版药典变化全汇总.docx

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版药典变化全汇总

2020版药典变化全汇总

一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

新增了药材：

裸花紫珠。

新增制剂：

116个，具体清单如下：

二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。

在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。

在药品有效性控制方面，要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中，进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法，且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。

2020年版药典二部新增品种（117个），与一部新增品种居然一样！

未收载品种（8个），名称变化的品种（5个）。

具体清单如下：

未收载品种（8个）

本版药典（二部）未收载2015年版药典（二部）中的品种名单：

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鱼肝油

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重组人生长激素

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注射用重组人生长激素

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重组人胰岛素

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重组人胰岛素注射液

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精蛋白重组人胰岛素注射液

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盐酸吡硫醇注射液

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注射用盐酸吡硫醇

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新增品种（117个）

本版药典（二部）新增品种名单：

1.注射用门冬氨酸鸟氨酸

2.马来酸氟伏沙明

3.马来酸氟伏沙明片

4.扎来普隆

5.乌苯美司片

6.丙戊酸钠缓释片（I）

7.丙泊酚乳状注射液（曾用名：

丙泊酚注射液）

8.丙酸氟替卡松

9.左卡尼汀

10.左甲状腺素钠

11.左甲状腺素钠片

12.右佐匹克隆

13.右佐匹克隆片

14.卡培他滨

15.卡培他滨片

16.甲钴胺片

17.甲钴胺注射液

18.甲磺酸多沙唑嗪

19.甲磺酸多沙唑嗪片

20.甲磺酸多沙唑嗪胶囊

21.甲磺酸瑞波西汀

22.甲磺酸瑞波西汀片

23.甲磺酸瑞波西汀胶囊

24.兰索拉唑肠溶胶囊

25.矛头蝮蛇血凝酶（曾用名：

蛇毒血凝酶、血凝酶）

26.注射用矛头蝮蛇血凝酶（曾用名：

注射用蛇毒血凝酶、注射用血凝酶）

27.地红霉素肠溶片

28.地红霉素肠溶胶囊

29.西尼地平胶囊

30.西吡氯铵