A、商务管理部门
B、国家食品药品监督管理总局
C、工商行政管理部门
D、公安部门
17、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是
A、公安部
B、商务管理部门
C、工业和信息化部
D、人力资源和社会保障部
18、关于国家基本药物制度的说法不正确的是
A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物
B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例
C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物
D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格
19、下列属于药品技术监管机构的是
A、中国食品药品检定研究院
B、发展和改革宏观调控部门
C、人力资源和社会保障部门
D、工商行政管理部门
20、下列关于法的知识叙述错误的是
A、上位法效力高于下位法
B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章
C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定
D、时间效力包括不溯及既往原则
21、下列规范性文件中，其法律效力最高的是
A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B、《医疗机构药事管理规定》
C、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》
D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
22、下列规范性文件中，法律效力最高的是
A、《医疗机构药事管理规定》
B、《药品注册管理办法》
C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
D、《中华人民共和国药品管理法》
23、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是
A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B、对行政法规、规章提起的诉讼
C、对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼
D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼
24、根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是
A、六十日，三十日
B、九十日，三十日
C、三十日，三十日
D、六十日，六十日
25、下列行政复议申请复议机关不予受理的是
A、对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B、对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
C、对行政机关没有依法发放抚恤金的
D、对民事纠纷的调解行为
26、设定和实施行政许可的原则不包括
A、法定原则
B、信赖保护原则
C、便民和效率原则
D、公平与效率统一原则
27、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A、开办药物研究机构
B、开办药品零售企业
C、开办药品批发企业
D、开办药品生产企业
28、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括
A、药品生产许可
B、药品经营许可
C、执业药师执业许可
D、药物临床前研究许可
29、以下哪项不是行政强制执行的方式
A、冻结存款、汇款
B、加处罚款或者滞纳金
C、排除妨碍、恢复原状
D、代履行
30、以下哪一项不属于行政强制措施的种类
A、限制公民人身自由
B、查封场所、设施或者财物
C、扣押财物
D、责令停产停业
31、《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是
A、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
B、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的
C、主动消除或者减轻违法行为危害后果的
D、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的
32、行政处罚的适用条件不包括
A、行政相对人的行为依法应当受到处罚
B、违法行为未超过两年的追究时效
C、已满十四周岁的人实施了违法行为
D、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施了违法行为
二、B
1、A.卫生计生部门
B.商务管理部门
C.发改委
D.人社部
<1> 、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录的部门是
A B C D
<2> 、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度的部门是
A B C D
2、A.商务管理部门
B.人社部
C.发改委
D.中医药管理部门
<1> 、属于药品流通行业的管理部门
A B C D
<2> 、统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准的部门是
A B C D
<3> 、负责监测和管理药品宏观经济的部门是
A B C D
<4> 、负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的部门是
A B C D
3、A.卫生行政部门
B.公安部门
C.工业和信息化管理部门
D.人力资源和社会保障部门
<1> 、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是
A B C D
<2> 、组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作的部门是
A B C D
4、A.卫生行政部门
B.工商行政管理部门
C.人力资源和社会保障部
D.国家发展和改革委员会
以下职责所对应的职能部门是
<1> 、负责药品广告监管与处罚的部门是
A B C D
<2> 、负责药品价格的监督管理工作的部门是
A B C D
5、A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家中医药管理局
C.工商行政管理部门
D.国家发展和改革委员会
<1> 、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用
A B C D
<2> 、负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为
A B C D
6、A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心
D.国家药典委员会
<1> 、负责药品审批检验和质量监督检验
A B C D
<2> 、制定和修订国家药品标准
A B C D
<3> 、承担对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质的司法鉴定
A B C D
<4> 、标定国家药品标准品、对照品
A B C D
7、A.国家药典委员会
B.中国食品药品检定研究院
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
<1> 、由哪个部门组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
A B C D
<2> 、由哪个部门承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
A B C D
<3> 、由哪个部门负责组织保健食品的技术审查和审评工作
A B C D
<4> 、由哪个部门负责组织对药品注册申请进行技术审评
A B C D
8、A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
<1> 、负责组织药品注册技术审评
A B C D
<2> 、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验
A B C D
<3> 、承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作
A B C D
9、A.法律
B.部门规章
C.行政法规
D.地方性法规
<1> 、《中华人民共和国药品管理法》属于
A B C D
<2> 、《麻醉药品和精神药品管理条例》属于
A B C D
<3> 、《处方管理办法》属于
A B C D
<4> 、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于
A B C D
10、A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
<1> 、由全国人大及其常委会制定，国家主席签署主席令公布的是
A B C D
<2> 、由国务院根据宪法和法律制定的是
A B C D
<3> 、由国务院各部委在本部门的权限范围内制定的是
A B C D
<4> 、是国家根本法，具有最高的法律效力的是
A B C D
11、A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.违宪责任
<1> 、药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》，属于
A B C D
<2> 、药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于
A B C D
<3> 、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于
A B C D
<4> 、药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于
A B C D
12、A.行政复议
B.行政诉讼
C.行政许可
D.行政处罚
<1> 、企业对药品监督管理部门作出罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起
A B C D
<2> 、企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服的，可以向人民法院提起
A B C D
13、A.十日内
B.十五日内
C.六十日内
D.六个月内
《中华人民共和国行政诉讼法》规定
<1> 、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出
A B C D
<2> 、申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼
A B C D
<3> 、申请人提起行政复议申请的时效一般为
A B C D
14、A.人民法院
B.人民检察院
C.行政机关
D.公安机关
<1> 、行政诉讼的受理部门
A B C D
<2> 、行政复议的受理部门
A B C D
15、A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政诉讼
<1> 、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出
A B C D
<2> 、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出
A B C D
16、A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则
<1> 、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的
A B C D
<2> 、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的
A B C D
<3> 、按照法定的权限、范围、条件和程序属于
A B C D
17、A.简易程序
B.一般程序
C.听证程序
D.复议程序
<1> 、行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是
A B C D
<2> 、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是
A B C D
18、A.普通程序
B.简易程序
C.听证程序
D.诉讼程序
<1> 、行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，当事人可以要求
A B C D
<2> 、当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款或者警告时，可以适用
A B C D
19、A.声誉罚
B.生命罚
C.人身罚
D.资格罚
<1> 、对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式是
A B C D
<2> 、行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施是
A B C D
20、A.听证程序
B.简易程序
C.一般程序
D.行政处罚的决定
<1> 、公民五十元以下，法人或其他组织一千元以下罚款属于
A B C D
<2> 、行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行
A B C D
<3> 、包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序
A B C D
21、A.没收违法所得
B.对法人处一千元以下罚款
C.较大数额罚款
D.暂扣许可证或执照
根据《中华人民共和国行政处罚法》规定
<1> 、行政机关可以对法人或者其他组织使用简易程序，当场作出行政处罚决定的是
A B C D
<2> 、行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是
A B C D
三、C
1、张某对行政机关某行政行为提起行政复议。
<1> 、张某提出行政复议申请的一般时效为
A、7日
B、15日
C、60日
D、3个月
<2> 、张某若直接向人民法院提出行政诉讼的时效为
A、1个月
B、2个月
C、3个月
D、6个月
<3> 、人民法院接到起诉状，经审查，应当在几日内立案或者作出裁定不予受理的决定
A、5日
B、7日
C、10日
D、15日
2、行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。
行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审査并作出决定的一种法律制度。
<1> 、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A、药品临床研究
B、进口药品上市
C、开办药物研究机构
D、开办药品零售企业
<2> 、设定和实施行政许可的原则不包括
A、法定原则
B、信赖保护原则
C、便民和效率原则
D、公平与效率统一原则
<3> 、根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是
A、60日，30日
B、90日，30日
C、30日，30日
D、60日，60日
四、X
1、国家食品药品监督管理总局的职能有
A、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准
B、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理
C、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作
D、负责制定中药、民族药监督管理规范
2、工商行政管理部门负责
A、药品生产、经营企业的工商登记、注册
B、查处无照生产、经营药品的行为
C、药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为
D、研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策
3、根据《国务院机构改革和职能转变方案》国家食品药品监督管理总局的职责包括
A、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施
B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
C、参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度
D、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为
4、国家药品监督管理部门的职责包括
A、制定药品、医疗器械、化妆品和生产、流通、消费环节食品安全监督管理的政策、规划
B、参与制定药品和医疗器械标准
C、负责注册药品
D、参与制定国家基本药物目录
5、以下属于工业和信息化部门职责的是
A、拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准
B、承担医药行业管理工作
C、承担中药材生产扶持项目管理
D、承担国家药品储备管理工作
6、国家食品药品监督管理总局药品审评中心主要职责为
A、负责对药品注册申请进行技术审评
B、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
C、参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件
D、承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项
7、中国食品药品检定研究院的主要职责包括
A、承担国家药物安全评价检验工作
B、标定国家药品标准品、对照品
C、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
D、负责化妆品的技术审查和审评工作
8、国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为
A、为药品注册提供技术支持
B、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
C、负责组织对药品注册申请进行技术审评
D、负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作
9、法律责任包括
A、民事责任
B、刑事责任
C、行政责任
D、赔偿责任
10、提起行政复议申请要符合的条件有
A、有具体的诉讼请求和事实根据
B、有具体的复议请求和事实根据
C、有合法的原告，有明确的被告
D、申请人符合资格，有明确的被申请人
11、根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关受理的是
A、认为行政机关没有依法发放社会保险金或者最低生活保障费的
B、认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的
C、认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证，行政机关没有依法办理的
D、认为行政机关没有依法履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责的
12、根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请复议机关不予受理的是
A、对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B、对行政机关人员的任免决定不服的
C、对行政机关没有依法发放抚恤金的
D、认为某部门的行政规章不符合法律规定的
13、根据《中华人民共和国行政复议法》，以下行政诉讼申请，人民法院不予受理的是
A、对行政机关作出的奖惩决定不服的
B、对行政机关没有依法发放抚恤金的
C、认为行政机关侵犯合法的经营自主权的
D、认为某部门的行政规章不符合法律规定的
14、公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有
A、认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的
B、认为行政机关侵犯合法的经营自主权的
C、对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的
D、对行政机关人员的奖惩决定不服的
15、设定行政许可的事项有
A、企业的设立，需要确定主体资格的
B、提供公众服务并直接关系公共利益的职业、行业
C、直接涉及人身健康的特定活动
D、直接关系公共利益的特定行业的市场准入
16、撤销行政许可的情形有
A、行政机关工作人员依法作出行政许可决定的
B、越权作出行政许可决定的
C、违反法定程序作出行政许可决定的
D、对不符合法定条件的申请人准予行政许可的
17、行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括
A、行政强制行为
B、行政强制措施
C、行政强制执行
D、行政强制程序
18、《中华人民
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