药事管理与法规习题09版.docx

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药事管理与法规习题09版

南宁医药技工学校

药事管理与法规练习题

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第一章国家药物政策与相关制度

一、填空题：

1、国家基本药物政策是一个综合柜架，主要由_________、________、财政支持、供应体系、_________、_________等方面内容组成。

2、基本药物是指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照_____________、经过_________、_________的药物。

3、基本药物目录遴选的原则是_________、_________、价格合理、_________。

4、_______年，我国政府制订了《国家基本药物目录》，迄今为止已修订了4版。

5、国家基本药物政策充分发挥以下作用：

①__________________、②_______________、③促进医疗保险体制改革、④正确引导药物的研究与开发。

第二章药事管理体制

一、填空题

1.药事管理体制的内涵包括：

药品质量监督管理体制、

、、药学教育和科技管理体制。

2.药事组织的类型包括：

药品生产、经营组织，、药学教育、科研组织，，药事社团组织。

3.GMP是指

4.GSP是指

二、最佳选择题

1、国家食品药品监督管理局的职能不包括（）

A、核发许可证、审查批准药品广告

B、药品注册审批

C、拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录

D、制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作

2、不属于药品监督管理行政机构的是（）

A、国家食品、药品监督管理局　　　　

B、省级食品、药品监督管理局　

C、药品审评中心　　　D、市级食品、药品监督管理局

3、不属于药品监督管理技术机构的是（）

A、市级食品、药品监督管理局　　　　　　

B、各级药品检验机构

C、国家药典委员会和药品认证管理中心　　

D、药品审评中心和药品评价中心

4、负责对药品（包括中药材、中药饮片、中化学原料药及其制剂等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督的是（）

A、国家食品药品监督管理局　　　　　B、各级药品检验机构

C、药品评价中心D、药品审评中心

三、配伍选择题

［1～5］

A、GMPB、GCPC、GAPD、GSPE、GUP

1、《药物临床试验质量管理规范》（）

2、《药品生产质量管理规范》（）

3、《药品经营质量管理规范》（）

4、《中药材生产质量管理规范》（）

5、《医疗机构药剂质量管理规范》（）

［6～10］

A、各级药品检验机构B、国家药典委员会

C、药品审评中心D、药品评价中心E、药品认证管理中心

6、负责组织国家药品标准的制定和修订（）

7、负责药品审批检验和质量抽验（）

8、对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评（）

9、对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作（）

10、负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织（）

［11～15］

A、卫生行政部门B、发展与改革宏观调控部门

C、工商行政管理部门D、海关E、劳动和社会保障部门

11、负责药品广告监管与处罚（）

12、负责药品进口口岸的设置（）

13、负责审批和吊销医疗机构执业证书（）

14、负责药品价格的监督管理工作（）

15、负责拟定基本医疗保险、生育医疗等的支付标准（）

第三章药品质量及共监督检查

一、填空题

药品是指用于______、_______、_______人的疾病,有目的地_____________________并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质.包括__________、__________、__________、_____________________、___________、__________、__________、___________、___________血液制品和诊断药品等。

二、选择题

1、下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的是（）

A、中药材B、化学原料学C、血清、疫苗D、医疗器械

2、药品所具有的特征是（）

A、有效性、安全性、稳定性、均一性

B、有效性、合理性、稳定性、均一性

C、有效性、安全性、稳定性、经济性

D、合理性、均一性、经济性、方便性

3、（）是药品的基本特征

A、生命关连性B、高质量性

C、公共福利性D、高度的专业性E、品种多样性

4、药品作为特殊商品所具有的特征（）

A、品种多样性B、高度的专业性

C、高度质量性D、生命关连性E、公共福利性

5、药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为（）

A、抽查性检验B、委托检验

C、进口检验D、注册检验

E、国家检验F、复检

6、属于药品的是（）

A、直接接触药品的包装材料B、强化维生素C的食品

C、天麻饮片、青霉素原料D、医疗器械

三、配伍题

A、GLP《药物非临床研究质量管理规定》（）

B、GCP《药品临床实验质量管理规定》（）

C、GMP《药品生产质量管理规范》（）

D、GSP《药品经营质量管理规定》（）

E、GAP《中药材生产质量管理规范（诚行）》（）

F、GUP《医疗机构药剂质量管理规范》（）

第四章、行政法的相关内容

一、填空题

1、法是由_________或者__________，体现__________，并由国家_______________的具有___________________的行为的规范体系。

根据《______________________》和《中华人民共和国立法法》，我国的法有_______________、_______________、_______________、_____________、自治条例和单行条例以及部门规章、_______________几个层次。

2、法律效力的对人效力又分为___________________、________________、_______________。

3、行政许可是指______________根据___________________________经依法审查，准予其从事特定活动的行为。

4、行政处罚的原则有处罚________________原则、处罚_________________原则、处罚__________________原则，不免除民事责任，不取代刑事责任原则。

5、行政处罚决定程序有______________程序、_________________程序、_______________________程序。

6、行政复议申请的一般时效为_______日。

行政复议机关应当受理申请之日起_________日作出行政复议决定。

7、行政诉讼是指______________________________________________＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿活动，以及在这些活动中所产生的法律关系的总和。

二、选择题

1、法具有哪些特征（）

A、规范性

B、意志性

C、强制性

D、普遍性

E、程序性

F、同一性

2、法所规定的行为模式有（）

A、可为模式

B、勿为模式

C、应为模式

D、可为可不为模式

3、法律效力是指法律的适用范围，也就是法律规范在（）上效力问题。

A、区域效力

B、对人效力

C、时间效力

D、空间效力

4、法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系，法的效力层次可以概括为（）

A、上位法的效力高于下位法

B、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定

C、上位法的效力服务下位法

5、设定和实施行政许可的原则有（）

A、信赖保护原则

B、便民和效率原则

C、公开、公平、公正原则

D、法定原则

6、行政复议的一般时效为______________日

A、15日B、30日C、60日D、90日

三、配伍题

1、A、警告

B、罚款

C、没收违法所得，没收没法财物

D、责令停产停业

E、暂扣或者吊销许可证，暂扣或吊销执照

F、行政拘留

G、法律、行政法规规定的其他行政处罚

H、吊销公安机关发放的许可证

I、对违反管理的外国人，可以附加适用限制出境或驱逐出境

①属于行政处罚种类有（）

②属于治安管理处罚种类有（）

2、破坏社会主义市场经济秩序罪（）

扰乱市场秩序罪（）

妨害社会管理秩序罪（）

A、容留他人吸食、注射毒品的

B、非法种植罂粟、大麻等毒品原植物量较大的

C、走私、贩卖、运输、制造毒品数量较大的

D、非法倒卖、进出口许可证、进出口原产地证明等

E、违反国家规定，利用广告对商品或者服务对象做宣传

F、未经许可经营法律，行政法规规定的专营、专卖物品或其他限制买卖的物品

G、生产、销售劣药，对人体健康造成严重伤害

H、生产者在产品掺杂、掺假，以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品

I、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的

第五章中药管理

一、填空题

1、中药是指理论指导下用以防病治病的的药物

2、中药材是指药用植物、物、物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材

3、国家对一级保护野生药材物种的管理是：

一级保护野生药材物种

4、是中药材生产和质量管理的基本准则

5、由国家中医药管理局主持编辑的巨著《中华本草》全书于

年出版发行

6、我国对质量稳定、疗效确切的中药品种实行制度

一、选择题

1、中药品种保护条例制定的目的（）

A提高中药品种的质量

B保护中药生产企业的合法权益

C促进中药事业的发展

D为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展

E提高中医治疗水平

2、中药品种保护条例的适用范围是（）

A中国境内生产制造的中药品种

B中国境内生产制造的天然药物

C中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物提取的及其制剂和中药人工制成品

D申请专利的中药品种

E中药人工制成品

3、我国对质量稳定、疗效确切的中药品种实行（）

A分级保护制度

B逐级报告制度

C分类管理制度

D审批制度

E认证制度

4、野生药材资源保护管理条例制定的目的是（）

A保护野生药材资源

B合理利用野生药材资源

C适应人民医疗保健事业的需要

D适应医疗制度的改革

E为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要

5、我国对野生药材资源实行（）

A保护原则

B采猎原则

C保护、采猎相结合的原则，并创造条件发展人工种养

D开展人工种养的原则

E有计划、有限的采猎原则

6、中药产业发展的关键是（）

A中成药的质量

B中药材的质量

C中药饮片的质量

D中成药

E中药饮片

7、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）　　

A生产劣药依法论处　　

B生产假药依法论处　　

C无证生产药品论处　　

D生产假、劣药品论处

8、由国家中医药管理局主持编辑的巨著是（）

A中药学

B本草纲目

C中药方剂学

D中华本草

E中草药有效成分

9、属于二级保护的野生药材是（）　　

A甘草　　B黄连　　C厚朴　　D细辛　　E连翘　　

10、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的（）　　

A中药材　　B中药饮片　　C中成药　　

D天然药物的提取物及其制剂　　E中药人工制品　　

三、配伍题

（1-5题）

A中药

B中医药理论体系

C道地药材

D中药饮片

E中成药

1、根据疗效确切，应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规范，可以批量生产供应的药物

2、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品

3、中药材的地域性，其产地与产量、质量等多种因素有关，而影响着临床疗效的药材

4、以整体观念为主体的利理、法辨证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系

5、在中医药理论指导下所应用的药物

（6-10题）

A羚羊角　　B肉苁蓉　　C天麻　　D丹参　　E杜仲　　

6、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）　　

7、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（）　

8、列入国家二级保护的野生药材是（）　　

9、禁止采猎的野生药材物种是（）　　

10、资源严重减少的野生药材是（）　　

（11-15题）

A5年　　B复方丹参滴丸　　C三级　　D7年　　E最大持续产量　

11、于1998年首获美国FDA认证，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是（）

12、中药二级保护品种的保护期限是（）　

13、国家重点保护的野生药材物种分为（）

14、GAP对中药材采集应坚持的原则是（）

15、中药材GAP证书的有效期限是（）

第二部分药事管理法规

处方药与非处方药分类管理方法

非处方药专有标识管理规定

一、填空题

1.非处方药分为两类，红色专有标识用于，绿色专有表示用于和用做指南性标志。

二.单项选择题

1.不需要执业医师或执业助理医师就可以自行购买使用的药品是（）

A处方药B非处方药

C以上两者均可D以上两者均不可以

2.OTC是（）

A处方药B非处方药

C以上两者均正确D以上说法均不正确

3.处方药可以在（）进行广告宣传

A电视上B车厢内

C专业性医药报刊D一般的报纸杂志

4、销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备（　）

A、执业药师　　　B、执业药师或药师以上药学技术人员　

C、药师以上药学技术人员D、主管药师

5.非处方药专有标识在药品说明书中的位置（　）

A、醒目位置　　B、左上方　　　C、右上方　　　D、右下方

6、非处方药专有标识在药品包装标签上的位置（　）

A、醒目位置　　B、中间位置　　C、右上方　

7、关于处方药的说法不正确的是（　）

A、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B、必须由具有“药品批准文号”的制药企业才能生产　

C、必须由具有《药品经营许可证》和《药品GSP证书》的经营企业才能经营

D、可在大众传播媒介进行广告宣传　

10、关于乙类非处方药的说法不正确的是（　）

A、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用

B、必须由具有“药品批准文号”的制药企业才能生产　　　　　　　　　　　　　

C、必须具有《药品经营许可证》和《药品GSP证书》的经营企业才能经营

D、可以在大众传播媒介进行广告宣传

三、配伍选择题

A、药品生产企业许可证B、药品经营企业许可证

1、经营处方药、非处方的批发企业必须具有（）

2、处方药、非处方药生产企业必须具备（）

A、“凭医师处方销售、购买和使用！

”

B、“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用！

”

C、专有标识符

（　）3、在印有中文药品通用名称一面的非处方药包装标签的右上角处必须印有

（　）4、处方药的药品包装或说明书上必须醒目地印有

（　）5、非处方药的药品包装或说明书上必须醒目地印有

药品生产质量管理规范

一、填空题：

1、原料、辅料、包装材料统称为药品的＿＿＿料。

2、药品生产工艺中使用的水称为水，包括：

水、＿＿＿＿＿水、水。

3、洁净室（区）是指需要对及含量进行控制的房间（区域），洁净室（区）的空气洁净度分为四个级别，分别是＿＿＿＿级、级、级、级。

二、单项选择题

1、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（　）

A、具有医药或相关专业大专以上学历　

B、受过中等专业教育或具相当学历

C、受过成人中、高等教育　　　

D、受过高等教育或具有相当学历

2、关于药品生产管理部门和质量管理部门负责人的叙述错误的是（　）

A、具有医药或相关专业大专以上学历　

B、可互相兼任　

C、有药品生产和质量管理的实践经验　　

D、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

3、关于厂房与设施的叙述错误的是（　）

A、厂区的地面、路面等不应对药品生产造成污染。

B、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

C、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

D、厂房必要时有防尘及捕尘设施。

4、有关洁净室（区）的叙述错误的是（　）

A、进入洁净室（区）的空气必须净化。

B、洁净室（区）应经常不定期进行消毒。

C、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位必须密封。

D、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

5、无特殊要求时，洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（　）

A、18～26℃，45%～65%B、20～25℃，45%～65%

C、18～24℃，45%～75%D、18～30℃，45%～65%

6、有关药品物料的叙述错误的是（　）

A、固体、液体原料应分开储存。

B、挥发性物料应注意避免污染其他物料。

C、物料如无规定使用期限，其储存一般不超过二年。

D、药品标签、说明书应由专人保管，按品种、规格专柜或专库存放，专人领用。

7、对洁净室（区）的卫生要求叙述正确的是（　）

A、洁净室（区）应经常性的不定期进行消毒。

B、进入洁净室（区）人员不得化妆和佩带饰物。

C、洁净室（区）使用的消毒剂品种应经常性、不定期更换。

D、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员进入。

8、药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是（　）

A、1年体检1次　　B、2年体检1次　　

C、每年至少体检1次D、每年至少体检2次　　

9、下列哪些人员可以从事直接接触药品的生产（　）

A、传染病患者　B、皮肤病患者　C、体表有伤者　D、其他人员

10、与GMP对工作服的规定不符合的是（　）

A、工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应，并不得混用。

B、无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

C、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

D、工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。

11、药品生产企业GMP的文件管理系统包括（　）

A、制度和记录　　B、标准和记录　　

C、工作标准和原始记录　D、技术标准和工作标准　

12、批生产记录在填写过程中（　）

A、允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名　

B、允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名

C、允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字

D、根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名　

13、“批号”是指（　）

A、在规定限度内具有同一性质和质量的药品　

B、用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

C、同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

D、同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

14、中药制剂生产过程为防止交叉污染采取的不适当的措施（　）

A、中药材不能直接接触地面

B、拣选后的药材的洗涤用水应使用流动水

C、不同的药材不宜在一起洗涤

D、洗涤及切制后的药材和炮制品应放置露天干燥

15、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（　）

A、具有医药或相关专业大专以上学历　

B、受过中等专业教育或具相当学历

C、受过成人中、高等教育　　　

D、受过高等教育或具有相当学历

三、配伍题：

［1～5］

A、青霉素类等高致敏性药品B、

—内酰胺结构类药品

C、避孕药品D、激素类、抗肿瘤类化学药品E、放射性药品

（　）1、药品生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用。

（　）2、生产厂房与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。

（　）3、避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统，不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

（　）4、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。

（　）5、必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压。

［6～8］

A、注射用水质量标准B、纯化水质量标准C、流动水

（　）6、非无菌药品的配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合

（　）7、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合

（　）8、拣选后药材的洗涤应使用

药品经营质量管理规范

一、填空题：

1、购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为＿＿＿企业。

2、企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为＿＿＿品种。

二、选择题：

（　）1、GSP是药品经营质量管理的

A、指导原则　　B、基本准则　　C、实施指南　　D、验收细则　

（　）2、可以从事直接接触药品业务岗位的人员

　　　A、精神病患者　　　　　　　　B、传染病患者　　　

C、可能污染药品疾病的患者　　D、高血压患者

（　）3、有关药品仓库的叙述错误的是

A、有保持药品与药品之间有一定距离的设备。

B、有避光、通风和排水的设备。

C、有检测和调节温、湿度的设备。

D、有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备

（　）4、药品储存不符合规定的是

　　　A、药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

B、在库药品均实行色标管理。

C、怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

D、药品应按生产日期集中堆放。

（　）5、对库存药品进行养护和检查中，除哪项外，其余均应进行抽样送检

A、快到有效期的药品　　　　　　　　　　B、易变质的药品　　

C、已发现质量问题药品的相邻批号药品　　D、储存时间比较长的药品　

（　）6、药品出库必须进行

A、复核和质量检验　　　B、质量核对　　　

C、抽查检验　　　D、化验　　

（　）7、下列哪些药品的出库不需要建立严格的双人核对制度

A、麻醉药品　　B、第一类精神药品　　

C、医疗用毒性药品　　D、放射性药品

（　）8、药品出库应遵循的原则

　　　A、“先产先出”、“近期先出”、按批号发货。

B、“先产先出”、“近期先出”、按生产日期发货。

C、“先产先出”、“近期先出”、按有效期发货。

D、“先产先出”、“近期先出”。

（　）9、关于药品零售企业的人员叙述错误的是

　　　A、从事质量管理、药品检验和验收工作人员必须获得岗位合格证书方可上岗。

B、药品营业员必须获得岗位合格证书方可上岗。

C、从事质量管理和药品检验工作人员可在其他企业兼职。

D、从事质量管理和药品检验工作人员应在职在岗。

（　）10、关于药品零售的叙述错误的是

　　　A、营业时间内，应有执业药师或药师在岗。

B、销售处方药时，直接按医师处方