执业药师《药事管理与法规》高频考点试题.docx
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执业药师《药事管理与法规》高频考点试题
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《药事管理与法规》高频考点试题
一、单项选择题（每题1分）
第1题
《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A.医疗机构名称、医疗机构类别
B.配制范围、注册地址、配制地址
C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址
D.法定代表人、制剂室负责人、注册地址、配制地址、配制范围
E.制剂室负责人、配制地址、配制范围
正确答案：
E,
第2题
关于处方书写规则错误的是（）
A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药
B.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名
C.处方书写字迹清楚，不得涂改或修改
D.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
E.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案
正确答案：
C,
第3题
根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，从国家基本药物目录中调出的情形不包括（）
A.药品标准被取消的
B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
C.发生不良反应的
D.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的
E.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的
正确答案：
C,
第4题
依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应（）
A.是执业药师
B.具有药学专业职称
C.具有药学大专以上学历
D.具有主管药师以上（含主管药师）职称
E.具有药师以上（含药师）职称
正确答案：
A,
第5题
以下哪项不符合处方书写要求（）
A.中药调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号，如布包、先煎，后下等
B.一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况下可超剂量使用
C.对中药的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出
D.为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外，应当注明临床诊断
E.开具处方后的空白处应画一斜线，以示处方完毕
正确答案：
B,
第6题
列入国家药品标准的药品名称称为（）
A.药品商品名
B.药品通用名
C.化学药品名称
D.化学结构式名称
E.化学制剂名称
正确答案：
B,
第7题
《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）
A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
正确答案：
E,
第8题
依照《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是（）
A.制剂室负责人
B.法定代表人
C.配制范围
D.配制地址
E.有效期限
正确答案：
B,
第9题
未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的（）
A.食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
B.信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚
C.食品药品监督管理部门给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚
D.食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收药品和违法所得；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚
E.食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚
正确答案：
E,
第10题
根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）
A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
E.经本单位技术评定，具有药士以上资格的专业技术人员
正确答案：
D,
第11题
国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大．根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理
E.进行市场调查
正确答案：
B,
第12题
下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（）
A.新药申请
B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C.注射剂仿制药申请
D.已上市药品增加新的适应证的申请
E.生物制品仿制药申请
正确答案：
C,
第13题
关于委托配制的说法错误的是（）
A.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
B.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期一般为3年，但不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限
C.在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制
D.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续
E.委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止
正确答案：
B,
第14题
卫生行政部门的职责不包括（）
A.负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范
B.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
C.负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策
D.负责审批与吊销医疗机构执业证书
E.依法制定和调整药品政府定价目录
正确答案：
E,
第15题
依照《药品广告审查办法》规定，药品广告批准文号的格式正确的是（）
A.国药广审（视）第2007080168号
B.浙药广审（报）第2007080166号
C.卫药广审（声）第2007080086号
D.豫药广审（文）第2007080006号
E.国药广审（文）第2007060008号
正确答案：
D,
第16题
第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存备查（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：
B,
第17题
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或应当知道他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术，或者提供原、辅料、包装材料折（）
A.可以免予刑事处罚
B.可以免予行政处罚
C.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处
D.以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪的共犯论处
E.以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪论处
正确答案：
D,
第18题
下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产（）
A.传染病、皮肤病患者和体表有伤口者
B.传染病、皮肤病和糖尿病患者
C.传染病、皮肤病和高血压患者
D.心脏病、皮肤病及体表有伤口者
E.高脂血症、传染病和皮肤病患者
正确答案：
A,
第19题
根据《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》，三年内城镇职工医保、城镇居民医保和新农合覆盖城乡全体居民，参保率均提高到（）
A.75％以上
B.80％以上
C.85％以上
D.90％以上
E.95％以上
正确答案：
D,
第20题
按照国家食品药品监督管理局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》要求，什么时候起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购（）
A.2011年4月1日起
B.2011年10月1日起
C.2010年10月1日起
D.2010年9月1日起
E.2010年6月1日起
正确答案：
A,
第21题
《药品广告审查办法》规定，发布药品广告，须经（）
A.国家食品药品监督管理局备案
B.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准
C.企业所在地市级人民政府药品监督管理部门审查批准
D.企业所在地省级工商行政管理部门审查批准
E.企业所在地市级工商行政管理部门审查批准
正确答案：
B,
第22题
关于药品有效期的表述，正确的是（）
A.药品标签中的有效期应当按照年、日、月的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
B.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
C.药品标签中的有效期应当按照日、月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
D.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
E.药品标签中的有效期应当按照月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月用两位数表示
正确答案：
D,
第23题
外配处方要有药师审核签字（）
A.并保存1年以上以备核查
B.并保存2年以上以备核查
C.并保存3年以上以备核查
D.并保存4年以上以备核查
E.并保存5年以上以备核查
正确答案：
B,
第24题
GMP要求厂房进行合理布局的依据是（）
A.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
B.照明度
C.厂长（经理）的工作经验
D.照明度及所要求的空气洁净级别
E.周围环境
正确答案：
A,
第25题
根据《药品广告审查办法》，经批准的药品广告，发布时不得更改广告内容．药品广告内容需要改动的，应当（）
A.到企业所在地药品监督管理部门备案
B.到发布地药品监督管理部门备案
C.到企业所在地药品监督部门办理变更手续
D.重新申请药品广告批准文号
E.套用原批准的广告直接更改内容
正确答案：
D,
第26题
按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法正确的是（）
A.多个单位联合研制的新药，由其中的一个单位申请注册后，其他单位也可申请注册
B.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的木N规格，可以由2个单位生产
C.将普通胶囊剂改变成缓释胶囊的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出
D.在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求根据相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化
E.对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势
正确答案：
E,
第27题
药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品的要求错误的是（）
A.认真审核处方
B.准确调配药品，必须做到“三查七对”
C.药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名
D.向患者交付处方药品时，应当对患者（或其家属）进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等
E.正确书写药袋或粘贴标签，发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量
正确答案：
B,
第28题
取得药学、中药学或相关专业博士学位，参加执业药师资格考试者，必须（）
A.从事药学或中药学专业工作满7年
B.从事药学或中药学专业工作满5年
C.从事药学或中药学专业工作满3年
D.从事药学或中药学专业工作满1年
E.没有工作年限要求
正确答案：
E,
第29题
按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是（）
A.申请新药注册，应当进行临床试验
B.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
正确答案：
D,
第30题
依照GMP规定，下列说法错误的是（）
A.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材
B.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志
C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行
D.不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品应在太阳底下晒干
E.生产前应确认无上次生产遗留物
正确答案：
D,
第31题
依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售的劣药被使用后，致人死亡，应认定为（）
A.对人体健康造成特别严重危害
B.对人体健康造成严重危害
C.足以严重危害人体健康
D.足以危害人体健康
E.后果特别严重
正确答案：
E,
第32题
对方单位或个人在账外暗中收受回扣的（）
A.以受贿论处
B.以行贿论处
C.以贪污论处
D.以非法侵占论处
E.追究民事责任
正确答案：
A,
第33题
药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，应当按（）
A.日期编制顺序号
B.处方编号编制顺序号
C.年月日逐日编制顺序号
D.开方医生编制顺序号
E.调剂药师编制顺序号
正确答案：
C,
第34题
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是（）
A.配制地址变更
B.配制范围变更
C.制剂室负责人变更
D.注册地址变更
E.配制品种变更
正确答案：
D,
第35题
监测期内的新药（）
A.国家食品药品监督管理局可以批准其他企业生产和进口
B.新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，应当予以暂停和退回
C.国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型，但可以批准进口
D.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每半年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
E.国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口
正确答案：
E,
第36题
中药注射剂说明书应当列出（）
A.全部中药药味及全部辅料
B.全部中药药味和全部辅料和用量
C.全部中药药味及可能引起不良反应的辅料
D.全部中药药味及单位剂量
E.全部中药药味
正确答案：
A,
第37题
与GMP的规定不相符的是（）
A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.洁净级别高的厂房与相邻的洁净级别低的厂房呈相对负压
C.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
正确答案：
B,
第1953题（单项选择题）（每题1.00分）题目分类:
第二部分药事管理法规>单项选择题>
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救患者急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）
A.从其他医疗机构紧急借用
B.从定点生产企业紧急借用
C.请求药品监督管理部门紧急调用
D.请求卫生行政部门紧急调用
E.从定点药品批发企业紧急调用
正确答案：
A,
第39题
对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是（）
A.必须符合药用要求
B.必须符合保障人体健康、安全的标准
C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批
D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
正确答案：
C,
第40题
中药材包装前检验项目不包括（）
A.药材性状与鉴别
B.杂质、水分
C.微生物
D.浸出物
E.指标性成分或有效成分含量
正确答案：
C,
第41题
根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》下列关于定点药店管理的表述，错误的是（）
A.定点零售药店应配备专（兼）职管理人员
B.定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网
C.对外配处方要分别管理
D.对外配处方要单独建账
E.定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况
正确答案：
B,
第42题
根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，不属于商业贿赂行为的是（）
A.经营者销售商品时，安排对方负责人出国旅游，并以宣传费入帐
B.经营者销售商品时，送给对方一台电脑，以广告费入帐
C.经营者销售商品时，将广告小礼品送给对方
D.经营者销售商品时，给对方10％折扣，但未如实入帐
E.经营者销售商品时，给对方附赠现金，且未如实入帐
正确答案：
C,
第43题
企业已售出的药品如发现质量问题．应（）
A.给予消费者赔偿
B.向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录
C.及时回收药品
D.立即销毁药品
E.在企业内部作出处理
正确答案：
B,
第44题
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的适用范围是（）
A.中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制申请
B.中华人民共和国境内医疗机构制剂注册管理
C.中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制、调剂使用申请
D.中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理
E.中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的许可、配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理
正确答案：
D,
第45题
根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（）
A.红色专有标识
B.黄色专有标识
C.单色专有标识
D.绿色专有标识
E.蓝色专有标识
正确答案：
D,
第46题
《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）
A.2日剂量
B.3日剂量
C.2日极量
D.3日极量
E.4日剂量
正确答案：
C,
第2703题（单项选择题）（每题1.00分）题目分类:
第二部分药事管理法规>单项选择题>
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应（）
A.按生产、销售劣药处罚委托方
B.按生产、销售劣药处罚受托方
C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方
D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方
E.按生产、销售劣药处罚委托方或受托方
正确答案：
D,
第48题
根据《药品流通监督管理办法》，药品生产经营中合法的行为有（）
A.药品生产在展销会上现货销售药品
B.药品经营企业租借场地储存药品
C.药品生产企业销售受委托生产的药品
D.药品经营企业销售医疗机构配制的制剂
E.药品零售连锁企业采用互联网交易方式直接向公众销售非处方药
正确答案：
E,
第49题
医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于（）
A.二年
B.三年
C.四年
D.五年
E.六年
正确答案：
B,
第50题
参与互联网药品交易并只能购买药品，不得销售药品的是（）
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.药品经营企业
E.医疗机构
正确答案：
E,
第51题
《药品不良反应报告和监测管理办法》是什么时候发布和实施的（）
A.1999年11月1日
B.2002年12月1日
C.2003年5月1日
D.2004年3月4日
E.2005年11月1日
正确答案：
D,
第52题
下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（）
A.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售
B.药品经营企业购进中药材应标明产地
C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
D.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进
E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志
正确答案：
C,
第53题
《药品管理法》规定，药品生产企业委托生产药品（）
A.须经国务院卫生行政管理部门批准
B.须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
C.须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
D.须经市级药品监督管理部门批准
E.不需要审批，但要委托给合法的药品生产企业
正确答案：
B,
第2693题（单项选择题）（每题1.00分）题目分类:
第二部分药事管理法规>单项选择题>
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前何时向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记（）
A.2个月前
B.3个月前
C.6个月前
D.10日前
E.30前
正确答案：
E,
第55题
《基本医疗保险药品目录》原则上多长时间调整一次（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：
B,
第56题
药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货（）
A.购销记录
B.检查验收制度
C.不得购进
D.核对
E.拒绝调配
正确答案：
B,
第57题
《药品生产质量管理规范附录》规定供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为（）
A.100级
B.1000级
C.10000级
D.100000级
E.300000级
正确答案：
C,
第58题
在审批仿制药品时的检验是（）
A.评价检验
B.监督检验
C.注册检验
D.指定检验
E.复检
正确答案：
C,
第59题
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口单位向海关办理报关验放手续（）
A.应取得《进口药品注册证》
B.应凭《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》
E.应取得《进口药品通关单》
正确答案：
E,
第60题
属于麻醉药品品种的是（）
A.氯胺酮
B.芬太尼
C.麦角胺
D.地西泮
E.地巴唑
正确答案：
B,
第61题
麻醉药品和精神药品的有关行政审批事项的审批时限是审批部门收到申请之日起（）
A.10日内
B.20日内
C.30日内
D.40日内
E.50日内
正确答案：
D,
第62题
对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的（）
A.不得收取任何费用
B.根据受益者收费
C.设定行政许可
D.撤销行政许可
E.不设行政许可
正确答案：
D,
第63题
根据《药品流通监督管理办法》只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是（）
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.医疗机构
E.计划生育技术服务机构
正确答案：
C,
第64题
《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
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